Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk Pleje og Genopretning med Laser Evaluering Studie (SCARLET) (SCARLET)

14. januar 2026 opdateret af: AdventHealth

Kirurgisk Pleje og Genopretning med Laserevaluering Studie (SCARLET)

The Surgical Care and Recovery with Laser Evaluation Trial (S.C.A.R.L.E.T.) er et prospektivt, single-center klinisk studie udført hos AdventHealth Medical Group Plastic and Reconstructive Surgery på Innovation Tower. Studiet evaluerer, om tidlig adjuvant ProFractional laser og/eller Broadband Light (BBL)-terapi forbedrer udseendet, teksturen og patientrapporterede resultater af kirurgiske ar efter større kropskontureringsprocedurer. Deltagere, der gennemgår kvalificerede operationer, vil blive grupperet som enten kosmetiske (modtager tre laser/BBL-sessioner) eller ikke-kosmetiske (modtager kun standardpleje). Arresultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede instrumenter - SCAR-Q og Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - sammen med standardiseret fotografisk analyse ved serielle opfølgningsbesøg op til seks måneder postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske kropskontureringprocedurer resulterer ofte i lange, synlige ar, der kan påvirke patienttilfredshed og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tidlig påbegyndelse af fraktioneret laser eller BBL-terapi kan forbedre sårremodellering, reducere arrevisionsrater og forbedre de samlede æstetiske og psykosociale resultater sammenlignet med standard postoperativ behandling.

Berettigede voksne deltagere (≥18 år), der er planlagt til kropskontureringprocedurer – inklusive brachioplastik, brystkonturering, abdominoplastik/pannikulektomi, baller/nedre kropsløft eller tighplastik – vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tildelt til en af to kohorter:

Kosmetisk gruppe: Vil modtage tre sessioner med laser- og/eller BBL-terapi omkring 4, 8 og 14 uger postoperativt i overensstemmelse med etablerede sikkerhedsparametre.

Ikke-kosmetisk gruppe: Vil modtage standard postoperativ behandling uden adjuvant lysbaseret behandling.

Begge grupper vil udfylde SCAR-Q og POSAS spørgeskemaer ved 4, 8, 14 uger og 6 måneder efter operationen. Standardiserede fotografier af det kirurgiske område vil blive taget ved hvert besøg til blind evaluering af arfarve, tekstur og samlet kvalitet. Fitzpatrick hudtype vil blive registreret til undergruppeeksanalyse.

Det primære mål er at afgøre, om tidlig adjuvant laser/BBL-terapi producerer statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i arkvalitet – baseret på SCAR-Q og POSAS scorer – sammenlignet med standardbehandling.

Det sekundære mål er at vurdere, om adjuvant behandling reducerer incidensen af kirurgiske arrevisioner inden for det første postoperative år.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 150 deltagere og forventes at tage op til 24 måneder for rekruttering med en total undersøgelsesvarighed på 36 måneder (inklusive analyse). Statistiske analyser vil inkludere gentagne målinger ANOVA og Chi-square tests med α = 0,05.

Sikkerhedsvurderinger vil inkludere dokumentation af bivirkninger relateret til både kirurgi og lysbaseret terapi (f.eks. erytem, hyperpigmentering, infektion eller forsinket sårheling). Alle laserbehandlinger vil blive udført af kvalificerede udbydere i overensstemmelse med producentens retningslinjer og institutionelle protokoller.

Ingen kompensation ydes til deltagerne. Resultaterne er beregnet til publicering i fagfællebedømte kirurgiske eller æstetiske medicinske tidsskrifter for at forbedre evidensbaserede postoperative arhåndteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 år eller derover.

Planlagt til at gennemgå en eller flere af følgende større kropskontureringstilgange i undersøgelsesperioden:

Brakioplastik (armløft)

Bryst- eller brystkontureringstkirurgi

Abdominoplastik eller pannikulektomi

Balde- eller underkropsløft

Lårplastik (lårløft)

I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Kan læse og skrive engelsk (påkrævet til udfyldelse af validerede spørgeskemaer).

Villig og i stand til at overholde planlagte opfølgningsbesøg, spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer i op til 12 måneder efter operationen.

Eksklusionskriterier:

Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.

Manglende evne til at overholde undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Ikke-engelsktalende, da de validerede SCAR-Q og POSAS-instrumenter ikke i øjeblikket er tilgængelige i tilsvarende oversættelser.

Nuværende brug af nikotin eller nikotinholdige produkter, herunder cigaretter, dampning, tyggetobak eller nikotin-erstatningsterapi, på grund af nikotins kendte negative virkninger på sårheling og ardamelse.

Enhver medicinsk tilstand, behandling eller omstændighed, som efter forsøgslederens vurdering kan øge deltagernes risiko, kompromittere sikkerheden eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller dataintegriteten.

Gravide eller ammende kvinder (laser/BBL-terapi er kontraindiceret under graviditet).

Tidligere unormal ardannelse såsom keloid eller hypertrofisk ar (hvis vurderet klinisk signifikant af forsøgslederen).

Nylig energibaseret behandling (laser, IPL eller BBL) på operationsstedet inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosmetisk Gruppe (Laser/BBL-terapi)

Deltagere i denne gruppe vil modtage tre sessioner af ProFractional-laser og/eller Broadband Light (BBL)-behandling efter deres kvalificerende kropskontur-kirurgiske indgreb. Behandlingerne vil begynde cirka 4 uger postoperativt, med efterfølgende sessioner ved 8 uger og 14 uger (±2 uger).

Laserparametre vil blive fastsat af behandlende læge baseret på klinisk vurdering og Fitzpatrick Hudtype.

Vurderinger vil omfatte standardiserede ar-fotografier, SCAR-Q og POSAS-spørgeskemaer ved hvert besøg og ved 6 måneder postoperativt.

Formålet er at afgøre, om tidlig adjuverende energi-baseret behandling forbedrer ar-kvalitet, udseende og patientrapporteret tilfredshed sammenlignet med standardbehandling.

ProFractional-laser skaber mikrotermiske skadezoner, der stimulerer kollagenremodellering og fremskynder re-epitelisering.

Broadband Light (BBL)-terapi bruger filtreret pulseret lys til at målrette hæmoglobin og melanin, hvilket reducerer erytem og pigmentering samtidig med at det fremmer dermal reparation.

Hver deltager i den kosmetiske arm vil modtage op til tre sessioner med 4-6 ugers mellemrum, hvor der anvendes enhedsindstillinger, der er individualiseret af undersøgeren baseret på deltagerens arkarakteristika og hudtype.

Alle behandlinger udføres af uddannet og autoriseret klinisk personale i overensstemmelse med producentens sikkerhedsretningslinjer og AdventHealths institutionelle standarder.

Ingen indgriben: Ikke-kosmetisk gruppe (Standard postoperativ pleje)

Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard postoperativ sårbehandling uden laser- eller BBL-terapi.

De vil gennemføre de samme opfølgende besøg og resultatvurderinger som den kosmetiske gruppe – herunder SCAR-Q og POSAS-spørgeskemaer samt standardiseret fotografisk dokumentation – ved 4, 8 og 14 uger samt 6 måneder postoperativt.

Denne gruppe fungerer som en sammenligningsgruppe for at evaluere den naturlige progression af arheling og tilfredshed under standardplejeforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCAR-Q total score fra baseline til 6 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)

SCAR-Q er et valideret, patientrapporteret resultatinstrument designet til at vurdere udseende, symptomer (såsom smerter, kløe og stramhed) og psykosocial påvirkning af ar.

Scorerne transformeres på en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet relateret til ar og æstetisk tilfredshed.

Ændringen i totale og domænespecifikke SCAR-Q-scorer fra baseline til seks måneder postoperativt vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager ProFractional laser/BBL-terapi, og dem, der modtager standard postoperativ pleje.

Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) score fra baseline til 6 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)

POSAS er et hybridt vurderingsværktøj, der består af patient- og observatørunderskalaer, der evaluerer ar-pigmentering, tykkelse, overfladerelief, bøjelighed, smerte og kløe.

Lavere scorer indikerer ar, der ligner normal hud mere. Både patient- og observatørscorer indsamles på hvert postoperativt tidspunkt og sammenlignes longitudinelt mellem interventions- og kontrollgrupperne.

Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)
Rate for kirurgisk arrevision
Tidsramme: Baseline (operationsdagen) til 12 måneder efter operationen

Andelen af deltagere, der kræver kirurgisk arrevision inden for 12 måneder postoperativt, vil blive sammenlignet mellem laseren/BBL og standardplejegrupperne.

Arrevision defineres som enhver genfjerning, laserbehandling eller proceduremæssig intervention, der specifikt udføres for at forbedre det kosmetiske eller strukturelle kvalitetsniveau af et tidligere kirurgisk ar.

Baseline (operationsdagen) til 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk evaluering af ars udseende
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 14 uger og 6 måneder efter operationen.
Standardiserede fotografier af operationsområder vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg under kontrolleret belysning og positionering. Blindede vurderere vil bedømme fotografier ved hjælp af visuelle analoge skalaer for pigmentering, overfladetekstur og samlet æstetisk forbedring.
4 uger, 8 uger, 14 uger og 6 måneder efter operationen.
Patientens globale tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Deltagerne vil vurdere deres samlede tilfredshed med arrets udseende og komfort på en Likert-skala fra "Meget utilfreds" til "Meget tilfreds".
6 måneder efter operationen.
Forekomst af bivirkninger relateret til arbehandling
Tidsramme: Fra første laser/BBL-behandling gennem 6-måneders opfølgning.
Bivirkninger som erythema, hyperpigmentering, infektion eller forsinket sårheling vil blive overvåget gennem hele studiet og klassificeret efter alvorlighed og sammenhæng med interventionen.
Fra første laser/BBL-behandling gennem 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele oplysninger fra dette studie, men vil publicere oplysninger i videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar

Abonner