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Training Health Recovery and Improvement Via Levagen+® Evaluation (THRIVE)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Erholung nach einer längeren Phase intensivierten Bewegungstrainings: Bewertung der Auswirkungen von Levagen+® auf die Linderung von physischem, physiologischem und psychologischem Stress.

EINLEITUNG:

Sportnahrungsergänzungsmittel und leistungssteigernde Hilfsmittel werden im Breiten- und Leistungssport häufig zur Leistungssteigerung eingesetzt. Athleten absolvieren intensives Training, um ihr Herz-Kreislauf- und Muskelsystem zu verbessern und positive Anpassungen zu erreichen. Intensiviertes Training ohne angemessene Ernährungsunterstützung kann jedoch Risiken bergen, wie unzureichende Muskelregeneration, geschwächte Immunfunktion und verminderte Schlafqualität, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Krankheiten und verstärktem physiologischem und psychologischem Stress führt. Die kürzliche Streichung von Cannabidiol (CBD) von der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) hat seine Beliebtheit bei Athleten aufgrund seiner potenziellen Vorteile für Regeneration und Schlaf erhöht. Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und Legalität im Sport bestehen jedoch weiterhin, was viele Sportverbände dazu veranlasst, vor seiner Verwendung zu warnen.

Palmitoylethanolamid (PEA), ein als allgemein sicher anerkanntes (GRAS) Ergänzungsmittel, zeigt entzündungshemmende Wirkungen und unterstützt die Gelenkgesundheit. Es zeigt auch Potenzial für Stress- und Angstbewältigung, was laufende Forschungen belegen. Levagen+®, ein formuliertes PEA, bietet eine sichere, legale Alternative zu CBD und zeigt vielversprechende Ergebnisse für Regeneration und Schlafverbesserungen. Darüber hinaus weist PEA neuroprotektive und immunmodulierende Eigenschaften auf, was auf potenzielle Vorteile für die Gesundheit, Leistung und Regeneration von Athleten hindeutet. Weitere Forschung ist jedoch erforderlich, um die Wirksamkeit von Levagen+® als leistungssteigerndes Hilfsmittel, insbesondere im Ausdauersport, zu bestätigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Levagen+®-Supplementation auf die körperliche, physiologische und psychologische Regeneration während einer längeren Phase (eine Woche) von intensiviertem Radtraining zu untersuchen, wenn es über einen Zeitraum von 45 Tagen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Interventionsstudie mit zwei Behandlungsgruppen in einem randomisierten, doppelblinden, Cross-over-Design.

Studienpopulation: Gesunde, trainierte Ausdauerradsportler (männlich oder weiblich) erhalten täglich für 45 Tage Nahrungsergänzungsmittel (aktives PEA oder entsprechende Placebos, zufällig zugeteilt), gefolgt von einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase, bevor sie die andere Intervention erhalten.

Die Teilnehmer müssen jeweils am Tag vor den Laborbesuchen 1, 2 und 4 (Tag 0, Tag 35 und Tag 45 der Supplementierung) zu Hause einen Radfahrleistungstest (Functional Threshold Power [FTP]-Test) durchführen. Beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten (Tag 35), dritten (Tag 43) und vierten Endpunktbesuch (Tag 45) in der Forschungseinrichtung werden die Teilnehmer gebeten, einen Ausdauer-Radfahrttest (ein 40 km Zeitfahren) zu absolvieren. Blutproben und relevante Fragebögen (Visuelle Analogskala [VAS] zur Bewertung von Muskelschmerzen; Fragebögen zur Bewertung der Anstrengungswahrnehmung und Erregung; Schlafqualität, Stimmung und orale Supplementierungsfragebögen) werden ebenfalls zu den genannten Zeitpunkten erhoben.

Die Teilnehmer müssen ihr reguläres Trainingsprogramm vom Tag 1 bis Tag 35 der Studie befolgen und aufzeichnen. Die während dieser 5 Wochen gesammelten Daten werden verwendet, um das intensivierte Trainingsprotokoll zu etablieren, wobei die durchschnittliche Trainingsbelastung der Teilnehmer um 50 % erhöht wird. Das intensivierte Trainingsprotokoll wird den Teilnehmern zugewiesen, um es innerhalb eines 7-tägigen Zeitraums zwischen dem zweiten Besuch (Tag 35) und dem dritten Besuch (Tag 43) abzuschließen. Die Teilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung am Tag 43 und Tag 45, um die Erholung am Tag 1 und Tag 3 nach der intensivierten Trainingsphase zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1W 6UW
        • Rekrutierung
        • University of Westminster London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Unterermittler:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Unterermittler:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Unterermittler:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Unterermittler:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Männer und Frauen (18-50 Jahre alt)
  • Trainierte Radfahrer/Triathleten, erkennbar an:
  • Mindestfunktionelle Schwellenleistung (FTP, ein Indikator für die höchste durchschnittliche Leistungsabgabe, die ein Radfahrer über 60 Minuten aufrechterhalten kann) von 2,9W/kg für Männer und 2,5W/kg für Frauen
  • Mindestens 2 Jahre lang 5 Stunden Radtraining pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • <18, >50 Jahre
  • Einhaltung eines restriktiven Ernährungsplans
  • Konsum von >14 Alkoholeinheiten/Woche
  • Allergien gegen Testnahrungsmittel/-getränke
  • Krankheiten oder Medikamenteneinnahme (mit möglicher Auswirkung auf Geschmack und/oder Appetit)
  • Geräte wie Herzschrittmacher
  • Raucher
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 45 Tage lang täglich zur gleichen Tageszeit eine undurchsichtige Kapsel (Mikrokristalline Cellulose) mit Wasser einzunehmen.
Aktiver Komparator: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 350 mg/Tag, enthält mindestens 300 mg PEA
Nahrungsergänzungsmittel: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 45 Tage lang täglich zur gleichen Tageszeit 1 undurchsichtige Kapsel (350 mg Levagen+®, nicht weniger als 300 mg PEA) mit Wasser einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Training nach intensiviertem Training während Radtests bei mit PEA supplementierten Athleten
Zeitfenster: Die Parameter werden vor dem 40-km-Zeitfahren und alle 10 km während des Zeitfahrens gemessen (die Gesamtzeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt-Besuch (Tag 45).
Die Dauer für die Durchführung des 40 km Zeitfahrens (hh:mm:ss)
Die Parameter werden vor dem 40-km-Zeitfahren und alle 10 km während des Zeitfahrens gemessen (die Gesamtzeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt-Besuch (Tag 45).
Leistung bei Belastungstests nach intensiviertem Training bei Radsporttests von mit PEA supplementierten Athleten
Zeitfenster: Die Parameter werden vor dem 40-km-Zeitfahren und alle 10 km während des Versuchs gemessen (die Gesamtfertigstellungszeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und vierten Endpunktbesuch (Tag 45).
Wahrnehmung der Anstrengung (RPE: Borg 6-20 Skala, wobei 6 keiner Anstrengung entspricht und 20 maximaler Anstrengung entspricht)
Die Parameter werden vor dem 40-km-Zeitfahren und alle 10 km während des Versuchs gemessen (die Gesamtfertigstellungszeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und vierten Endpunktbesuch (Tag 45).
Veränderungen der Ermüdungslevel, Schlafqualität, Muskelkater und Stimmung während der intensivierten Trainings- und Erholungsphase mittels Fragebögen.
Zeitfenster: Täglich zwischen Tag 33 und 45 (einschließlich) gesammelte Fragebögen
Hooper- und MacKinnon-Fragebogen: eine subjektive Bewertung der Auswirkungen von DOMS in den Bereichen Müdigkeit, Schlafqualität, allgemeine Muskelschmerzen, Stressniveau und Stimmung auf einer Skala von 1-7, wobei höhere Werte die schlechtesten Ergebnisse bezeichnen.
Täglich zwischen Tag 33 und 45 (einschließlich) gesammelte Fragebögen
Veränderungen der trainingsassoziierten Entzündungsmarker bei intensiviertem Training bei mit PEA supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung am Ausgangswert beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt vierten Besuch (Tag 45) gemessen
Interleukin-6 (pg/mL)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung am Ausgangswert beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt vierten Besuch (Tag 45) gemessen
Änderungen von durch Bewegung assoziierten Entzündungsmarkern im Zusammenhang mit intensiviertem Training bei PEA-supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der körperlichen Betätigung am Ausgangswert beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt vierten Besuch (Tag 45) gemessen
Tumornekrosefaktor-alpha (pg/mL)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der körperlichen Betätigung am Ausgangswert beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt vierten Besuch (Tag 45) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der trainingsassoziierten oxidativen Stressmarker bei intensiviertem Training von mit PEA supplementierten Athleten
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung bei der Baseline beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt vierten Besuch (Tag 45) gemessen
Tbars (µM)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung bei der Baseline beim ersten Besuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt vierten Besuch (Tag 45) gemessen
Änderungen der trainingsassoziierten oxidativen Stressmarker bei intensiviertem Training bei mit PEA supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung bei der Baseline ersten Visite (Tag 0), zweiten Visite (Tag 35), dritten Visite (Tag 43) und Endpunkt vierten Visite (Tag 45) gemessen.
F2-Isoprostan (pg/ml)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung bei der Baseline ersten Visite (Tag 0), zweiten Visite (Tag 35), dritten Visite (Tag 43) und Endpunkt vierten Visite (Tag 45) gemessen.
Veränderungen der Stresshormonspiegel im Zusammenhang mit intensiviertem Training bei mit PEA supplementierten Athleten
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung am Baseline-Erstbesuch (Tag 0), Zweitbesuch (Tag 35), Drittbesuch (Tag 43) und Endpunkt-Viertbesuch (Tag 45) gemessen.
Cortisol (nmol/l)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung am Baseline-Erstbesuch (Tag 0), Zweitbesuch (Tag 35), Drittbesuch (Tag 43) und Endpunkt-Viertbesuch (Tag 45) gemessen.
Veränderungen der Stresshormonspiegel im Zusammenhang mit intensiviertem Training bei mit PEA supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung bei der ersten Untersuchung (Tag 0), der zweiten Untersuchung (Tag 35), der dritten Untersuchung (Tag 43) und der Endpunkt-Untersuchung (Tag 45) gemessen.
Testosteron (nmol/L)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung bei der ersten Untersuchung (Tag 0), der zweiten Untersuchung (Tag 35), der dritten Untersuchung (Tag 43) und der Endpunkt-Untersuchung (Tag 45) gemessen.
Veränderungen der Neurotrophin-Spiegel bei mit PEA supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung beim ersten Besuch (Tag 0), beim zweiten Besuch (Tag 35), beim dritten Besuch (Tag 43) und beim vierten Endpunkt-Besuch (Tag 45) gemessen
Brain-Derived Neurotrophic Factor (pg/ml)
Die Parameter werden vor und unmittelbar nach der Belastung beim ersten Besuch (Tag 0), beim zweiten Besuch (Tag 35), beim dritten Besuch (Tag 43) und beim vierten Endpunkt-Besuch (Tag 45) gemessen
Wahrnehmungen von Muskelschmerzen im Zusammenhang mit intensiviertem Training bei mit PEA supplementierten Athleten
Zeitfenster: Die Parameter werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Belastung beim Baseline-Besuch (Tag 0), beim zweiten Besuch (Tag 35), beim dritten Besuch (Tag 43) und beim Endpunkt-Besuch (Tag 45) gemessen.
Visuelle Analogskala; die Werte reichen von 0 bis 100 (je höher der Wert, desto stärker das empfundene Schmerzniveau)
Die Parameter werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Belastung beim Baseline-Besuch (Tag 0), beim zweiten Besuch (Tag 35), beim dritten Besuch (Tag 43) und beim Endpunkt-Besuch (Tag 45) gemessen.
Veränderungen im Zustand und Profil der wahrgenommenen Stimmung während der intensivierten Trainings- und Erholungsphase mittels Fragebögen.
Zeitfenster: Täglich gesammelte Fragebögen zwischen Tag 33 und 45 (einschließlich)
Profil der Stimmungszustände (POMS) Fragebogen: eine psychologische Bewertung, die vierzig Fragen umfasst. Die vierzig Items ergeben Bewertungen in sechs Faktoren: Anspannung, Depression (depressive Stimmung), Wut, Vitalität, Erschöpfung und Verwirrung. Die Antworten werden auf Fünf-Punkte-Antwortskalen von 0 bis 4 ausgewertet, wobei 0 das 'Fehlen von' und 4 die 'extremste' Erfahrung eines bestimmten Gefühls darstellt.
Täglich gesammelte Fragebögen zwischen Tag 33 und 45 (einschließlich)
Wahrnehmungen von trainingsassoziiertem Vergnügen während des Ausdauerradfahrens (40-km-Zeitfahren) bei mit PEA supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Das wahrgenommene Vergnügen wird unmittelbar vor dem 40-km-Zeitfahren und alle 10 km während des Zeitfahrens bewertet, beim Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt-Besuch (Tag 45).
Felt Arousal Scale: eine 6-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Erregung von 1 ("niedrige Erregung") bis 6 ("hohe Erregung").
Das wahrgenommene Vergnügen wird unmittelbar vor dem 40-km-Zeitfahren und alle 10 km während des Zeitfahrens bewertet, beim Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und Endpunkt-Besuch (Tag 45).
Inzidenz und Häufigkeit von Levagen+®-assoziierten gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: gastrointestinale Symptome, die täglich während der Supplementierungsphase zwischen Tag 33 und 45 (einschließlich) analysiert wurden
Subjektive Analyse mittels des Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS, auf einer 1- bis 7-stufigen Likert-Skala, wobei 1 = kein Unbehagen, 7 = sehr starkes Unbehagen).
gastrointestinale Symptome, die täglich während der Supplementierungsphase zwischen Tag 33 und 45 (einschließlich) analysiert wurden
Metabolische Veränderungen nach intensiviertem Training während Radfahrttests bei PEA-supplementierten Athleten
Zeitfenster: Die Parameter werden vor dem 40-km-Radzeitfahren und alle 10 km während des Versuchs gemessen (die Gesamtzeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim ersten Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und dem abschließenden vierten Besuch (Tag 45).
Blutzuckerkonzentration (mmol/L)
Die Parameter werden vor dem 40-km-Radzeitfahren und alle 10 km während des Versuchs gemessen (die Gesamtzeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim ersten Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und dem abschließenden vierten Besuch (Tag 45).
Metabolische Veränderungen nach intensiviertem Training während Radtests bei PEA-supplementierten Sportlern
Zeitfenster: Die Parameter werden vor dem 40-km-Radzeitfahren und alle 10 km während des Versuchs gemessen (die Gesamtzeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim ersten Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und vierten Endpunktbesuch (Tag 45).
Blutlaktatkonzentration (mmol/L)
Die Parameter werden vor dem 40-km-Radzeitfahren und alle 10 km während des Versuchs gemessen (die Gesamtzeit wird ebenfalls aufgezeichnet) beim ersten Basisbesuch (Tag 0), zweiten Besuch (Tag 35), dritten Besuch (Tag 43) und vierten Endpunktbesuch (Tag 45).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Westminster

Mitarbeiter

Anglia Ruskin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2425-1214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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