레이저 평가를 통한 수술 치료 및 회복 시험 (SCARLET) (SCARLET)
수술 치료 및 레이저 평가를 통한 회복 시험 (SCARLET)
연구 개요
상태
상세 설명
수술적 체형교정술은 종종 길고 눈에 띄는 흉터를 남겨 환자의 만족도와 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구는 표준 수술 후 관리와 비교하여 분할 레이저 또는 BBL 치료의 조기 시작이 상처 재형성을 촉진하고, 흉터 재수술 비율을 줄이며, 전반적인 미용 및 심리사회적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
체형교정술(팔 성형술, 가슴/유방 윤곽 성형술, 복부 성형술/피하 지방 절제술, 엉덩이/하체 리프트, 또는 허벅지 성형술 포함)을 예정한 적격 성인 참가자(≥18세)가 등록됩니다. 참가자는 두 코호트 중 하나에 배정됩니다:
미용 그룹: 확립된 안전 기준에 따라 수술 후 약 4주, 8주, 14주에 레이저 및/또는 BBL 치료를 3회 받게 됩니다.
비미용 그룹: 보조 광 기반 치료 없이 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 수술 후 4주, 8주, 14주, 6개월에 SCAR-Q 및 POSAS 설문지를 작성합니다. 수술 부위의 표준화된 사진이 각 방문 시 촬영되어 흉터의 색상, 질감 및 전반적인 품질에 대한 눈가림 평가에 사용됩니다. Fitzpatrick 피부 유형은 하위 그룹 분석을 위해 기록됩니다.
주요 목표는 조기 보조 레이저/BBL 치료가 SCAR-Q 및 POSAS 점수를 기준으로 한 흉터 품질에서 표준 관리 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다.
부차적 목표는 보조 치료가 수술 후 첫 해 내에 수술적 흉터 재수술 발생률을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
본 연구는 약 150명의 참가자를 등록할 예정이며, 모집에 최대 24개월이 소요되고 총 연구 기간은 36개월(분석 포함)로 예상됩니다. 통계 분석에는 반복 측정 ANOVA 및 χ² 검정(α = 0.05)이 포함됩니다.
안전성 평가에는 수술 및 광 기반 치료와 관련된 부작용(예: 홍반, 과색소침착, 감염 또는 지연된 상처 치유)의 기록이 포함됩니다. 모든 레이저 치료는 제조사 지침 및 기관 프로토콜에 따라 자격을 갖춘 제공자가 수행합니다.
참가자에게는 보상이 제공되지 않습니다. 연구 결과는 근거 기반 수술 후 흉터 관리 전략을 개선하기 위해 동료 검토 수술 또는 미용 의학 저널에 게재될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- 전화번호: 407-303-5503
- 이메일: bridget.miller@adventhealth.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인.
연구 기간 동안 다음 주요 체형 교정 수술 중 하나 이상을 받을 예정인 경우:
팔 리프트 (상완 성형술)
가슴 또는 유방 윤곽 성형술
복부 성형술 또는 지방 절제술
엉덩이 리프트 또는 하체 리프트
허벅지 리프트 (대퇴 성형술)
서면 동의서를 작성할 능력과 의지가 있는 경우.
영어 읽기 및 쓰기 가능 (검증된 설문지 작성 필요).
수술 후 최대 12개월 동안 예정된 추적 방문, 설문지 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
동의서를 작성할 능력 또는 의지가 없는 경우.
연구 방문 또는 절차를 준수할 수 없는 경우.
비영어 사용자 (현재 검증된 SCAR-Q 및 POSAS 도구가 동등한 번역으로 제공되지 않음).
니코틴 또는 니코틴 함유 제품 (담배, 베이핑, 씹는 담배, 니코틴 대체 요법 포함)의 현재 사용 (니코틴이 상처 치유 및 흉터 형성에 미치는 부작용으로 인해).
연구 책임자의 판단에 따라 참가자 위험을 증가시키거나 안전성을 저해하거나 연구 참여 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 의학적 상태, 치료 또는 상황.
임신 중이거나 수유 중인 여성 (임신 중 레이저/BBL 치료 금기).
켈로이드 또는 비후성 흉터와 같은 비정상적인 흉터 형성 병력 (연구 책임자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 경우).
수술 부위에 대한 최근 3개월 이내 에너지 기반 치료 (레이저, IPL 또는 BBL) 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화장품 그룹 (레이저/BBL 치료)
이 그룹의 참가자는 자격을 갖춘 체형 교정 수술 절차 후 ProFractional 레이저 및/또는 브로드밴드 라이트(BBL) 치료 세션을 세 번 받게 됩니다. 치료는 수술 후 약 4주부터 시작되며, 이후 세션은 8주 및 14주(±2주)에 진행됩니다. 레이저 매개변수는 임상 평가 및 피츠패릭스 피부 유형에 따라 치료 제공자가 결정합니다. 평가에는 각 방문 시 및 수술 후 6개월에 표준화된 흉터 사진, SCAR-Q 및 POSAS 설문지가 포함됩니다. 목표는 초기 보조 에너지 기반 치료가 표준 치료와 비교하여 흉터 품질, 외관 및 환자 보고 만족도를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. |
프로프랙셔널 레이저는 콜라겐 재구성을 자극하고 재상피화를 가속화하는 미세열 손상 영역을 생성합니다. 브로드밴드 라이트(BBL) 치료는 여과된 펄스 광을 사용하여 혈색소와 멜라닌을 표적으로 삼아 홍반과 색소 침착을 감소시키면서 진피 수리를 촉진합니다. 미용 부문의 각 참가자는 참가자의 흉터 특성과 피부 유형에 따라 연구자가 개별화한 장치 설정을 사용하여 4-6주 간격으로 최대 세 차례의 세션을 받게 됩니다. 모든 치료는 제조업체의 안전 지침과 AdventHealth 기관 표준에 따라 훈련받고 자격을 갖춘 임상 직원이 수행합니다. |
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간섭 없음: 비미용군 (표준 수술 후 관리)
이 그룹의 참가자들은 레이저 또는 BBL 치료 없이 표준 수술 후 상처 관리를 받게 됩니다. 이들은 미용 그룹과 동일한 추적 방문 및 결과 평가(SCAR-Q 및 POSAS 설문지, 표준화된 사진 기록 포함)를 수술 후 4주, 8주, 14주 및 6개월에 완료하게 됩니다. 이 그룹은 표준 치료 조건에서 흉터 치유와 만족도의 자연적 진행을 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월까지의 SCAR-Q 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준 시점부터 수술 후 6개월 (±1개월)
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SCAR-Q는 흉터의 외모, 증상(통증, 가려움, 당김 등), 심리사회적 영향을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 흉터 관련 삶의 질과 미적 만족도를 나타냅니다. 기준선부터 수술 후 6개월까지의 총점 및 영역별 SCAR-Q 점수 변화는 ProFractional 레이저/BBL 요법을 받는 참가자와 표준 수술 후 치료를 받는 참가자 간에 비교될 것입니다. |
수술 전 기준 시점부터 수술 후 6개월 (±1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 6개월까지의 POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도) 점수 변화
기간: 기준선 (수술 전) ~ 수술 후 6개월 (±1개월)
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POSAS는 환자와 관찰자 하위 척도로 구성된 하이브리드 평가 도구로, 흉터 색소 침착, 두께, 표면 굴곡, 유연성, 통증 및 가려움증을 평가합니다. 낮은 점수는 정상 피부와 더 유사한 흉터를 나타냅니다. 환자와 관찰자 점수는 각 수술 후 시점에서 수집되며, 중재군과 대조군 간에 종적으로 비교됩니다. |
기준선 (수술 전) ~ 수술 후 6개월 (±1개월)
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수술 흉터 재건률
기간: 기준선(수술일)부터 수술 후 12개월까지
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레이저/BBL 그룹과 표준 치료 그룹 간에 수술 후 12개월 이내에 수술 흉터 재건이 필요한 참가자 비율을 비교합니다. 흉터 재건은 이전 수술 흉터의 미용적 또는 구조적 품질을 개선하기 위해 특별히 시행되는 재절제, 레이저 재표면처리 또는 시술적 중재를 의미합니다. |
기준선(수술일)부터 수술 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 외관의 사진 평가
기간: 수술 후 4주, 8주, 14주, 6개월
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수술 부위의 표준화된 사진은 각 추적 방문 시 통제된 조명과 자세 하에 수집될 것입니다.
눈가림 평가자들은 색소 침착, 표면 질감 및 전반적인 미용 개선에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 사진을 평가할 것입니다.
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수술 후 4주, 8주, 14주, 6개월
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환자 전반적 만족도 평가
기간: 수술 후 6개월.
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참가자들은 흉터 외관과 편안함에 대한 전반적인 만족도를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지의 리커트 척도로 평가할 것입니다.
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수술 후 6개월.
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흉터 관리와 관련된 이상반응 발생률
기간: 첫 번째 레이저/BBL 치료부터 6개월 추적 관찰까지.
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홍반, 색소 침착, 감염 또는 지연된 상처 치유와 같은 이상 반응은 연구 기간 동안 모니터링되며, 중증도와 중재와의 연관성에 따라 분류될 것입니다.
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첫 번째 레이저/BBL 치료부터 6개월 추적 관찰까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2379205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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