Training Health Recovery and Improvement Via Levagen+® Evaluation (THRIVE)
2026年1月21日 更新者：Mohammed Gulrez Zariwala、University of Westminster
強化トレーニング期間延長後の回復：Levagen+®による身体的・生理的・心理的ストレス軽減効果の評価
はじめに：
スポーツサプリメントとエルゴジェニックエイドは、アマチュアおよびプロスポーツにおけるパフォーマンス向上のために広く使用されています。 アスリートは心肺機能と筋系を改善するために激しいトレーニングを行い、適応を目指しています。 しかし、適切な栄養サポートなしでトレーニングを強化すると、筋肉回復の不十分、免疫機能の低下、睡眠の質の低下などのリスクが生じ、病気への感受性が高まり、生理的および心理的ストレスが増加する可能性があります。 最近、カンナビジオール（CBD）が世界アンチ・ドーピング機関（WADA）の禁止リストから除外されたことで、回復と睡眠への潜在的な利点から、アスリートの間で人気が高まっています。 しかし、その安全性とスポーツにおける合法性に関する懸念は残っており、多くの統括団体が使用を控えるよう注意を促しています。
パルミトイルエタノールアミド（PEA）は、一般に安全と認められた（GRAS）サプリメントであり、抗炎症効果を示し、関節の健康をサポートします。 また、ストレスと不安の管理に対する潜在的な効果も示しており、これに関する研究が進行中です。 Levagen+®は、処方されたPEAであり、CBDの安全で合法的な代替品として、回復と睡眠の改善に有望性を示しています。 さらに、PEAは神経保護および免疫調節特性を示し、アスリートの健康、パフォーマンス、回復に対する潜在的な利点を示唆しています。 しかし、特に持久系スポーツにおいて、Levagen+®がエルゴジェニックエイドとしての有効性を確認するためには、さらなる研究が必要です。
この試験の目的は、45日間にわたって投与された場合の、強化されたサイクリングトレーニングの長期（1週間）にわたる身体的、生理的、心理的回復に対するLevagen+®補給の効果を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化二重盲検クロスオーバーデザインによる、2つの治療群を比較する介入研究です。
研究対象集団：健康なトレーニングを受けた持久力サイクリスト（男性または女性）が、45日間毎日サプリメント（有効成分PEAまたは同等のプラセボをランダムに割り当て）を摂取し、その後最低4週間のウォッシュアウト期間を経て、もう一方の介入を受けます。
参加者は、それぞれ研究室検査訪問1、2、4（サプリメント摂取開始日、摂取35日目、摂取45日目）の前日に、自宅でサイクリングパフォーマンステスト（機能的閾値パワー[FTP]テスト）を完了する必要があります。 研究施設へのベースライン初回訪問（摂取開始日）、2回目（摂取35日目）、3回目（摂取43日目）、エンドポイント4回目訪問（摂取45日目）において、参加者は持久力サイクリングテスト（40kmタイムトライアル）を完了するよう求められます。 また、前述の時点で、血液サンプルおよび関連する質問票（筋肉痛を評価する視覚的アナログ尺度[VAS]；努力感覚と覚醒度を評価する質問票；睡眠の質、気分、および経口サプリメントに関する質問票）も収集されます。
参加者は、研究の1日目から35日目まで、定期的なトレーニング計画を遵守し記録する必要があります。 この5週間にわたって収集されたデータは、強化トレーニングプロトコルを確立するために使用され、参加者の平均トレーニング負荷を50%増加させます。 強化トレーニングプロトコルは、参加者に割り当てられ、2回目訪問（摂取35日目）と3回目訪問（摂取43日目）の間の7日間で完了するよう指示されます。 参加者は、強化トレーニング期間後の1日目と3日目（摂取43日目および45日目）に研究施設を訪問し、回復状況を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
- 電話番号：65086 0044 (0)20 7911 5000
- メール：m.zariwala@westminster.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Tiekou Lorinczova, PhD
- メール：h.tiekoulorinczova1@westminster.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W1W 6UW
- 募集
- University of Westminster London
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コンタクト：
- Helena Tiekou Lorinczova, PhD
- メール：h.tiekoulorinczova1@westminster.ac.uk
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主任研究者：
- Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
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副調査官：
- Vinood B Patel, PhD
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副調査官：
- Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
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副調査官：
- Helena Tiekou Lorinczova, PhD
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副調査官：
- Victoria G Linsley, PhD
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副調査官：
- Sanjoy Deb, PhD
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副調査官：
- Marta M Gámez-Fernández, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者条件:
- 健康な被験者
- 男性および女性（18〜50歳）
- 訓練されたサイクリスト/トライアスリートであること、以下の条件を満たす者:
- 男性: 最低機能的閾値パワー（FTP、サイクリストが60分間維持できる最高平均出力の指標）2.9W/kg以上
- 女性: 最低機能的閾値パワー（FTP、サイクリストが60分間維持できる最高平均出力の指標）2.5W/kg以上
- 週5時間以上のサイクリングトレーニングを最低2年間継続していること
除外条件:
- 18歳未満、50歳超
- 制限食を実施している
- アルコール摂取量が週14単位超
- 試験食品/飲料に対するアレルギー
- 味覚および/または食欲に影響を及ぼす可能性のある疾患または服薬中
- ペースメーカーなどの医療機器使用中
- 喫煙者
- 胃腸障害
- 摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 微結晶セルロース
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参加者は、45日間、毎日同じ時間に水とともに1つの不透明なカプセル（微結晶セルロース）を摂取するよう指示されました。
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アクティブコンパレータ：レバゲン+® パルミトイルエタノールアミド（PEA）
Levagen+® パルミトイルエタノールアミド（PEA） - 350mg/日、PEAを300mg以上含有
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参加者は、毎日同じ時間に、水と共に1つの不透明なカプセル（350 mg Levagen+®、PEAは300 mg以上）を45日間摂取するよう指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEAサプリメント摂取アスリートにおけるサイクリングテストでの強化トレーニング後の運動パフォーマンス
時間枠：パラメーターは、40kmサイクリングタイムトライアルの前と、トライアル中10kmごとに測定されます（全体の完了時間も記録されます）。これは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）に行われます。
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40kmサイクリングタイムトライアルの完走所要時間（hh:mm:ss）
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パラメーターは、40kmサイクリングタイムトライアルの前と、トライアル中10kmごとに測定されます（全体の完了時間も記録されます）。これは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）に行われます。
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PEAを補給したアスリートにおけるサイクリングテスト時の強化トレーニング後の運動パフォーマンス
時間枠：パラメータは、40km自転車タイムトライアル前およびトライアル中10km毎に測定されます（全体の完了時間も記録されます）。これはベースラインの初回訪問（0日目）、2回目の訪問（35日目）、3回目の訪問（43日目）、エンドポイントとなる4回目の訪問（45日目）で行われます。
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努力の知覚（RPE：Borg 6-20スケール、6は努力なし、20は最大限の努力に相当）
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パラメータは、40km自転車タイムトライアル前およびトライアル中10km毎に測定されます（全体の完了時間も記録されます）。これはベースラインの初回訪問（0日目）、2回目の訪問（35日目）、3回目の訪問（43日目）、エンドポイントとなる4回目の訪問（45日目）で行われます。
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アンケートを用いた強化トレーニングと回復期間中の疲労レベル、睡眠の質、筋肉痛、および気分の変化
時間枠：33日目から45日目（両日を含む）の間、毎日収集されたアンケート
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Hooper and MacKinnon Questionnaire: 疲労、睡眠の質、一般的な筋肉痛、ストレスレベル、気分の各領域におけるDOMS（遅発性筋肉痛）の影響を主観的に評価するもので、1〜7の尺度で評価し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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33日目から45日目（両日を含む）の間、毎日収集されたアンケート
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PEAサプリメント摂取アスリートにおける強化トレーニングに関連する運動関連炎症マーカーの変化
時間枠：パラメータは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）の運動前および直後に測定されます
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インターロイキン-6 (pg/mL)
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パラメータは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）の運動前および直後に測定されます
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PEAサプリメントを摂取したアスリートにおける強化トレーニングに関連する運動関連炎症マーカーの変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回来院時（0日目）、2回目来院時（35日目）、3回目来院時（43日目）、およびエンドポイント4回目来院時（45日目）の運動前および直後に測定されます。
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腫瘍壊死因子-α (pg/mL)
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パラメーターは、ベースライン初回来院時（0日目）、2回目来院時（35日目）、3回目来院時（43日目）、およびエンドポイント4回目来院時（45日目）の運動前および直後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEAサプリメントを摂取したアスリートにおける強化トレーニングに関連する運動誘発性酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：パラメータは、ベースライン初回訪問（0日目）、第2回訪問（35日目）、第3回訪問（43日目）、およびエンドポイント第4回訪問（45日目）において、運動前および運動直後に測定されます。
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Tbars (µM)
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パラメータは、ベースライン初回訪問（0日目）、第2回訪問（35日目）、第3回訪問（43日目）、およびエンドポイント第4回訪問（45日目）において、運動前および運動直後に測定されます。
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PEAを補充したアスリートにおけるトレーニング強化に関連する運動関連酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、およびエンドポイント4回目訪問（45日目）において、運動前および運動直後に測定されます。
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F2-イソプロスタン (pg/ml)
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、およびエンドポイント4回目訪問（45日目）において、運動前および運動直後に測定されます。
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PEAサプリメント摂取アスリートにおける強化トレーニングに関連するストレスホルモンレベルの変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、およびエンドポイント4回目訪問（45日目）の運動前および運動直後に測定されます
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コルチゾール（nmol/l）
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、およびエンドポイント4回目訪問（45日目）の運動前および運動直後に測定されます
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PEA補給を受けたアスリートにおける強化トレーニングに関連するストレスホルモンレベルの変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）において、運動前および運動直後に測定されます。
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テストステロン (nmol/L)
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）において、運動前および運動直後に測定されます。
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PEA補給を受けたアスリートにおける神経栄養因子レベルの変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（Day 0）、2回目訪問（Day 35）、3回目訪問（Day 43）、エンドポイント4回目訪問（Day 45）において、運動前および運動直後に測定されます
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脳由来神経栄養因子 (pg/ml)
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（Day 0）、2回目訪問（Day 35）、3回目訪問（Day 43）、エンドポイント4回目訪問（Day 45）において、運動前および運動直後に測定されます
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PEAサプリメントを摂取したアスリートにおける強化トレーニングに関連する筋肉痛の認識
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、第2回訪問（35日目）、第3回訪問（43日目）、およびエンドポイント第4回訪問（45日目）の運動直後および運動直前に測定されます。
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視覚的アナログ尺度; スコアは0から100の範囲（スコアが高いほど、知覚される痛みのレベルが高いことを示す）
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、第2回訪問（35日目）、第3回訪問（43日目）、およびエンドポイント第4回訪問（45日目）の運動直後および運動直前に測定されます。
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質問票を用いた強化トレーニングおよび回復期における知覚気分の状態とプロファイルの変化
時間枠：アンケートは、33日目から45日目（両日を含む）まで毎日収集されました
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Profile of Mood States (POMS) 質問票: 40の質問からなる心理学的評価です。
40項目は、緊張、抑うつ（抑うつ気分）、怒り、活力、疲労、混乱の6つの因子で得点化されます。
回答は0から4までの5段階評価尺度で評価され、0はその感情の『欠如』を、4はその感情の『最も極端な』経験を表します。
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アンケートは、33日目から45日目（両日を含む）まで毎日収集されました
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PEAサプリメント摂取アスリートにおける持久性サイクリング（40kmタイムトライアル）中の運動関連快感の知覚
時間枠：知覚される快感は、40kmタイムトライアルの直前に、およびトライアル中10kmごとに、ベースライン初回訪問（Day 0）、第2回訪問（Day 35）、第3回訪問（Day 43）、エンドポイント第4回訪問（Day 45）で評価されます
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フェルト・アラウザル・スケール：1（「低い覚醒」）から6（「高い覚醒」）までの覚醒を測定する6段階のリッカート尺度。
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知覚される快感は、40kmタイムトライアルの直前に、およびトライアル中10kmごとに、ベースライン初回訪問（Day 0）、第2回訪問（Day 35）、第3回訪問（Day 43）、エンドポイント第4回訪問（Day 45）で評価されます
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Levagen+®関連胃腸症状の発生率と頻度
時間枠：サプリメント摂取期間中の33日目から45日目（両日を含む）に毎日分析された胃腸症状
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胃腸症状評価尺度（GSRS、1から7のリッカート尺度を使用し、1＝不快感なし、7＝非常に重度の不快感）を用いた主観的分析。
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サプリメント摂取期間中の33日目から45日目（両日を含む）に毎日分析された胃腸症状
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PEA補給アスリートにおけるサイクリングテスト中の強化トレーニング後の代謝変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）に、40kmサイクリングタイムトライアル前およびトライアル中10kmごとに測定されます（総所要時間も記録されます）。
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血糖濃度（mmol/L）
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（0日目）、2回目訪問（35日目）、3回目訪問（43日目）、エンドポイント4回目訪問（45日目）に、40kmサイクリングタイムトライアル前およびトライアル中10kmごとに測定されます（総所要時間も記録されます）。
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PEA補給を受けたアスリートにおけるサイクリングテスト中の強化トレーニング後の代謝変化
時間枠：パラメーターは、ベースライン初回訪問（Day 0）、2回目訪問（Day 35）、3回目訪問（Day 43）、エンドポイント4回目訪問（Day 45）において、40kmサイクリングタイムトライアル前およびトライアル中10kmごとに測定されます（全体完了時間も記録されます）
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血液乳酸濃度（mmol/L）
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パラメーターは、ベースライン初回訪問（Day 0）、2回目訪問（Day 35）、3回目訪問（Day 43）、エンドポイント4回目訪問（Day 45）において、40kmサイクリングタイムトライアル前およびトライアル中10kmごとに測定されます（全体完了時間も記録されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Gulrez Zariwala, PhD、University of Westminster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellsten Y, Nyberg M. Cardiovascular Adaptations to Exercise Training. Compr Physiol. 2015 Dec 15;6(1):1-32. doi: 10.1002/cphy.c140080.
- Gabrielsson L, Mattsson S, Fowler CJ. Palmitoylethanolamide for the treatment of pain: pharmacokinetics, safety and efficacy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):932-42. doi: 10.1111/bcp.13020. Epub 2016 Jun 29.
- Konopka AR, Harber MP. Skeletal muscle hypertrophy after aerobic exercise training. Exerc Sport Sci Rev. 2014 Apr;42(2):53-61. doi: 10.1249/JES.0000000000000007.
- Nerys Williams, The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale, Occupational Medicine, Volume 67, Issue 5, July 2017, Pages 404-405, https://doi.org/10.1093/occmed/kqx063
- J Wadley A, S Svendsen I, Gleeson M. Heightened Exercise-Induced Oxidative Stress at Simulated Moderate Level Altitude vs. Sea Level in Trained Cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Apr;27(2):97-104. doi: 10.1123/ijsnem.2015-0345. Epub 2016 Oct 6.
- Mallard A, Briskey D, Richards A, Mills D, Rao A. The Effect of Orally Dosed Levagen+ (palmitoylethanolamide) on Exercise Recovery in Healthy Males-A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):596. doi: 10.3390/nu12030596.
- LoVerme J, La Rana G, Russo R, Calignano A, Piomelli D. The search for the palmitoylethanolamide receptor. Life Sci. 2005 Aug 19;77(14):1685-98. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.012.
- Kim N, Parolin B, Renshaw D, Deb SK, Zariwala MG. Formulated Palmitoylethanolamide Supplementation Improves Parameters of Cognitive Function and BDNF Levels in Young, Healthy Adults: A Randomised Cross-Over Trial. Nutrients. 2024 Feb 8;16(4):489. doi: 10.3390/nu16040489.
- Killer SC, Svendsen IS, Jeukendrup AE, Gleeson M. Evidence of disturbed sleep and mood state in well-trained athletes during short-term intensified training with and without a high carbohydrate nutritional intervention. J Sports Sci. 2017 Jul;35(14):1402-1410. doi: 10.1080/02640414.2015.1085589. Epub 2015 Sep 25.
- Kasper AM, Sparks SA, Hooks M, Skeer M, Webb B, Nia H, Morton JP, Close GL. High Prevalence of Cannabidiol Use Within Male Professional Rugby Union and League Players: A Quest for Pain Relief and Enhanced Recovery. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2020 Sep 1;30(5):315-322. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0151. Epub 2020 Jul 30.
- Keppel Hesselink JM, de Boer T, Witkamp RF. Palmitoylethanolamide: A Natural Body-Own Anti-Inflammatory Agent, Effective and Safe against Influenza and Common Cold. Int J Inflam. 2013;2013:151028. doi: 10.1155/2013/151028. Epub 2013 Aug 27.
- Evangelista M, Cilli, De Vitis R, Militerno A, Fanfani F. Ultra-micronized Palmitoylethanolamide Effects on Sleep-wake Rhythm and Neuropathic Pain Phenotypes in Patients with Carpal Tunnel Syndrome: An Open-label, Randomized Controlled Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(4):291-298. doi: 10.2174/1871527317666180420143830.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。