Badanie Chirurgicznej Opieki i Rekonwalescencji z Oceną Laserową (SCARLET) (SCARLET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne zabiegi modelowania sylwetki często pozostawiają długie, widoczne blizny, które mogą wpływać na satysfakcję pacjentów i jakość ich życia. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne rozpoczęcie terapii laserem frakcyjnym lub BBL może poprawić remodelowanie rany, zmniejszyć częstość rewizji blizn i poprawić ogólne wyniki estetyczne i psychospołeczne w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną.
Zostaną włączeni kwalifikujący się dorośli uczestnicy (≥18 lat) planujący zabiegi modelowania sylwetki, w tym brachioplastykę, modelowanie klatki piersiowej/biustu, abdominoplastykę/pannikulektomię, lifting pośladków/dolnej części ciała lub tighplastykę. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa kosmetyczna: Otrzyma trzy sesje terapii laserowej i/lub BBL w około 4., 8. i 14. tygodniu po operacji, zgodnie z ustalonymi parametrami bezpieczeństwa.
Grupa niekosmetyczna: Otrzyma standardową opiekę pooperacyjną bez wspomagającego leczenia światłem.
Obie grupy będą wypełniać kwestionariusze SCAR-Q i POSAS w 4., 8., 14. tygodniu oraz 6 miesięcy po operacji. Na każdej wizycie będą wykonywane standaryzowane fotografie miejsca operowanego do zaślepionej oceny koloru, tekstury i ogólnej jakości blizny. Typ skóry według Fitzpatricka zostanie zarejestrowany do analizy podgrup.
Głównym celem jest ustalenie, czy wczesna wspomagająca terapia laserem/BBL daje statystycznie istotne i klinicznie znaczące poprawy w jakości blizn – w oparciu o wyniki SCAR-Q i POSAS – w porównaniu ze standardową opieką.
Drugorzędnym celem jest ocena, czy leczenie wspomagające zmniejsza częstość rewizji chirurgicznych blizn w ciągu pierwszego roku po operacji.
Badanie obejmie około 150 uczestników i przewiduje się, że rekrutacja potrwa do 24 miesięcy, a całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy (w tym analiza). Analizy statystyczne będą obejmować ANOVA z powtarzanymi pomiarami i testy Chi-kwadrat z α = 0,05.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych związanych zarówno z operacją, jak i terapią światłem (np. rumień, hiperpigmentacja, infekcja lub opóźnione gojenie się rany). Wszystkie zabiegi laserowe będą wykonywane przez wykwalifikowanych specjalistów zgodnie z wytycznymi producenta i protokołami instytucji.
Uczestnicy nie otrzymują wynagrodzenia. Wyniki są przeznaczone do publikacji w recenzowanych czasopismach chirurgicznych lub medycyny estetycznej w celu poprawy opartych na dowodach strategii postępowania z bliznami pooperacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Numer telefonu: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Zaplanowani do poddania się jednej lub kilku z następujących głównych procedur konturowania ciała w okresie badania:
Brachioplastyka (lifting ramion)
Chirurgia konturowania klatki piersiowej lub piersi
Abdominoplastyka lub pannikulektomia
Lifting pośladków lub dolnej części ciała
Tighoplastyka (lifting ud)
Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Zdolni czytać i pisać po angielsku (wymagane do wypełnienia zatwierdzonych kwestionariuszy).
Gotowi i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych, kwestionariuszy i procedur badania przez okres do 12 miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Niezdolność do przestrzegania wizyt lub procedur badania.
Osoby nieposługujące się językiem angielskim, ponieważ zatwierdzone narzędzia SCAR-Q i POSAS nie są obecnie dostępne w równoważnych tłumaczeniach.
Aktualne używanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę, w tym papierosów, e-papierosów, tytoniu do żucia lub nikotynowej terapii zastępczej, ze względu na znane niekorzystne skutki nikotyny na gojenie się ran i powstawanie blizn.
Jakikolwiek stan medyczny, leczenie lub okoliczność, które zdaniem Badacza mogą zwiększyć ryzyko uczestnika, narazić bezpieczeństwo lub zakłócić udział w badaniu lub integralność danych.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (terapia laserowa/BBL jest przeciwwskazana w ciąży).
Historia nieprawidłowego powstawania blizn, takich jak keloidy lub bliznowce przerostowe (jeśli uznane przez badacza za istotne klinicznie).
Niedawne leczenie oparte na energii (laser, IPL lub BBL) w miejscu operacyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kosmetyczna (Terapia Laserowa/BBL)
Uczestnicy tej grupy otrzymają trzy sesje lasera ProFractional i/lub terapii Broadband Light (BBL) po kwalifikującej procedurze chirurgicznego modelowania sylwetki. Parametry lasera zostaną określone przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i typu skóry wg Fitzpatricka. Oceny będą obejmować standardowe fotografie blizn, kwestionariusze SCAR-Q i POSAS podczas każdej wizyty oraz 6 miesięcy po operacji. Celem jest ustalenie, czy wczesna terapia uzupełniająca z użyciem energii poprawia jakość blizn, ich wygląd i zadowolenie zgłaszane przez pacjentów w porównaniu ze standardową opieką. |
Laser ProFractional tworzy mikrotopienne strefy urazów, które stymulują przebudowę kolagenu i przyspieszają re-epitelizację. Terapia światłem szerokopasmowym (BBL) wykorzystuje filtrowane światło impulsowe do celowania w hemoglobinę i melaninę, redukując rumień i pigmentację, jednocześnie wspomagając naprawę skóry właściwej. Każdy uczestnik w ramieniu kosmetycznym otrzyma do trzech sesji w odstępach 4-6 tygodni, przy użyciu ustawień urządzenia zindywidualizowanych przez badacza do charakterystyki blizny i typu skóry uczestnika. Wszystkie zabiegi są wykonywane przez przeszkolony i uprawniony personel kliniczny zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa producenta oraz standardami instytucjonalnymi AdventHealth. |
|
Brak interwencji: Grupa niekosmetyczna (Standardowa opieka pooperacyjna)
Uczestnicy tej grupy będą poddawani standardowemu pooperacyjnemu leczeniu ran bez terapii laserowej lub BBL. Będą odbywać te same wizyty kontrolne i oceny wyników jak grupa kosmetyczna – w tym kwestionariusze SCAR-Q i POSAS oraz standardową dokumentację fotograficzną – w 4., 8. i 14. tygodniu oraz 6 miesięcy po operacji. Ta grupa służy jako porównanie do oceny naturalnego przebiegu gojenia się blizn i satysfakcji w warunkach standardowej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku SCAR-Q od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 miesięcy po operacji (±1 miesiąc)
|
SCAR-Q to zwalidowany, zgłaszany przez pacjenta instrument oceny wyników, zaprojektowany do oceny wyglądu, objawów (takich jak ból, swędzenie i uczucie ściągnięcia) oraz psychospołecznego wpływu blizn. Wyniki są przeliczane na skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z bliznami i satysfakcję estetyczną. Zmiana całkowitych i specyficznych dla domeny wyników SCAR-Q od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po operacji zostanie porównana między uczestnikami otrzymującymi terapię laserem ProFractional/BBL a tymi otrzymującymi standardową opiekę pooperacyjną. |
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 miesięcy po operacji (±1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przedoperacyjny) do 6 miesięcy po operacji (±1 miesiąc)
|
POSAS to hybrydowe narzędzie oceny, składające się z podskal pacjenta i obserwatora, które oceniają pigmentację blizny, grubość, relief powierzchni, podatność, ból i swędzenie. Niższe wyniki wskazują na blizny bardziej podobne do normalnej skóry. Zarówno wyniki pacjenta, jak i obserwatora będą zbierane w każdym punkcie czasowym pooperacyjnym i porównywane w sposób długoterminowy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. |
Pomiar wyjściowy (przedoperacyjny) do 6 miesięcy po operacji (±1 miesiąc)
|
|
Wskaźnik korekcji blizn pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (dzień operacji) do 12 miesięcy po operacji
|
Proporcja uczestników wymagających korekty blizny chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy po operacji zostanie porównana między grupami laser/BBL a grupą standardowej opieki. Korekta blizny jest definiowana jako każda ponowna ekscyzja, laserowe resurfacowanie lub interwencja zabiegowa wykonana specjalnie w celu poprawy jakości kosmetycznej lub strukturalnej wcześniejszej blizny chirurgicznej. |
Od momentu wyjściowego (dzień operacji) do 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotograficzna ocena wyglądu blizny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
|
Standaryzowane zdjęcia miejsc operacyjnych będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej w kontrolowanych warunkach oświetlenia i ustawienia.
Nieskazani oceniający będą oceniać zdjęcia przy użyciu wizualnych skal analogowych w zakresie pigmentacji, tekstury powierzchni i ogólnej poprawy estetycznej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena Ogólnego Zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Uczestnicy ocenią ogólne zadowolenie z wyglądu blizny i komfortu w skali Likerta od „Bardzo niezadowolony” do „Bardzo zadowolony”.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zarządzaniem bliznami
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu laserem/BBL do 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
|
Niekorzystne zdarzenia, takie jak rumień, hiperpigmentacja, infekcja lub opóźnione gojenie się ran, będą monitorowane przez cały okres badania i klasyfikowane według ciężkości oraz związku z interwencją.
|
Od pierwszego zabiegu laserem/BBL do 6-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2379205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .