Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zotavení a zlepšení zdraví prostřednictvím tréninku s Levagen+® (THRIVE)

21. ledna 2026 aktualizováno: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Zotavení po prodlouženém období intenzivního tréninku: Vyhodnocení dopadu přípravku Levagen+® na zmírnění fyzického, fyziologického a psychického stresu.

ÚVOD:

Sportovní doplňky a ergogenní pomůcky jsou široce používány pro zlepšení výkonu v rekreačních i profesionálních sportech. Sportovci podstupují intenzivní trénink, aby zlepšili svůj kardiorespirační a svalový systém, s cílem dosáhnout pozitivních adaptací. Nicméně, intenzivní trénink bez vhodné dietní podpory může představovat rizika, jako je nedostatečné zotavení svalů, oslabená imunitní funkce a snížená kvalita spánku, což vede ke zvýšené náchylnosti k nemocem a zvýšenému fyziologickému a psychologickému stresu. Nedávné odstranění kanabidiolu (CBD) ze seznamu zakázaných látek Světové antidopingové agentury (WADA) zvýšilo jeho popularitu mezi sportovci díky jeho potenciálním přínosům pro regeneraci a spánek. Nicméně, obavy ohledně jeho bezpečnosti a legality ve sportu přetrvávají, což vede mnoho řídících orgánů k varování před jeho užíváním.

Palmitoylethanolamid (PEA), doplněk všeobecně uznávaný jako bezpečný (GRAS), vykazuje protizánětlivé účinky a podporuje zdraví kloubů. Také vykazuje potenciál pro zvládání stresu a úzkosti, což ukazuje probíhající výzkum. Levagen+®, formulovaný PEA, nabízí bezpečnou a legální alternativu k CBD, slibující zlepšení regenerace a spánku. Navíc PEA vykazuje neuroprotektivní a imunomodulační vlastnosti, což naznačuje potenciální přínosy pro zdraví, výkon a regeneraci sportovců. Nicméně, je zapotřebí dalšího výzkumu k potvrzení účinnosti Levagen+® jako ergogenní pomůcky, zejména ve vytrvalostních sportech.

Cílem této studie je prozkoumat účinky doplňování Levagen+® na fyzickou, fyziologickou a psychologickou regeneraci během prodlouženého období (jeden týden) intenzivního cyklistického tréninku, když je podáván po dobu 45 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie se dvěma léčebnými skupinami v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, křížovém uspořádání.

Studijní populace: Zdraví, trénovaní vytrvalostní cyklisté (muži nebo ženy) budou denně po dobu 45 dnů dostávat doplňky (aktivní PEA nebo ekvivalentní placeba přidělená náhodně), následované minimálně 4týdenním vyplachovacím obdobím před přijetím druhé intervence.

Účastníci budou muset absolvovat test cyklistického výkonu (test funkčního prahového výkonu [FTP]) doma den před návštěvami laboratorního testování 1, 2 a 4 (den 0, den 35 a den 45 suplementace). Při první výchozí návštěvě (den 0), druhé (den 35), třetí (den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (den 45) výzkumného zařízení budou účastníci požádáni o absolvování vytrvalostního cyklistického testu (40 km časovka). Výše uvedených časových bodech budou také odebrány vzorky krve a relevantní dotazníky (vizuelní analogová škála [VAS] hodnotící bolestivost svalů; dotazníky hodnotící vnímání námahy a vzrušení; kvalitu spánku, náladu a dotazníky týkající se perorální suplementace).

Účastníci budou muset dodržovat a zaznamenávat svůj běžný tréninkový režim od 1. do 35. dne studie. Data shromážděná v průběhu těchto 5 týdnů budou použita k vytvoření intenzifikovaného tréninkového protokolu, přičemž průměrná tréninková zátěž účastníka bude zvýšena o 50 %. Intenzifikovaný tréninkový protokol bude přidělen účastníkům k dokončení během 7denního období mezi druhou návštěvou (den 35) a třetí návštěvou (den 43). Účastníci navštíví výzkumné zařízení 43. a 45. dne, aby posoudili regeneraci 1. a 3. den po období intenzifikovaného tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1W 6UW
        • Nábor
        • University of Westminster London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • Muži a ženy (věk 18-50 let)
  • Trénovaní cyklisté/triatlonisté splňující:
  • Minimální funkční práh výkonu (FTP, ukazatel nejvyššího průměrného výkonu, který cyklista dokáže udržet po dobu 60 minut) 2,9 W/kg pro muže a 2,5 W/kg pro ženy
  • Minimálně 2 roky tréninku cyklistiky 5 hodin týdně

Kritéria pro vyloučení:

  • <18, >50 let
  • Dodržování omezující diety
  • Konzumace >14 jednotek alkoholu/týden
  • Alergie na testované potraviny/nápoje
  • Onemocnění nebo užívání léků (s možným vlivem na chuť a/nebo chuť k jídlu)
  • Zařízení jako kardiostimulátory
  • Kuřáci
  • Gastrointestinální poruchy
  • Poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci byli instruováni, aby denně po dobu 45 dnů ve stejnou denní dobu konzumovali 1 neprůhlednou kapsli (Mikrokrystalická celulóza) s vodou.
Aktivní komparátor: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 350 mg/den, obsahující minimálně 300 mg PEA
Doplněk stravy: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Účastníci byli instruováni, aby denně ve stejnou dobu po dobu 45 dnů konzumovali 1 neprůhlednou kapsli (350 mg Levagen+®, ne méně než 300 mg PEA) s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při cvičení po intenzivním tréninku během cyklistických testů u sportovců užívajících PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před 40km časovkou na kole a každých 10km během časovky (bude zaznamenán také celkový čas dokončení) při výchozí první návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Doba dokončení 40 km časovky na kole (hh:mm:ss)
Parametry budou měřeny před 40km časovkou na kole a každých 10km během časovky (bude zaznamenán také celkový čas dokončení) při výchozí první návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Výkon při cvičení po intenzivním tréninku během cyklistických testů u sportovců doplňujících PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před 40km cyklistickým časovým testem a každých 10km během testu (bude zaznamenán také celkový čas dokončení) při výchozí první návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a konečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Vnímání námahy (RPE: Borgova stupnice 6-20, kde 6 znamená žádnou námahu a 20 maximální námahu)
Parametry budou měřeny před 40km cyklistickým časovým testem a každých 10km během testu (bude zaznamenán také celkový čas dokončení) při výchozí první návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a konečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Změny v úrovni únavy, kvalitě spánku, bolesti svalů a náladě během intenzivního tréninku a období zotavení pomocí dotazníků.
Časové okno: Dotazníky sbírané denně mezi 33. a 45. dnem (včetně)
Dotazník Hooper a MacKinnon: subjektivní hodnocení dopadu DOMS v oblastech únavy, kvality spánku, celkové svalové bolesti, úrovně stresu a nálady na škále 1-7, přičemž vyšší skóre označuje nejhorší výsledky.
Dotazníky sbírané denně mezi 33. a 45. dnem (včetně)
Změny v zánětlivých markerech spojených s cvičením v souvislosti s intenzivním tréninkem u sportovců užívajících doplněk PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po cvičení při první návštěvě na začátku (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a konečné čtvrté návštěvě (den 45)
Interleukin-6 (pg/mL)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po cvičení při první návštěvě na začátku (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a konečné čtvrté návštěvě (den 45)
Změny v zánětlivých markerech spojených s cvičením u sportovců s doplňkem PEA při intenzivním tréninku
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm na základní první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a na závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
Faktor nekrózy nádorů alfa (pg/mL)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm na základní první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a na závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v markerech oxidačního stresu spojené s cvičením při intenzivním tréninku u sportovců suplementovaných PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm při výchozí první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
Tbars (µM)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm při výchozí první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
Změny v markerech oxidačního stresu spojených s cvičením v souvislosti se zintenzivněním tréninku u sportovců doplňujících PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po cvičení při výchozí první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
F2-Isoprostan (pg/ml)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po cvičení při výchozí první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
Změny hladin stresových hormonů spojené se zintenzivněním tréninku u sportovců doplňujících PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm na výchozí první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a na koncové čtvrté návštěvě (den 45).
Kortizol (nmol/l)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm na výchozí první návštěvě (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a na koncové čtvrté návštěvě (den 45).
Změny hladin stresových hormonů spojené se zintenzivněním tréninku u sportovců s doplňkem PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm při vstupním prvním návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a konečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Testosteron (nmol/L)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po něm při vstupním prvním návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a konečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Změny hladin neurotrofních faktorů u sportovců doplňovaných PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po cvičení při první návštěvě výchozího stavu (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a čtvrté návštěvě koncového bodu (den 45)
Brain-Derived Neurotrophic Factor (pg/ml)
Parametry budou měřeny před cvičením a bezprostředně po cvičení při první návštěvě výchozího stavu (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a čtvrté návštěvě koncového bodu (den 45)
Vnímání svalové bolesti spojené se zintenzivněním tréninku u sportovců doplňujících PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po cvičení při vstupním vyšetření první návštěvy (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a při závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
Vizuální analogová škála; skóre se pohybuje od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím větší míra vnímané bolesti)
Parametry budou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po cvičení při vstupním vyšetření první návštěvy (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a při závěrečné čtvrté návštěvě (den 45)
Změny stavu a profilu vnímané nálady během intenzivního tréninku a fáze zotavení pomocí dotazníků.
Časové okno: Dotazníky sbírané denně mezi 33. a 45. dnem (včetně)
Dotazník Profile of Mood States (POMS): psychologické hodnocení obsahující čtyřicet otázek. Čtyřicet položek poskytuje skóre v šesti faktorech: Napětí, Deprese (depresivní nálada), Hněv, Vitalita, Únava a Zmatenost. Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodových škálách v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje 'nedostatek' a 4 představuje 'nejextrémnější' prožitek daného pocitu.
Dotazníky sbírané denně mezi 33. a 45. dnem (včetně)
Percepce pocitu potěšení spojeného s pohybovou aktivitou během vytrvalostní cyklistiky (40km časovka) u sportovců užívajících doplněk stravy PEA
Časové okno: Vnímané potěšení bude hodnoceno bezprostředně před 40km časovkou a každých 10km během zkoušky, při výchozí první návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a konečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Felt Arousal Scale: 6bodová Likertova škála měřící vzrušení od 1 ("nízké vzrušení") do 6 ("vysoké vzrušení").
Vnímané potěšení bude hodnoceno bezprostředně před 40km časovkou a každých 10km během zkoušky, při výchozí první návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a konečné čtvrté návštěvě (Den 45)
Výskyt a četnost gastrointestinálních příznaků spojených s Levagen+®
Časové okno: gastrointestinální příznaky analyzované denně během suplementačního období mezi 33. a 45. dnem (včetně)
Subjektivní analýza pomocí Škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS, na Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 = žádné nepohodlí, 7 = velmi silné nepohodlí).
gastrointestinální příznaky analyzované denně během suplementačního období mezi 33. a 45. dnem (včetně)
Metabolické změny po intenzifikaci tréninku během cyklistických testů u sportovců s doplňkem PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před 40km časovkou v cyklistice a každých 10km během zkoušky (bude zaznamenán také celkový čas dokončení) při první návštěvě na začátku (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a čtvrté návštěvě v závěru (den 45)
Koncentrace glukózy v krvi (mmol/L)
Parametry budou měřeny před 40km časovkou v cyklistice a každých 10km během zkoušky (bude zaznamenán také celkový čas dokončení) při první návštěvě na začátku (den 0), druhé návštěvě (den 35), třetí návštěvě (den 43) a čtvrté návštěvě v závěru (den 45)
Metabolické změny po intenzivním tréninku během cyklistických testů u sportovců užívajících PEA
Časové okno: Parametry budou měřeny před 40km časovkou na kole a každých 10km během zkoušky (bude také zaznamenán celkový čas dokončení) při první výchozí návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a čtvrté koncové návštěvě (Den 45)
Koncentrace laktátu v krvi (mmol/L)
Parametry budou měřeny před 40km časovkou na kole a každých 10km během zkoušky (bude také zaznamenán celkový čas dokončení) při první výchozí návštěvě (Den 0), druhé návštěvě (Den 35), třetí návštěvě (Den 43) a čtvrté koncové návštěvě (Den 45)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Westminster

Spolupracovníci

Anglia Ruskin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2425-1214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit