Хирургический уход и восстановление с оценкой лазером (SCARLET) (SCARLET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические процедуры контурной пластики тела часто оставляют длинные, заметные шрамы, которые могут негативно влиять на удовлетворённость пациентов и качество их жизни. Это исследование направлено на определение того, может ли раннее начало фракционного лазерного лечения или терапии BBL улучшить ремоделирование раны, снизить частоту ревизионных операций на рубцах и улучшить общие эстетические и психосоциальные результаты по сравнению со стандартным послеоперационным уходом.
В исследование будут включены подходящие взрослые участники (≥18 лет), запланированные на процедуры контурной пластики тела, включая брахиопластику, контурную пластику груди/молочных желёз, абдоминопластику/панникулэктомию, лифтинг ягодиц/нижней части тела или пластику бёдер. Участники будут распределены в одну из двух когорт:
Косметическая группа: получит три сеанса лазерной терапии и/или терапии BBL приблизительно через 4, 8 и 14 недель после операции, следуя установленным параметрам безопасности.
Некосметическая группа: получит стандартный послеоперационный уход без дополнительного светового лечения.
Обе группы будут заполнять опросники SCAR-Q и POSAS через 4, 8, 14 недель и 6 месяцев после операции. Стандартизированные фотографии операционной области будут делаться при каждом визите для слепой оценки цвета, текстуры и общего качества рубца. Тип кожи по Фитцпатрику будет регистрироваться для анализа подгрупп.
Основная цель — определить, приводит ли раннее дополнительное лазерное лечение/терапия BBL к статистически значимым и клинически значимым улучшениям качества рубцов — на основе баллов SCAR-Q и POSAS — по сравнению со стандартным уходом.
Вторичная цель — оценить, снижает ли дополнительное лечение частоту ревизионных операций на хирургических рубцах в течение первого послеоперационного года.
В исследовании планируется включить приблизительно 150 участников, ожидается, что набор займёт до 24 месяцев, а общая продолжительность исследования составит 36 месяцев (включая анализ). Статистический анализ будет включать дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) и критерий хи-квадрат с α = 0,05.
Оценка безопасности будет включать документирование нежелательных явлений, связанных как с операцией, так и со световой терапией (например, эритема, гиперпигментация, инфекция или замедленное заживление раны). Все лазерные процедуры будут выполняться квалифицированными специалистами в соответствии с рекомендациями производителя и институциональными протоколами.
Участникам не предоставляется компенсация. Результаты предназначены для публикации в рецензируемых хирургических или эстетических медицинских журналах для улучшения стратегий послеоперационного ведения рубцов на основе доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Номер телефона: 407-303-5503
- Электронная почта: bridget.miller@adventhealth.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Запланировано проведение одной или нескольких следующих основных контурных операций на теле в течение периода исследования:
Брахиопластика (подтяжка рук)
Хирургия контурирования груди или молочных желез
Абдоминопластика или панникулэктомия
Подтяжка ягодиц или нижней части тела
Тиопластика (подтяжка бедер)
Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
Умеют читать и писать на английском языке (требуется для заполнения валидированных опросников).
Готовы и способны соблюдать запланированные контрольные визиты, заполнять опросники и выполнять процедуры исследования в течение до 12 месяцев после операции.
Критерии исключения:
Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Неспособность соблюдать визиты или процедуры исследования.
Лица, не говорящие на английском языке, поскольку валидированные инструменты SCAR-Q и POSAS в настоящее время не доступны в эквивалентных переводах.
Текущее употребление никотина или никотинсодержащих продуктов, включая сигареты, вейпинг, жевательный табак или никотинзаместительную терапию, из-за известных неблагоприятных эффектов никотина на заживление ран и формирование рубцов.
Любое медицинское состояние, лечение или обстоятельство, которые, по мнению исследователя, могут повысить риск для участника, поставить под угрозу безопасность или помешать участию в исследовании или целостности данных.
Беременные или кормящие женщины (лазерная/BBL-терапия противопоказана при беременности).
Анамнез аномального рубцевания, такого как келоиды или гипертрофические рубцы (если это признано клинически значимым исследователем).
Недавнее энергетическое лечение (лазерное, IPL или BBL) области хирургического вмешательства в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Косметическая группа (лазерная терапия/BBL терапия)
Участники этой группы получат три сеанса лазерной терапии ProFractional и/или терапии широкополосным светом (BBL) после соответствующей операции по коррекции контуров тела. Лечение начнется примерно через 4 недели после операции, с последующими сеансами на 8-й и 14-й неделях (±2 недели). Параметры лазера будут определяться лечащим врачом на основе клинической оценки и типа кожи по Фитцпатрику. Оценка будет включать стандартизированные фотографии рубцов, анкеты SCAR-Q и POSAS на каждом визите и через 6 месяцев после операции. Цель — определить, улучшает ли ранняя адъювантная энергетическая терапия качество и внешний вид рубцов, а также удовлетворенность пациентов по сравнению со стандартным лечением. |
Лазер ProFractional создает микротермические зоны повреждения, которые стимулируют ремоделирование коллагена и ускоряют реэпителизацию. Терапия широкополосным светом (BBL) использует фильтрованный импульсный свет для воздействия на гемоглобин и меланин, уменьшая эритему и пигментацию, одновременно способствуя дермальному восстановлению. Каждый участник косметической группы получит до трех сеансов с интервалом 4-6 недель, с использованием настроек устройства, индивидуализированных исследователем в соответствии с характеристиками рубцов и типом кожи участника. Все процедуры выполняются обученным и аккредитованным медицинским персоналом в соответствии с рекомендациями по безопасности производителя и институциональными стандартами AdventHealth. |
|
Без вмешательства: Не-косметическая группа (Стандартный послеоперационный уход)
Участники этой группы будут проходить стандартное послеоперационное ведение раны без лазерной или BBL-терапии. Они будут проходить те же контрольные визиты и оценку исходов, что и косметическая группа, включая анкеты SCAR-Q и POSAS, а также стандартизированную фотодокументацию — через 4, 8 и 14 недель, а также через 6 месяцев после операции. Эта группа служит контролем для оценки естественного процесса заживления рубцов и удовлетворенности при стандартных условиях ухода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла SCAR-Q от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный) до 6 месяцев после операции (±1 месяц)
|
SCAR-Q — это валидированный инструмент оценки, основанный на мнении пациентов, предназначенный для оценки внешнего вида, симптомов (таких как боль, зуд и стянутость) и психосоциального влияния рубцов. Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с рубцами, и эстетическое удовлетворение. Изменение общих и доменно-специфических баллов SCAR-Q от исходного уровня до шести месяцев после операции будет сравниваться между участниками, получающими терапию ProFractional лазером/BBL, и теми, кто получает стандартное послеоперационное лечение. |
Базовый уровень (предоперационный) до 6 месяцев после операции (±1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя POSAS (шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем) от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции (±1 месяц)
|
POSAS — это гибридный инструмент оценки, состоящий из подшкал пациента и наблюдателя, которые оценивают пигментацию рубца, толщину, рельеф поверхности, податливость, боль и зуд. Более низкие баллы указывают на рубцы, более похожие на нормальную кожу. Оценки как пациента, так и наблюдателя будут собираться на каждом послеоперационном временном этапе и сравниваться в продольном разрезе между группами вмешательства и контроля. |
От исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции (±1 месяц)
|
|
Частота ревизии хирургических рубцов
Временное ограничение: От исходного уровня (день операции) до 12 месяцев после операции
|
Доля участников, требующих хирургической ревизии рубца в течение 12 месяцев после операции, будет сравниваться между группами лазерного/BBL лечения и стандартного ухода. Ревизия рубца определяется как любое повторное иссечение, лазерная шлифовка или процедурное вмешательство, выполняемое специально для улучшения косметического или структурного качества предыдущего хирургического рубца. |
От исходного уровня (день операции) до 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотографическая оценка внешнего вида рубцов
Временное ограничение: через 4 недели, 8 недель, 14 недель и 6 месяцев после операции.
|
Стандартизированные фотографии хирургических участков будут собираться на каждом контрольном визите при контролируемом освещении и позиционировании.
Ослепленные оценщики будут оценивать фотографии с использованием визуальных аналоговых шкал для пигментации, текстуры поверхности и общего эстетического улучшения.
|
через 4 недели, 8 недель, 14 недель и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка общего удовлетворения пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Участники оценят общую удовлетворённость внешним видом и комфортом рубца по шкале Лайкерта от «Очень неудовлетворён» до «Очень удовлетворён».
|
6 месяцев после операции.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ведением рубцов
Временное ограничение: С момента первой лазерной/BBL процедуры до 6-месячного наблюдения.
|
Нежелательные явления, такие как эритема, гиперпигментация, инфекция или замедленное заживление ран, будут контролироваться на протяжении всего исследования и классифицироваться по степени тяжести и связи с вмешательством.
|
С момента первой лазерной/BBL процедуры до 6-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2379205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .