- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07359352
Chirurgische Zorg En Herstel Met Laser Evaluatie Onderzoek (SCARLET) (SCARLET)
Chirurgische Zorg En Herstel Met Laser Evaluatie Studie (SCARLET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische lichaamscorrigerende procedures produceren vaak lange, zichtbare littekens die de tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft als doel te bepalen of vroege initiatie van fractionele laser- of BBL-therapie de wondremodellering kan verbeteren, het percentage littekenrevisies kan verminderen en de algehele esthetische en psychosociale uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met standaard postoperatieve zorg.
In aanmerking komende volwassen deelnemers (≥18 jaar) die gepland staan voor lichaamscorrigerende procedures - inclusief brachioplastiek, borst-/borstcontourcorrectie, abdominoplastiek/panniculectomie, bil-/onderlichaamlift of dijplastiek - worden ingeschreven. Deelnemers worden toegewezen aan een van twee cohorten:
Cosmetische groep: Ontvangt drie sessies van laser- en/of BBL-therapie op ongeveer 4, 8 en 14 weken postoperatief, volgens vastgestelde veiligheidsparameters.
Niet-cosmetische groep: Ontvangt standaard postoperatieve zorg zonder aanvullende lichtgebaseerde behandeling.
Beide groepen zullen de SCAR-Q en POSAS vragenlijsten invullen op 4, 8, 14 weken en 6 maanden na de operatie. Gestandaardiseerde foto's van de operatieplaats worden bij elk bezoek gemaakt voor geblindeerde evaluatie van littekenkleur, textuur en algehele kwaliteit. Fitzpatrick huidtype wordt geregistreerd voor subgroepanalyse.
Het primaire doel is om te bepalen of vroege aanvullende laser-/BBL-therapie statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen in littekenkwaliteit oplevert - gebaseerd op SCAR-Q en POSAS scores - in vergelijking met standaardzorg.
Het secundaire doel is om te beoordelen of aanvullende behandeling de incidentie van chirurgische littekenrevisies binnen het eerste postoperatieve jaar vermindert.
De studie zal ongeveer 150 deelnemers inschrijven en verwacht wordt dat de werving tot 24 maanden duurt met een totale studieduur van 36 maanden (inclusief analyse). Statistische analyses zullen herhaalde metingen ANOVA en Chi-kwadraat toetsen omvatten met α = 0,05.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten documentatie van bijwerkingen gerelateerd aan zowel chirurgie als lichtgebaseerde therapie (bijv. erytheem, hyperpigmentatie, infectie of vertraagde wondgenezing). Alle laserbehandelingen worden uitgevoerd door gekwalificeerde behandelaars in overeenstemming met fabrikantrichtlijnen en institutionele protocollen.
Geen vergoeding wordt verstrekt aan deelnemers. Bevindingen zijn bedoeld voor publicatie in peer-reviewed chirurgische of esthetische geneeskunde tijdschriften om op bewijs gebaseerde postoperatieve littekenmanagementstrategieën te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Telefoonnummer: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Gepland voor een of meer van de volgende grote lichaamscontouringprocedures tijdens de onderzoeksperiode:
Brachioplastie (armlift)
Borst- of borstcontouringchirurgie
Abdominoplastie of panniculectomie
Billift of onderlichaamlift
Dijplastiek (dijlift)
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
In staat om Engels te lezen en schrijven (vereist voor het invullen van gevalideerde vragenlijsten).
Bereid en in staat om geplande vervolgbezoeken, vragenlijsten en onderzoeksprocedures tot 12 maanden na de operatie na te komen.
Exclusiecriteria:
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Onvermogen om onderzoeksbezoeken of procedures na te komen.
Niet-Engelssprekenden, aangezien de gevalideerde SCAR-Q- en POSAS-instrumenten momenteel niet beschikbaar zijn in gelijkwaardige vertalingen.
Huidig gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten, inclusief sigaretten, vapen, pruimtabak of nicotinevervangende therapie, vanwege de bekende nadelige effecten van nicotine op wondgenezing en littekenvorming.
Elke medische aandoening, behandeling of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker het deelnemersrisico kan verhogen, de veiligheid kan compromitteren of de deelname aan het onderzoek of de gegevensintegriteit kan beïnvloeden.
Zwangere of zogende vrouwen (laser/BBL-therapie gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap).
Geschiedenis van abnormale littekenvorming zoals keloïden of hypertrofische littekens (indien door de onderzoeker klinisch significant geacht).
Recente energiebehandeling (laser, IPL of BBL) op de operatieplaats binnen de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cosmetische Groep (Laser/BBL Therapie)
Deelnemers in deze groep ontvangen drie sessies ProFractional-laser en/of breedbandlicht (BBL)-therapie na hun kwalificerende lichaamscontourerende chirurgische ingreep. De behandelingen starten ongeveer 4 weken postoperatief, met vervolgsessies op 8 weken en 14 weken (±2 weken). De laserparameters worden bepaald door de behandelend arts op basis van klinische beoordeling en het Fitzpatrick-huidtype. Beoordelingen omvatten gestandaardiseerde littekenfoto's, SCAR-Q- en POSAS-vragenlijsten bij elk bezoek en 6 maanden postoperatief. Het doel is vast te stellen of vroege adjuvante energie-gebaseerde therapie de littekenkwaliteit, het uiterlijk en de door patiënten gerapporteerde tevredenheid verbetert in vergelijking met standaardzorg. |
ProFractional-laser creëert microthermale letselzones die collageenremodellering stimuleren en re-epithelialisatie versnellen. Broadband Light (BBL)-therapie gebruikt gefilterd gepulseerd licht om hemoglobine en melanine aan te pakken, waardoor erytheem en pigmentatie worden verminderd terwijl dermale herstel wordt bevorderd. Elke deelnemer in de cosmetische arm krijgt maximaal drie sessies met tussenpozen van 4-6 weken, waarbij apparaatinstellingen worden gebruikt die door de onderzoeker zijn geïndividualiseerd op basis van de littekenkenmerken en het huidtype van de deelnemer. Alle behandelingen worden uitgevoerd door opgeleid en gecertificeerd klinisch personeel in overeenstemming met de veiligheidsrichtlijnen van de fabrikant en de institutionele normen van AdventHealth. |
|
Geen tussenkomst: Niet-cosmetische groep (standaard postoperatieve zorg)
Deelnemers in deze groep zullen standaard postoperatieve wondbehandeling ondergaan zonder lasertherapie of BBL-therapie. Zij zullen dezelfde vervolgbezoeken en uitkomstbeoordelingen voltooien als de cosmetische groep, waaronder SCAR-Q- en POSAS-vragenlijsten, en gestandaardiseerde fotografische documentatie - na 4, 8 en 14 weken, en 6 maanden postoperatief. Deze groep dient als vergelijkingsgroep om het natuurlijke verloop van littekengenezing en tevredenheid onder standaardzorgomstandigheden te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SCAR-Q Totale Score van Baseline tot 6 Maanden na de Operatie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)
|
De SCAR-Q is een gevalideerd, door patiënten gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om het uiterlijk, symptomen (zoals pijn, jeuk en strakheid) en de psychosociale impact van littekens te beoordelen. Scores worden omgezet op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere litteken-gerelateerde levenskwaliteit en esthetische tevredenheid. De verandering in totale en domeinspecifieke SCAR-Q-scores van baseline tot zes maanden na de operatie zal worden vergeleken tussen deelnemers die ProFractional laser/BBL-therapie ontvangen en degenen die standaard postoperatieve zorg ontvangen. |
Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) Score vanaf Baseline tot 6 Maanden na de Operatie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)
|
De POSAS is een hybride beoordelingsinstrument bestaande uit patiënt- en observatorsubschalen die littekenpigmentatie, dikte, oppervlakterelief, buigzaamheid, pijn en jeuk evalueren. Lagere scores duiden op littekens die meer op normale huid lijken. Zowel patiënt- als observatorscores worden op elk postoperatief tijdstip verzameld en longitudinaal vergeleken tussen interventie- en controlegroepen. |
Baseline (preoperatief) tot 6 maanden na de operatie (±1 maand)
|
|
Chirurgische Littekenrevisiepercentage
Tijdsspanne: Baseline (operatiedag) tot 12 maanden na de operatie
|
Het aandeel deelnemers dat binnen 12 maanden postoperatief een chirurgische littekenrevisie nodig heeft, zal worden vergeleken tussen de laser/BBL-groep en de standaardzorggroep. Littekenrevisie wordt gedefinieerd als elke herexcisie, laserresurfacing of procedurele interventie die specifiek wordt uitgevoerd om de cosmetische of structurele kwaliteit van een eerder chirurgisch litteken te verbeteren. |
Baseline (operatiedag) tot 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische evaluatie van littekenverschijning
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 14 weken en 6 maanden na de operatie.
|
Gestandaardiseerde foto's van de operatieplaatsen worden bij elk vervolgbezoek verzameld onder gecontroleerde belichting en positionering.
Geblindeerde beoordelaars zullen de foto's beoordelen met behulp van visuele analoge schalen voor pigmentatie, oppervlaktetextuur en algemene esthetische verbetering.
|
4 weken, 8 weken, 14 weken en 6 maanden na de operatie.
|
|
Beoordeling van Algemene Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Deelnemers zullen hun algemene tevredenheid met het litteken uiterlijk en comfort beoordelen op een Likert-schaal van "Zeer Ontevreden" tot "Zeer Tevreden".
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan littekenbeheer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laser/BBL-behandeling tot en met de 6-maanden follow-up.
|
Bijwerkingen zoals erytheem, hyperpigmentatie, infectie of vertraagde wondgenezing worden gedurende het onderzoek gevolgd en ingedeeld naar ernst en relatie tot de interventie.
|
Vanaf de eerste laser/BBL-behandeling tot en met de 6-maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2379205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertrofische littekens
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte