Microneedling com Plasma Rico em Plaquetas versus Microneedling sozinho para Despigmentação Gengival
Microneedling Com Plasma Rico em Plaquetas Versus Microneedling Isolado Para Despigmentação Gengival: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Avaliar a utilização da microneedling com plasma rico em plaquetas como método de despigmentação gengival em comparação com a microneedling isolada para redução da intensidade da pigmentação.
A fase de preparação pré-operatória inclui destartarização ultrassónica e instruções de higiene oral para todos os pacientes. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos.
Fotografias clínicas: Serão tiradas fotografias clínicas no início, 1 e 6 meses após a operação.
Grupo de Intervenção (Grupo A): Será realizada microneedling com aplicação de Plasma Rico em Plaquetas para despigmentação.
Grupo de Controlo (Grupo B): Será realizada apenas microneedling para despigmentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em ambos os grupos:
Será administrada anestesia local (Articaina com 1:100.000 de Epinefrina) através da técnica de infiltração.
Será utilizado um dispositivo Dermapen para microagulhar o tecido gengival (modelo M8) com 24 microagulhas dispostas em filas, que é ajustado de acordo com a espessura gengival na 6.ª velocidade de 700 ciclos/min.
Será colocado perpendicularmente à superfície gengival e a microagulhagem será realizada em direções horizontais, verticais e diagonais cerca de quatro a cinco vezes para toda a gengiva hiperpigmentada até que um leve microsangramento e um leve eritema fossem claramente visíveis.
Uma vez observados pontos de sangramento em todas as áreas da gengiva pigmentada, será irrigada com solução salina e seca com gaze estéril.
Grupo de intervenção:
Os pacientes recebem injeção de PRP na sua gengiva. Para preparar o PRP, foi recolhida manualmente uma amostra de 10 mL de sangue venoso do paciente com uma seringa estéril de 10 mL e depois centrifugada a 1300 RPM/10 min, o buffy coat e o plasma foram então extraídos e recentrifugados a 2000 RPM/10 min. A injeção de 1 mL de PRP foi imediatamente iniciada com uma seringa de insulina de 1 cc 30G (0,1 mL em cada ponto de injeção).
Cuidados pós-operatórios:
Os pacientes foram instruídos a abster-se de práticas de higiene oral mecânica na região-alvo no dia da operação após cada visita para minimizar danos mecânicos nas áreas tratadas.
Se fossem relatados desconforto ou comichão no primeiro dia, foram prescritos analgésicos (comprimidos de Brufen 400 mg, duas vezes ao dia após as refeições).
Alimentos picantes, ácidos e com corantes foram restringidos. Foi prescrito um elixir bucal antissético de clorexidina a 0,12%, durante 60 segundos duas vezes ao dia durante 14 dias.
Aplicar uma compressa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egito, 11562
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Número de telefone: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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El Manyl
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Cairo, El Manyl, Egito, 11555
- Recrutamento
- Faculity of Dentistry, Cairo university
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Contato:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Número de telefone: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes que apresentem hiperpigmentação de melanina na região anterior da gengiva superior ou inferior.
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem estar livres de quaisquer doenças sistémicas de acordo com o índice médico de Cornell modificado (Abramson 1966).
- Não fumadores.
Critérios de Exclusão:
• Pacientes totalmente edêntulos.
- Pacientes com distúrbios endócrinos que causem hiperpigmentação ou pigmentação gengival induzida por medicamentos. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O microneedling será realizado com aplicação de Plasma Rico em Plaquetas para despigmentação.
Um dispositivo Dermapen será utilizado para microagulhar o tecido gengival (modelo M8) com 24 microagulhas dispostas em filas, o qual é ajustado de acordo com a espessura gengival na 6ª velocidade de 700 ciclos/min (Mostafa e Alotaibi 2022). Será colocado perpendicularmente à superfície gengival e a microagulhagem será realizada nas direções horizontal, vertical e diagonal cerca de quatro a cinco vezes para toda a gengiva hiperpigmentada até que um leve microsangramento e leve eritema fossem claramente visíveis. Uma vez observados pontos de sangramento em todas as áreas da gengiva pigmentada, esta será irrigada com solução salina e secada com gaze estéril. Os pacientes recebem uma injeção de PRP na sua gengiva. Para preparar o PRP, foi recolhida manualmente uma amostra de 10mL de sangue venoso do paciente com uma seringa estéril de 10mL e depois centrifugada a 1300 RPM/10min, o buffy coat e o plasma foram então extraídos e recentrifugados a 2000 RPM/10min. A injeção de 1mL de PRP foi imediatamente iniciada. |
Será utilizado um dispositivo Dermapen para microagulhar o tecido gengival (modelo M8) com 24 microagulhas dispostas em filas, o que é ajustado de acordo com a espessura gengival na 6ª velocidade de modo de 700 ciclos/min (Mostafa e Alotaibi 2022).
Será colocado perpendicularmente à superfície gengival e a MN será realizada nas direções horizontal, vertical e diagonal cerca de quatro a cinco vezes para toda a gengiva hiperpigmentada até que um ligeiro microsangramento e um ligeiro eritema fossem claramente visíveis.
Uma vez observados pontos de sangramento em todas as áreas da gengiva pigmentada, será irrigada com solução salina e seca com gaze estéril.
Os pacientes recebem uma injeção de PRP na sua gengiva.
Para preparar o PRP, foi recolhida manualmente uma amostra de 10mL de sangue venoso do paciente com uma seringa estéril de 10mL e depois centrifugada a 1300 RPM/10min, o buffy coat e o plasma foram então extraídos e recentrifugados a 2000 RPM/10min.
A injeção de 1mL de PRP foi imediatamente iniciada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O microneedling será feito isoladamente para despigmentação gengival.
Será utilizado um dispositivo Dermapen para realizar microneedling no tecido gengival (modelo M8) com 24 microagulhas dispostas em filas, ajustadas de acordo com a espessura gengival na 6ª velocidade de 700 ciclos/min (Mostafa e Alotaibi 2022). Será colocado perpendicularmente à superfície gengival e o MN será realizado nas direções horizontal, vertical e diagonal cerca de quatro a cinco vezes em toda a gengiva hiperpigmentada até que um ligeiro microsangramento e ligeiro eritema sejam claramente visíveis. Assim que forem observados pontos de sangramento em todas as áreas da gengiva pigmentada, será irrigada com solução salina e seca com gaze estéril. |
Um dispositivo Dermapen será utilizado para microagulhar o tecido gengival (modelo M8) com 24 microagulhas dispostas em filas, ajustadas de acordo com a espessura gengival na 6ª velocidade de 700 ciclos/min (Mostafa e Alotaibi 2022). Será posicionado perpendicularmente à superfície gengival e a microagulhagem será realizada nas direções horizontal, vertical e diagonal aproximadamente quatro a cinco vezes em toda a gengiva hiperpigmentada até que um leve microsangramento e leve eritema sejam claramente visíveis. Uma vez observados pontos de sangramento em todas as áreas da gengiva pigmentada, será irrigada com solução salina e secada com gaze estéril. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Pigmentação Oral de Dummett-Gupta (DOPI)
Prazo: 6 meses
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o grau de pigmentação gengival é classificado como 0, tecido rosa [sem pigmentação clínica]; 1 = tecido castanho claro ligeiro [pigmentação clínica ligeira]; 2, tecido castanho médio ou misto castanho e rosa [pigmentação clínica moderada]; ou 3, tecido castanho escuro/azul-preto [pigmentação clínica intensa]
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (Becker et al., 2018)
Prazo: 7 dias após a intervenção.
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Usando o questionário da escala visual analógica, um número de 0 a 10 (10 para a experiência de dor mais intensa e 0 para nenhuma experiência de dor).
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7 dias após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER 3_3_1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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