Chirurgische Versorgung und Genesung mit Laser-Evaluationsstudie (SCARLET) (SCARLET)
Surgical Care And Recovery With Laser Evaluation Trial (SCARLET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperkonturierende Operationen hinterlassen häufig lange, sichtbare Narben, die die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität beeinträchtigen können. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein früher Beginn einer fraktionierten Laser- oder BBL-Therapie im Vergleich zur Standard-Nachsorge die Wundheilung verbessern, die Narbenrevisionsraten senken und die ästhetischen sowie psychosozialen Gesamtergebnisse verbessern kann.
Teilnahmeberechtigte erwachsene Teilnehmer (≥18 Jahre), bei denen eine körperkonturierende Operation geplant ist – einschließlich Brachioplastik, Brustkonturierung, Abdominoplastik/Pannikulektomie, Gesäß-/Unterkörperstraffung oder Oberschenkelstraffung – werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden einer von zwei Kohorten zugewiesen:
Kosmetische Gruppe: Erhält drei Sitzungen mit Laser- und/oder BBL-Therapie etwa 4, 8 und 14 Wochen postoperativ gemäß etablierter Sicherheitsparameter.
Nicht-kosmetische Gruppe: Erhält die Standard-Nachsorge ohne adjuvante lichtbasierte Behandlung.
Beide Gruppen werden die SCAR-Q- und POSAS-Fragebögen 4, 8, 14 Wochen sowie 6 Monate nach der Operation ausfüllen. Standardisierte Fotografien des Operationsgebiets werden bei jedem Besuch zur verblindeten Bewertung von Narbenfarbe, -textur und Gesamtqualität aufgenommen. Der Fitzpatrick-Hauttyp wird für Subgruppenanalysen erfasst.
Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, ob die frühe adjuvante Laser-/BBL-Therapie im Vergleich zur Standardbehandlung statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Narbenqualität – basierend auf SCAR-Q- und POSAS-Werten – erzielt.
Das sekundäre Ziel ist es, zu bewerten, ob die adjuvante Behandlung die Inzidenz chirurgischer Narbenrevisionen innerhalb des ersten postoperativen Jahres reduziert.
Die Studie wird etwa 150 Teilnehmer einschließen und voraussichtlich bis zu 24 Monate für die Rekrutierung benötigen, mit einer Gesamtstudienlaufzeit von 36 Monaten (einschließlich Analyse). Die statistischen Analysen umfassen wiederholte Messungen der ANOVA und Chi-Quadrat-Tests mit α = 0,05.
Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Dokumentation unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit sowohl der Operation als auch der lichtbasierten Therapie (z. B. Erythem, Hyperpigmentierung, Infektion oder verzögerte Wundheilung). Alle Laserbehandlungen werden von qualifizierten Anbietern gemäß Herstellerrichtlinien und institutionellen Protokollen durchgeführt.
Den Teilnehmern wird keine Vergütung gewährt. Die Ergebnisse sollen in begutachteten chirurgischen oder ästhetischen Medizinzeitschriften veröffentlicht werden, um evidenzbasierte Strategien für das postoperative Narbenmanagement zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-Mail: bridget.miller@adventhealth.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
Geplant für eine oder mehrere der folgenden größeren Körperkonturierungseingriffe während des Studienzeitraums:
Brachioplastik (Armstraffung)
Brust- oder Brustkonturierungschirurgie
Abdominoplastik oder Pannikulektomie
Gesäßstraffung oder Unterkörperstraffung
Oberschenkelstraffung (Thighplastik)
In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben (erforderlich für die Ausfüllung validierter Fragebögen).
Bereit und in der Lage, geplante Nachsorgetermine, Fragebögen und Studienverfahren für bis zu 12 Monate nach der Operation einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
Unfähigkeit, Studienbesuche oder -verfahren einzuhalten.
Nicht-englischsprachige Personen, da die validierten SCAR-Q- und POSAS-Instrumente derzeit nicht in äquivalenten Übersetzungen verfügbar sind.
Aktuelle Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak oder Nikotinersatztherapie, aufgrund der bekannten negativen Auswirkungen von Nikotin auf die Wundheilung und Narbenbildung.
Jede medizinische Erkrankung, Behandlung oder Umstand, die nach Ansicht des Prüfers das Teilnehmerrisiko erhöhen, die Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienteilnahme oder Datenintegrität stören könnte.
Schwangere oder stillende Frauen (Laser-/BBL-Therapie in der Schwangerschaft kontraindiziert).
Vorgeschichte abnormaler Narbenbildung wie Keloiden oder hypertrophen Narben (falls vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet).
Kürzliche energiebasierte Behandlung (Laser, IPL oder BBL) an der Operationsstelle innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kosmetikgruppe (Laser/BBL-Therapie)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten drei Sitzungen mit ProFractional-Laser und/oder Breitbandlicht (BBL)-Therapie nach ihrem qualifizierenden Körperkonturierungseingriff. Die Laserparameter werden vom behandelnden Arzt basierend auf klinischer Beurteilung und Fitzpatrick-Hauttyp bestimmt. Die Bewertungen umfassen standardisierte Narbenfotografien, SCAR-Q- und POSAS-Fragebögen bei jedem Besuch und 6 Monate postoperativ. Das Ziel ist festzustellen, ob frühzeitige adjuvante energiebasierte Therapie die Narbenqualität, das Erscheinungsbild und die patientenberichtete Zufriedenheit im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert. |
Der ProFractional-Laser erzeugt mikrothermale Verletzungszonen, die die Kollagenumgestaltung stimulieren und die Reepithelisierung beschleunigen. Die Breitbandlicht-Therapie (BBL) nutzt gefiltertes gepulstes Licht, um Hämoglobin und Melanin zu adressieren, wodurch Rötungen und Pigmentierung reduziert werden, während gleichzeitig die dermale Reparatur gefördert wird. Jeder Teilnehmer im kosmetischen Arm erhält bis zu drei Sitzungen im Abstand von 4-6 Wochen, wobei die Geräteeinstellungen vom Untersucher individuell an die Narbenmerkmale und den Hauttyp des Teilnehmers angepasst werden. Alle Behandlungen werden von geschultem und qualifiziertem klinischem Personal gemäß den Sicherheitsrichtlinien des Herstellers und den institutionellen Standards von AdventHealth durchgeführt. |
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Kein Eingriff: Nicht-kosmetische Gruppe (Standardmäßige postoperative Versorgung)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Wundversorgung ohne Laser- oder BBL-Therapie. Sie absolvieren dieselben Nachuntersuchungen und Ergebnisbewertungen wie die kosmetische Gruppe – einschließlich SCAR-Q- und POSAS-Fragebögen sowie standardisierter fotografischer Dokumentation – nach 4, 8 und 14 Wochen sowie 6 Monaten postoperativ. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe, um den natürlichen Verlauf der Narbenheilung und die Zufriedenheit unter Standardversorgungsbedingungen zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SCAR-Q-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 6 Monate postoperativ (±1 Monat)
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Der SCAR-Q ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um das Erscheinungsbild, Symptome (wie Schmerzen, Juckreiz und Spannungsgefühl) und die psychosozialen Auswirkungen von Narben zu bewerten. Die Werte werden auf einer Skala von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere narbenbezogene Lebensqualität und ästhetische Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung der Gesamt- und domainspezifischen SCAR-Q-Werte vom Ausgangswert bis sechs Monate postoperativ wird zwischen den Teilnehmern, die eine ProFractional-Laser-/BBL-Therapie erhalten, und denen, die eine Standardnachbehandlung erhalten, verglichen. |
Baseline (präoperativ) bis 6 Monate postoperativ (±1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des POSAS-Scores (Patient and Observer Scar Assessment Scale) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) bis 6 Monate nach der Operation (±1 Monat)
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Die POSAS ist ein hybrides Bewertungsinstrument, das aus Patienten- und Beobachter-Subskalen besteht und die Narbenpigmentierung, -dicke, -oberflächenrelief, -dehnbarkeit, Schmerzen und Juckreiz bewertet. Niedrigere Werte weisen auf Narben hin, die normaler Haut ähnlicher sind. Sowohl Patienten- als auch Beobachterwerte werden zu jedem postoperativen Zeitpunkt erfasst und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen longitudinal verglichen. |
Ausgangswert (präoperativ) bis 6 Monate nach der Operation (±1 Monat)
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Chirurgische Narbenrevisionsrate
Zeitfenster: Baseline (Operationstag) bis 12 Monate postoperativ
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten postoperativ eine chirurgische Narbenrevision benötigen, wird zwischen den Laser-/BBL- und Standardversorgungsgruppen verglichen. Narbenrevision ist definiert als jede Reexzision, Laser-Resurfacing oder Verfahrensintervention, die spezifisch durchgeführt wird, um die kosmetische oder strukturelle Qualität einer früheren chirurgischen Narbe zu verbessern. |
Baseline (Operationstag) bis 12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fotografische Bewertung des Narbenaussehens
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Standardisierte Fotografien der Operationsstellen werden bei jedem Nachsorgetermin unter kontrollierten Licht- und Positionierungsbedingungen aufgenommen.
Verblindete Gutachter bewerten die Fotografien anhand visueller Analogskalen für Pigmentierung, Oberflächentextur und allgemeine ästhetische Verbesserung.
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4 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Die Teilnehmer werden ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Narbenaussehen und dem Komfort auf einer Likert-Skala von "Sehr unzufrieden" bis "Sehr zufrieden" bewerten.
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6 Monate nach der Operation.
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Narbenbehandlung
Zeitfenster: Von der ersten Laser-/BBL-Behandlung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung.
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Unerwünschte Ereignisse wie Erythem, Hyperpigmentierung, Infektion oder verzögerte Wundheilung werden während der gesamten Studie überwacht und nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Intervention klassifiziert.
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Von der ersten Laser-/BBL-Behandlung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2379205
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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