Sebészeti Ellátás és Felépülés Lézeres Értékelési Vizsgálat (SCARLET) (SCARLET)
Sebészeti Ellátás és Felépülés Lézeres Értékeléssel Vizsgálat (SCARLET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtétes testkontúrozó eljárások gyakran hosszú, látható hegeket eredményeznek, amelyek befolyásolhatják a betegek elégedettségét és életminőségét. Ez a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a frakcionált lézer vagy BBL terápia korai megkezdése javíthatja-e a seb regenerálódását, csökkentheti-e a hegkorrekciós arányt, és javíthatja-e az összesztétikai és pszichoszociális eredményeket a szokásos posztoperatív ellátáshoz képest.
Jogosult felnőtt résztvevőket (≥18 év), akik testkontúrozó eljárásokra – beleértve a brachioplastikát, mellkas/mell kontúrozást, hasplasztikát/pannikulectomiát, fenék/alsótest emelést vagy combplasztikát – vannak beütemezve, felveszik a tanulmányba. A résztvevőket két kohorsz egyikébe osztják:
Kozmetikai csoport: Három lézer és/vagy BBL terápiás kezelést kap majd körülbelül 4, 8 és 14 héttel a műtét után, a megállapított biztonsági paraméterek betartásával.
Nem kozmetikai csoport: Szokásos posztoperatív ellátást kap, kiegészítő fényalapú kezelés nélkül.
Mindkét csoport kitölti a SCAR-Q és POSAS kérdőíveket a műtét után 4, 8, 14 héttel és 6 hónappal. A műtéti terület szabványosított fényképeit minden látogatáskor elkészítik a heg színének, textúrájának és összminőségének vakolt értékelésére. A Fitzpatrick bőrtípus rögzítésre kerül az alcsoport elemzéshez.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a korai kiegészítő lézer/BBL terápia statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményez-e a heg minőségében – a SCAR-Q és POSAS pontszámok alapján – a szokásos ellátáshoz képest.
A másodlagos cél annak felmérése, hogy a kiegészítő kezelés csökkenti-e a sebészeti hegkorrekciók előfordulását a posztoperatív első évben.
A tanulmány körülbelül 150 résztvevőt vesz fel, és a betöltés akár 24 hónapot is igénybe vehet, a teljes tanulmány időtartama 36 hónap (beleértve az elemzést). A statisztikai elemzések közé tartozik a ismételt mérések ANOVA és khi-négyzet teszt α = 0,05 mellett.
A biztonsági értékelések közé tartozik a műtéttel és a fényalapú terápiával kapcsolatos mellékhatások dokumentálása (pl. erythema, hiperpigmentáció, fertőzés vagy késleltetett sebgyógyulás). Minden lézerkezelést minősített szakemberek végeznek a gyártói irányelvek és intézményi protokollok szerint.
A résztvevőknek nem jár kompenzáció. Az eredményeket szaklektorált sebészeti vagy esztétikai orvosi folyóiratokban kívánják közzétenni, hogy javítsák az evidencián alapuló posztoperatív hegkezelési stratégiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Telefonszám: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 év vagy annál idősebb felnőttek.
A vizsgálati időszak alatt egy vagy több, az alábbi nagyobb testformáló eljárásnak van kitűzve:
Brachioplasztika (karhúzás)
Mellkasi vagy mellformáló műtét
Hasplasztika vagy panikulektómia
Fenékmegemelés vagy alsótest-lift
Tighplasztika (combhúzás)
Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Képes angolul olvasni és írni (a validált kérdőívek kitöltéséhez szükséges).
Hajlandó és képes betartani a tervezett kontrollvizsgálatokat, kérdőíveket és vizsgálati eljárásokat a műtét utáni akár 12 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége vagy elutasítása.
A vizsgálati látogatások vagy eljárások betartásának képtelensége.
Nem angol anyanyelvűek, mivel a validált SCAR-Q és POSAS eszközök jelenleg nem állnak rendelkezésre egyenértékű fordításban.
A nikotin vagy nikotintartalmú termékek jelenlegi használata, beleértve a cigarettát, elektronikus cigarettát, rágót dohányt vagy nikotinpótló terápiát, a nikotin ismert káros hatásai miatt a sebgyógyulásra és a hegképződésre.
Bármilyen orvosi állapot, kezelés vagy körülmény, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, veszélyeztetheti a biztonságot, vagy zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy az adatok épségét.
Terhes vagy szoptató nők (a lézer/BBL kezelés ellenjavallt a terhesség alatt).
Rendellenes hegképződés előzménye, például keloid vagy hypertroph hegek (ha a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítéli).
Friss energiagazdálkodásos kezelés (lézer, IPL vagy BBL) a műtéti területen az előző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kozmetikai Csoport (Lézer/BBL Terápia)
A résztvevők ebben a csoportban három ProFractional lézer kezelést és/vagy Szélessávú Fény (BBL) terápiát kapnak a minősítő testkontúrozó műtét után. A kezelések körülbelül 4 héttel a műtét után kezdődnek, a következő ülések 8 héttel és 14 héttel (±2 hét) következnek. A lézer paramétereit a kezelő orvos határozza meg a klinikai értékelés és a Fitzpatrick bőrtípus alapján. A vizsgálatok közé tartoznak a szabványos hegfényképek, a SCAR-Q és a POSAS kérdőívek minden látogatáskor és 6 hónappal a műtét után. A cél annak meghatározása, hogy a korai kiegészítő energiával működő terápia javítja-e a heg minőségét, megjelenését és a betegek által jelentett elégedettséget a szokásos ellátáshoz képest. |
A ProFractional lézer mikrotérápiás sérülés zónákat hoz létre, amelyek serkentik a kollagén átépülését és felgyorsítják a reepitelizációt. A széles sávú fény (BBL) terápia szűrt impulzusfényt használ a hemoglobin és melanin célzására, csökkentve az erythema és pigmentációt, miközben elősegíti a dermális javulást. A kozmetikai csoport minden résztvevője legfeljebb három kezelést kap, amelyeket 4-6 hétenként végeznek, a kezelőorvos által a résztvevő heg jellemzőihez és bőrtípusához igazított eszközbeállításokkal. Az összes kezelést képzett és hitelesített klinikai személyzet végzi a gyártó biztonsági irányelveinek és az AdventHealth intézményi szabványainak megfelelően. |
|
Nincs beavatkozás: Nem-kozmetikai csoport (Szabványos műtét utáni ápolás)
A csoport résztvevői a szokásos posztoperatív sebkezelésen esnek át, lézer- vagy BBL-terápia nélkül. Ugyanazokat a kontrollvizsgálatokat és eredményértékeléseket teljesítik, mint a kozmetikai csoport – beleértve az SCAR-Q és POSAS kérdőíveket, valamint szabványosított fényképes dokumentációt – a műtét utáni 4., 8. és 14. héten, valamint 6 hónap múlva. Ez a csoport összehasonlítóként szolgál a heg gyógyulásának természetes lefolyásának és az elégedettség értékelésére szabványos ellátási körülmények között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SCAR-Q összpontszám változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 6. hónapig
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 6 hónaptól (±1 hónap)
|
A SCAR-Q egy validált, beteg által megadott eredménymérő eszköz, amely a hegek megjelenését, tüneteit (például fájdalom, viszketés és feszesség) és pszichoszociális hatásait értékeli. A pontszámokat 0-100 skálán transzformálják, ahol a magasabb pontszámok jobb heghez kapcsolódó életminőséget és esztétikai elégedettséget jeleznek. A teljes és domain-specifikus SCAR-Q pontszámok változását a kiindulási állapothoz képest a műtét utáni hat hónapban összehasonlítjuk a ProFractional lézer/BBL terápiát kapó résztvevők és a szokásos műtét utáni ellátást kapók között. |
Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 6 hónaptól (±1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POSAS (Beteg és Megfigyelő Sebérti Asszesszmens Skála) pontszámának változása a kezdeti állapothoz képest a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 6. hónapig (±1 hónap)
|
A POSAS egy hibrid értékelő eszköz, amely beteg és megfigyelő alskálaiból áll, és a heg pigmentációját, vastagságát, felületi domborzatát, hajlékonyságát, fájdalmát és viszketését értékeli. Az alacsonyabb pontszámok a normál bőrhöz hasonlóbb hegeket jeleznek. Mind a beteg, mind a megfigyelő pontszámokat minden posztoperatív időpontban feljegyzik, és longitudinálisan összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között. |
Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 6. hónapig (±1 hónap)
|
|
Sebészeti Hegrevíziós Arány
Időkeret: Alapvonal (műtét napja) a műtét utáni 12. hónapig
|
A résztvevők arányát, akiknek sebészeti hegrevízióra van szükségük a műtét utáni 12 hónapon belül, összehasonlítják a lézer/BBL és a szokásos ellátás csoportok között. A hegrevízió alatt minden újraexcisiót, lézeres resurfacinget vagy beavatkozást értünk, amelyet kifejezetten egy korábbi sebészeti hegesztés esztétikai vagy szerkezeti minőségének javítására végeznek. |
Alapvonal (műtét napja) a műtét utáni 12. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Heg Megjelenésének Fotográfiai Értékelése
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 14 hét és 6 hónap a műtét után.
|
A műtéti helyek szabványosított fényképeit minden kontrollvizsgálat során gyűjtik össze szabályozott megvilágítás és pozícionálás mellett.
Vak értékelők a fényképeket vizuális analóg skálák segítségével értékelik pigmentáció, felületi textúra és összességében esztétikai javulás szempontjából.
|
4 hét, 8 hét, 14 hét és 6 hónap a műtét után.
|
|
Betegek globális elégedettségi értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A résztvevők a sebhely megjelenésével és kényelmével kapcsolatos általános elégedettségüket a „Nagyon elégedetlen” és a „Nagyon elégedett” közötti Likert-skálán értékelik.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
A hegképződéssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az első lézer/BBL kezeléstől a 6 hónapos utókövetésig.
|
Az olyan mellékhatások, mint az erythema, hiperpigmentáció, fertőzés vagy a sebegyulladás késedelme, a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik majd, és súlyosságuk és a beavatkozáshoz való viszonyuk szerint osztályozzák.
|
Az első lézer/BBL kezeléstől a 6 hónapos utókövetésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2379205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .