Studio di Valutazione Laser per la Cura e il Recupero Chirurgico (SCARLET) (SCARLET)
Studio di Valutazione Chirurgica e Recupero con Laser (SCARLET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche di rimodellamento corporeo spesso producono cicatrici lunghe e visibili che possono influire sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita. Questo studio mira a determinare se l'inizio precoce della terapia laser frazionata o BBL può migliorare il rimodellamento della ferita, ridurre i tassi di revisione delle cicatrici e migliorare i risultati estetici e psicosociali complessivi rispetto alle cure postoperatorie standard.
Verranno arruolati partecipanti adulti idonei (≥18 anni) programmati per procedure di rimodellamento corporeo, tra cui brachioplastica, rimodellamento del torace/seno, addominoplastica/panniculectomia, lifting dei glutei/parte inferiore del corpo o tioplastica. I partecipanti verranno assegnati a una delle due coorti:
Gruppo estetico: riceverà tre sessioni di terapia laser e/o BBL a circa 4, 8 e 14 settimane dopo l'intervento, seguendo i parametri di sicurezza stabiliti.
Gruppo non estetico: riceverà cure postoperatorie standard senza trattamento adiuvante a base di luce.
Entrambi i gruppi completeranno i questionari SCAR-Q e POSAS a 4, 8, 14 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. Fotografie standardizzate del sito chirurgico verranno scattate ad ogni visita per una valutazione in cieco del colore, della consistenza e della qualità complessiva della cicatrice. Il tipo di pelle secondo Fitzpatrick verrà registrato per l'analisi dei sottogruppi.
L'obiettivo primario è determinare se la terapia adiuvante precoce con laser/BBL produce miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nella qualità della cicatrice - basati sui punteggi SCAR-Q e POSAS - rispetto alle cure standard.
L'obiettivo secondario è valutare se il trattamento adiuvante riduce l'incidenza delle revisioni chirurgiche delle cicatrici entro il primo anno postoperatorio.
Lo studio arruolerà circa 150 partecipanti e si prevede che richiederà fino a 24 mesi per il reclutamento, con una durata totale dello studio di 36 mesi (inclusa l'analisi). Le analisi statistiche includeranno ANOVA per misure ripetute e test del chi-quadrato con α = 0,05.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi correlati sia all'intervento chirurgico che alla terapia a base di luce (ad esempio, eritema, iperpigmentazione, infezione o ritardata guarigione delle ferite). Tutti i trattamenti laser saranno eseguiti da operatori qualificati in conformità con le linee guida del produttore e i protocolli istituzionali.
Nessun compenso è previsto per i partecipanti. I risultati sono destinati alla pubblicazione su riviste chirurgiche o di medicina estetica sottoposte a revisione paritaria per migliorare le strategie di gestione postoperatoria delle cicatrici basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 407-303-5503
- Email: bridget.miller@adventhealth.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Pianificati per sottoporsi a una o più delle seguenti procedure di rimodellamento corporeo maggiore durante il periodo di studio:
Brachioplastica (lifting delle braccia)
Chirurgia di rimodellamento del torace o del seno
Addominoplastica o panniculectomia
Lifting dei glutei o lifting della parte inferiore del corpo
Tiplastica (lifting delle cosce)
In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
In grado di leggere e scrivere in inglese (necessario per il completamento di questionari validati).
Disposti e in grado di rispettare le visite di follow-up programmate, i questionari e le procedure di studio fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato.
Incapacità di rispettare le visite o le procedure dello studio.
Persone che non parlano inglese, poiché gli strumenti validati SCAR-Q e POSAS non sono attualmente disponibili in traduzioni equivalenti.
Uso attuale di nicotina o prodotti contenenti nicotina, comprese sigarette, sigarette elettroniche, tabacco da masticare o terapia sostitutiva della nicotina, a causa degli effetti avversi noti della nicotina sulla guarigione delle ferite e sulla formazione di cicatrici.
Qualsiasi condizione medica, trattamento o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, possa aumentare il rischio del partecipante, compromettere la sicurezza o interferire con la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati.
Donne in gravidanza o in allattamento (la terapia laser/BBL è controindicata in gravidanza).
Storia di formazione anomala di cicatrici come cheloidi o cicatrici ipertrofiche (se ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore).
Trattamento recente a base di energia (laser, IPL o BBL) sul sito chirurgico nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cosmetic Group (Laser/BBL Therapy)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno tre sessioni di laser ProFractional e/o terapia con luce a banda larga (BBL) dopo la loro procedura chirurgica di rimodellamento corporeo idonea. I trattamenti inizieranno circa 4 settimane dopo l'intervento, con sessioni successive a 8 settimane e 14 settimane (±2 settimane). I parametri laser saranno determinati dal medico curante in base alla valutazione clinica e al fototipo cutaneo di Fitzpatrick. Le valutazioni includeranno fotografie standardizzate delle cicatrici, questionari SCAR-Q e POSAS a ogni visita e a 6 mesi dall'intervento. L'obiettivo è determinare se la terapia adiuvante precoce basata sull'energia migliora la qualità e l'aspetto delle cicatrici e la soddisfazione riportata dai pazienti rispetto alle cure standard. |
Il laser ProFractional crea zone di danno microtermico che stimolano il rimodellamento del collagene e accelerano la riepitelizzazione. La terapia a luce ad ampio spettro (BBL) utilizza luce pulsata filtrata per colpire l'emoglobina e la melanina, riducendo l'eritema e la pigmentazione mentre promuove la riparazione dermica. Ogni partecipante nel braccio cosmetico riceverà fino a tre sedute distanziate di 4-6 settimane, utilizzando impostazioni del dispositivo personalizzate dallo sperimentatore in base alle caratteristiche della cicatrice e al tipo di pelle del partecipante. Tutti i trattamenti vengono eseguiti da personale clinico formato e qualificato in conformità con le linee guida di sicurezza del produttore e gli standard istituzionali di AdventHealth. |
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Nessun intervento: Gruppo Non-Cosmetico (Cura Postoperatoria Standard)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la gestione standard postoperatoria delle ferite senza terapia laser o BBL. Completeranno le stesse visite di follow-up e valutazioni dei risultati del gruppo cosmetico, inclusi i questionari SCAR-Q e POSAS, e la documentazione fotografica standardizzata, a 4, 8 e 14 settimane, e a 6 mesi dopo l'intervento. Questo gruppo funge da comparatore per valutare la progressione naturale della guarigione della cicatrice e la soddisfazione nelle condizioni di cura standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale SCAR-Q dal Basale a 6 Mesi Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-operatoria) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (±1 mese)
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Lo SCAR-Q è uno strumento di outcome validato, riportato dal paziente, progettato per valutare l'aspetto, i sintomi (come dolore, prurito e tensione) e l'impatto psicosociale delle cicatrici. I punteggi vengono trasformati su una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita legata alle cicatrici e una maggiore soddisfazione estetica. La variazione dei punteggi totali e specifici per dominio dello SCAR-Q dal basale a sei mesi dopo l'intervento verrà confrontata tra i partecipanti che ricevono la terapia laser ProFractional/BBL e quelli che ricevono le cure postoperatorie standard. |
Dalla baseline (pre-operatoria) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (±1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) dal Basale a 6 Mesi dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatoria) fino a 6 mesi post-operatori (±1 mese)
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Il POSAS è uno strumento di valutazione ibrido composto da sottoscale del paziente e dell'osservatore che valutano la pigmentazione della cicatrice, lo spessore, il rilievo superficiale, la flessibilità, il dolore e il prurito. Punteggi più bassi indicano cicatrici più simili alla pelle normale. I punteggi sia del paziente che dell'osservatore verranno raccolti in ogni momento postoperatorio e confrontati longitudinalmente tra i gruppi di intervento e di controllo. |
Baseline (pre-operatoria) fino a 6 mesi post-operatori (±1 mese)
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Tasso di Revisione delle Cicatrici Chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla linea di base (giorno dell'intervento chirurgico) a 12 mesi dopo l'intervento
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La proporzione di partecipanti che richiedono una revisione della cicatrice chirurgica entro 12 mesi dall'intervento verrà confrontata tra i gruppi laser/BBL e cure standard. La revisione della cicatrice è definita come qualsiasi riesecuzione, laser resurfacing o intervento procedurale eseguito specificamente per migliorare la qualità estetica o strutturale di una precedente cicatrice chirurgica. |
Dalla linea di base (giorno dell'intervento chirurgico) a 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fotografica dell'Aspetto della Cicatrice
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Le fotografie standardizzate dei siti chirurgici saranno raccolte ad ogni visita di follow-up in condizioni di illuminazione e posizionamento controllate.
Valutatori in cieco valuteranno le fotografie utilizzando scale analogiche visive per la pigmentazione, la texture superficiale e il miglioramento estetico generale.
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4 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione Globale di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva riguardo all'aspetto e al comfort della cicatrice utilizzando una scala Likert da "Molto Insoddisfatto" a "Molto Soddisfatto".
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6 mesi dopo l'intervento.
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Incidenza degli Eventi Avversi Relativi alla Gestione delle Cicatrici
Lasso di tempo: Dal primo trattamento laser/BBL fino al follow-up di 6 mesi.
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Gli eventi avversi come eritema, iperpigmentazione, infezione o ritardata guarigione delle ferite saranno monitorati durante tutto lo studio e classificati in base alla gravità e alla relazione con l'intervento.
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Dal primo trattamento laser/BBL fino al follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2379205
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