- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07359352
Kirurgisk omsorg og rekonvalesens med laserevalueringstrial (SCARLET) (SCARLET)
Kirurgisk Omsorg og Rehabilitering med Laser Evaluering Studie (SCARLET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske kroppskonturering-prosedyrer produserer ofte lange, synlige arr som kan påvirke pasienttilfredshet og livskvalitet. Denne studien har som mål å fastslå om tidlig påbegynnelse av fraksjonell laser eller BBL-terapi kan forbedre sårremodellering, redusere arrrevisjonsrater og forbedre generelle estetiske og psykososiale resultater sammenlignet med standard postoperativ behandling.
Kvalifiserte voksne deltakere (≥18 år) planlagt for kroppskonturering-prosedyrer – inkludert brakioplastikk, brystkonturering, abdominoplastikk/pannikulektomi, baken/kroppsløft eller lårplastikk – vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tildelt en av to kohorter:
Kosmetisk gruppe: Vil motta tre behandlinger med laser og/eller BBL-terapi ved omtrent 4, 8 og 14 uker postoperativt, i henhold til etablerte sikkerhetsparametre.
Ikke-kosmetisk gruppe: Vil motta standard postoperativ behandling uten adjuvant lysbasert behandling.
Begge grupper vil fylle ut SCAR-Q og POSAS-spørreskjemaer ved 4, 8, 14 uker og 6 måneder etter operasjonen. Standardiserte fotografier av det kirurgiske området vil bli tatt ved hvert besøk for blind evaluering av arrfarge, tekstur og generell kvalitet. Fitzpatrick hudtype vil bli registrert for undergruppanalyse.
Hovedmålet er å fastslå om tidlig adjuvant laser/BBL-terapi produserer statistisk signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i arrkvalitet – basert på SCAR-Q og POSAS-poeng – sammenlignet med standardbehandling.
Det sekundære målet er å vurdere om adjuvant behandling reduserer forekomsten av kirurgiske arrrevisjoner innen det første postoperative året.
Studien vil inkludere omtrent 150 deltakere og forventes å ta opptil 24 måneder for rekruttering med en total studielengde på 36 måneder (inkludert analyse). Statistiske analyser vil inkludere gjentatte målinger ANOVA og Chi-kvadrat-tester med α = 0,05.
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere dokumentasjon av bivirkninger relatert til både kirurgi og lysbasert terapi (f.eks. erytem, hyperpigmentering, infeksjon eller forsinket sårheling). Alle laserbehandlinger vil bli utført av kvalifiserte behandlere i samsvar med produsentens retningslinjer og institusjonelle protokoller.
Ingen kompensasjon gis til deltakerne. Funn er ment for publisering i fagfellevurderte kirurgiske eller estetiske medisinske tidsskrifter for å forbedre evidensbaserte postoperative arrbehandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-post: bridget.miller@adventhealth.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Planlagt å gjennomgå en eller flere av følgende store kroppskonturprosedyrer i studieperioden:
Brachioplastikk (armløft)
Bryst- eller brystkonturkirurgi
Abdominoplastikk eller pannikulektomi
Seteløft eller nedre kroppsløft
Lårplastikk (lårløft)
I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
I stand til å lese og skrive engelsk (påkrevet for utfylling av validerte spørreskjemaer).
Villig og i stand til å følge planlagte oppfølgingsbesøk, spørreskjemaer og studioprosedyrer i opptil 12 måneder etter operasjonen.
Eksklusjonskriterier:
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Manglende evne til å følge studiebesøk eller prosedyrer.
Ikke-engelsktalende, da de validerte SCAR-Q og POSAS-instrumentene for tiden ikke er tilgjengelige i tilsvarende oversettelser.
Nåværende bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter, inkludert sigaretter, vaping, tyggetobakk eller nikotinerstatningsterapi, på grunn av nikotins kjente skadelige effekter på sårheling og arrdannelse.
Enhver medisinsk tilstand, behandling eller omstendighet som etter forsøkslederens vurdering kan øke deltakerrisiko, kompromittere sikkerhet eller forstyrre studiedeltakelse eller dataintegritet.
Gravide eller ammende kvinner (laser/BBL-terapi er kontraindisert under graviditet).
Tidligere historie med unormal arrdannelse som keloid eller hypertrofisk arr (dersom ansett som klinisk signifikant av forsøkslederen).
Nylig energibasert behandling (laser, IPL eller BBL) på det kirurgiske området innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosmetisk gruppe (laser/BBL-terapi)
Deltakere i denne gruppen vil motta tre behandlinger med ProFractional laser og/eller bredbåndslys (BBL) etter sin kvalifiserende kroppskonturering kirurgiske inngrep. Laserparametere vil bli bestemt av behandlingsansvarlig basert på klinisk vurdering og Fitzpatrick hudtype. Vurderinger vil inkludere standardiserte arrfotografier, SCAR-Q og POSAS spørreskjemaer ved hvert besøk og ved 6 måneder postoperativt. Målet er å avgjøre om tidlig adjuvant energi-basert terapi forbedrer arrkvalitet, utseende og pasientrapportert tilfredshet sammenlignet med standardbehandling. |
ProFractional laser skaper mikrotermiske skadesoner som stimulerer kollagenremodellering og akselererer re-epitelisering. Broadband Light (BBL)-terapi bruker filtrert pulsert lys for å målrette hemoglobin og melanin, reduserer erytem og pigmentering samtidig som den fremmer dermal reparasjon. Hver deltaker i den kosmetiske delen vil motta opptil tre behandlinger med 4-6 ukers mellomrom, med bruk av innstillinger på enheten som tilpasses av forskeren basert på deltakerens arrkarakteristikker og hudtype. Alle behandlinger utføres av opplært og autorisert klinisk personell i samsvar med produsentens sikkerhetsretningslinjer og AdventHealths institusjonelle standarder. |
|
Ingen inngripen: Ikke-kosmetisk gruppe (Standard postoperativ behandling)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå standard postoperativ sårbehandling uten laser eller BBL-terapi. De vil fullføre de samme oppfølgingsbesøkene og resultatvurderingene som den kosmetiske gruppen – inkludert SCAR-Q og POSAS-spørreskjemaer, og standardisert fotografisk dokumentasjon – ved 4, 8 og 14 uker, og 6 måneder postoperativt. Denne gruppen fungerer som en sammenligningsgruppe for å evaluere den naturlige progresjonen av arrheling og tilfredshet under standard behandlingsforhold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SCAR-Q total score fra utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) til 6 måneder etter operasjonen (±1 måned)
|
SCAR-Q er et validert, pasientrapportert resultatinstrument designet for å vurdere utseende, symptomer (som smerte, kløe og stramhet) og psykososial påvirkning av arr. Skårer transformeres på en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre arr-relatert livskvalitet og estetisk tilfredshet. Endringen i totale og domene-spesifikke SCAR-Q-skårer fra utgangspunktet til seks måneder postoperativt vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar ProFractional laser/BBL-terapi og de som mottar standard postoperativ behandling. |
Utgangspunkt (preoperativt) til 6 måneder etter operasjonen (±1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) score fra utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 6 måneder etter operasjonen (±1 måned)
|
POSAS er et hybridt vurderingsverktøy som består av pasient- og observatørsubskalaer som evaluerer arrpigmentering, tykkelse, overflaterelieff, bøyelighet, smerte og kløe. Lavere skår indikerer arr som er mer lik normal hud. Både pasient- og observatørskårer vil bli innsamlet ved hvert postoperativt tidspunkt og sammenlignet longitudinelt mellom intervensjons- og kontrollgrupper. |
Baseline (preoperativt) til 6 måneder etter operasjonen (±1 måned)
|
|
Kirurgisk arrrevisjonsrate
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 12 måneder etter operasjon
|
Andelen deltakere som krever kirurgisk arrrevisjon innen 12 måneder postoperativt vil bli sammenlignet mellom lasergruppen/BBL-gruppen og standardbehandlingsgruppen. Arrrevisjon er definert som enhver reeksisjon, laseroverflatebehandling eller prosedyreintervensjon utført spesifikt for å forbedre den kosmetiske eller strukturelle kvaliteten til et tidligere kirurgisk arr. |
Baseline (operasjonsdag) til 12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk vurdering av arrutseende
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 14 uker og 6 måneder etter operasjonen.
|
Standardiserte fotografier av kirurgiske områder vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk under kontrollert belysning og posisjonering.
Blindede evaluatorer vil vurdere fotografiene ved hjelp av visuelle analoge skalaer for pigmentering, overflatetekstur og generell estetisk forbedring.
|
4 uker, 8 uker, 14 uker og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasientens generelle tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet med arrutseende og komfort på en Likert-skala fra "Svært misfornøyd" til "Svært fornøyd".
|
6 måneder etter operasjon.
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til arrbehandling
Tidsramme: Fra første laser-/BBL-behandling gjennom 6-måneders oppfølging.
|
Bivirkninger som erytem, hyperpigmentering, infeksjon eller forsinket sårheling vil bli overvåket gjennom hele studien og klassifisert etter alvorlighetsgrad og sammenheng med intervensjonen.
|
Fra første laser-/BBL-behandling gjennom 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2379205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofiske arr
-
Sohag UniversityFullførtCS-scar graviditetEgypt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchFullførtDysfoni | Heshet | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater