Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulonta verihiutaleariikasta plasmalla verrattuna pelkkään mikroneulontaan ikenien pigmentaation poistossa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abdelrahman Sameer Abdullah, Cairo University

Mikroneulonta verihiutaleplasmalla versus mikroneulonta yksin ikenen pigmentaation poistamiseksi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvioidaan mikroneulomisen ja verihiutalearvon käyttöä ientumien pigmentaation vähentämismenetelmänä verrattuna pelkkään mikroneulomiseen pigmentin voimakkuuden vähentämiseksi.

Leikkauksen valmistelu vaihe sisältää ultraääniskalauksen ja suuhygieniaohjeet kaikille potilaille. Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Kliiniset valokuvat: Kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa sekä 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Interventioryhmä (Ryhmä A): Mikroneulomista tehdään verihiutalearvon avulla pigmentaation vähentämiseksi.

Kontrolliryhmä (Ryhmä B): Mikroneulomista tehdään yksin pigmentaation vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmissa ryhmissä:

Paikallispuudutus (Articaine 1:100 000 epinefriinillä) annostellaan infiltraatiotekniikalla.

Ihojen mikroneulaukseen käytetään Dermapen-laitetta (malli M8), jossa on 24 riveihin järjestettyä mikroneulaa, ja se säädetään ikenen paksuuden mukaan 6. nopeusasetuksella 700 sykliä/min.

Laite asetetaan kohtisuoraan ikenen pintaan nähden, ja mikroneulaus suoritetaan vaakasuunnassa, pystysuunnassa ja vinottain noin neljästä viiteen kertaa koko pigmentoituneelle ikenelle, kunnes lievä mikroverenvuoto ja lievä erythema ovat selvästi nähtävissä.

Kun verenvuotokohtia havaitaan pigmentoituneen ikenen kaikilla alueilla, alue huuhdotaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla.

Interventioryhmä:

Potilaat saavat PRP-ruiskeen ikeneensä. PRP:n valmistamiseksi potilaan laskimosta otettiin manuaalisesti 10 ml:n verinäyte steriilillä 10 ml ruiskulla, joka sitten sentrifugoitiin 1300 RPM / 10 min, buffy coat ja plasma erotettiin ja sentrifugoitiin uudelleen 2000 RPM / 10 min. 1 ml PRP:n ruiskutus aloitettiin välittömästi 1 cc insuliiniruiskeella 30G (0,1 ml jokaiseen ruiskutuspisteeseen).

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Potilaille ohjeistettiin välttämään mekaanisia suuhygieniatoimenpiteitä kohdealueella leikkauspäivänä jokaisen käynnin jälkeen minimoidakseen mekaanista vahinkoa hoidetuille alueille.

Jos ensimmäisenä päivänä ilmoitettiin epämukavuutta tai kutinaa, määrättiin kipulääkkeitä (Brufen 400 mg tabletteja, kahdesti päivässä aterian jälkeen).

Mausteisen, hapan ja väriainetta sisältävän ruuan nauttiminen rajoitettiin. Määrättiin antiseptinen suuvesi 0,12 % klorheksidiiniliuos, 60 sekuntia kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Käytä jääpussia hoidetulle alueelle ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypti, 11562
    • El Manyl
      • Cairo, El Manyl, Egypti, 11555
        • Rekrytointi
        • Faculity of Dentistry, Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla esiintyy melaniinin ylipigmentaatiota ylä- tai alaleuan etuosassa.

    • Ikä ≥ 18 vuotta.
    • Potilaiden tulee olla vapaita kaikista systeemisistä sairauksista muokatun Cornellin lääketieteellisen indeksin mukaan (Abramson 1966).
    • Ei-tupakoitsijat

Poissulkemiskriteerit:

  • • Täysin hampaattomat potilaat.

    • Potilaat, joilla on hyperpigmentaatiota aiheuttavia endokriinisia häiriöitä tai lääkeaineiden aiheuttamaa ikenipigmentaatiota. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroneulonta tehdään verihiutaleplasmalla (PRP) depigmentaation hoitoon.

Dermapen-laitetta käytetään mikroneulomaan ientukikudosta (malli M8), jossa on 24 mikroneulaa riveissä, ja se säädetään ienpaksuuden mukaan 6. nopeusasetuksella 700 sykliä/min (Mostafa ja Alotaibi 2022).

Se asetetaan kohtisuoraan ienpintaan nähden, ja mikroneulonta suoritetaan vaakasuunnassa, pystysuunnassa ja vinottain noin neljästä viiteen kertaa koko pigmentoituneelle ienelle, kunnes lievä mikroverenvuoto ja lievä punoitus olivat selvästi nähtävissä.

Kun verenvuotokohtia havaitaan kaikilla pigmentoituneen ien alueilla, sitä huuhdotaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla.

Potilaat saavat PRP-ruisketta ikeneensä. PRP:n valmistamiseksi potilaan laskimoverestä otettiin 10 ml:n näyte manuaalisesti steriilillä 10 ml:n ruiskulla, joka sitten sentrifugoitiin 1300 RPM/10 min, buffy coat ja plasma erotettiin ja sentrifugoitiin uudelleen 2000 RPM/10 min. 1 ml:n PRP-ruiske annettiin välittömästi.
Menettely: Mikroneulonta suoritetaan verihiutalepitoisen plasman käsittelyllä pigmentaation poistamiseksi.
Dermapen-laitetta käytetään ikenikudoksen mikro-neulaukseen (malli M8), jossa on 24 mikro-neulaa riveissä järjestettynä, ja sitä säädetään ikenipaksuuden mukaan 6. tilassa nopeudella 700 sykliä/min (Mostafa ja Alotaibi 2022).
Laitetta pidetään kohtisuorassa ikenipintaan nähden, ja mikro-neulaus suoritetaan vaakasuunnassa, pystysuunnassa ja vinottain noin neljä-viisi kertaa koko hyperpigmentoituneelle ikeenialueelle, kunnes lievä mikroverenvuoto ja lievä eryteema olivat selvästi nähtävissä.
Kun verenvuotokohtia havaitaan kaikilla pigmentoituneen ikenin alueilla, alue huuhdellaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla.
Potilaat saavat PRP-ruiskeen ikeniinsä.
PRP:n valmistamiseksi otettiin 10 ml potilaan laskimoverinäytettä manuaalisesti steriilillä 10 ml ruiskulla ja sentrifugoitiin 1300 RPM/10 min, buffy coat ja plasma erotettiin ja sentrifugoitiin uudelleen 2000 RPM/10 min.
1 ml PRP:n ruiskuttaminen aloitettiin välittömästi.
Muut nimet:
  • PRP
Active Comparator: Gingivan depigmentaatioon tehdään mikro-neulonta yksinään.

Dermapen-laitetta käytetään ikenikudoksen mikroneulaukseen (malli M8), jossa on 24 mikroneulaa riveissä, ja sitä säädetään ikenipaksuuden mukaan 6. tilassa nopeudella 700 sykliä/min (Mostafa ja Alotaibi 2022).

Se asetetaan kohtisuoraan ikenipintaan nähden, ja MN suoritetaan vaakasuunnassa, pystysuunnassa ja vinottain noin neljästä viiteen kertaa koko hyperpigmentoituneelle ikenialueelle, kunnes lievä mikroverenvuoto ja lievä eryteema ovat selvästi nähtävissä.

Kun verenvuotokohtia havaitaan kaikilla pigmentoituneen ikenialueen osilla, ikenialue kastellaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla.
Menettely: Mikroneulonta yksinään ikenien värimuutosten poistamiseksi.

Dermapen-laitteella mikroneulataan ikenikudosta (malli M8) 24 mikroneulalla, jotka on järjestetty riveihin, ja asetusta säätöön ikenen paksuuden mukaan 6. moodilla nopeudella 700 sykliä/min (Mostafa ja Alotaibi 2022).

Laite asetetaan kohtisuoraan ikenen pintaan nähden, ja mikroneulaus suoritetaan vaakasuunnassa, pystysuunnassa ja vinosti noin neljä–viisi kertaa koko hyperpigmentoituneelle ikenelle, kunnes lievä mikroverenvuoto ja lievä eryteema ovat selvästi nähtävissä.

Kun verenvuotokohtia havaitaan kaikilla pigmentoituneen ikenen alueilla, ikenestä huuhdellaan suolaliuoksella ja kuivataan steriilillä sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dummett-Guptan suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
iendun pigmentaation määrä arvioidaan arvolla 0, vaaleanpunainen kudos [ei kliinistä pigmentaatiota]; 1 = lievän vaaleanruskea kudos [lievä kliininen pigmentaatio]; 2, keskirusea tai sekoitettu ruskea ja vaaleanpunainen kudos [kohtalainen kliininen pigmentaatio]; tai 3, tummanruskea/sinimusta kudos [voimakas kliininen pigmentaatio]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (Becker et al., 2018)
Aikaikkuna: 7 päivää interventioiden jälkeen.
Käyttäen visuaalista analogista pisteytyskyselyä, luku 0–10 (10 tarkoittaa kovinta kipukokemusta ja 0 ei kipua).
7 päivää interventioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER 3_3_1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten pigmentaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa