- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07359352
Kirurgisk Pleje og Genopretning med Laser Evaluering Studie (SCARLET) (SCARLET)
Kirurgisk Pleje og Genopretning med Laserevaluering Studie (SCARLET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske kropskontureringprocedurer resulterer ofte i lange, synlige ar, der kan påvirke patienttilfredshed og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tidlig påbegyndelse af fraktioneret laser eller BBL-terapi kan forbedre sårremodellering, reducere arrevisionsrater og forbedre de samlede æstetiske og psykosociale resultater sammenlignet med standard postoperativ behandling.
Berettigede voksne deltagere (≥18 år), der er planlagt til kropskontureringprocedurer – inklusive brachioplastik, brystkonturering, abdominoplastik/pannikulektomi, baller/nedre kropsløft eller tighplastik – vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tildelt til en af to kohorter:
Kosmetisk gruppe: Vil modtage tre sessioner med laser- og/eller BBL-terapi omkring 4, 8 og 14 uger postoperativt i overensstemmelse med etablerede sikkerhedsparametre.
Ikke-kosmetisk gruppe: Vil modtage standard postoperativ behandling uden adjuvant lysbaseret behandling.
Begge grupper vil udfylde SCAR-Q og POSAS spørgeskemaer ved 4, 8, 14 uger og 6 måneder efter operationen. Standardiserede fotografier af det kirurgiske område vil blive taget ved hvert besøg til blind evaluering af arfarve, tekstur og samlet kvalitet. Fitzpatrick hudtype vil blive registreret til undergruppeeksanalyse.
Det primære mål er at afgøre, om tidlig adjuvant laser/BBL-terapi producerer statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i arkvalitet – baseret på SCAR-Q og POSAS scorer – sammenlignet med standardbehandling.
Det sekundære mål er at vurdere, om adjuvant behandling reducerer incidensen af kirurgiske arrevisioner inden for det første postoperative år.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 150 deltagere og forventes at tage op til 24 måneder for rekruttering med en total undersøgelsesvarighed på 36 måneder (inklusive analyse). Statistiske analyser vil inkludere gentagne målinger ANOVA og Chi-square tests med α = 0,05.
Sikkerhedsvurderinger vil inkludere dokumentation af bivirkninger relateret til både kirurgi og lysbaseret terapi (f.eks. erytem, hyperpigmentering, infektion eller forsinket sårheling). Alle laserbehandlinger vil blive udført af kvalificerede udbydere i overensstemmelse med producentens retningslinjer og institutionelle protokoller.
Ingen kompensation ydes til deltagerne. Resultaterne er beregnet til publicering i fagfællebedømte kirurgiske eller æstetiske medicinske tidsskrifter for at forbedre evidensbaserede postoperative arhåndteringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller derover.
Planlagt til at gennemgå en eller flere af følgende større kropskontureringstilgange i undersøgelsesperioden:
Brakioplastik (armløft)
Bryst- eller brystkontureringstkirurgi
Abdominoplastik eller pannikulektomi
Balde- eller underkropsløft
Lårplastik (lårløft)
I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Kan læse og skrive engelsk (påkrævet til udfyldelse af validerede spørgeskemaer).
Villig og i stand til at overholde planlagte opfølgningsbesøg, spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer i op til 12 måneder efter operationen.
Eksklusionskriterier:
Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.
Manglende evne til at overholde undersøgelsesbesøg eller procedurer.
Ikke-engelsktalende, da de validerede SCAR-Q og POSAS-instrumenter ikke i øjeblikket er tilgængelige i tilsvarende oversættelser.
Nuværende brug af nikotin eller nikotinholdige produkter, herunder cigaretter, dampning, tyggetobak eller nikotin-erstatningsterapi, på grund af nikotins kendte negative virkninger på sårheling og ardamelse.
Enhver medicinsk tilstand, behandling eller omstændighed, som efter forsøgslederens vurdering kan øge deltagernes risiko, kompromittere sikkerheden eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller dataintegriteten.
Gravide eller ammende kvinder (laser/BBL-terapi er kontraindiceret under graviditet).
Tidligere unormal ardannelse såsom keloid eller hypertrofisk ar (hvis vurderet klinisk signifikant af forsøgslederen).
Nylig energibaseret behandling (laser, IPL eller BBL) på operationsstedet inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosmetisk Gruppe (Laser/BBL-terapi)
Deltagere i denne gruppe vil modtage tre sessioner af ProFractional-laser og/eller Broadband Light (BBL)-behandling efter deres kvalificerende kropskontur-kirurgiske indgreb. Behandlingerne vil begynde cirka 4 uger postoperativt, med efterfølgende sessioner ved 8 uger og 14 uger (±2 uger). Laserparametre vil blive fastsat af behandlende læge baseret på klinisk vurdering og Fitzpatrick Hudtype. Vurderinger vil omfatte standardiserede ar-fotografier, SCAR-Q og POSAS-spørgeskemaer ved hvert besøg og ved 6 måneder postoperativt. Formålet er at afgøre, om tidlig adjuverende energi-baseret behandling forbedrer ar-kvalitet, udseende og patientrapporteret tilfredshed sammenlignet med standardbehandling. |
ProFractional-laser skaber mikrotermiske skadezoner, der stimulerer kollagenremodellering og fremskynder re-epitelisering. Broadband Light (BBL)-terapi bruger filtreret pulseret lys til at målrette hæmoglobin og melanin, hvilket reducerer erytem og pigmentering samtidig med at det fremmer dermal reparation. Hver deltager i den kosmetiske arm vil modtage op til tre sessioner med 4-6 ugers mellemrum, hvor der anvendes enhedsindstillinger, der er individualiseret af undersøgeren baseret på deltagerens arkarakteristika og hudtype. Alle behandlinger udføres af uddannet og autoriseret klinisk personale i overensstemmelse med producentens sikkerhedsretningslinjer og AdventHealths institutionelle standarder. |
|
Ingen indgriben: Ikke-kosmetisk gruppe (Standard postoperativ pleje)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard postoperativ sårbehandling uden laser- eller BBL-terapi. De vil gennemføre de samme opfølgende besøg og resultatvurderinger som den kosmetiske gruppe – herunder SCAR-Q og POSAS-spørgeskemaer samt standardiseret fotografisk dokumentation – ved 4, 8 og 14 uger samt 6 måneder postoperativt. Denne gruppe fungerer som en sammenligningsgruppe for at evaluere den naturlige progression af arheling og tilfredshed under standardplejeforhold. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SCAR-Q total score fra baseline til 6 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)
|
SCAR-Q er et valideret, patientrapporteret resultatinstrument designet til at vurdere udseende, symptomer (såsom smerter, kløe og stramhed) og psykosocial påvirkning af ar. Scorerne transformeres på en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet relateret til ar og æstetisk tilfredshed. Ændringen i totale og domænespecifikke SCAR-Q-scorer fra baseline til seks måneder postoperativt vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager ProFractional laser/BBL-terapi, og dem, der modtager standard postoperativ pleje. |
Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) score fra baseline til 6 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)
|
POSAS er et hybridt vurderingsværktøj, der består af patient- og observatørunderskalaer, der evaluerer ar-pigmentering, tykkelse, overfladerelief, bøjelighed, smerte og kløe. Lavere scorer indikerer ar, der ligner normal hud mere. Både patient- og observatørscorer indsamles på hvert postoperativt tidspunkt og sammenlignes longitudinelt mellem interventions- og kontrollgrupperne. |
Baseline (præoperativt) til 6 måneder efter operationen (±1 måned)
|
|
Rate for kirurgisk arrevision
Tidsramme: Baseline (operationsdagen) til 12 måneder efter operationen
|
Andelen af deltagere, der kræver kirurgisk arrevision inden for 12 måneder postoperativt, vil blive sammenlignet mellem laseren/BBL og standardplejegrupperne. Arrevision defineres som enhver genfjerning, laserbehandling eller proceduremæssig intervention, der specifikt udføres for at forbedre det kosmetiske eller strukturelle kvalitetsniveau af et tidligere kirurgisk ar. |
Baseline (operationsdagen) til 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk evaluering af ars udseende
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 14 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Standardiserede fotografier af operationsområder vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg under kontrolleret belysning og positionering.
Blindede vurderere vil bedømme fotografier ved hjælp af visuelle analoge skalaer for pigmentering, overfladetekstur og samlet æstetisk forbedring.
|
4 uger, 8 uger, 14 uger og 6 måneder efter operationen.
|
|
Patientens globale tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Deltagerne vil vurdere deres samlede tilfredshed med arrets udseende og komfort på en Likert-skala fra "Meget utilfreds" til "Meget tilfreds".
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til arbehandling
Tidsramme: Fra første laser/BBL-behandling gennem 6-måneders opfølgning.
|
Bivirkninger som erythema, hyperpigmentering, infektion eller forsinket sårheling vil blive overvåget gennem hele studiet og klassificeret efter alvorlighed og sammenhæng med interventionen.
|
Fra første laser/BBL-behandling gennem 6-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2379205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater