Ensaio de Avaliação de Cuidados Cirúrgicos e Recuperação com Laser (SCARLET) (SCARLET)
Ensaio de Cuidados Cirúrgicos e Recuperação com Avaliação a Laser (SCARLET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos de contorno corporal frequentemente produzem cicatrizes longas e visíveis que podem afetar a satisfação do paciente e a qualidade de vida. Este estudo visa determinar se a iniciação precoce de terapia com laser fracionário ou BBL pode melhorar a remodelação da ferida, reduzir as taxas de revisão de cicatrizes e melhorar os resultados estéticos e psicossociais gerais em comparação com os cuidados pós-operatórios padrão.
Participantes adultos elegíveis (≥18 anos) programados para procedimentos de contorno corporal — incluindo braquioplastia, contorno torácico/mamário, abdominoplastia/paniculectomia, lifting glúteo/da parte inferior do corpo ou tighplastia — serão inscritos. Os participantes serão atribuídos a uma de duas coortes:
Grupo Cosmético: Receberá três sessões de terapia a laser e/ou BBL aproximadamente às 4, 8 e 14 semanas após a operação, seguindo parâmetros de segurança estabelecidos.
Grupo Não Cosmético: Receberá cuidados pós-operatórios padrão sem tratamento adjuvante baseado em luz.
Ambos os grupos completarão os questionários SCAR-Q e POSAS às 4, 8, 14 semanas e 6 meses após a cirurgia. Fotografias padronizadas do local cirúrgico serão tiradas em cada consulta para avaliação cega da cor, textura e qualidade geral da cicatriz. O Tipo de Pele de Fitzpatrick será registado para análise de subgrupos.
O objetivo principal é determinar se a terapia adjuvante precoce com laser/BBL produz melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na qualidade da cicatriz — com base nas pontuações SCAR-Q e POSAS — em comparação com os cuidados padrão.
O objetivo secundário é avaliar se o tratamento adjuvante reduz a incidência de revisões cirúrgicas de cicatrizes no primeiro ano pós-operatório.
O estudo irá inscrever aproximadamente 150 participantes e espera-se que demore até 24 meses para recrutamento, com uma duração total do estudo de 36 meses (incluindo análise). As análises estatísticas incluirão ANOVA de medidas repetidas e testes de Qui-quadrado com α = 0,05.
As avaliações de segurança incluirão a documentação de eventos adversos relacionados tanto com a cirurgia como com a terapia baseada em luz (por exemplo, eritema, hiperpigmentação, infeção ou atraso na cicatrização da ferida). Todos os tratamentos a laser serão realizados por profissionais qualificados de acordo com as diretrizes do fabricante e protocolos institucionais.
Não é fornecida qualquer compensação aos participantes. Os resultados destinam-se a publicação em revistas de cirurgia ou medicina estética revistas por pares para melhorar as estratégias baseadas em evidências de gestão pós-operatória de cicatrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Número de telefone: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais.
Agendados para realizar um ou mais dos seguintes procedimentos principais de contorno corporal durante o período do estudo:
Braquioplastia (lifting dos braços)
Cirurgia de contorno do peito ou seios
Abdominoplastia ou paniculectomia
Lifting das nádegas ou lifting da parte inferior do corpo
Plastia das coxas (lifting das coxas)
Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Capazes de ler e escrever em inglês (necessário para o preenchimento de questionários validados).
Dispostos e capazes de cumprir as visitas de seguimento agendadas, questionários e procedimentos do estudo até 12 meses após a cirurgia.
Critérios de Exclusão:
Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado.
Incapacidade de cumprir as visitas ou procedimentos do estudo.
Não falantes de inglês, uma vez que os instrumentos validados SCAR-Q e POSAS não estão atualmente disponíveis em traduções equivalentes.
Uso atual de nicotina ou produtos que contenham nicotina, incluindo cigarros, cigarros eletrónicos, tabaco de mascar ou terapia de substituição de nicotina, devido aos efeitos adversos conhecidos da nicotina na cicatrização de feridas e formação de cicatrizes.
Qualquer condição médica, tratamento ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco do participante, comprometer a segurança ou interferir com a participação no estudo ou integridade dos dados.
Mulheres grávidas ou a amamentar (terapia a laser/BBL contraindicada na gravidez).
Histórico de formação anormal de cicatrizes, como queloides ou cicatrizes hipertróficas (se considerado clinicamente significativo pelo investigador).
Tratamento recente baseado em energia (laser, IPL ou BBL) no local cirúrgico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cosmético (Terapia Laser/BBL)
Os participantes deste grupo receberão três sessões de laser ProFractional e/ou terapia de Luz de Banda Larga (BBL) após o seu procedimento cirúrgico de contorno corporal qualificado. Os tratamentos começarão aproximadamente 4 semanas após a operação, com sessões subsequentes às 8 semanas e 14 semanas (±2 semanas). Os parâmetros do laser serão determinados pelo profissional de saúde com base na avaliação clínica e no Tipo de Pele de Fitzpatrick. As avaliações incluirão fotografias padronizadas de cicatrizes, questionários SCAR-Q e POSAS em cada consulta e aos 6 meses após a operação. O objetivo é determinar se a terapia adjuvante precoce baseada em energia melhora a qualidade da cicatriz, a aparência e a satisfação relatada pelo paciente em comparação com os cuidados padrão. |
O laser ProFractional cria zonas de lesão microtérmica que estimulam a remodelação do colagénio e aceleram a re-epitelização. A terapia de Luz de Banda Larga (BBL) utiliza luz pulsada filtrada para visar a hemoglobina e a melanina, reduzindo a eritema e a pigmentação enquanto promove a reparação dérmica. Cada participante no braço cosmético receberá até três sessões espaçadas de 4-6 semanas, utilizando definições do dispositivo individualizadas pelo investigador de acordo com as características da cicatriz e o tipo de pele do participante. Todos os tratamentos são realizados por pessoal clínico treinado e credenciado de acordo com as diretrizes de segurança do fabricante e os padrões institucionais da AdventHealth. |
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Sem intervenção: Grupo Não Cosmético (Cuidados Pós-Operatórios Padrão)
Os participantes deste grupo serão submetidos ao tratamento pós-operatório padrão da ferida sem terapia laser ou BBL. Completarão as mesmas visitas de acompanhamento e avaliações de resultados que o grupo cosmético—incluindo questionários SCAR-Q e POSAS, e documentação fotográfica padronizada—às 4, 8 e 14 semanas, e 6 meses após a cirurgia. Este grupo serve como comparador para avaliar a progressão natural da cicatrização e satisfação em condições de cuidados padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total do SCAR-Q desde o Início até aos 6 Meses Após a Cirurgia
Prazo: Baseline (Pré-operatório) até 6 meses pós-cirurgia (±1 mês)
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O SCAR-Q é um instrumento validado, reportado pelo paciente, concebido para avaliar a aparência, os sintomas (como dor, comichão e tensão) e o impacto psicossocial das cicatrizes. As pontuações são transformadas numa escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a cicatriz e uma maior satisfação estética. A alteração nas pontuações totais e específicas por domínio do SCAR-Q, desde a linha de base até seis meses após a operação, será comparada entre os participantes que recebem terapia com laser ProFractional/BBL e aqueles que recebem cuidados pós-operatórios padrão. |
Baseline (Pré-operatório) até 6 meses pós-cirurgia (±1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) da Linha de Base aos 6 Meses Após a Cirurgia
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia (±1 mês)
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O POSAS é uma ferramenta de avaliação híbrida composta por subescalas do paciente e do observador que avaliam a pigmentação, espessura, relevo da superfície, flexibilidade, dor e comichão da cicatriz. Pontuações mais baixas indicam cicatrizes mais semelhantes à pele normal. Tanto as pontuações do paciente como as do observador serão recolhidas em cada momento pós-operatório e comparadas longitudinalmente entre os grupos de intervenção e de controlo. |
Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia (±1 mês)
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Taxa de Revisão de Cicatriz Cirúrgica
Prazo: Desde a linha de base (dia da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia
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A proporção de participantes que necessitam de revisão da cicatriz cirúrgica no prazo de 12 meses após a operação será comparada entre os grupos de tratamento com laser/BBL e os grupos de tratamento padrão. A revisão da cicatriz é definida como qualquer re-excisão, remodelação a laser ou intervenção procedimental realizada especificamente para melhorar a qualidade cosmética ou estrutural de uma cicatriz cirúrgica anterior. |
Desde a linha de base (dia da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fotográfica da Aparência da Cicatriz
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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Fotografias padronizadas dos locais cirúrgicos serão recolhidas em cada consulta de acompanhamento sob iluminação e posicionamento controlados.
Avaliadores cegos irão avaliar as fotografias utilizando escalas analógicas visuais para pigmentação, textura da superfície e melhoria estética geral.
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4 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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Classificação de Satisfação Global do Paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Os participantes avaliarão a sua satisfação global com a aparência e o conforto da cicatriz numa escala de Likert de "Muito Insatisfeito" a "Muito Satisfeito".
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6 meses após a cirurgia.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados à Gestão de Cicatrizes
Prazo: Desde o primeiro tratamento a laser/BBL até ao seguimento de 6 meses.
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Os eventos adversos, como eritema, hiperpigmentação, infeção ou cicatrização tardia da ferida, serão monitorizados ao longo do estudo e classificados de acordo com a gravidade e relação com a intervenção.
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Desde o primeiro tratamento a laser/BBL até ao seguimento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2379205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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