Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk Vård Och Återhämtning Med Laserutvärderingsstudie (SCARLET) (SCARLET)

14 januari 2026 uppdaterad av: AdventHealth

Kirurgisk vård och återhämtning med laserevaluering (SCARLET)

The Surgical Care and Recovery with Laser Evaluation Trial (S.C.A.R.L.E.T.) är en prospektiv, en-centrum klinisk studie som genomförs vid AdventHealth Medical Group Plastic and Reconstructive Surgery på Innovation Tower. Studien utvärderar om tidig adjuvant ProFractional-laser och/eller Broadband Light (BBL)-terapi förbättrar utseendet, strukturen och patientrapporterade utfall av kirurgiska ärr efter större kroppskonturerande ingrepp. Deltagare som genomgår kvalificerande operationer kommer att grupperas som antingen kosmetiska (som får tre laser/BBL-sessioner) eller icke-kosmetiska (som endast får standardvård). Ärrutfall kommer att bedömas med validerade instrument - SCAR-Q och Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - tillsammans med standardiserad fotografisk analys vid seriella uppföljningar upp till sex månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska kroppskontureringsingrepp ger ofta långa, synliga ärr som kan påverka patienternas tillfredsställelse och livskvalitet. Denna studie syftar till att fastställa om tidig initiering av fraktionerad laser eller BBL-terapi kan förbättra sårremodellering, minska frekvensen av ärrrevisioner och förbättra de övergripande estetiska och psykosociala resultaten jämfört med standard postoperativ vård.

Behöriga vuxna deltagare (≥18 år) som är schemalagda för kroppskontureringsingrepp – inklusive brakioplastik, bröstkonturering, abdominoplastik/pannikulektomi, skinklyft/lågkroppslift eller tightplastik – kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att fördelas på en av två kohorter:

Kosmetisk grupp: Kommer att få tre sessioner med laser- och/eller BBL-terapi vid cirka 4, 8 och 14 veckor postoperativt, enligt etablerade säkerhetsparametrar.

Icke-kosmetisk grupp: Kommer att få standard postoperativ vård utan adjuvant ljusbaserad behandling.

Båda grupperna kommer att fylla i SCAR-Q- och POSAS-frågeformulär vid 4, 8, 14 veckor och 6 månader efter operationen. Standardiserade fotografier av operationsområdet kommer att tas vid varje besök för blindutvärdering av ärrets färg, textur och övergripande kvalitet. Fitzpatrick hudtyp kommer att registreras för undergruppsanalys.

Det primära syftet är att fastställa om tidig adjuvant laser-/BBL-terapi ger statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av ärrkvalitet – baserat på SCAR-Q- och POSAS-poäng – jämfört med standardvård.

Det sekundära syftet är att utvärdera om adjuvant behandling minskar incidensen av kirurgiska ärrrevisioner under det första postoperativa året.

Studien kommer att rekrytera cirka 150 deltagare och förväntas ta upp till 24 månader för rekrytering med en total studieperiod på 36 månader (inklusive analys). Statistiska analyser kommer att inkludera upprepade mätningar ANOVA och Chi-tvåtest med α = 0,05.

Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera dokumentation av biverkningar relaterade till både kirurgi och ljusbaserad terapi (t.ex. erytem, hyperpigmentering, infektion eller försenad sårläkning). Alla laserbehandlingar kommer att utföras av kvalificerad personal i enlighet med tillverkarens riktlinjer och institutionella protokoll.

Ingen ersättning tillhandahålls till deltagarna. Resultaten är avsedda för publicering i peer-granskade kirurgiska eller estetiska medicinska tidskrifter för att förbättra evidensbaserade strategier för postoperativ ärrhantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna som är 18 år eller äldre.

Planerar att genomgå en eller flera av följande större kroppskonturerande ingrepp under studieperioden:

Brakioplastik (armlyft)

Bröst- eller bröstkontureringskirurgi

Abdominoplastik eller pannikulektomi

Stusslyft eller nedre kroppslyft

Tighplastik (lårlyft)

Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Kan läsa och skriva på engelska (krävs för att fylla i validerade frågeformulär).

Villig och kapabel att följa schemalagda uppföljningsbesök, frågeformulär och studieprocedurer i upp till 12 månader efter operationen.

Exklusionskriterier:

Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.

Oförmåga att följa studiebesök eller procedurer.

Personer som inte talar engelska, eftersom de validerade SCAR-Q- och POSAS-instrumenten för närvarande inte finns tillgängliga i motsvarande översättningar.

Nuvarande användning av nikotin eller nikotinhaltiga produkter, inklusive cigaretter, vaping, tuggtobak eller nikotinersättningsterapi, på grund av nikotins kända negativa effekter på sårläkning och ärrbildning.

Något medicinskt tillstånd, behandling eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan öka deltagarens risk, äventyra säkerheten eller störa studiedeltagandet eller dataintegriteten.

Gravida eller ammande kvinnor (laser/BBL-terapi är kontraindicerat under graviditet).

Tidigare historia av onormal ärrbildning som keloid eller hypertrofiska ärr (om det bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren).

Nyligen genomgången energibaserad behandling (laser, IPL eller BBL) på operationsområdet inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosmetisk Grupp (Laser/BBL-terapi)

Deltagarna i denna grupp kommer att få tre sessioner av ProFractional-laser och/eller bredbandsljus (BBL)-terapi efter sin kvalificerande kroppskontureringsoperation. Behandlingarna börjar ungefär 4 veckor postoperativt, med efterföljande sessioner vid 8 veckor och 14 veckor (±2 veckor).

Laserparametrar kommer att bestämmas av behandlande läkare baserat på klinisk bedömning och Fitzpatrick hudtyp.

Bedömningar kommer att inkludera standardiserade ärrfotografier, SCAR-Q och POSAS-frågeformulär vid varje besök och vid 6 månader postoperativt.

Målet är att avgöra om tidig adjuvant energibaserad terapi förbättrar ärrkvalitet, utseende och patientrapporterad tillfredsställelse jämfört med standardvård.
Enhet: ProFractional Laserbehandling och/eller Bredbandslight (BBL)-behandling

ProFractional-laser skapar mikrovärmeskadezoner som stimulerar kollagenommodellering och påskyndar reepitelisering.

Broadband Light (BBL)-terapi använder filtrerat pulserat ljus för att rikta in sig på hemoglobin och melanin, vilket minskar erytem och pigmentering samtidigt som det främjar dermal reparation.

Varje deltagare i den kosmetiska armen kommer att få upp till tre behandlingssessioner med 4–6 veckors mellanrum, med hjälp av apparatinställningar som individualiserats av forskaren baserat på deltagarens ärrkarakteristika och hudtyp.

Alla behandlingar utförs av utbildad och auktoriserad klinisk personal i enlighet med tillverkarens säkerhetsriktlinjer och AdventHealths institutionella standarder.
Inget ingripande: Icke-kosmetisk grupp (Standard postoperativ vård)

Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå standardbehandling av postoperativa sår utan laser- eller BBL-terapi.

De kommer att genomföra samma uppföljningsbesök och utvärderingar av resultat som den kosmetiska gruppen – inklusive SCAR-Q- och POSAS-frågeformulär, samt standardiserad fotografisk dokumentation – vid 4, 8 och 14 veckor, samt 6 månader efter operationen.

Denna grupp fungerar som jämförelse för att utvärdera den naturliga utvecklingen av ärrläkning och tillfredsställelse under standardvårdförhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCAR-Q totalpoäng från baseline till 6 månader efter operation
Tidsram: Baseline (Preoperativ) till 6 månader efter operationen (±1 månad)

SCAR-Q är ett validerat, patientrapporterat utvärderingsinstrument som är utformat för att bedöma utseende, symptom (såsom smärta, klåda och stramhet) och psykosocial påverkan av ärr.

Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre ärrrelaterad livskvalitet och estetisk tillfredsställelse.

Förändringen i totala och domänspecifika SCAR-Q-poäng från baslinjen till sex månader efter operationen kommer att jämföras mellan deltagare som får ProFractional-laser/BBL-terapi och de som får standardvård efter operationen.
Baseline (Preoperativ) till 6 månader efter operationen (±1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i POSAS-poäng (Patient and Observer Scar Assessment Scale) från baslinje till 6 månader efter operation
Tidsram: Baseline (preoperativ) till 6 månader efter operation (±1 månad)

POSAS är ett hybridbedömningsverktyg som består av patient- och observatörsskattningsskalor som utvärderar ärrvärdering, pigmentering, tjocklek, ytrelief, böjlighet, smärta och klåda.

Lägre poäng indikerar ärr som är mer lika normal hud. Både patient- och observatörspoäng kommer att samlas in vid varje postoperativ tidpunkt och jämföras longitudinellt mellan interventions- och kontrollgrupper.
Baseline (preoperativ) till 6 månader efter operation (±1 månad)
Kirurgisk ärrrevisionsfrekvens
Tidsram: Baseline (operationsdag) till 12 månader efter operation

Andelen deltagare som kräver kirurgisk ärrrevision inom 12 månader efter operationen kommer att jämföras mellan laser-/BBL-gruppen och standardvårdsgruppen.

Ärrrevision definieras som varje omexcision, laserresurfacing eller procedurintervention som utförs specifikt för att förbättra den kosmetiska eller strukturella kvaliteten hos ett tidigare kirurgiskt ärr.
Baseline (operationsdag) till 12 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografisk utvärdering av ärrvävnadens utseende
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 6 månader efter operationen.
Standardiserade fotografier av operationsplatser kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök under kontrollerad belysning och positionering. Blindade utvärderare kommer att bedöma fotografierna med visuella analogskalor för pigmentering, yttextur och övergripande estetisk förbättring.
4 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 6 månader efter operationen.
Patientens globala tillfredsställelsebedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Deltagarna kommer att betygsätta sin övergripande tillfredsställelse med ärrutséende och komfort på en Likert-skala från "Mycket missnöjd" till "Mycket nöjd".
6 månader efter operationen.
Förekomst av biverkningar relaterade till ärrhantering
Tidsram: Från första laser-/BBL-behandlingen genom 6-månaders uppföljning.
Biverkningar såsom erytem, hyperpigmentering, infektion eller fördröjd läkning kommer att övervakas under hela studien och klassificeras efter svårighetsgrad och samband med interventionen.
Från första laser-/BBL-behandlingen genom 6-månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2379205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela information från denna studie, men kommer att publicera information i vetenskapliga tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera