Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Training Health Recovery and Improvement Via Levagen+® Evaluation (THRIVE)

2026. január 21. frissítette: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Felépülés egy intenzív edzési időszak után: A Levagen+® fizikai, élettani és pszichológiai stressz enyhítésére gyakorolt hatásának értékelése.

BEVEZETÉS:

A sportkiegészítők és ergogén segédanyagok széles körben elterjedtek a teljesítményfokozás érdekében a rekreációs és profi sportágakban. A sportolók intenzív edzéseken vesznek részt a kardiorespiratorikus és izomrendszerük javítása érdekében, pozitív adaptációk elérésére törekedve. Az intenzívebb edzés azonban megfelelő táplálkozási támogatás nélkül kockázatokkal járhat, mint például az elégtelen izomregeneráció, a legyengült immunfunkció és a csökkent alvásminőség, ami fokozott betegségérzékenységhez és megnövekedett fiziológiai és pszichológiai stresszhez vezet. A kannabidiol (CBD) közelmúltbeli eltávolítása a Világ Antidoping Ügynökség (WADA) tiltott listájáról növelte népszerűségét a sportolók körében a regenerációra és alvásra gyakorolt potenciális előnyei miatt. Azonban aggodalmak maradnak a biztonságával és a sportban való jogszerűségével kapcsolatban, ami sok szabályozó testületet óva int a használatától.

A palmitoiletanolamid (PEA), az Általánosan Biztonságosként Elismert (GRAS) kiegészítő, gyulladáscsökkentő hatásokat mutat és támogatja az ízületek egészségét. Potenciálisan alkalmazható stressz- és szorongáskezelésre is, ezt folyamatban lévő kutatások igazolják. A Levagen+®, egy formázott PEA, biztonságos, legális alternatívát kínál a CBD-hez, és ígéretesnek tűnik a regeneráció és az alvás javítása terén. Ezenkívül a PEA neuroprotektív és immunmoduláló tulajdonságokat mutat, ami a sportolók egészségére, teljesítményére és regenerációjára vonatkozó potenciális előnyökre utal. További kutatásokra van azonban szükség a Levagen+® hatékonyságának megerősítéséhez ergogén segédanyagként, különösen a kitartási sportágakban.

A vizsgálat célja, hogy feltárja a Levagen+® kiegészítés hatásait a fizikai, fiziológiai és pszichológiai regenerációra egy meghosszabbított (egyhetes) intenzív kerékpározó edzési időszak alatt, amikor azt 45 napon keresztül alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, keresztbe tervezésű intervenciós vizsgálat két kezelési csoporttal.

Vizsgálati populáció: Egészséges, edzett tartós képességű kerékpárosok (férfiak vagy nők) naponta szednek kiegészítőket (aktív PEA-t vagy véletlenszerűen kiosztott megfelelő placebót) 45 napon át, majd legalább 4 hetes kimosási periódust követően kapják meg a másik intervenciót.

A résztvevőknek otthon kell elvégezniük egy kerékpáros teljesítménytesztet (Funkcionális Küszöb Teljesítmény [FTP] teszt) a laboratóriumi vizsgálati látogatások (1., 2. és 4. látogatás) előtti napon, amelyek a kiegészítés 0., 35. és 45. napján történnek. A kutatási létesítménybe történő alapvonal első látogatáson (0. nap), másodikon (35. nap), harmadikon (43. nap) és végponti negyediken (45. nap) a résztvevőknek egy tartós képességű kerékpáros tesztet (40 km-es időfutamot) kell teljesíteniük. Vérvétel és releváns kérdőívek (Vizuális Analóg Skála [VAS] az izomfájdalom felmérésére; kérdőívek az erőfeszítés és az aktiváltság érzetének felmérésére; alvásminőség, hangulat és orális kiegészítés kérdőívek) szintén gyűjtésre kerülnek az említett időpontokban.

A résztvevőknek követniük és rögzíteniük kell szokásos edzésrendjüket a vizsgálat 1. napjától a 35. napjáig. Az ezen 5 hét alatt gyűjtött adatokat felhasználják az intenzívebb edzésprotokoll megállapítására, amely során a résztvevő átlagos edzésterhelését 50%-kal növelik. Az intenzívebb edzésprotokollt a résztvevőknek kell teljesíteniük egy 7 napos időszak alatt a második látogatás (35. nap) és a harmadik látogatás (43. nap) között. A résztvevők a 43. és 45. napon látogatják meg a kutatási létesítményt, hogy felmérjék a regenerálódást az intenzívebb edzésidőszak utáni 1. és 3. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1W 6UW
        • Toborzás
        • University of Westminster London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Alkutató:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Alkutató:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Alkutató:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Alkutató:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Alkutató:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Alkutató:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Férfiak és nők (18-50 éves korig)
  • Képzett kerékpárosok/triatlonisták, amelyet a következők jelölnek:
  • Minimum funkcionális küszöbteljesítmény (FTP, amely a kerékpáros 60 percig fenntartható legmagasabb átlagos teljesítményének mutatója) 2,9 W/kg férfiaknál és 2,5 W/kg nőknél
  • Minimum 2 év, heti 5 órás kerékpározási edzés

Kizárási kritériumok:

  • <18, >50 éves
  • Korlátozott étrendet követők
  • Több mint 14 alkoholegység heti fogyasztása
  • Allergia a teszt ételekre/italokra
  • Betegségek vagy gyógyszeres kezelés (amely befolyással lehet az ízérzésre és/vagy étvágyra)
  • Olyan eszközök, mint szívritmus-szabályozók
  • Dohányosok
  • Gasztrointesztinális rendellenességek
  • Evészavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – Mikrokristályos cellulóz
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevőknek azt utasították, hogy 45 napon át naponta ugyanabban az időpontban fogyasszanak 1 opak kapszulát (Mikrokristályos cellulóz) vízzel.
Aktív összehasonlító: Levagen+® Palmitoiletanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamid (PEA) - 350 mg/nap, legalább 300 mg PEA-t tartalmazva
Étrend-kiegészítő: Levagen+® Palmitoiletanolamid (PEA)
A résztvevőknek utasításba adták, hogy egy naponta, minden nap ugyanabban az időpontban, 45 napon keresztül fogyasszanak 1 opak kapszulát (350 mg Levagen+®, legalább 300 mg PEA) vízzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítmény vizsgálata intenzívebb edzés után kerékpáros tesztek során PEA-val kiegészített sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt és a verseny alatt minden 10 km-enként mérik (a teljes teljesítési időt is rögzítik) az alapvonal első látogatásán (0. nap), a második látogatáson (35. nap), a harmadik látogatáson (43. nap) és a végpont negyedik látogatásán (45. nap).
A 40 km-es kerékpáros időfutam teljesítésének időtartama (óó:pp:mm)
A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt és a verseny alatt minden 10 km-enként mérik (a teljes teljesítési időt is rögzítik) az alapvonal első látogatásán (0. nap), a második látogatáson (35. nap), a harmadik látogatáson (43. nap) és a végpont negyedik látogatásán (45. nap).
Kerékpáros tesztek során mért teljesítmény intenzívebb edzés után PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt és a próba során minden 10 km után mérik (a teljes befejezési időt is rögzítik) az alapvonal első látogatásán (0. nap), a második látogatáson (35. nap), a harmadik látogatáson (43. nap) és a végpont negyedik látogatásán (45. nap).
Az erőfeszítés érzékelése (RPE: Borg 6-20 skála, ahol 6 egyenlő nincs erőfeszítéssel és 20 egyenlő maximális erőfeszítéssel)
A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt és a próba során minden 10 km után mérik (a teljes befejezési időt is rögzítik) az alapvonal első látogatásán (0. nap), a második látogatáson (35. nap), a harmadik látogatáson (43. nap) és a végpont negyedik látogatásán (45. nap).
A fáradtság, az alvásminőség, az izomláz és a hangulat változásainak nyomon követése kérdőívek segítségével a fokozott edzés és a regenerációs időszak alatt.
Időkeret: Napi kérdőívek begyűjtve a 33. és 45. nap között (beleértve ezeket is)
Hooper és MacKinnon kérdőív: a DOMS hatásának szubjektív értékelése a fáradtság, az alvásminőség, az általános izomfájdalom, a stresszszint és a hangulat területein 1-7-es skálán, ahol a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményeket jelzik.
Napi kérdőívek begyűjtve a 33. és 45. nap között (beleértve ezeket is)
A PEA-kiegészítést szedő sportolók intenzívebb edzése során megfigyelt gyakorlással összefüggő gyulladásos markerek változása
Időkeret: A paramétereket az edzés előtt és közvetlenül utána mérik az alapvonal első látogatásán (0. nap), a második látogatásán (35. nap), a harmadik látogatásán (43. nap) és a végponti negyedik látogatásán (45. nap)
Interleukin-6 (pg/mL)
A paramétereket az edzés előtt és közvetlenül utána mérik az alapvonal első látogatásán (0. nap), a második látogatásán (35. nap), a harmadik látogatásán (43. nap) és a végponti negyedik látogatásán (45. nap)
Az edzéssel kapcsolatos gyulladásos markerek változása, amelyek intenzívebb edzéshez kapcsolódnak a PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvizsgálat első látogatásán (0. nap), a második látogatásán (35. nap), a harmadik látogatásán (43. nap) és a végpont negyedik látogatásán (45. nap)
Tumor nekrózis faktor-alfa (pg/mL)
A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvizsgálat első látogatásán (0. nap), a második látogatásán (35. nap), a harmadik látogatásán (43. nap) és a végpont negyedik látogatásán (45. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzéssel összefüggő oxidatív stressz markerek változása intenzívebb edzés hatására PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvonalon az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap)
Tbars (µM)
A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvonalon az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap)
Az edzéssel összefüggő oxidatív stressz markerek változása PEA-kiegészítést szedő sportolóknál intenzív edzés során
Időkeret: A paramétereket az edzés előtt és után azonnal megmérik az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap)
F2-Isoprostane (pg/ml)
A paramétereket az edzés előtt és után azonnal megmérik az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap)
A stresszhormon-szintek változása az intenzívebb edzéshez kapcsolódóan PEA-kiegészítéssel rendelkező sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvizsgálat első látogatásán (0. nap), második látogatásán (35. nap), harmadik látogatásán (43. nap) és a végponti negyedik látogatáson (45. nap)
Kortizol (nmol/l)
A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvizsgálat első látogatásán (0. nap), második látogatásán (35. nap), harmadik látogatásán (43. nap) és a végponti negyedik látogatáson (45. nap)
Stresszhormon-szintváltozások az intenzívebb edzéshez kapcsolódóan PEA-kiegészítésben részesülő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvonalon az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap)
Tesztoszteron (nmol/L)
A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvonalon az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap)
A neurotróf faktor szintjének változása PEA-kiegészítést szedő sportolókban
Időkeret: A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap).
Agyszármazékos Neurotrofiás Faktor (pg/ml)
A paramétereket a gyakorlat előtt és közvetlenül utána mérik az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap).
Az izomfájdalom észlelése a fokozott edzés kapcsán PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket azonnal az edzés előtt és után mérik az alapvonalon az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végpont negyedik látogatáskor (45. nap)
Vizuális analóg skála; a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzett fájdalom mértéke)
A paramétereket azonnal az edzés előtt és után mérik az alapvonalon az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végpont negyedik látogatáskor (45. nap)
A hangulat észlelt állapotának és profiljának változásai intenzív edzés és regenerációs fázis alatt kérdőívek segítségével.
Időkeret: Kérdőívek, amelyeket naponta gyűjtöttek a 33. és 45. nap között (beleértve)
Profile of Mood States (POMS) Kérdőív: egy negyven kérdésből álló pszichológiai felmérés. A negyven elem hat tényezőn ad pontszámot: Feszültség, Depresszió (depresszív hangulat), Düh, Életerő, Fáradtság és Zavar. A válaszokat ötfokozatú válaszskálán értékelik, 0-tól 4-ig, ahol a 0 egy adott érzés 'hiányát', a 4 pedig az adott érzés 'legszélsőségesebb' tapasztalatát jelenti.
Kérdőívek, amelyeket naponta gyűjtöttek a 33. és 45. nap között (beleértve)
Az edzéshez kapcsolódó örömérzet megítélése kitartási kerékpározás (40 km-es időfutam) során PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: Az észlelt élvezet értékelésre kerül közvetlenül a 40 km-es időfutam előtt és a futam során minden 10 km-enként, az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap).
Felt Arousal Skála: egy 6 pontos Likert-skála, amely az izgalmat méri 1 ("alacsony izgalom") és 6 ("magas izgalom") között.
Az észlelt élvezet értékelésre kerül közvetlenül a 40 km-es időfutam előtt és a futam során minden 10 km-enként, az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap).
A Levagen+® által okozott gastrointestinalis tünetek előfordulási gyakorisága és gyakorisága
Időkeret: a gastrointestinalis tüneteket naponta elemezték a 33. és 45. nap (beleértve) közötti kiegészítési időszakban
Szubjektív értékelés a Gyomor-bélrendszeri Tünetek Értékelő Skálával (GSRS, 1-től 7-es Likert-skála, ahol 1 = nincs panasz, 7 = nagyon súlyos panasz).
a gastrointestinalis tüneteket naponta elemezték a 33. és 45. nap (beleértve) közötti kiegészítési időszakban
Anyagcsere-változások intenzív edzés után kerékpáros teszt során PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt és a verseny alatt minden 10 km után mérik (a teljes teljesítési időt is rögzítik) az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap).
Vércukorkoncentráció (mmol/L)
A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt és a verseny alatt minden 10 km után mérik (a teljes teljesítési időt is rögzítik) az alapvizsgálaton az első látogatáskor (0. nap), a második látogatáskor (35. nap), a harmadik látogatáskor (43. nap) és a végponti negyedik látogatáskor (45. nap).
Anyagcsere-változások a megerősített edzés után kerékpáros tesztek során PEA-kiegészítést szedő sportolóknál
Időkeret: A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt, majd a futam során minden 10 km-nél mérni fogják (a teljes teljesítési időt is rögzítik) az első alapvizsgálaton (0. nap), a második vizsgálaton (35. nap), a harmadik vizsgálaton (43. nap) és a végponti negyedik vizsgálaton (45. nap).
Vér-laktát koncentráció (mmol/L)
A paramétereket a 40 km-es kerékpáros időfutam előtt, majd a futam során minden 10 km-nél mérni fogják (a teljes teljesítési időt is rögzítik) az első alapvizsgálaton (0. nap), a második vizsgálaton (35. nap), a harmadik vizsgálaton (43. nap) és a végponti negyedik vizsgálaton (45. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Westminster

Együttműködők

Anglia Ruskin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETH2425-1214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel