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Evaluación de la Recuperación y Mejora de la Salud Mediante Entrenamiento con Levagen+® (THRIVE)

21 de enero de 2026 actualizado por: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Recuperación tras un período prolongado de entrenamiento físico intensificado: Evaluación del impacto de Levagen+® en la mitigación del estrés físico, fisiológico y psicológico.

INTRODUCCIÓN:

Los suplementos deportivos y las ayudas ergogénicas se utilizan ampliamente para mejorar el rendimiento en deportes recreativos y profesionales. Los atletas se someten a entrenamientos intensos para mejorar sus sistemas cardiorrespiratorios y musculares, con el objetivo de lograr adaptaciones positivas. Sin embargo, el entrenamiento intensificado sin un apoyo dietético adecuado puede plantear riesgos como una recuperación muscular insuficiente, un sistema inmunológico debilitado y una reducción de la calidad del sueño, lo que aumenta la susceptibilidad a enfermedades y acentúa el estrés fisiológico y psicológico. La reciente eliminación del cannabidiol (CBD) de la lista de sustancias prohibidas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) ha aumentado su popularidad entre los atletas por sus posibles beneficios en la recuperación y el sueño. Sin embargo, persisten las preocupaciones sobre su seguridad y legalidad en el deporte, lo que lleva a muchos organismos reguladores a advertir contra su uso.

La palmitoiletanolamida (PEA), un suplemento generalmente reconocido como seguro (GRAS), exhibe efectos antiinflamatorios y apoya la salud articular. También muestra potencial para el manejo del estrés y la ansiedad, con investigaciones en curso que lo demuestran. Levagen+®, una PEA formulada, ofrece una alternativa segura y legal al CBD, mostrando promesas para la recuperación y mejoras en el sueño. Adicionalmente, la PEA demuestra propiedades neuroprotectoras e inmunomoduladoras, lo que indica beneficios potenciales para la salud, el rendimiento y la recuperación de los atletas. Sin embargo, se necesita más investigación para confirmar la eficacia de Levagen+® como ayuda ergogénica, especialmente en deportes de resistencia.

El objetivo de este ensayo es explorar los efectos de la suplementación con Levagen+® en la recuperación física, fisiológica y psicológica durante un período prolongado (una semana) de entrenamiento de ciclismo intensificado, cuando se administra durante un período de 45 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de intervención con dos grupos de tratamiento en un diseño aleatorizado, doble ciego y cruzado.

Población del estudio: Ciclistas de resistencia sanos y entrenados (hombres o mujeres) recibirán suplementos (PEA activo o placebos equivalentes asignados aleatoriamente) diariamente durante 45 días, seguidos de un período de lavado mínimo de 4 semanas antes de recibir la otra intervención.

Se requerirá que los participantes completen una prueba de rendimiento en ciclismo (prueba de Potencia de Umbral Funcional [FTP]) en casa el día antes de asistir a las visitas de prueba en laboratorio 1, 2 y 4 (Día 0, Día 35 y Día 45 de la suplementación), respectivamente. En la primera visita basal (Día 0), la segunda (Día 35), la tercera (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45) al centro de investigación, se solicitará a los participantes que completen una prueba de resistencia en ciclismo (una contrarreloj de 40 km). También se recolectarán muestras de sangre y cuestionarios pertinentes (Escala Visual Analógica [EVA] que evalúa el dolor muscular; cuestionarios que evalúan la percepción del esfuerzo y la excitación; calidad del sueño, estado de ánimo y cuestionarios sobre suplementación oral) en los momentos mencionados anteriormente.

Se requerirá que los participantes sigan y registren su régimen de entrenamiento regular desde el Día 1 hasta el Día 35 del estudio. Los datos recolectados durante el transcurso de estas 5 semanas se utilizarán para establecer el protocolo de entrenamiento intensificado, mediante el cual la carga promedio de entrenamiento del participante se incrementará en un 50%. El protocolo de entrenamiento intensificado se asignará a los participantes para que lo completen durante un período de 7 días entre la segunda visita (Día 35) y la tercera visita (Día 43). Los participantes visitarán el centro de investigación en el Día 43 y el Día 45 para evaluar la recuperación en el día 1 y el día 3 después del período de entrenamiento intensificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1W 6UW
        • Reclutamiento
        • University of Westminster London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos
  • Hombres y mujeres (de 18 a 50 años de edad)
  • Ciclistas/triatletas entrenados indicados por:
  • Potencia de umbral funcional mínima (FTP, una indicación de la mayor potencia media que un ciclista puede mantener durante 60 minutos) de 2,9 W/kg para hombres y 2,5 W/kg para mujeres
  • Mínimo 2 años de 5 horas de entrenamiento en bicicleta a la semana

Criterios de exclusión:

  • <18, >50 años
  • Seguir un plan de dieta restrictivo
  • Consumo de >14 unidades de alcohol/semana
  • Alergias a alimentos/bebidas de prueba
  • Enfermedades o en medicación (con un posible efecto sobre el gusto y/o el apetito)
  • Dispositivos como marcapasos
  • Fumadores
  • Trastornos gastrointestinales
  • Trastornos alimentarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo - Celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
Se instruyó a los participantes que consumieran una cápsula opaca (Celulosa Microcristalina) con agua diariamente a la misma hora durante 45 días.
Comparador activo: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) - 350 mg/día, que contiene no menos de 300 mg de PEA
Suplemento dietético: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Se indicó a los participantes que consumieran una cápsula opaca (350 mg de Levagen+®, no menos de 300 mg de PEA) con agua diariamente a la misma hora del día durante 45 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ejercicio tras un entrenamiento intensificado durante pruebas de ciclismo en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes de la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)
La duración de completar la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km (hh:mm:ss)
Los parámetros se medirán antes de la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)
Rendimiento en el ejercicio tras entrenamiento intensificado durante pruebas de ciclismo en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes de la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita de punto final (Día 45).
Percepciones del esfuerzo (RPE: escala de Borg 6-20, donde 6 equivale a ningún esfuerzo y 20 equivale al esfuerzo máximo)
Los parámetros se medirán antes de la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita de punto final (Día 45).
Cambios en los niveles de fatiga, calidad del sueño, dolor muscular y estado de ánimo durante el período de entrenamiento intensificado y de recuperación mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: Cuestionarios recogidos diariamente entre los días 33 y 45 (inclusive)
Cuestionario de Hooper y MacKinnon: una evaluación subjetiva del impacto del DOMS en los dominios de fatiga, calidad del sueño, dolor muscular general, nivel de estrés y estado de ánimo en una escala del 1 al 7, donde puntuaciones más altas denotan los peores resultados.
Cuestionarios recogidos diariamente entre los días 33 y 45 (inclusive)
Cambios en los marcadores inflamatorios asociados al ejercicio relacionados con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la visita final cuarta (Día 45)
Interleucina-6 (pg/mL)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la visita final cuarta (Día 45)
Cambios en los marcadores inflamatorios asociados al ejercicio relacionados con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)
Factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de estrés oxidativo asociados al ejercicio en relación con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45)
Tbars (µM)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45)
Cambios en los marcadores de estrés oxidativo asociados al ejercicio relacionados con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45)
F2-Isoprostano (pg/ml)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45)
Cambios en los niveles de hormonas del estrés asociados con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)
Cortisol (nmol/l)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)
Cambios en los niveles de hormonas del estrés asociados con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la visita final de cuarta visita (Día 45)
Testosterona (nmol/L)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la visita final de cuarta visita (Día 45)
Cambios en los niveles de factores neurotróficos en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita de punto final (Día 45)
Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (pg/ml)
Los parámetros se medirán antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita de punto final (Día 45)
Percepciones del dolor muscular asociado con el entrenamiento intensificado en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita de punto final (Día 45)
Escala Visual Analógica; las puntuaciones varían de 0 a 100 (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor percibido)
Los parámetros se medirán inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio en la visita inicial de referencia (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita de punto final (Día 45)
Cambios en el estado y perfil del estado de ánimo percibido durante la fase de entrenamiento intensificado y de recuperación mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: Cuestionarios recogidos diariamente entre los días 33 y 45 (inclusive)
Cuestionario de Perfil de Estados de Ánimo (POMS): una evaluación psicológica que comprende cuarenta preguntas. Los cuarenta ítems generan puntuaciones en seis factores: Tensión, Depresión (estado de ánimo depresivo), Ira, Vigor, Fatiga y Confusión. Las respuestas se evalúan en escalas de respuesta de cinco puntos que van de 0 a 4, donde 0 representa la 'ausencia de' y 4 representa la experiencia 'más extrema' de un sentimiento particular.
Cuestionarios recogidos diariamente entre los días 33 y 45 (inclusive)
Percepciones del placer asociado al ejercicio durante el ciclismo de resistencia (contrareloj de 40 km) en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: El placer percibido se evaluará inmediatamente antes de la contrarreloj de 40 km y cada 10 km durante la prueba, en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita de punto final (Día 45)
Escala de Excitación Percibida: una escala Likert de 6 puntos que mide la excitación desde 1 ("baja excitación") hasta 6 ("alta excitación").
El placer percibido se evaluará inmediatamente antes de la contrarreloj de 40 km y cada 10 km durante la prueba, en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita de punto final (Día 45)
Incidencia y frecuencia de síntomas gastrointestinales asociados a Levagen+®
Periodo de tiempo: síntomas gastrointestinales analizados diariamente durante el período de suplementación entre los días 33 y 45 (inclusive)
Análisis subjetivo utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS, en una escala Likert de 1 a 7, donde 1 = sin molestias, 7 = molestias muy graves).
síntomas gastrointestinales analizados diariamente durante el período de suplementación entre los días 33 y 45 (inclusive)
Cambios metabólicos tras el entrenamiento intensificado durante las pruebas de ciclismo en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes de la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45)
Concentración de glucosa en sangre (mmol/L)
Los parámetros se medirán antes de la prueba de tiempo de ciclismo de 40 km y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), la segunda visita (Día 35), la tercera visita (Día 43) y la cuarta visita final (Día 45)
Cambios metabólicos tras el entrenamiento intensificado durante las pruebas de ciclismo en atletas suplementados con PEA
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán antes del contrarreloj de 40 km en ciclismo y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)
Concentración de lactato en sangre (mmol/L)
Los parámetros se medirán antes del contrarreloj de 40 km en ciclismo y cada 10 km durante la prueba (también se registrará el tiempo total de finalización) en la primera visita basal (Día 0), segunda visita (Día 35), tercera visita (Día 43) y cuarta visita final (Día 45)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Westminster

Colaboradores

Anglia Ruskin University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETH2425-1214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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