Mikrojehlování s plazmou bohatou na trombocyty versus mikrojehlování samotné pro depigmentaci dásní
Mikrojehlování s plazmou bohatou na krevní destičky versus samotné mikrojehlování pro depigmentaci dásní: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Vyhodnotit použití mikroneedlingu s plazmou bohatou na trombocyty jako metody depigmentace dásní ve srovnání s použitím samotného mikroneedlingu pro snížení intenzity pigmentace.
Přípravná fáze před operací zahrnuje ultrazvukové odstraňování zubního kamene a pokyny k ústní hygieně pro všechny pacienty. Oprávnění pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Klinické fotografie: Klinické fotografie budou pořízeny výchozí, 1 a 6 měsíců po operaci.
Intervenční skupina (Skupina A): Mikroneedling bude proveden s aplikací plazmy bohaté na trombocyty pro depigmentaci.
Kontrolní skupina (Skupina B): mikroneedling bude proveden samostatně pro depigmentaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V obou skupinách:
Lokální anestézie (Articain s 1:100 000 epinefrinem) bude aplikována infiltrační technikou.
K mikrojehlování gingivální tkáně bude použit přístroj Dermapen (model M8) s 24 mikrojehlami uspořádanými v řadách, který je nastaven podle tloušťky dásně na 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min.
Bude umístěn kolmo k povrchu dásně a mikrojehlování bude provedeno v horizontálním, vertikálním a diagonálním směru přibližně čtyřikrát až pětkrát pro celou hyperpigmentovanou dáseň, dokud nebude jasně viditelné mírné mikrokrvácení a mírná erytém.
Jakmile jsou na všech oblastech pigmentované dásně pozorovány krvácivé body, bude irrigována pomocí fyziologického roztoku a vysušena sterilním gázovým čtvercem.
Intervenční skupina:
Pacienti dostanou injekci PRP do své dásně. K přípravě PRP byl odebrán 10 ml vzorek žilní krve pacienta manuálně sterilní 10ml injekční stříkačkou a poté centrifugován při 1300 ot./min po dobu 10 minut, buffy coat a plazma byly následně extrahovány a recentrifugovány při 2000 ot./min po dobu 10 minut. Injekce 1 ml PRP byla okamžitě zahájena 1ml inzulínovou stříkačkou 30G (0,1 ml v každém místě vpichu).
Pooperační péče:
Pacientům bylo doporučeno zdržet se mechanických ústních hygienických praktik v cílové oblasti v den operace po každé návštěvě, aby se minimalizovalo mechanické poškození ošetřených oblastí.
Pokud byl hlášen diskomfort nebo svědění první den, byly předepsány analgetika (Brufen 400 mg tablety, dvakrát denně po jídle).
Omezení kořeněných, kyselých a barvících potravin. Byl předepsán antiseptický ústní výplach 0,12% chlorhexidinem, po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Aplikovat ledový obklad na ošetřenou oblast prvních 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 11562
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonní číslo: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egypt, 11555
- Nábor
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonní číslo: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti vykazující hyperpigmentaci melaninu v přední oblasti horní nebo dolní gingivy.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti by měli být bez systémových onemocnění podle modifikovaného Cornell Medical indexu (Abramson 1966).
- Ne-kuřáci
Kritéria pro vyloučení:
• Úplně bezzubí pacienti.
- Pacienti s endokrinními poruchami způsobujícími hyperpigmentaci nebo léky indukovanou pigmentaci gingivy. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrojehličkování bude provedeno s aplikací plazmy bohaté na krevní destičky pro depigmentaci.
Dermapenové zařízení bude použito k mikrojehlování gingivální tkáně (model M8) s 24 mikrojehlami uspořádanými do řad, které se nastaví podle tloušťky dásně v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min (Mostafa a Alotaibi 2022). Zařízení bude umístěno kolmo k povrchu dásně a mikrojehlování bude provedeno v horizontálním, vertikálním a diagonálním směru přibližně čtyřikrát až pětkrát na celé hyperpigmentované dásni, dokud nebude jasně viditelné mírné mikrokrvácení a mírná erytém. Jakmile budou pozorovány krvácivé body na všech oblastech pigmentované dásně, bude dásň irrigována pomocí fyziologického roztoku a vysušena sterilním gázovým čtvercem. Pacienti obdrží injekci PRP do dásně. Pro přípravu PRP bylo odebráno 10 ml žilní krve pacienta ručně sterilní 10ml stříkačkou a poté centrifugováno při 1300 ot./min/10 min, následně byly extrahovány leukocytární vrstva a plazma a znovu centrifugovány při 2000 ot./min/10 min. Ihned poté byla zahájena injekce 1 ml PRP. |
Při mikroneedlingu gingivální tkáně bude použit Dermapen (model M8) s 24 mikronehlami uspořádanými do řad, který je nastaven podle tloušťky gingivy na 6. rychlostním stupni 700 cyklů/min (Mostafa a Alotaibi 2022).
Bude umístěn kolmo k povrchu gingivy a MN bude proveden v horizontálním, vertikálním a diagonálním směru přibližně čtyřikrát až pětkrát pro celou hyperpigmentovanou gingivu, dokud nebude jasně viditelné mírné mikrokrvácení a mírná erytém.
Jakmile jsou na všech oblastech pigmentované gingivy pozorovány krvácivé body, bude provedena irigace pomocí fyziologického roztoku a osušení sterilním gázovým čtvercem.
Pacienti obdrží injekci PRP do své gingivy.
Pro přípravu PRP bylo odebráno 10 ml žilní krve pacienta manuálně sterilní 10ml stříkačkou a poté odstředěno při 1300 ot/min po dobu 10 minut, buffy coat a plazma byly následně extrahovány a znovu odstředěny při 2000 ot/min po dobu 10 minut.
Injekce 1 ml PRP byla okamžitě zahájena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pro depigmentaci dásní bude provedeno pouze mikroneedling.
Zařízení Dermapen bude použito k mikrojehlování dásňové tkáně (model M8) s 24 mikrojehlami uspořádanými v řadách, které je nastaveno podle tloušťky dásně v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min (Mostafa a Alotaibi 2022). Bude umístěno kolmo k povrchu dásně a mikrojehlování bude provedeno v horizontálním, vertikálním a diagonálním směru přibližně čtyřikrát až pětkrát pro celou hyperpigmentovanou dáseň, dokud nebude jasně viditelné mírné mikrokrvácení a mírné zarudnutí. Jakmile budou na všech oblastech pigmentované dásně pozorovány krvácivé body, bude dásň irigována fyziologickým roztokem a vysušena sterilním gázovým čtvercem. |
K mikroneedlingu dásňové tkáně bude použit přístroj Dermapen (model M8) s 24 mikroneedly uspořádanými do řad, který je nastaven podle tloušťky dásně v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min (Mostafa a Alotaibi 2022). Bude umístěn kolmo k povrchu dásně a MN bude proveden v horizontálním, vertikálním a diagonálním směru přibližně čtyřikrát až pětkrát pro celou hyperpigmentovanou dáseň, dokud nebude jasně viditelné mírné mikrokrvácení a mírná erytém. Jakmile budou na všech oblastech pigmentované dásně pozorovány krvácivé body, bude dásň irigována pomocí fyziologického roztoku a osušena sterilním gázou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dummett-Guptův index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
stupeň pigmentace dásní je hodnocen jako 0, růžová tkáň [žádná klinická pigmentace]; 1 = mírná světle hnědá tkáň [mírná klinická pigmentace]; 2, středně hnědá nebo smíšená hnědá a růžová tkáň [střední klinická pigmentace]; nebo 3, tmavě hnědá/modro-černá tkáň [silná klinická pigmentace]
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (Becker et al., 2018)
Časové okno: 7 dní po intervenci.
|
Pomocí dotazníku vizuální analogové škály, číslo od 0 do 10 (10 pro největší bolest a 0 pro žádnou bolest).
|
7 dní po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 3_3_1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální pigmentace
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt