- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07359352
Kirurgisen hoidon ja toipumisen laserevaluointitutkimus (SCARLET) (SCARLET)
Laser-arviointikokeen kirurginen hoito ja toipuminen (SCARLET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset kehonmuotoilumenetelmät tuottavat usein pitkiä, näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa potilastyytyväisyyteen ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko fraktionaalisen laser- tai BBL-hoidon aloittaminen aikaisin parantaa haavan uudistumista, vähentää arvenkorjausprosentteja ja parantaa yleistä esteettistä ja psykososiaalista lopputulosta verrattuna tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Soveltuvat aikuiset osallistujat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu kehonmuotoilumenetelmiä – mukaan lukien brakioplastia, rinnan/rintojen muotoilu, abdominoplastia/pannikulektomia, pakaroiden/alavartalon nosto tai reisimuotoilu – otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Kosmeettinen ryhmä: Saa kolme laser- ja/tai BBL-hoitojaksoa noin 4, 8 ja 14 viikkoa leikkauksen jälkeen noudattaen vakiintuneita turvallisuusparametreja.
Ei-kosmeettinen ryhmä: Saa tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon ilman valopohjaista lisähoitoa.
Molemmat ryhmät täyttävät SCAR-Q- ja POSAS-kyselylomakkeet 4, 8, 14 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkausalueen standardoidut valokuvat otetaan jokaisella käynnillä arpien värin, tekstuurin ja yleisen laadun sokeaan arviointiin. Fitzpatrickin ihotyypit tallennetaan alaryhmäanalyysiä varten.
Ensisijainen tavoite on selvittää, tuottaako varhainen laser-/BBL-lisähoito tilastollisesti merkitseviä ja kliinisesti merkityksellisiä parannuksia arven laatuun – SCAR-Q- ja POSAS-pisteiden perusteella – verrattuna tavalliseen hoitoon.
Toissijainen tavoite on arvioida, vähentääkö lisähoito kirurgisten arvenkorjausten esiintyvyyttä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Tutkimukseen osallistuu noin 150 osallistujaa, ja rekrytointi kestää odotettavasti jopa 24 kuukautta, kun taas koko tutkimuksen kesto on 36 kuukautta (mukaan lukien analyysi). Tilastollisiin analyyseihin kuuluvat toistettujen mittausten ANOVA ja khiin neliö -testit, joissa α = 0,05.
Turvallisuusarviointeihin sisältyy leikkaukseen ja valopohjaiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien dokumentointi (esim. eryteema, hyperpigmentaatio, infektio tai viivästynyt haavan paraneminen). Kaikki laserhoidot suoritetaan pätevien hoitajien toimesta valmistajan ohjeiden ja laitoksen protokollien mukaisesti.
Osallistujille ei makseta korvausta. Tulosten on tarkoitus julkaista vertaisarvioitujen kirurgisten tai kosmeettisen lääketieteen aikakauslehdissä parantaakseen näyttöön perustuvia leikkauksen jälkeisiä arvenhoidon strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Puhelinnumero: 407-303-5503
- Sähköposti: bridget.miller@adventhealth.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
Aikataulutettu yhden tai useamman seuraavan suuren kehonmuotoilutoimenpiteen alle käymään tutkimusjakson aikana:
Brakioplastia (käsien nosto)
Rinnan tai rintojen muotoilu leikkaus
Abdominoplastia tai pannikulektomia
Pakaran nosto tai alavartalon nosto
Reisiplastia (reisien nosto)
Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Kykenevät lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi (vaaditaan validoitujen kyselylomakkeiden täyttämiseksi).
Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä, kyselylomakkeita ja tutkimusmenettelyjä jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskäyntejä tai -menettelyjä.
Ei-englanninkieliset puhujat, koska validoituja SCAR-Q- ja POSAS-instrumentteja ei tällä hetkellä ole saatavilla vastaavissa käännöksissä.
Nykyinen nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, mukaan lukien tupakointi, sähkötupakointi, purutupakka tai nikotiinikorvaushoito, nikotiinin tunnetuista haitallisista vaikutuksista haavojen paranemiseen ja arpien muodostumiseen johtuen.
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, hoito tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä osallistujan riskiä, vaarantaa turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai tiedon eheyttä.
Raskaana olevat tai imettävät naiset (laser/BBL-hoito on raskauden aikana vasta-aiheista).
Poikkeavan arpimuodostuksen historia, kuten keloidit tai hypertrofiset arvet (jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä).
Viimeaikainen energiapohjainen hoito (laser, IPL tai BBL) leikkausalueelle edellisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosmetiikkaryhmä (Laser/BBL-terapia)
Tähän ryhmään osallistuvat saavat kolme ProFractional-laser- ja/tai Broadband Light (BBL) -hoitojaksoa pätevyyttä vaativan kehonmuokkausleikkauksen jälkeen. Hoidot aloitetaan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja seuraavat hoitojakso ovat 8 ja 14 viikon kohdalla (±2 viikkoa). Laserparametrit määritetään hoitavan lääkärin toimesta kliinisen arvion ja Fitzpatrick-iho-tyypin perusteella. Arviointiin kuuluu standardoidut arpikuva, SCAR-Q ja POSAS -kyselylomakkeet jokaisella käynnillä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, parantaako varhainen energiaan perustuva lisähoito arpien laatua, ulkonäköä ja potilaan ilmoittamaa tyytyväisyyttä verrattuna perushoitoon. |
ProFractional-laser luo mikrotermisiä vaurioalueita, jotka stimuloivat kollageenin uudelleenmuodostusta ja nopeuttavat uudelleen-epitelisaatiota. Laikaistavalo (BBL) -hoito käyttää suodatettua pulssivaloa hemoglobiinin ja melaniinin kohdistamiseen, vähentäen eryteemaa ja pigmentaatiota samalla edistämällä dermaalista korjausta. Jokainen kosmeettisessa osassa oleva osallistuja saa jopa kolme hoitokertaa 4-6 viikon välein, käyttäen tutkijan osallistujan arpien ominaisuuksiin ja ihotyyppiin yksilöllistettyjä laiteasetuksia. Kaikki hoidot suoritetaan koulutetun ja pätevän kliinisen henkilökunnan toimesta valmistajan turvallisuusohjeiden ja AdventHealth-instituution standardien mukaisesti. |
|
Ei väliintuloa: Ei-kosmeettinen ryhmä (vakio leikkauksen jälkeinen hoito)
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi standardin leikkauksen jälkeisen haavanhoidon ilman laseria tai BBL-terapiaa. He suorittavat samat seurantakäynnit ja tulosten arvioinnit kuin kosmeettinen ryhmä – mukaan lukien SCAR-Q- ja POSAS-kyselylomakkeet sekä standardoidun valokuvadokumentoinnin – 4, 8 ja 14 viikon sekä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä arvioitaessa arpien paranemisen luonnollista kehitystä ja tyytyväisyyttä standardoidun hoidon olosuhteissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCAR-Q kokonaispisteessä perustasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (±1 kuukausi)
|
SCAR-Q on validioitu potilasarviointiin perustuva mittari, joka on suunniteltu arvioimaan arpien ulkonäköä, oireita (kuten kipua, kutinaa ja kiristymistä) ja psykososiaalista vaikutusta. Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa arpeutumiseen liittyvää elämänlaatua ja esteettistä tyytyväisyyttä. SCAR-Q:n kokonais- ja alakohtaisten pisteiden muutoksia leikkauksen alkuvaiheesta kuuden kuukauden seurantaan verrataan osallistujien kesken, jotka saavat ProFractional-laser/BBL-hoitoa ja niiden välillä, jotka saavat tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa. |
Alkutila (preoperatiivinen) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (±1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos POSAS-pisteissä (Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko) lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (±1 kk)
|
POSAS on hybridinen arviointityökalu, joka koostuu potilaan ja tarkkailijan ala-asteikoista, joilla arvioidaan arven pigmenttiä, paksuutta, pinnan reliefiä, taipuisuutta, kipua ja kutinaa. Alhaisemmat pisteet osoittavat arpia, jotka muistuttavat enemmän normaalia ihoa. Sekä potilaan että tarkkailijan pisteet kerätään jokaisessa leikkauksen jälkeisessä aikapisteessä ja niitä verrataan pitkittäisesti interventio- ja kontrolliryhmien välillä. |
Perustaso (preoperatiivinen) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (±1 kk)
|
|
Kirurgisten arpien korjausprosentti
Aikaikkuna: Alkutila (leikkauspäivä) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat kirurgista arven korjausta 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta, verrataan laser/BBL-ryhmän ja standardihoidon ryhmän välillä. Arven korjaus määritellään millä tahansa uudelleenpoistolla, laserpinta-asetuksella tai toimenpiteellä, joka suoritetaan erityisesti parantamaan aiemman kirurgisen arven kosmeettista tai rakenteellista laatua. |
Alkutila (leikkauspäivä) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven ulkonäön arviointi valokuvallisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Standardoidut leikkausalueiden valokuvat kerätään jokaisella seurantakäynnillä hallituissa valaistus- ja asennusolosuhteissa.
Sokkotut arvioijat arvioivat valokuvia visuaalisia analogisia asteikkoja käyttäen pigmentaation, pinnan tekstuurin ja kokonaisesteettisen parantumisen osalta.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan kokonaistyydytyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat kokonaistyydytyksensä arpien ulkonäköön ja mukavuuteen Likert-asteikolla arvosta "Erittäin tyytymätön" arvoon "Erittäin tyytyväinen".
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Arpien hoidon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laser/BBL-hoitokierroksesta lähtien 6 kuukauden seurantaan asti.
|
Haitallisia tapahtumia, kuten eryteemaa, hyperpigmentaatiota, infektiota tai viivästynyttä haavan paranemista, seurataan koko tutkimuksen ajan, ja ne luokitellaan vakavuuden ja interventioon liittyvän yhteyden perusteella.
|
Ensimmäisestä laser/BBL-hoitokierroksesta lähtien 6 kuukauden seurantaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2379205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofiset arvet
-
Shane A. ShapiroLopetettuVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia