レーザー評価を用いた外科的ケアおよび回復試験（SCARLET） (SCARLET)
外科的ケアとレーザー評価試験による回復（SCARLET）
調査の概要
状態
詳細な説明
外科的ボディコンタリング手術は、患者の満足度と生活の質に影響を与える可能性のある長く目立つ瘢痕を生じることが多い。 この研究は、標準的な術後ケアと比較して、早期にフラクショナルレーザーまたはBBL療法を開始することが、創傷リモデリングを促進し、瘢痕修正率を低下させ、全体的な審美的および心理社会的転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としている。
ブラキオプラスティ、胸部/乳房の輪郭形成、腹部形成術/パニキュレクトミー、臀部/下半身リフト、または大腿形成術を含むボディコンタリング手術を予定している適格な成人参加者（18歳以上）が登録される。 参加者は次の2つのコホートのいずれかに割り当てられる：
美容グループ：確立された安全パラメータに従い、術後約4週、8週、14週にレーザーおよび/またはBBL療法を3回受ける。
非美容グループ：光線を用いた補助治療を行わない標準的な術後ケアを受ける。
両グループは、術後4週、8週、14週、および6か月後にSCAR-QおよびPOSAS質問票を完了する。 手術部位の標準化された写真が各訪問時に撮影され、瘢痕の色、質感、全体的な質について盲検評価が行われる。 サブグループ分析のためにフィッツパトリック皮膚型が記録される。
主要目的は、早期の補助的レーザー/BBL療法が、SCAR-QおよびPOSASスコアに基づく瘢痕の質において、標準ケアと比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを明らかにすることである。
副次目的は、補助治療が術後1年以内の手術瘢痕修正の発生率を低下させるかどうかを評価することである。
本研究は約150名の参加者を登録し、募集に最大24か月を要し、研究全体の期間は36か月（分析を含む）と予想される。 統計分析には、反復測定分散分析およびカイ二乗検定（α = 0.05）が含まれる。
安全性評価には、手術および光線療法に関連する有害事象（例：紅斑、色素沈着過剰、感染症、または創傷治癒遅延）の文書化が含まれる。 すべてのレーザー治療は、製造元のガイドラインおよび施設のプロトコルに従って、資格のある提供者によって実施される。
参加者への報酬は提供されない。 研究結果は、エビデンスに基づいた術後瘢痕管理戦略を改善するために、査読付き外科または美容医学雑誌に発表されることを意図している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- 電話番号：407-303-5503
- メール：bridget.miller@adventhealth.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳以上の成人。
研究期間中に以下の主要なボディコンターニング手術のいずれか1つ以上を受ける予定：
上腕形成術（腕のリフト）
胸部または乳房の輪郭形成手術
腹部形成術または腹部皮膚切除術
臀部リフトまたは下半身リフト
大腿形成術（太もものリフト）
書面によるインフォームドコンセントを提供できる、また提供する意思があること。
英語の読み書きが可能（検証済みアンケートの記入に必要）。
術後最大12ヶ月間、予定されたフォローアップ訪問、アンケート、および研究手順に従う意思と能力があること。
除外基準：
インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
研究訪問または手順に従うことができないこと。
非英語話者（検証済みSCAR-QおよびPOSASツールは、現在同等の翻訳版が利用できないため）。
ニコチンまたはニコチン含有製品（紙巻きたばこ、ベイプ、噛みタバコ、ニコチン置換療法を含む）の現在の使用（ニコチンが創傷治癒および瘢痕形成に及ぼす既知の有害影響のため）。
試験責任医師の判断において、参加者のリスクを増大させ、安全性を損なう、または研究参加またはデータの完全性を妨げる可能性のあるあらゆる病状、治療、または状況。
妊娠中または授乳中の女性（妊娠中はレーザー／BBL療法が禁忌）。
ケロイドや肥厚性瘢痕などの異常な瘢痕形成の既往（試験責任医師が臨床的に有意と判断した場合）。
過去3ヶ月以内に手術部位へのエネルギー治療（レーザー、IPL、またはBBL）の最近の実施。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：美容グループ（レーザー／BBL療法）
このグループの参加者は、適格なボディコンターニング外科手術後に、ProFractionalレーザーおよび／またはブロードバンドライト（BBL）療法を3回受けることになります。 治療は術後約4週間から開始され、その後のセッションは8週間後と14週間後（±2週間）に行われます。 レーザーパラメータは、臨床評価とフィッツパトリック皮膚タイプに基づいて、治療担当者が決定します。 評価には、標準化された瘢痕写真、SCAR-Q、およびPOSAS質問票が各来院時および術後6ヶ月時点で含まれます。 目的は、早期の補助的エネルギー療法が、標準的な治療と比較して、瘢痕の質、外観、および患者報告による満足度を改善するかどうかを判断することです。 |
ProFractionalレーザーは、微小熱損傷領域を作成し、コラーゲンのリモデリングを刺激し、再上皮化を促進します。 ブロードバンドライト（BBL）療法は、フィルター処理されたパルス光を使用してヘモグロビンとメラニンを標的とし、紅斑と色素沈着を軽減しながら真皮修復を促進します。 美容部門の各参加者は、最大3回の施術を受け、各施術は4〜6週間間隔で行われます。施術は、研究者が参加者の瘢痕特性と肌タイプに基づいて個別に設定したデバイス設定を使用して実施されます。 すべての治療は、トレーニングを受け認定された臨床スタッフによって、メーカーの安全ガイドラインとAdventHealthの施設基準に従って行われます。 |
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介入なし：非美容グループ（標準的な術後ケア）
このグループの参加者は、レーザー療法やBBL療法を行わず、標準的な術後創傷管理を受けます。 美容グループと同様に、術後4週、8週、14週、および6か月のフォローアップ訪問と結果評価（SCAR-QおよびPOSASアンケート、標準化された写真記録を含む）を完了します。 このグループは、標準的なケア条件下での瘢痕治癒の自然な経過と満足度を評価するための比較対象として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月までのSCAR-Q総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後6カ月（±1カ月）
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SCAR-Qは、外観、症状（痛み、かゆみ、引きつれ感など）、および瘢痕の心理社会的影響を評価するために設計された、検証済みの患者報告アウトカム評価尺度です。 スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアは瘢痕に関連する生活の質と審美的満足度が高いことを示します。 ProFractionalレーザー／BBL療法を受けた参加者と標準的な術後ケアを受けた参加者との間で、術前から術後6ヶ月までのSCAR-Q総合スコアおよびドメイン別スコアの変化を比較します。 |
ベースライン（術前）から術後6カ月（±1カ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヵ月時点におけるPOSAS（患者および観察者瘢痕評価尺度）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（術前）から術後6ヶ月（±1ヶ月）
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POSASは、瘢痕の色素沈着、厚さ、表面の起伏、柔軟性、痛み、かゆみを評価する患者および観察者サブスケールから構成されるハイブリッド評価ツールです。 スコアが低いほど、通常の皮膚に近い瘢痕であることを示します。術後の各時点で患者および観察者のスコアを収集し、介入群と対照群の間で縦断的に比較します。 |
ベースライン（術前）から術後6ヶ月（±1ヶ月）
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外科的瘢痕修正率
時間枠：ベースライン（手術日）から術後12ヵ月まで
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術後12か月以内に外科的瘢痕修正を必要とする参加者の割合は、レーザー／BBL群と標準治療群で比較されます。 瘢痕修正とは、以前の外科的瘢痕の美容的または構造的品質を改善するために特に行われる再切除、レーザーリサーフェシング、または処置的介入と定義されます。 |
ベースライン（手術日）から術後12ヵ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕外観の写真評価
時間枠：手術後4週間、8週間、14週間、および6か月
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手術部位の標準化された写真は、各フォローアップ訪問時に、照明と体位を制御した条件下で収集されます。
盲検化された評価者は、色素沈着、表面性状、および全体的な審美的改善について、視覚的アナログ尺度を用いて写真を評価します。
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手術後4週間、8週間、14週間、および6か月
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患者の全体的な満足度評価
時間枠：手術後6ヶ月。
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参加者は、傷跡の外観と快適さに対する全体的な満足度を、「非常に不満」から「非常に満足」までのリッカート尺度で評価します。
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手術後6ヶ月。
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瘢痕管理に関連する有害事象の発生率
時間枠：初回レーザー／BBL治療から6ヶ月の経過観察まで。
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紅斑、色素沈着、感染、または創傷治癒遅延などの有害事象は、研究全体を通じて監視され、重症度および介入との関連性によって分類されます。
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初回レーザー／BBL治療から6ヶ月の経過観察まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2379205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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