Оценка восстановления и улучшения здоровья посредством обучения с Levagen+® (THRIVE)
21 января 2026 г. обновлено: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster
Восстановление после продолжительного периода интенсивных тренировок: оценка влияния Levagen+® на смягчение физического, физиологического и психологического стресса.
ВВЕДЕНИЕ:
Спортивные добавки и эргогенные средства широко используются для повышения производительности в любительском и профессиональном спорте. Спортсмены проходят интенсивные тренировки для улучшения сердечно-сосудистой и мышечной систем, стремясь к положительным адаптациям. Однако усиленные тренировки без соответствующей диетической поддержки могут создавать риски, такие как недостаточное восстановление мышц, ослабление иммунной функции и снижение качества сна, что приводит к повышенной восприимчивости к болезням и усилению физиологического и психологического стресса. Недавнее исключение каннабидиола (CBD) из запрещённого списка Всемирного антидопингового агентства (ВАДА) повысило его популярность среди спортсменов благодаря потенциальным преимуществам для восстановления и сна. Однако сохраняются опасения относительно его безопасности и законности в спорте, что побуждает многие руководящие органы предостерегать от его использования.
Пальмитоилэтаноламид (PEA), добавка, признанная безопасной (GRAS), обладает противовоспалительным действием и поддерживает здоровье суставов. Он также демонстрирует потенциал для управления стрессом и тревогой, что подтверждается текущими исследованиями. Levagen+®, формулированный PEA, предлагает безопасную, легальную альтернативу CBD, показывая перспективы для улучшения восстановления и сна. Кроме того, PEA демонстрирует нейропротекторные и иммуномодулирующие свойства, указывая на потенциальные преимущества для здоровья, производительности и восстановления спортсменов. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить эффективность Levagen+® в качестве эргогенного средства, особенно в видах спорта на выносливость.
Цель данного исследования — изучить влияние приёма добавки Levagen+® на физическое, физиологическое и психологическое восстановление в течение продолжительного периода (одной недели) интенсивных тренировок на велосипеде при её приёме в течение 45 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование с двумя группами лечения по рандомизированному, двойному слепому, перекрёстному дизайну.
Исследуемая популяция: Здоровые тренированные велосипедисты-любители выносливости (мужчины или женщины) будут ежедневно получать добавки (активный PEA или эквивалентные плацебо, распределённые случайным образом) в течение 45 дней, после чего следует минимальный 4-недельный период отмывки перед получением другого вмешательства.
От участников потребуется выполнить тест на производительность велосипедной езды (тест функциональной пороговой мощности [FTP]) дома за день до посещений лабораторных тестирований 1, 2 и 4 (соответственно, день 0, день 35 и день 45 приёма добавок). На базовом первом посещении (день 0), втором (день 35), третьем (день 43) и заключительном четвёртом посещении (день 45) исследовательского центра от участников потребуется выполнить тест на выносливость велосипедной езды (40-километровую гонку на время). Образцы крови и соответствующие анкеты (Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] для оценки мышечной болезненности; анкеты для оценки восприятия усилия и возбуждения; качества сна, настроения и приёма пероральных добавок) также будут собираться в указанные выше моменты времени.
От участников потребуется следовать и регистрировать свой обычный режим тренировок с 1-го по 35-й день исследования. Собранные данные в течение этих 5 недель будут использованы для установления протокола интенсифицированных тренировок, при котором средняя тренировочная нагрузка участника будет увеличена на 50%. Протокол интенсифицированных тренировок будет назначен участникам для выполнения в течение 7-дневного периода между вторым посещением (день 35) и третьим посещением (день 43). Участники посетят исследовательский центр в день 43 и день 45 для оценки восстановления на 1-й и 3-й день после периода интенсифицированных тренировок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
- Номер телефона: 65086 0044 (0)20 7911 5000
- Электронная почта: m.zariwala@westminster.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helena Tiekou Lorinczova, PhD
- Электронная почта: h.tiekoulorinczova1@westminster.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1W 6UW
- Рекрутинг
- University of Westminster London
-
Контакт:
- Helena Tiekou Lorinczova, PhD
- Электронная почта: h.tiekoulorinczova1@westminster.ac.uk
-
Главный следователь:
- Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
-
Младший исследователь:
- Vinood B Patel, PhD
-
Младший исследователь:
- Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
-
Младший исследователь:
- Helena Tiekou Lorinczova, PhD
-
Младший исследователь:
- Victoria G Linsley, PhD
-
Младший исследователь:
- Sanjoy Deb, PhD
-
Младший исследователь:
- Marta M Gámez-Fernández, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые
- Мужчины и женщины (18-50 лет)
- Тренированные велосипедисты/триатлонисты, определяемые:
- Минимальным функциональным порогом мощности (FTP, показатель максимальной средней мощности, которую велосипедист может поддерживать в течение 60 минут) 2,9 Вт/кг для мужчин и 2,5 Вт/кг для женщин
- Минимум 2 года тренировок по велоспорту по 5 часов в неделю
Критерии исключения:
- <18, >50 лет
- Соблюдение ограничительной диеты
- Употребление >14 единиц алкоголя в неделю
- Аллергии на тестовые продукты/напитки
- Заболевания или приём лекарств (с возможным влиянием на вкус и/или аппетит)
- Устройства, такие как кардиостимуляторы
- Курильщики
- Желудочно-кишечные расстройства
- Расстройства пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – микрокристаллическая целлюлоза
|
Участникам было предписано ежедневно в одно и то же время дня в течение 45 дней принимать 1 непрозрачную капсулу (микрокристаллическая целлюлоза) с водой.
|
|
Активный компаратор: Levagen+® Пальмитоилэтаноламид (PEA)
Levagen+® Пальмитоилэтаноламид (PEA) - 350 мг/сутки, содержащий не менее 300 мг PEA
|
Участникам было предписано принимать 1 непрозрачную капсулу (350 мг Levagen+®, не менее 300 мг PEA) с водой ежедневно в одно и то же время суток в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выполнения упражнений после усиленных тренировок во время велосипедных тестов у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измеряться перед 40-километровым велосипедным тестом на время и каждые 10 км во время испытания (общее время завершения также будет зафиксировано) при первом базовом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
Продолжительность выполнения 40-километровой велогонки на время (чч:мм:сс)
|
Параметры будут измеряться перед 40-километровым велосипедным тестом на время и каждые 10 км во время испытания (общее время завершения также будет зафиксировано) при первом базовом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
|
Физическая работоспособность после интенсивных тренировок во время велоэргометрических тестов у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измеряться перед 40-километровым велотриалом на время и каждые 10 км во время триала (общее время завершения также будет зафиксировано) при первом базовом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвёртом визите (День 45).
|
Восприятие усилия (RPE: шкала Борга 6-20, где 6 означает отсутствие усилия, а 20 — максимальное усилие)
|
Параметры будут измеряться перед 40-километровым велотриалом на время и каждые 10 км во время триала (общее время завершения также будет зафиксировано) при первом базовом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвёртом визите (День 45).
|
|
Изменения уровней усталости, качества сна, мышечной болезненности и настроения в период интенсивных тренировок и восстановления с использованием опросников.
