미세침술 단독 대비 혈소판풍부혈장을 이용한 미세침술을 활용한 잇몸 색소침착 치료
잇몸 탈색에 대한 혈소판 풍부 혈장을 이용한 마이크로니들링 대 마이크로니들링 단독 요법: 무작위 대조 임상 시험
색소 강도 감소를 위해 단독 마이크로니들링과 비교하여 풍부한 혈소판 혈장을 이용한 마이크로니들링 사용을 치은 탈색 방법으로 평가합니다.
수술 전 준비 단계에는 모든 환자에게 초음파 스케일링과 구강 위생 지침이 포함됩니다. 적격 환자는 무작위로 두 그룹에 할당됩니다.
임상 사진: 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 임상 사진을 촬영합니다.
중재 그룹 (그룹 A): 탈색을 위해 풍부한 혈소판 혈장을 적용하여 마이크로니들링을 시행합니다.
대조군 (그룹 B): 탈색을 위해 단독으로 마이크로니들링을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹 모두에서:
국소 마취(아르티카인과 1:100,000 에피네프린)가 침윤 기술로 투여됩니다.
Dermapen 장치를 사용하여 잇몸 조직에 마이크로니들링을 시행합니다(모델 M8). 24개의 미세 바늘을 행으로 배열한 장치로, 잇몸 두께에 따라 조정하며 6번 모드 속도 700 사이클/분으로 설정합니다.
장치는 잇몸 표면에 수직으로 놓고, 전체 색소 침착 잇몸에 대해 가로, 세로, 대각선 방향으로 약 4~5회 미세니들링을 시행하여 경미한 미세 출혈과 홍반이 명확히 관찰될 때까지 진행합니다.
색소 침착 잇몸의 모든 부위에서 출혈점이 관찰되면, 식염수로 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다.
중재 그룹:
환자는 잇몸에 PRP 주사를 받습니다. PRP를 준비하기 위해, 환자의 정맥혈 10mL를 멸균 10mL 주사기로 수동 채취한 후 1300 RPM/10분 동안 원심분리합니다. 그런 다음 버피 코트와 혈장을 추출하여 2000 RPM/10분 동안 재원심분리합니다. 1mL의 PRP 주사는 즉시 1cc 인슐린 주사기 30G(각 주사 지점당 0.1mL)로 시작됩니다.
수술 후 관리:
환자는 치료 부위의 기계적 손상을 최소화하기 위해 각 방문 후 수술 당일 대상 부위에 대한 기계적 구강 위생 관행을 자제하도록 지시받았습니다.
첫날 불편감이나 가려움증이 보고되면 진통제(브루펜 400mg 정, 식후 하루 두 번)를 처방받았습니다.
매운 음식, 산성 음식 및 착색 식품을 제한합니다. 소독 구강 세정액 0.12% 클로르헥시딘 세정액을 처방받아, 14일 동안 하루에 두 번 60초 동안 사용합니다.
처치 후 첫 24시간 동안 치료 부위에 아이스팩을 적용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El Manial
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Cairo, El Manial, 이집트, 11562
- 모병
- Cairo university
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연락하다:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- 전화번호: +201275489234
- 이메일: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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El Manyl
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Cairo, El Manyl, 이집트, 11555
- 모병
- Faculity of Dentistry, Cairo university
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연락하다:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- 전화번호: +201275489234
- 이메일: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 상하 치은 전방 영역에 멜라닌 과색소 침착을 보이는 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 수정된 코넬 의학 지수(Abramson 1966)에 따라 전신 질환이 없는 환자.
- 비흡연자
제외 기준:
• 완전 무치악 환자.
- 과색소 침착을 유발하는 내분비 장애 또는 약물 유발성 치은 색소 침착이 있는 환자. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈색을 위해 혈소판 풍부 혈장을 도포하여 미세침술을 시행합니다.
Dermapen 장치(모델 M8)를 사용하여 잇몸 조직에 마이크로니들링을 시행합니다. 이 장치는 24개의 마이크로니들을 행으로 배열하여 구성되어 있으며, 잇몸 두께에 따라 조정됩니다. 6번 모드에서 분당 700회의 속도로 작동합니다(Mostafa and Alotaibi 2022). 장치는 잇몸 표면에 수직으로 배치되고, 마이크로니들링은 전체 색소 침착 잇몸에 대해 수평, 수직 및 대각선 방향으로 약 4~5회 수행되어 경미한 미세 출혈과 경미한 홍반이 명확히 관찰될 때까지 진행됩니다. 색소 침착 잇몸의 모든 부위에서 출혈점이 관찰되면, 식염수로 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다. 환자는 잇몸에 PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사를 받습니다. PRP를 준비하기 위해, 환자의 정맥혈 10mL를 멸균된 10mL 주사기로 수동으로 채취한 후, 1300 RPM/10분 동안 원심분리합니다. 그런 다음 버피 코트와 혈장을 추출하여 2000 RPM/10분 동안 다시 원심분리합니다. 1mL의 PRP 주사는 즉시 시작됩니다. |
Dermapen 장치(모델 M8)를 사용하여 잇몸 조직에 마이크로니들링을 시행합니다. 이 장치는 24개의 마이크로니들을 행으로 배열하고 있으며, 잇몸 두께에 따라 조정되며 700회/분의 6번 모드 속도로 작동합니다(Mostafa and Alotaibi 2022).
장치는 잇몸 표면에 수직으로 놓고, 전체 과색소 침착 잇몸에 대해 가로, 세로, 대각선 방향으로 약 4~5회 마이크로니들링을 시행하여 경미한 미세 출혈과 경미한 홍반이 명확하게 보일 때까지 진행합니다.
색소 침착된 잇몸의 모든 부위에서 출혈점이 관찰되면, 생리식염수로 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다.
환자는 잇몸에 PRP 주사를 맞습니다.
PRP를 준비하기 위해, 환자의 정맥혈 10mL를 멸균된 10mL 주사기로 수동으로 채취한 후 1300 RPM/10분 동안 원심분리합니다. 그런 다음 버피 코트와 혈장을 추출하여 2000 RPM/10분 동안 다시 원심분리합니다.
1mL의 PRP 주사는 즉시 시작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Microneedling은 잇몸 색소침착 치료를 위해 단독으로 시행될 것입니다.
데르마펜 장치(M8 모델)를 사용하여 잇몸 조직에 미세한 바늘을 적용합니다. 이 장치는 24개의 미세 바늘을 행으로 배열하여 잇몸 두께에 따라 조정되며, 6번째 모드 속도인 700회/분으로 작동합니다(Mostafa와 Alotaibi, 2022). 장치는 잇몸 표면에 수직으로 놓이고, 전체 색소 침착된 잇몸에 대해 가로, 세로 및 대각선 방향으로 약 4~5회 미세 바늘 처리를 수행하여 가벼운 미세 출혈과 가벼운 홍반이 명확히 보일 때까지 진행합니다. 색소 침착된 잇몸의 모든 부위에서 출혈 지점이 관찰되면, 식염수로 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다. |
덤펜 장치(모델 M8)를 사용하여 잇몸 조직에 마이크로니들링을 시행할 것입니다. 이 장치는 24개의 마이크로니들을 행으로 배열한 것으로, 잇몸 두께에 따라 조정되며 700회/분의 6번 모드 속도로 작동합니다(Mostafa와 Alotaibi 2022). 이 장치는 잇몸 표면에 수직으로 놓이고, 전체 색소 침착 잇몸에 대해 가로, 세로, 대각선 방향으로 약 4~5회 마이크로니들링을 시행하여 경미한 미세 출혈과 경미한 홍반이 명확히 관찰될 때까지 진행합니다. 색소 침착 잇몸의 모든 부위에서 출혈점이 관찰되면, 생리식염수로 세척하고 멸균 거즈로 건조시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더멧-굽타 구강 색소침착 지수 (DOPI)
기간: 6개월
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치은 색소 침착 정도는 0, 분홍색 조직 [임상적 색소 침착 없음]; 1 = 경미한 밝은 갈색 조직 [경미한 임상적 색소 침착]; 2, 중간 갈색 또는 갈색과 분홍색이 혼합된 조직 [중등도 임상적 색소 침착]; 또는 3, 짙은 갈색/푸른색-검은색 조직 [심한 임상적 색소 침착]으로 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 (Becker et al., 2018)
기간: 개입 후 7일.
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시각적 상사 척도 설문지를 사용하여, 0에서 10까지의 숫자(10은 가장 심한 통증 경험, 0은 통증 없음)를 기록합니다.
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개입 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (추정된)
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