Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la Récupération et de l'Amélioration de la Santé par l'Entraînement avec Levagen+® (THRIVE)

21 janvier 2026 mis à jour par: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Récupération après une période prolongée d'entraînement sportif intensifié : Évaluation de l'impact du Levagen+® sur l'atténuation du stress physique, physiologique et psychologique.

INTRODUCTION :

Les compléments sportifs et les aides ergogéniques sont largement utilisés pour améliorer les performances dans les sports récréatifs et professionnels. Les athlètes suivent un entraînement intense pour améliorer leurs systèmes cardiorespiratoire et musculaire, visant des adaptations positives. Cependant, un entraînement intensifié sans soutien diététique approprié peut présenter des risques tels qu'une récupération musculaire inadéquate, un affaiblissement de la fonction immunitaire et une qualité de sommeil réduite, entraînant une susceptibilité accrue aux maladies et un stress physiologique et psychologique accru. La récente suppression du cannabidiol (CBD) de la liste des substances interdites de l'Agence mondiale antidopage (AMA) a accru sa popularité parmi les athlètes pour ses bénéfices potentiels sur la récupération et le sommeil. Cependant, des préoccupations concernant sa sécurité et sa légalité dans le sport persistent, conduisant de nombreux organismes de régulation à mettre en garde contre son utilisation.

Le palmitoyléthanolamide (PEA), un complément généralement reconnu comme sûr (GRAS), présente des effets anti-inflammatoires et favorise la santé articulaire. Il montre également un potentiel pour la gestion du stress et de l'anxiété, avec des recherches en cours démontrant cela. Le Levagen+®, un PEA formulé, offre une alternative sûre et légale au CBD, montrant des promesses pour l'amélioration de la récupération et du sommeil. De plus, le PEA présente des propriétés neuroprotectrices et immunomodulatrices, indiquant des bénéfices potentiels pour la santé, la performance et la récupération des athlètes. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer l'efficacité du Levagen+® en tant qu'aide ergogénique, en particulier dans les sports d'endurance.

L'objectif de cet essai est d'explorer les effets de la supplémentation en Levagen+® sur la récupération physique, physiologique et psychologique pendant une période prolongée (une semaine) d'entraînement intensifié en cyclisme, lorsqu'elle est administrée sur une période de 45 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'intervention à deux groupes de traitement selon un plan randomisé, en double aveugle et en cross-over.

Population d'étude : Des cyclistes d'endurance entraînés et en bonne santé (hommes ou femmes) recevront quotidiennement des suppléments (PEA actif ou placebos équivalents attribués aléatoirement) pendant 45 jours, suivis d'une période de sevrage minimale de 4 semaines avant de recevoir l'autre intervention.

Les participants devront réaliser un test de performance cycliste (test de puissance seuil fonctionnelle [FTP]) à domicile la veille des visites de tests en laboratoire 1, 2 et 4 (respectivement Jour 0, Jour 35 et Jour 45 de la supplémentation). Lors de la première visite initiale (Jour 0), de la deuxième (Jour 35), de la troisième (Jour 43) et de la quatrième visite finale (Jour 45) au centre de recherche, les participants seront invités à effectuer un test d'endurance cycliste (un contre-la-montre de 40 km). Des échantillons sanguins et des questionnaires pertinents (Échelle Visuelle Analogique [EVA] évaluant les douleurs musculaires ; questionnaires évaluant la perception de l'effort et de l'éveil ; qualité du sommeil, humeur et questionnaires sur la supplémentation orale) seront également collectés aux moments susmentionnés.

Les participants devront suivre et enregistrer leur régime d'entraînement habituel du Jour 1 au Jour 35 de l'étude. Les données collectées au cours de ces 5 semaines seront utilisées pour établir le protocole d'entraînement intensifié, par lequel la charge d'entraînement moyenne du participant sera augmentée de 50 %. Le protocole d'entraînement intensifié sera assigné aux participants pour être réalisé sur une période de 7 jours entre la deuxième visite (Jour 35) et la troisième visite (Jour 43). Les participants se rendront au centre de recherche les jours 43 et 45 pour évaluer la récupération au jour 1 et au jour 3 après la période d'entraînement intensifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1W 6UW
        • Recrutement
        • University of Westminster London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets en bonne santé
  • Hommes et femmes (18 à 50 ans)
  • Cyclistes/triathlètes entraînés, définis par :
  • Un seuil de puissance fonctionnel (FTP, indicateur de la puissance moyenne maximale qu'un cycliste peut maintenir pendant 60 minutes) d'au moins 2,9 W/kg pour les hommes et 2,5 W/kg pour les femmes
  • Au moins 2 ans d'entraînement à vélo de 5 heures par semaine

Critères d'exclusion :

  • <18, >50 ans
  • Suivre un régime alimentaire restrictif
  • Consommation de >14 unités d'alcool par semaine
  • Allergies aux aliments/boissons testés
  • Maladies ou prise de médicaments (pouvant affecter le goût et/ou l'appétit)
  • Dispositifs tels que des pacemakers
  • Fumeurs
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Troubles alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - Cellulose microcristalline
Complément alimentaire: Placebo
Les participants ont reçu pour instruction de consommer 1 capsule opaque (cellulose microcristalline) avec de l'eau quotidiennement à la même heure de la journée pendant 45 jours.
Comparateur actif: Levagen+® Palmitoylétanolamide (PEA)
Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) - 350 mg/jour, contenant pas moins de 300 mg de PEA
Complément alimentaire: Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA)
Les participants ont reçu pour instruction de consommer 1 capsule opaque (350 mg de Levagen+®, pas moins de 300 mg de PEA) avec de l'eau quotidiennement au même moment de la journée pendant 45 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances à l'exercice après un entraînement intensifié lors de tests de cyclisme chez des athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant l'épreuve chronométrée de cyclisme de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve (le temps de réalisation total sera également enregistré) lors de la première visite de référence (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45).
La durée de réalisation du contre-la-montre cycliste de 40 km (hh:mm:ss)
Les paramètres seront mesurés avant l'épreuve chronométrée de cyclisme de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve (le temps de réalisation total sera également enregistré) lors de la première visite de référence (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45).
Performance à l'exercice suite à un entraînement intensifié lors de tests de cyclisme chez des athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant l'épreuve chronométrée de cyclisme de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve (le temps de réalisation total sera également enregistré) lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45).
Perceptions de l'effort (RPE : échelle de Borg 6-20, où 6 correspond à aucun effort et 20 correspond à un effort maximal)
Les paramètres seront mesurés avant l'épreuve chronométrée de cyclisme de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve (le temps de réalisation total sera également enregistré) lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45).
Changements des niveaux de fatigue, de la qualité du sommeil, des courbatures musculaires et de l'humeur pendant la période d'entraînement intensifié et de récupération à l'aide de questionnaires.
Délai: Questionnaires collectés quotidiennement entre les jours 33 et 45 (inclus)
Questionnaire de Hooper et MacKinnon : une évaluation subjective de l'impact des courbatures musculaires à retardement (DOMS) dans les domaines de la fatigue, de la qualité du sommeil, des douleurs musculaires générales, du niveau de stress et de l'humeur sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Questionnaires collectés quotidiennement entre les jours 33 et 45 (inclus)
Changements des marqueurs inflammatoires associés à l'exercice liés à un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45)
Interleukine-6 (pg/mL)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45)
Modifications des marqueurs inflammatoires associés à l'exercice liées à un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45).
Facteur de nécrose tumorale-alpha (pg/mL)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des marqueurs de stress oxydatif associés à l'exercice en lien avec un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de fin d'étude (Jour 45)
Tbars (µM)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de fin d'étude (Jour 45)
Modifications des marqueurs de stress oxydatif liés à l'exercice associées à un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
F2-Isoprostane (pg/ml)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Modifications des niveaux d'hormones de stress associées à un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Cortisol (nmol/l)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Changements des niveaux d'hormones de stress associés à un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Testostérone (nmol/L)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de base (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Variations des niveaux de facteurs neurotrophiques chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (pg/ml)
Les paramètres seront mesurés avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45)
Perceptions de douleur musculaire associées à un entraînement intensifié chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés immédiatement avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite initiale (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite finale (Jour 45)
Échelle visuelle analogique ; les scores vont de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus le niveau de douleur perçue est important)
Les paramètres seront mesurés immédiatement avant et immédiatement après l'exercice lors de la première visite initiale (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite finale (Jour 45)
Changements de l'état et du profil de l'humeur perçue pendant la phase d'entraînement intensifié et de récupération à l'aide de questionnaires.
Délai: Questionnaires recueillis quotidiennement entre les jours 33 et 45 (inclus)
Questionnaire du Profil des États d'Humeur (POMS) : une évaluation psychologique comprenant quarante questions. Les quarante items donnent des scores sur six facteurs : Tension, Dépression (humeur dépressive), Colère, Vigueur, Fatigue et Confusion. Les réponses sont évaluées sur des échelles de réponse à cinq points allant de 0 à 4, où 0 représente l'« absence de » et 4 représente l'expérience « la plus extrême » d'un sentiment particulier.
Questionnaires recueillis quotidiennement entre les jours 33 et 45 (inclus)
Perceptions de plaisir associé à l'exercice lors d'un cyclisme d'endurance (contre-la-montre de 40 km) chez les athlètes supplémentés en PEA
Délai: Le plaisir perçu sera évalué immédiatement avant le contre-la-montre de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve, lors de la première visite de référence (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45).
Échelle d'excitation ressentie : une échelle de Likert à 6 points mesurant l'excitation de 1 (« faible excitation ») à 6 (« forte excitation »).
Le plaisir perçu sera évalué immédiatement avant le contre-la-montre de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve, lors de la première visite de référence (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45).
Incidence et fréquence des symptômes gastro-intestinaux associés à Levagen+®
Délai: symptômes gastro-intestinaux analysés quotidiennement pendant la période de supplémentation entre les jours 33 et 45 (inclus)
Analyse subjective utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS, sur une échelle de Likert de 1 à 7, où 1 = aucun inconfort, 7 = inconfort très sévère).
symptômes gastro-intestinaux analysés quotidiennement pendant la période de supplémentation entre les jours 33 et 45 (inclus)
Modifications métaboliques après un entraînement intensifié lors de tests de cyclisme chez des athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant l'épreuve cycliste de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve (le temps de réalisation global sera également enregistré) lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45).
Concentration de glucose sanguin (mmol/L)
Les paramètres seront mesurés avant l'épreuve cycliste de 40 km et tous les 10 km pendant l'épreuve (le temps de réalisation global sera également enregistré) lors de la première visite de référence (Jour 0), de la deuxième visite (Jour 35), de la troisième visite (Jour 43) et de la quatrième visite de point final (Jour 45).
Modifications métaboliques suite à un entraînement intensifié lors de tests de cyclisme chez des athlètes supplémentés en PEA
Délai: Les paramètres seront mesurés avant l'essai chronométré de cyclisme de 40 km et tous les 10 km pendant l'essai (le temps total de réalisation sera également enregistré) lors de la première visite de référence (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45).
Concentration de lactate sanguin (mmol/L)
Les paramètres seront mesurés avant l'essai chronométré de cyclisme de 40 km et tous les 10 km pendant l'essai (le temps total de réalisation sera également enregistré) lors de la première visite de référence (jour 0), de la deuxième visite (jour 35), de la troisième visite (jour 43) et de la quatrième visite finale (jour 45).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Westminster

Collaborateurs

Anglia Ruskin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH2425-1214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner