Ensayo de Evaluación con Láser para la Atención y Recuperación Quirúrgica (SCARLET) (SCARLET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos de contorno corporal a menudo producen cicatrices largas y visibles que pueden afectar la satisfacción del paciente y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo determinar si la iniciación temprana de terapia láser fraccional o BBL puede mejorar la remodelación de la herida, reducir las tasas de revisión de cicatrices y mejorar los resultados estéticos y psicosociales generales en comparación con la atención postoperatoria estándar.
Se inscribirán participantes adultos elegibles (≥18 años) programados para procedimientos de contorno corporal, incluyendo braquioplastia, contorno de pecho/senos, abdominoplastia/paniculectomía, levantamiento de glúteos/parte inferior del cuerpo o musloplastia. Los participantes serán asignados a una de dos cohortes:
Grupo cosmético: Recibirá tres sesiones de terapia láser y/o BBL aproximadamente a las 4, 8 y 14 semanas postoperatorias, siguiendo parámetros de seguridad establecidos.
Grupo no cosmético: Recibirá atención postoperatoria estándar sin tratamiento adyuvante basado en luz.
Ambos grupos completarán los cuestionarios SCAR-Q y POSAS a las 4, 8, 14 semanas y 6 meses después de la cirugía. Se tomarán fotografías estandarizadas del sitio quirúrgico en cada visita para una evaluación ciega del color, textura y calidad general de la cicatriz. Se registrará el tipo de piel Fitzpatrick para el análisis de subgrupos.
El objetivo principal es determinar si la terapia adyuvante temprana con láser/BBL produce mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la calidad de la cicatriz, basándose en las puntuaciones SCAR-Q y POSAS, en comparación con la atención estándar.
El objetivo secundario es evaluar si el tratamiento adyuvante reduce la incidencia de revisiones quirúrgicas de cicatrices durante el primer año postoperatorio.
El estudio inscribirá aproximadamente 150 participantes y se espera que tome hasta 24 meses para el reclutamiento, con una duración total del estudio de 36 meses (incluyendo análisis). Los análisis estadísticos incluirán ANOVA de medidas repetidas y pruebas de Chi-cuadrado con α = 0.05.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos relacionados tanto con la cirugía como con la terapia basada en luz (por ejemplo, eritema, hiperpigmentación, infección o retraso en la cicatrización de la herida). Todos los tratamientos láser serán realizados por proveedores calificados de acuerdo con las pautas del fabricante y los protocolos institucionales.
No se proporciona compensación a los participantes. Los hallazgos están destinados a su publicación en revistas quirúrgicas o de medicina estética revisadas por pares para mejorar las estrategias de manejo postoperatorio de cicatrices basadas en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 407-303-5503
- Correo electrónico: bridget.miller@adventhealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más.
Programados para someterse a uno o más de los siguientes procedimientos de contorno corporal durante el período de estudio:
Braquioplastia (lifting de brazos)
Cirugía de contorno torácico o mamario
Abdominoplastia o paniculectomía
Lifting de glúteos o lifting corporal inferior
Tiplastia (lifting de muslos)
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Capaz de leer y escribir en inglés (requerido para completar cuestionarios validados).
Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento programadas, cuestionarios y procedimientos del estudio hasta 12 meses después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
Incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado.
Incapacidad para cumplir con las visitas o procedimientos del estudio.
Personas que no hablan inglés, ya que los instrumentos validados SCAR-Q y POSAS no están actualmente disponibles en traducciones equivalentes.
Uso actual de nicotina o productos que contienen nicotina, incluidos cigarrillos, vapeo, tabaco de mascar o terapia de reemplazo de nicotina, debido a los efectos adversos conocidos de la nicotina en la cicatrización de heridas y formación de cicatrices.
Cualquier condición médica, tratamiento o circunstancia que, en opinión del Investigador, pueda aumentar el riesgo del participante, comprometer la seguridad o interferir con la participación en el estudio o la integridad de los datos.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia (terapia láser/BBL contraindicada en el embarazo).
Antecedentes de formación anormal de cicatrices como queloides o cicatrices hipertróficas (si el investigador las considera clínicamente significativas).
Tratamiento reciente con energía (láser, IPL o BBL) en el sitio quirúrgico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cosmético (Terapia Láser/BBL)
Los participantes en este grupo recibirán tres sesiones de láser ProFractional y/o terapia de Luz de Banda Ancha (BBL) tras su procedimiento quirúrgico de contorno corporal que cumpla los criterios. Los tratamientos comenzarán aproximadamente 4 semanas después de la operación, con sesiones posteriores a las 8 semanas y 14 semanas (±2 semanas). Los parámetros del láser serán determinados por el proveedor tratante en función de la evaluación clínica y el tipo de piel de Fitzpatrick. Las evaluaciones incluirán fotografías estandarizadas de las cicatrices, cuestionarios SCAR-Q y POSAS en cada visita y a los 6 meses postoperatorios. El objetivo es determinar si la terapia energética adyuvante temprana mejora la calidad de las cicatrices, su apariencia y la satisfacción informada por el paciente en comparación con el cuidado estándar. |
El láser ProFractional crea zonas de microlesiones térmicas que estimulan la remodelación del colágeno y aceleran la reepitelización. La terapia de luz de banda ancha (BBL) utiliza luz pulsada filtrada para dirigirse a la hemoglobina y la melanina, reduciendo el eritema y la pigmentación mientras promueve la reparación dérmica. Cada participante en el brazo cosmético recibirá hasta tres sesiones espaciadas entre 4 y 6 semanas, utilizando ajustes del dispositivo individualizados por el investigador según las características de la cicatriz y el tipo de piel del participante. Todos los tratamientos son realizados por personal clínico capacitado y certificado de acuerdo con las pautas de seguridad del fabricante y los estándares institucionales de AdventHealth. |
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Sin intervención: Grupo No Cosmético (Cuidado Postoperatorio Estándar)
Los participantes de este grupo se someterán al manejo estándar postoperatorio de heridas sin terapia láser o BBL. Completarán las mismas visitas de seguimiento y evaluaciones de resultados que el grupo cosmético, incluidos los cuestionarios SCAR-Q y POSAS, y la documentación fotográfica estandarizada, a las 4, 8 y 14 semanas, y a los 6 meses postoperatorios. Este grupo sirve como comparador para evaluar la progresión natural de la cicatrización y la satisfacción en condiciones de atención estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del SCAR-Q desde la Línea Base hasta los 6 Meses Postcirugía
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (preoperatorio) hasta los 6 meses después de la cirugía (±1 mes)
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El SCAR-Q es un instrumento validado de resultados reportados por el paciente, diseñado para evaluar la apariencia, los síntomas (como dolor, picazón y tirantez) y el impacto psicosocial de las cicatrices. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la cicatriz y una mayor satisfacción estética. El cambio en las puntuaciones totales y específicas por dominio del SCAR-Q desde el inicio hasta los seis meses postoperatorios se comparará entre los participantes que reciben terapia láser ProFractional/BBL y aquellos que reciben atención postoperatoria estándar. |
Desde el valor basal (preoperatorio) hasta los 6 meses después de la cirugía (±1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS) desde el Inicio hasta los 6 Meses Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) hasta 6 meses después de la cirugía (±1 mes)
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La POSAS es una herramienta de evaluación híbrida compuesta por subescalas del paciente y del observador que evalúan la pigmentación, el grosor, el relieve de la superficie, la flexibilidad, el dolor y el picor de la cicatriz. Las puntuaciones más bajas indican cicatrices más similares a la piel normal. Tanto las puntuaciones del paciente como las del observador se recopilarán en cada momento postoperatorio y se compararán longitudinalmente entre los grupos de intervención y control. |
Baseline (preoperatorio) hasta 6 meses después de la cirugía (±1 mes)
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Tasa de Revisión de Cicatrices Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Baseline (Día de la Cirugía) hasta 12 meses después de la cirugía
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La proporción de participantes que requieren revisión quirúrgica de la cicatriz dentro de los 12 meses postoperatorios se comparará entre los grupos de láser/BBL y cuidados estándar. La revisión de cicatriz se define como cualquier reescisión, resurfacimiento con láser o intervención procedimental realizada específicamente para mejorar la calidad cosmética o estructural de una cicatriz quirúrgica previa. |
Baseline (Día de la Cirugía) hasta 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fotográfica de la Apariencia de Cicatrices
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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Se tomarán fotografías estandarizadas de los sitios quirúrgicos en cada visita de seguimiento bajo condiciones controladas de iluminación y posicionamiento.
Evaluadores cegados valorarán las fotografías utilizando escalas analógicas visuales para la pigmentación, la textura de la superficie y la mejora estética general.
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4 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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Valoración Global de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Los participantes evaluarán su satisfacción general con la apariencia y comodidad de la cicatriz en una escala Likert desde "Muy insatisfecho" hasta "Muy satisfecho".
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6 meses después de la cirugía.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el manejo de cicatrices
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con láser/BBL hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Se monitorizarán los eventos adversos, como eritema, hiperpigmentación, infección o retraso en la cicatrización de la herida, a lo largo del estudio y se clasificarán según la gravedad y la relación con la intervención.
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Desde el primer tratamiento con láser/BBL hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2379205
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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