Chirurgická péče a zotavení s hodnocením laserem (SCARLET) (SCARLET)
Klinické hodnocení chirurgické péče a rekonvalescence s laserovým hodnocením (SCARLET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické body-konturovací procedury často zanechávají dlouhé, viditelné jizvy, které mohou ovlivnit spokojenost pacientů a kvalitu jejich života. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časné zahájení frakčního laseru nebo BBL terapie může zlepšit remodelaci rány, snížit míru reoperací jizev a zlepšit celkové estetické a psychosociální výsledky ve srovnání se standardní pooperační péčí.
Budou zařazeni způsobilí dospělí účastníci (≥18 let) plánovaní na body-konturovací procedury – včetně brachioplastiky, konturování hrudníku/prsou, abdominoplastiky/pannikulektomie, zvednutí hýždí/dolní části těla nebo tighplastiky. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou kohort:
Kosmetická skupina: Obdrží tři sezení laserové a/nebo BBL terapie přibližně 4, 8 a 14 týdnů po operaci v souladu se stanovenými bezpečnostními parametry.
Nekosmetická skupina: Obdrží standardní pooperační péči bez doplňkové terapie světlem.
Obě skupiny vyplní dotazníky SCAR-Q a POSAS 4, 8, 14 týdnů a 6 měsíců po operaci. Standardizované fotografie operačního místa budou pořízeny při každé návštěvě pro zaslepené hodnocení barvy, textury a celkové kvality jizvy. Fitzpatrickův typ pleti bude zaznamenán pro analýzu podskupin.
Primárním cílem je zjistit, zda časná doplňková laserová/BBL terapie přináší statisticky významná a klinicky smysluplná zlepšení kvality jizvy – na základě skóre SCAR-Q a POSAS – ve srovnání se standardní péčí.
Sekundárním cílem je posoudit, zda doplňková léčba snižuje incidenci chirurgických reoperací jizev v prvním pooperačním roce.
Studie zařadí přibližně 150 účastníků a očekává se, že nábor bude trvat až 24 měsíců s celkovou délkou studie 36 měsíců (včetně analýzy). Statistické analýzy budou zahrnovat ANOVA s opakovanými měřeními a Chi-kvadrát testy s α = 0,05.
Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem i terapií světlem (např. erytém, hyperpigmentace, infekce nebo opožděné hojení rány). Všechny laserové ošetření budou provedeny kvalifikovanými poskytovateli v souladu s pokyny výrobce a institucionálními protokoly.
Účastníkům není poskytována žádná kompenzace. Výsledky jsou určeny k publikaci v recenzovaných chirurgických nebo estetických medicínských časopisech za účelem zlepšení strategií pooperační péče o jizvy založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší.
Naplánováno na jeden nebo více z následujících hlavních tělesných konturujících zákroků během studie:
Brachioplastika (lifting paží)
Chirurgie kontury hrudníku nebo prsou
Abdominoplastika nebo pannikulektomie
Lifting hýždí nebo lifting dolní části těla
Thighplastika (lifting stehen)
Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Schopnost číst a psát anglicky (vyžadováno pro vyplnění validovaných dotazníků).
Ochota a schopnost dodržovat plánované kontrolní návštěvy, dotazníky a studijní procedury až 12 měsíců po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Neschopnost dodržovat studijní návštěvy nebo procedury.
Mluvčí neangličtiny, protože validované nástroje SCAR-Q a POSAS nejsou v současnosti dostupné v ekvivalentních překladech.
Aktuální užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin, včetně cigaret, vapování, žvýkacího tabáku nebo nikotinové substituční terapie, kvůli známým nepříznivým účinkům nikotinu na hojení ran a tvorbu jizev.
Jakýkoli zdravotní stav, léčba nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko účastníka, ohrozit bezpečnost nebo narušit účast ve studii nebo integritu dat.
Těhotné nebo kojící ženy (laserová/BBL terapie je v těhotenství kontraindikována).
Historie abnormální tvorby jizev, jako jsou keloidy nebo hypertrofické jizvy (pokud jsou považovány za klinicky významné zkoušejícím).
Nedávná energetická léčba (laser, IPL nebo BBL) v operační oblasti během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kosmetická skupina (Laser/BBL terapie)
Účastníci v této skupině obdrží tři sezení ProFractional laseru a/nebo terapie Broadband Light (BBL) po svém kvalifikujícím chirurgickém zákroku na modelaci těla. Léčba začne přibližně 4 týdny po operaci, s následnými sezeními v 8. a 14. týdnu (±2 týdny). Parametry laseru určí ošetřující lékař na základě klinického posouzení a Fitzpatrickova typu pleti. Hodnocení bude zahrnovat standardizované fotografie jizev, dotazníky SCAR-Q a POSAS při každé návštěvě a 6 měsíců po operaci. Cílem je zjistit, zda časná adjuvantní terapie založená na energii zlepšuje kvalitu jizev, jejich vzhled a spokojenost pacientů ve srovnání se standardní péčí. |
ProFractional laser vytváří mikrotermální poraněné zóny, které stimulují remodelaci kolagenu a urychlují re-epitelizaci. Terapie širokopásmovým světlem (BBL) využívá filtrované pulzní světlo k cílení na hemoglobin a melanin, čímž snižuje erytém a pigmentaci a zároveň podporuje opravu dermis. Každý účastník v kosmetické větvi obdrží až tři sezení s odstupem 4–6 týdnů, přičemž nastavení zařízení bude individualizováno výzkumníkem podle charakteristik jizvy a typu kůže účastníka. Všechny ošetření provádí vyškolení a kvalifikovaní kliničtí pracovníci v souladu s bezpečnostními pokyny výrobce a institucionálními standardy AdventHealth. |
|
Žádný zásah: Nekosmetická skupina (standardní pooperační péče)
Účastníci v této skupině podstoupí standardní pooperační péči o ránu bez laserové nebo BBL terapie. Dokončí stejné následné návštěvy a hodnocení výsledků jako kosmetická skupina – včetně dotazníků SCAR-Q a POSAS a standardizované fotografické dokumentace – ve 4., 8. a 14. týdnu a 6 měsíců po operaci. Tato skupina slouží jako komparátor pro vyhodnocení přirozeného průběhu hojení jizvy a spokojenosti za standardních podmínek péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre SCAR-Q od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu (předoperačního) do 6 měsíců po operaci (±1 měsíc)
|
SCAR-Q je validovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který je určen k posouzení vzhledu, příznaků (jako je bolest, svědění a napětí) a psychosociálního dopadu jizev. Skóre se převádí na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s jizvami a estetickou spokojenost. Změna celkového a doménově specifického skóre SCAR-Q od výchozího stavu do šesti měsíců po operaci bude porovnána mezi účastníky, kteří dostávají ProFractional laser/BBL terapii, a těmi, kteří dostávají standardní pooperační péči. |
Od výchozího stavu (předoperačního) do 6 měsíců po operaci (±1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) až 6 měsíců po operaci (±1 měsíc)
|
POSAS je hybridní hodnotící nástroj složený z pacientových a pozorovatelských subškála, které hodnotí pigmentaci jizvy, tloušťku, reliéf povrchu, poddajnost, bolest a svědění. Nižší skóre značí jizvy podobnější normální kůži. Skóre pacienta i pozorovatele budou sbírána v každém pooperačním časovém bodě a longitudinálně srovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou. |
Výchozí stav (předoperační) až 6 měsíců po operaci (±1 měsíc)
|
|
Míra revize chirurgických jizev
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den operace) do 12 měsíců po operaci
|
Podíl účastníků vyžadujících chirurgickou revizi jizvy do 12 měsíců po operaci bude porovnán mezi skupinami s laserem/BBL a standardní péčí. Revize jizvy je definována jako jakýkoli opakovaný výřez, laserový resurfacing nebo procedurální zásah provedený speciálně za účelem zlepšení kosmetické nebo strukturální kvality předchozí chirurgické jizvy. |
Od výchozí hodnoty (den operace) do 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické hodnocení vzhledu jizvy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
Standardizované fotografie chirurgických míst budou pořizovány při každé kontrolní návštěvě za kontrolovaného osvětlení a polohování.
Slepí hodnotitelé budou posuzovat fotografie pomocí vizuálních analogových škál pro pigmentaci, povrchovou strukturu a celkové estetické zlepšení.
|
4 týdny, 8 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
|
Hodnocení celkové spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Účastníci ohodnotí svou celkovou spokojenost s vzhledem jizvy a pohodlím na Likertově škále od „Velmi nespokojený“ do „Velmi spokojený“.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou jizev
Časové okno: Od první laserové/BBL léčby až po 6měsíční následnou kontrolu.
|
Nežádoucí účinky, jako je erytém, hyperpigmentace, infekce nebo opožděné hojení ran, budou během studie sledovány a klasifikovány podle závažnosti a vztahu k intervenci.
|
Od první laserové/BBL léčby až po 6měsíční následnou kontrolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2379205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie