外科护理与激光评估恢复试验 (SCARLET) (SCARLET)
手术护理与激光评估康复试验 (SCARLET)
研究概览
详细说明
外科身体轮廓整形手术通常会产生长而明显的疤痕，可能影响患者满意度和生活质量。 本研究旨在确定，与标准术后护理相比，早期启动点阵激光或BBL治疗是否能增强伤口重塑、降低疤痕修复率，并改善整体美学和心理社会结果。
符合条件、计划进行身体轮廓整形手术的成年参与者（≥18岁）将被纳入研究，手术包括手臂成形术、胸部/乳房轮廓整形、腹部成形术/腹壁成形术、臀部/下半身提升术或大腿成形术。 参与者将被分配到以下两个队列之一：
美容组：将根据既定的安全参数，在术后约4周、8周和14周接受三次激光和/或BBL治疗。
非美容组：将接受标准术后护理，不进行辅助光基治疗。
两组将在术后4周、8周、14周和6个月完成SCAR-Q和POSAS问卷。 每次就诊时将拍摄手术部位的标准照片，用于盲法评估疤痕颜色、质地和整体质量。 将记录Fitzpatrick皮肤类型以进行亚组分析。
主要目标是确定，与标准护理相比，早期辅助激光/BBL治疗是否基于SCAR-Q和POSAS评分，在疤痕质量上产生统计学显著和临床有意义的改善。
次要目标是评估辅助治疗是否降低术后第一年内手术疤痕修复的发生率。
本研究将招募约150名参与者，预计招募时间长达24个月，总研究时长为36个月（包括分析）。 统计分析将包括重复测量方差分析和卡方检验，设定α = 0.05。
安全性评估将包括记录与手术和光基治疗相关的不良事件（例如红斑、色素沉着过度、感染或伤口愈合延迟）。 所有激光治疗将由合格提供者根据制造商指南和机构协议执行。
不向参与者提供补偿。 研究结果旨在发表在同行评审的外科或美容医学期刊上，以改进基于证据的术后疤痕管理策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- 电话号码：407-303-5503
- 邮箱：bridget.miller@adventhealth.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁的成年人。
计划在研究期间接受以下一项或多项主要身体轮廓整形手术：
臂部整形术（上臂提升）
胸部或乳房轮廓整形手术
腹壁整形术或腹部皮肤切除术
臀部提升或下半身提升术
大腿整形术（大腿提升）
能够并愿意提供书面知情同意书。
能够读写英文（需完成经过验证的问卷）。
愿意并能够遵守术后长达12个月的定期随访、问卷填写和研究程序。
排除标准：
无法或不愿提供知情同意。
无法遵守研究访视或程序。
非英语使用者（因经过验证的SCAR-Q和POSAS工具目前尚无等效翻译版本）。
当前使用尼古丁或含尼古丁产品（包括香烟、电子烟、咀嚼烟草或尼古丁替代疗法），因尼古丁对伤口愈合和瘢痕形成具有已知不良影响。
经研究者判断，任何可能增加参与者风险、损害安全性或干扰研究参与或数据完整性的医疗状况、治疗或特殊情况。
妊娠期或哺乳期女性（妊娠期禁用激光/BBL治疗）。
有异常瘢痕形成史（如瘢痕疙瘩或增生性瘢痕，经研究者判定具有临床意义）。
过去3个月内手术部位曾接受过能量类治疗（激光、强脉冲光或BBL）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美容集团（激光/BBL疗法）
该组参与者将在接受符合条件的塑身手术后，接受三次ProFractional激光和/或宽带光（BBL）治疗。治疗将在术后约4周开始，后续治疗分别在8周和14周（±2周）进行。 激光参数将由治疗医生根据临床评估和菲茨帕特里克皮肤类型确定。 评估内容包括每次就诊时及术后6个月的标准疤痕照片、SCAR-Q和POSAS问卷。 研究目的是确定与标准护理相比，早期辅助能量治疗是否能改善疤痕质量、外观及患者报告的满意度。 |
ProFractional激光通过创建微热损伤区，刺激胶原重塑并加速再上皮化。 宽带光（BBL）疗法利用过滤脉冲光靶向血红蛋白和黑色素，减少红斑和色素沉着，同时促进真皮修复。 美容组每位参与者将接受最多三次治疗，每次间隔4-6周，研究者将根据参与者的瘢痕特征和皮肤类型个性化调整设备参数。 所有治疗均由经过培训且具备资质的临床工作人员执行，遵循制造商安全指南和AdventHealth机构标准。 |
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无干预：非美容组（标准术后护理）
该组参与者将接受标准的术后伤口管理，不进行激光或BBL治疗。 他们将与美容组完成相同的随访和结果评估——包括SCAR-Q和POSAS问卷，以及术后4周、8周、14周和6个月的标准化照片记录。 该组作为对照组，用于评估标准护理条件下瘢痕愈合和满意度的自然进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后6个月的SCAR-Q总评分变化
大体时间：基线（术前）至术后6个月（±1个月）
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SCAR-Q是一种经过验证的患者报告结果工具，旨在评估疤痕的外观、症状（如疼痛、瘙痒和紧绷感）以及心理社会影响。 评分按0-100分制转换，分数越高表示与疤痕相关的生活质量和美学满意度越好。 我们将比较接受ProFractional激光/BBL治疗的参与者与接受标准术后护理的参与者，从基线到术后六个月的SCAR-Q总分及各领域评分的变化。 |
基线（术前）至术后6个月（±1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后6个月POSAS（患者和观察者瘢痕评估量表）评分的变化
大体时间：基线（术前）至术后6个月（±1个月）
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POSAS是一种混合评估工具，由患者和观察者两个子量表组成，用于评估疤痕的色素沉着、厚度、表面平整度、柔韧性、疼痛和瘙痒。 较低的分数表示疤痕与正常皮肤更相似。 在术后每个时间点将收集患者和观察者的评分，并在干预组和对照组之间进行纵向比较。 |
基线（术前）至术后6个月（±1个月）
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手术疤痕修复率
大体时间：基线（手术日）至术后12个月
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术后12个月内需要接受手术瘢痕修复的参与者比例将在激光/BBL治疗组与标准护理组之间进行比较。 瘢痕修复定义为任何旨在改善先前手术瘢痕美容或结构质量的再次切除、激光磨削或程序性干预。 |
基线（手术日）至术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕外观的摄影评估
大体时间：术后4周、8周、14周及6个月
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在每次随访中，将在受控的照明和定位条件下收集手术部位的标准化照片。
盲态评估员将使用视觉模拟量表评估照片的色素沉着、表面纹理和整体美学改善情况。
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术后4周、8周、14周及6个月
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患者总体满意度评分
大体时间：术后6个月。
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参与者将使用从“非常不满意”到“非常满意”的李克特量表，对其疤痕外观和舒适度的总体满意度进行评分。
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术后6个月。
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疤痕管理相关不良事件发生率
大体时间：从首次激光/BBL治疗至6个月随访。
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在整个研究过程中，将监测红斑、色素沉着、感染或伤口愈合延迟等不良事件，并根据严重程度及其与干预措施的关系进行分类。
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从首次激光/BBL治疗至6个月随访。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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