Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische Zorg En Herstel Met Laser Evaluatie Onderzoek (SCARLET) (SCARLET)

14 januari 2026 bijgewerkt door: AdventHealth

Chirurgische Zorg En Herstel Met Laser Evaluatie Studie (SCARLET)

De Surgical Care and Recovery with Laser Evaluation Trial (S.C.A.R.L.E.T.) is een prospectieve, single-center klinische studie uitgevoerd bij AdventHealth Medical Group Plastic and Reconstructive Surgery in de Innovation Tower. De studie evalueert of vroege adjuvante ProFractional laser en/of Broadband Light (BBL)-therapie het uiterlijk, de textuur en de door patiënten gerapporteerde uitkomsten van chirurgische littekens na grote lichaamscontourerende procedures verbetert. Deelnemers die in aanmerking komende operaties ondergaan, worden ingedeeld als cosmetisch (ontvangen drie laser/BBL-sessies) of niet-cosmetisch (ontvangen alleen standaardzorg). Littekenuitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde instrumenten - SCAR-Q en Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - samen met gestandaardiseerde fotografische analyse tijdens seriële vervolgconsulten tot zes maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische lichaamscorrigerende procedures produceren vaak lange, zichtbare littekens die de tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft als doel te bepalen of vroege initiatie van fractionele laser- of BBL-therapie de wondremodellering kan verbeteren, het percentage littekenrevisies kan verminderen en de algehele esthetische en psychosociale uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met standaard postoperatieve zorg.

In aanmerking komende volwassen deelnemers (≥18 jaar) die gepland staan voor lichaamscorrigerende procedures - inclusief brachioplastiek, borst-/borstcontourcorrectie, abdominoplastiek/panniculectomie, bil-/onderlichaamlift of dijplastiek - worden ingeschreven. Deelnemers worden toegewezen aan een van twee cohorten:

Cosmetische groep: Ontvangt drie sessies van laser- en/of BBL-therapie op ongeveer 4, 8 en 14 weken postoperatief, volgens vastgestelde veiligheidsparameters.

Niet-cosmetische groep: Ontvangt standaard postoperatieve zorg zonder aanvullende lichtgebaseerde behandeling.

Beide groepen zullen de SCAR-Q en POSAS vragenlijsten invullen op 4, 8, 14 weken en 6 maanden na de operatie. Gestandaardiseerde foto's van de operatieplaats worden bij elk bezoek gemaakt voor geblindeerde evaluatie van littekenkleur, textuur en algehele kwaliteit. Fitzpatrick huidtype wordt geregistreerd voor subgroepanalyse.

Het primaire doel is om te bepalen of vroege aanvullende laser-/BBL-therapie statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen in littekenkwaliteit oplevert - gebaseerd op SCAR-Q en POSAS scores - in vergelijking met standaardzorg.

Het secundaire doel is om te beoordelen of aanvullende behandeling de incidentie van chirurgische littekenrevisies binnen het eerste postoperatieve jaar vermindert.

De studie zal ongeveer 150 deelnemers inschrijven en verwacht wordt dat de werving tot 24 maanden duurt met een totale studieduur van 36 maanden (inclusief analyse). Statistische analyses zullen herhaalde metingen ANOVA en Chi-kwadraat toetsen omvatten met α = 0,05.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten documentatie van bijwerkingen gerelateerd aan zowel chirurgie als lichtgebaseerde therapie (bijv. erytheem, hyperpigmentatie, infectie of vertraagde wondgenezing). Alle laserbehandelingen worden uitgevoerd door gekwalificeerde behandelaars in overeenstemming met fabrikantrichtlijnen en institutionele protocollen.

Geen vergoeding wordt verstrekt aan deelnemers. Bevindingen zijn bedoeld voor publicatie in peer-reviewed chirurgische of esthetische geneeskunde tijdschriften om op bewijs gebaseerde postoperatieve littekenmanagementstrategieën te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder.

Gepland voor een of meer van de volgende grote lichaamscontouringprocedures tijdens de onderzoeksperiode:

Brachioplastie (armlift)

Borst- of borstcontouringchirurgie

Abdominoplastie of panniculectomie

Billift of onderlichaamlift

Dijplastiek (dijlift)

In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

In staat om Engels te lezen en schrijven (vereist voor het invullen van gevalideerde vragenlijsten).

Bereid en in staat om geplande vervolgbezoeken, vragenlijsten en onderzoeksprocedures tot 12 maanden na de operatie na te komen.

Exclusiecriteria:

Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Onvermogen om onderzoeksbezoeken of procedures na te komen.

Niet-Engelssprekenden, aangezien de gevalideerde SCAR-Q- en POSAS-instrumenten momenteel niet beschikbaar zijn in gelijkwaardige vertalingen.

Huidig gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten, inclusief sigaretten, vapen, pruimtabak of nicotinevervangende therapie, vanwege de bekende nadelige effecten van nicotine op wondgenezing en littekenvorming.

Elke medische aandoening, behandeling of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker het deelnemersrisico kan verhogen, de veiligheid kan compromitteren of de deelname aan het onderzoek of de gegevensintegriteit kan beïnvloeden.

Zwangere of zogende vrouwen (laser/BBL-therapie gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap).

Geschiedenis van abnormale littekenvorming zoals keloïden of hypertrofische littekens (indien door de onderzoeker klinisch significant geacht).

Recente energiebehandeling (laser, IPL of BBL) op de operatieplaats binnen de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cosmetische Groep (Laser/BBL Therapie)

Deelnemers in deze groep ontvangen drie sessies ProFractional-laser en/of breedbandlicht (BBL)-therapie na hun kwalificerende lichaamscontourerende chirurgische ingreep. De behandelingen starten ongeveer 4 weken postoperatief, met vervolgsessies op 8 weken en 14 weken (±2 weken).

De laserparameters worden bepaald door de behandelend arts op basis van klinische beoordeling en het Fitzpatrick-huidtype.

Beoordelingen omvatten gestandaardiseerde littekenfoto's, SCAR-Q- en POSAS-vragenlijsten bij elk bezoek en 6 maanden postoperatief.

Het doel is vast te stellen of vroege adjuvante energie-gebaseerde therapie de littekenkwaliteit, het uiterlijk en de door patiënten gerapporteerde tevredenheid verbetert in vergelijking met standaardzorg.

ProFractional-laser creëert microthermale letselzones die collageenremodellering stimuleren en re-epithelialisatie versnellen.

Broadband Light (BBL)-therapie gebruikt gefilterd gepulseerd licht om hemoglobine en melanine aan te pakken, waardoor erytheem en pigmentatie worden verminderd terwijl dermale herstel wordt bevorderd.

Elke deelnemer in de cosmetische arm krijgt maximaal drie sessies met tussenpozen van 4-6 weken, waarbij apparaatinstellingen worden gebruikt die door de onderzoeker zijn geïndividualiseerd op basis van de littekenkenmerken en het huidtype van de deelnemer.

Alle behandelingen worden uitgevoerd door opgeleid en gecertificeerd klinisch personeel in overeenstemming met de veiligheidsrichtlijnen van de fabrikant en de institutionele normen van AdventHealth.

Geen tussenkomst: Niet-cosmetische groep (standaard postoperatieve zorg)

Deelnemers in deze groep zullen standaard postoperatieve wondbehandeling ondergaan zonder lasertherapie of BBL-therapie.

Zij zullen dezelfde vervolgbezoeken en uitkomstbeoordelingen voltooien als de cosmetische groep, waaronder SCAR-Q- en POSAS-vragenlijsten, en gestandaardiseerde fotografische documentatie - na 4, 8 en 14 weken, en 6 maanden postoperatief.

Deze groep dient als vergelijkingsgroep om het natuurlijke verloop van littekengenezing en tevredenheid onder standaardzorgomstandigheden te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SCAR-Q Totale Score van Baseline tot 6 Maanden na de Operatie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)

De SCAR-Q is een gevalideerd, door patiënten gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om het uiterlijk, symptomen (zoals pijn, jeuk en strakheid) en de psychosociale impact van littekens te beoordelen.

Scores worden omgezet op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere litteken-gerelateerde levenskwaliteit en esthetische tevredenheid.

De verandering in totale en domeinspecifieke SCAR-Q-scores van baseline tot zes maanden na de operatie zal worden vergeleken tussen deelnemers die ProFractional laser/BBL-therapie ontvangen en degenen die standaard postoperatieve zorg ontvangen.

Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) Score vanaf Baseline tot 6 Maanden na de Operatie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)

De POSAS is een hybride beoordelingsinstrument bestaande uit patiënt- en observatorsubschalen die littekenpigmentatie, dikte, oppervlakterelief, buigzaamheid, pijn en jeuk evalueren.

Lagere scores duiden op littekens die meer op normale huid lijken. Zowel patiënt- als observatorscores worden op elk postoperatief tijdstip verzameld en longitudinaal vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.

Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)
Chirurgische Littekenrevisiepercentage
Tijdsspanne: Baseline (operatiedag) tot 12 maanden na de operatie

Het aandeel deelnemers dat binnen 12 maanden postoperatief een chirurgische littekenrevisie nodig heeft, zal worden vergeleken tussen de laser/BBL-groep en de standaardzorggroep.

Littekenrevisie wordt gedefinieerd als elke herexcisie, laserresurfacing of procedurele interventie die specifiek wordt uitgevoerd om de cosmetische of structurele kwaliteit van een eerder chirurgisch litteken te verbeteren.

Baseline (operatiedag) tot 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische evaluatie van littekenverschijning
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 14 weken en 6 maanden na de operatie.
Gestandaardiseerde foto's van de operatieplaatsen worden bij elk vervolgbezoek verzameld onder gecontroleerde belichting en positionering. Geblindeerde beoordelaars zullen de foto's beoordelen met behulp van visuele analoge schalen voor pigmentatie, oppervlaktetextuur en algemene esthetische verbetering.
4 weken, 8 weken, 14 weken en 6 maanden na de operatie.
Beoordeling van Algemene Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Deelnemers zullen hun algemene tevredenheid met het litteken uiterlijk en comfort beoordelen op een Likert-schaal van "Zeer Ontevreden" tot "Zeer Tevreden".
6 maanden na de operatie.
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan littekenbeheer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laser/BBL-behandeling tot en met de 6-maanden follow-up.
Bijwerkingen zoals erytheem, hyperpigmentatie, infectie of vertraagde wondgenezing worden gedurende het onderzoek gevolgd en ingedeeld naar ernst en relatie tot de interventie.
Vanaf de eerste laser/BBL-behandeling tot en met de 6-maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen informatie uit dit onderzoek delen, maar zullen informatie publiceren in wetenschappelijke tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertrofische littekens

Abonneren