Временное ограничение: Анкеты, собираемые ежедневно с 33 по 45 день (включительно)
|
Анкета Хупера и Маккиннона: субъективная оценка влияния отсроченной мышечной болезненности (DOMS) на утомляемость, качество сна, общую мышечную болезненность, уровень стресса и настроение по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Анкеты, собираемые ежедневно с 33 по 45 день (включительно)
|
|
Изменения в маркерах воспаления, связанных с физическими упражнениями, при усиленных тренировках у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измеряться до и сразу после физической нагрузки при первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
Интерлейкин-6 (пг/мл)
|
Параметры будут измеряться до и сразу после физической нагрузки при первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
|
Изменения в маркерах воспаления, связанных с физической нагрузкой, у спортсменов, принимающих добавки PEA, при интенсификации тренировок
Временное ограничение: Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на базовом первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвертом визите (День 45)
|
Фактор некроза опухоли-альфа (пг/мл)
|
Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на базовом первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвертом визите (День 45)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров окислительного стресса, связанных с физическими упражнениями, при интенсификации тренировок у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на исходном первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвертом визите (День 45)
|
Tbars (мкМ)
|
Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на исходном первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвертом визите (День 45)
|
|
Изменения маркеров окислительного стресса, связанных с физической нагрузкой, при интенсификации тренировок у спортсменов, принимающих PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки при первом визите на исходном уровне (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
F2-Изопростан (пг/мл)
|
Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки при первом визите на исходном уровне (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
|
Изменения уровня гормонов стресса, связанные с усиленными тренировками у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на исходном первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
Кортизол (нмоль/л)
|
Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на исходном первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
|
Изменения уровня гормонов стресса, связанные с усиленными тренировками у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены до и сразу после упражнений на базовом первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвертом визите (День 45)
|
Тестостерон (нмоль/л)
|
Параметры будут измерены до и сразу после упражнений на базовом первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвертом визите (День 45)
|
|
Изменения уровней нейротрофических факторов у спортсменов, принимающих добавки с PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на исходном первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
Мозговой нейротрофический фактор (пг/мл)
|
Параметры будут измерены до и сразу после физической нагрузки на исходном первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45)
|
|
Восприятие мышечной боли, связанной с интенсивными тренировками у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены непосредственно до и сразу после физической нагрузки на базовом первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвертом визите (День 45)
|
Визуальная аналоговая шкала; баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше балл, тем выше уровень воспринимаемой боли)
|
Параметры будут измерены непосредственно до и сразу после физической нагрузки на базовом первом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвертом визите (День 45)
|
|
Изменения состояния и профиля воспринимаемого настроения в период интенсивных тренировок и фазы восстановления с использованием опросников.
Временное ограничение: Анкеты собирались ежедневно в период с 33-го по 45-й день (включительно)
|
Опросник «Профиль состояний настроения» (POMS): психологическая оценка, состоящая из сорока вопросов.
Сорок пунктов дают оценки по шести факторам: напряжение, депрессия (подавленное настроение), гнев, бодрость, усталость и замешательство.
Ответы оцениваются по пятибалльным шкалам от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие», а 4 — «наиболее крайнее» переживание конкретного чувства.
|
Анкеты собирались ежедневно в период с 33-го по 45-й день (включительно)
|
|
Восприятие удовольствия от физической нагрузки во время велосипедного теста на выносливость (40-километровая гонка на время) у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Воспринимаемое удовольствие будет оцениваться непосредственно перед 40-километровым гонкой на время и каждые 10 км во время испытания, на исходном визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвёртом визите (День 45)
|
Шкала ощущаемого возбуждения: 6-балльная шкала Лайкерта, измеряющая возбуждение от 1 ("низкое возбуждение") до 6 ("высокое возбуждение").
|
Воспринимаемое удовольствие будет оцениваться непосредственно перед 40-километровым гонкой на время и каждые 10 км во время испытания, на исходном визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвёртом визите (День 45)
|
|
Частота и распространенность желудочно-кишечных симптомов, связанных с Levagen+®
Временное ограничение: желудочно-кишечные симптомы, анализируемые ежедневно в период приема добавок между 33 и 45 днями включительно
|
Субъективный анализ с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS, по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = отсутствие дискомфорта, 7 = очень сильный дискомфорт).
|
желудочно-кишечные симптомы, анализируемые ежедневно в период приема добавок между 33 и 45 днями включительно
|
|
Метаболические изменения после интенсивных тренировок во время велоэргометрических тестов у спортсменов, принимающих добавки PEA
Временное ограничение: Параметры будут измерены перед 40-километровым велосипедным тестом на время и каждые 10 км во время испытания (общее время завершения также будет зафиксировано) при первом базовом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45).
|
Концентрация глюкозы в крови (ммоль/л)
|
Параметры будут измерены перед 40-километровым велосипедным тестом на время и каждые 10 км во время испытания (общее время завершения также будет зафиксировано) при первом базовом визите (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и конечном четвёртом визите (День 45).
|
|
Метаболические изменения после интенсификации тренировок во время велотренировок у спортсменов, принимающих PEA
Временное ограничение: Параметры будут измеряться перед 40-километровым велосипедным испытанием на время и каждые 10 км во время испытания (общее время завершения также будет регистрироваться) при первом визите на исходном уровне (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвёртом визите (День 45)
|
Концентрация лактата в крови (ммоль/л)
|
Параметры будут измеряться перед 40-километровым велосипедным испытанием на время и каждые 10 км во время испытания (общее время завершения также будет регистрироваться) при первом визите на исходном уровне (День 0), втором визите (День 35), третьем визите (День 43) и заключительном четвёртом визите (День 45)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hellsten Y, Nyberg M. Cardiovascular Adaptations to Exercise Training. Compr Physiol. 2015 Dec 15;6(1):1-32. doi: 10.1002/cphy.c140080.
- Gabrielsson L, Mattsson S, Fowler CJ. Palmitoylethanolamide for the treatment of pain: pharmacokinetics, safety and efficacy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):932-42. doi: 10.1111/bcp.13020. Epub 2016 Jun 29.
- Konopka AR, Harber MP. Skeletal muscle hypertrophy after aerobic exercise training. Exerc Sport Sci Rev. 2014 Apr;42(2):53-61. doi: 10.1249/JES.0000000000000007.
- Nerys Williams, The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale, Occupational Medicine, Volume 67, Issue 5, July 2017, Pages 404-405, https://doi.org/10.1093/occmed/kqx063
- J Wadley A, S Svendsen I, Gleeson M. Heightened Exercise-Induced Oxidative Stress at Simulated Moderate Level Altitude vs. Sea Level in Trained Cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Apr;27(2):97-104. doi: 10.1123/ijsnem.2015-0345. Epub 2016 Oct 6.
- Mallard A, Briskey D, Richards A, Mills D, Rao A. The Effect of Orally Dosed Levagen+ (palmitoylethanolamide) on Exercise Recovery in Healthy Males-A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):596. doi: 10.3390/nu12030596.
- LoVerme J, La Rana G, Russo R, Calignano A, Piomelli D. The search for the palmitoylethanolamide receptor. Life Sci. 2005 Aug 19;77(14):1685-98. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.012.
- Kim N, Parolin B, Renshaw D, Deb SK, Zariwala MG. Formulated Palmitoylethanolamide Supplementation Improves Parameters of Cognitive Function and BDNF Levels in Young, Healthy Adults: A Randomised Cross-Over Trial. Nutrients. 2024 Feb 8;16(4):489. doi: 10.3390/nu16040489.
- Killer SC, Svendsen IS, Jeukendrup AE, Gleeson M. Evidence of disturbed sleep and mood state in well-trained athletes during short-term intensified training with and without a high carbohydrate nutritional intervention. J Sports Sci. 2017 Jul;35(14):1402-1410. doi: 10.1080/02640414.2015.1085589. Epub 2015 Sep 25.
- Kasper AM, Sparks SA, Hooks M, Skeer M, Webb B, Nia H, Morton JP, Close GL. High Prevalence of Cannabidiol Use Within Male Professional Rugby Union and League Players: A Quest for Pain Relief and Enhanced Recovery. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2020 Sep 1;30(5):315-322. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0151. Epub 2020 Jul 30.
- Keppel Hesselink JM, de Boer T, Witkamp RF. Palmitoylethanolamide: A Natural Body-Own Anti-Inflammatory Agent, Effective and Safe against Influenza and Common Cold. Int J Inflam. 2013;2013:151028. doi: 10.1155/2013/151028. Epub 2013 Aug 27.
- Evangelista M, Cilli, De Vitis R, Militerno A, Fanfani F. Ultra-micronized Palmitoylethanolamide Effects on Sleep-wake Rhythm and Neuropathic Pain Phenotypes in Patients with Carpal Tunnel Syndrome: An Open-label, Randomized Controlled Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(4):291-298. doi: 10.2174/1871527317666180420143830.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2425-1214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .