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Avaliação de Recuperação e Melhoria da Saúde Através de Levagen+® (THRIVE)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Recuperação Após um Período Prolongado de Treino Intensificado: Avaliação do Impacto do Levagen+® no Alívio do Stress Físico, Fisiológico e Psicológico.

INTRODUÇÃO:

Os suplementos desportivos e os auxiliares ergogénicos são amplamente utilizados para melhorar o desempenho em desportos recreativos e profissionais. Os atletas submetem-se a treinos intensos para melhorar os seus sistemas cardiorrespiratório e muscular, visando adaptações positivas. No entanto, o treino intensificado sem o apoio dietético adequado pode apresentar riscos como a recuperação muscular inadequada, o enfraquecimento da função imunitária e a redução da qualidade do sono, levando a uma maior suscetibilidade a doenças e a um aumento do stresse fisiológico e psicológico. A recente remoção do canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidopagem (WADA) aumentou a sua popularidade entre os atletas devido aos seus potenciais benefícios na recuperação e no sono. No entanto, persistem preocupações quanto à sua segurança e legalidade no desporto, levando muitos organismos reguladores a alertar contra o seu uso.

A palmitoiletanolamida (PEA), um suplemento Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS), exibe efeitos anti-inflamatórios e apoia a saúde articular. Também mostra potencial para a gestão do stresse e da ansiedade, com investigação em curso a demonstrar isto. O Levagen+®, uma PEA formulada, oferece uma alternativa segura e legal ao CBD, mostrando promessas para melhorias na recuperação e no sono. Além disso, a PEA demonstra propriedades neuroprotetoras e imunomoduladoras, indicando os potenciais benefícios para a saúde, desempenho e recuperação dos atletas. No entanto, é necessária mais investigação para confirmar a eficácia do Levagen+® como auxiliar ergogénico, especialmente em desportos de resistência.

O objetivo deste ensaio é explorar os efeitos da suplementação com Levagen+® na recuperação física, fisiológica e psicológica durante um período prolongado (uma semana) de treino intensificado de ciclismo, quando administrado ao longo de um período de 45 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de intervenção com dois grupos de tratamento num desenho aleatorizado, duplamente cego e cruzado.

População do estudo: Ciclistas de resistência saudáveis e treinados (homens ou mulheres) receberão suplementos (PEA ativo ou placebos equivalentes atribuídos aleatoriamente) diariamente durante 45 dias, seguidos de um período mínimo de washout de 4 semanas antes de receber a outra intervenção.

Será exigido aos participantes que completem um teste de desempenho de ciclismo (teste de Potência de Limiar Funcional [FTP]) em casa no dia anterior às visitas de teste laboratorial 1, 2 e 4 (Dia 0, Dia 35 e Dia 45 da suplementação), respetivamente. Na primeira visita de linha de base (Dia 0), segunda (Dia 35), terceira (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45) às instalações de investigação, será solicitado aos participantes que completem um teste de ciclismo de resistência (uma contrarrelógio de 40 km). Amostras de sangue e questionários pertinentes (Escala Visual Analógica [VAS] avaliando a dor muscular; questionários avaliando a perceção de esforço e excitação; qualidade do sono, humor e questionários sobre suplementação oral) também serão recolhidos nos referidos momentos.

Será exigido aos participantes que sigam e registem o seu regime regular de treino do Dia 1 ao Dia 35 do estudo. Os dados recolhidos ao longo destas 5 semanas serão utilizados para estabelecer o protocolo de treino intensificado, pelo qual a carga média de treino do participante será aumentada em 50%. O protocolo de treino intensificado será atribuído aos participantes para ser completado num período de 7 dias entre a segunda visita (Dia 35) e a terceira visita (Dia 43). Os participantes visitarão as instalações de investigação no Dia 43 e no Dia 45 para avaliar a recuperação no dia 1 e no dia 3 após o período de treino intensificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1W 6UW
        • Recrutamento
        • University of Westminster London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Subinvestigador:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Subinvestigador:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Homens e mulheres (18-50 anos de idade)
  • Ciclistas/triatletas treinados indicados por:
  • Potência limiar funcional mínima (FTP, uma indicação da potência média mais alta que um ciclista pode manter durante 60 minutos) de 2,9W/kg para homens e 2,5W/kg para mulheres
  • Mínimo de 2 anos de 5 horas de treino de ciclismo por semana

Critérios de Exclusão:

  • <18, >50 anos
  • Seguir um plano alimentar restritivo
  • Consumo de >14 unidades de álcool/semana
  • Alergias a alimentos/bebidas de teste
  • Doenças ou sob medicação (com possível efeito no paladar e/ou apetite)
  • Dispositivos como pacemakers
  • Fumadores
  • Distúrbios gastrointestinais
  • Distúrbios alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Celulose Microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes foram instruídos a consumir 1 cápsula opaca (Celulose Microcristalina) com água diariamente à mesma hora do dia durante 45 dias.
Comparador Ativo: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) - 350mg/dia, contendo não menos de 300 mg de PEA
Suplemento dietético: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Os participantes foram instruídos a consumir 1 cápsula opaca (350 mg de Levagen+®, não menos de 300 mg de PEA) com água diariamente, à mesma hora do dia, durante 45 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no exercício após treino intensificado durante testes de ciclismo em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes do teste de tempo de ciclismo de 40km e a cada 10km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de ponto final (Dia 45)
A duração para completar o teste de tempo de ciclismo de 40 km (hh:mm:ss)
Os parâmetros serão medidos antes do teste de tempo de ciclismo de 40km e a cada 10km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de ponto final (Dia 45)
Desempenho de exercício após treino intensificado durante testes de ciclismo em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes do teste de tempo de ciclismo de 40km e a cada 10km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de ponto final (Dia 45)
Perceções de esforço (RPE: Escala de Borg 6-20, onde 6 equivale a nenhum esforço e 20 equivale a esforço máximo)
Os parâmetros serão medidos antes do teste de tempo de ciclismo de 40km e a cada 10km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de ponto final (Dia 45)
Alterações nos níveis de fadiga, qualidade do sono, dor muscular e humor durante o período de treino intensificado e recuperação, utilizando questionários.
Prazo: Questionários recolhidos diariamente entre os dias 33 e 45 (inclusive)
Questionário Hooper e MacKinnon: uma avaliação subjetiva do impacto da DOMS nos domínios da fadiga, qualidade do sono, dor muscular geral, nível de stress e humor numa escala de 1 a 7, em que pontuações mais altas denotam os piores resultados.
Questionários recolhidos diariamente entre os dias 33 e 45 (inclusive)
Alterações nos marcadores inflamatórios associados ao exercício relacionadas com o treino intensificado em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de referência (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita de final de estudo (Dia 45)
Interleucina-6 (pg/mL)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de referência (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita de final de estudo (Dia 45)
Alterações nos marcadores inflamatórios associados ao exercício em atletas suplementados com PEA com treino intensificado
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de referência (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de referência (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de stresse oxidativo associados ao exercício em atletas suplementados com PEA com treino intensificado
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Tbars (µM)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Alterações nos marcadores de stress oxidativo associados ao exercício relacionadas com o treino intensificado em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de referência (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
F2-Isoprostano (pg/ml)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de referência (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Alterações nos níveis de hormonas de stress associadas ao treino intensificado em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Cortisol (nmol/l)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Alterações nos níveis de hormonas de stresse associadas ao treino intensificado em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita basal (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Testosterona (nmol/L)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita basal (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Alterações nos níveis de fatores neurotróficos em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita de ponto final (Dia 45)
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (pg/ml)
Os parâmetros serão medidos antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita de ponto final (Dia 45)
Perceções da dor muscular associada ao treino intensificado em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos imediatamente antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita de endpoint (Dia 45)
Escala Analógica Visual; as pontuações variam de 0 a 100 (quanto maior a pontuação, maior o nível de dor percebida)
Os parâmetros serão medidos imediatamente antes e imediatamente após o exercício na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita de endpoint (Dia 45)
Alterações no estado e perfil do humor percecionado durante a fase de treino intensificado e de recuperação utilizando questionários.
Prazo: Questionários recolhidos diariamente entre os dias 33 e 45 (inclusive)
Questionário Profile of Mood States (POMS): uma avaliação psicológica composta por quarenta questões. Os quarenta itens produzem pontuações em seis fatores: Tensão, Depressão (humor deprimido), Raiva, Vigor, Fadiga e Confusão. As respostas são avaliadas em escalas de resposta de cinco pontos que variam de 0 a 4, onde 0 representa a 'ausência de' e 4 representa a experiência 'mais extrema' de um sentimento específico.
Questionários recolhidos diariamente entre os dias 33 e 45 (inclusive)
Perceções de prazer associado ao exercício durante ciclismo de resistência (contra-relógio de 40 km) em atletas suplementados com PEA
Prazo: O prazer percebido será avaliado imediatamente antes do contra-relógio de 40km e a cada 10km durante o teste, na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Escala de Excitação Sentida: uma escala de Likert de 6 pontos que mede a excitação de 1 ("baixa excitação") a 6 ("alta excitação").
O prazer percebido será avaliado imediatamente antes do contra-relógio de 40km e a cada 10km durante o teste, na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43) e quarta visita final (Dia 45)
Incidência e frequência dos sintomas gastrointestinais associados a Levagen+®
Prazo: sintomas gastrointestinais analisados diariamente durante o período de suplementação entre os dias 33 e 45 (inclusive)
Análise subjetiva utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS, numa escala Likert de 1 a 7, onde 1 = sem desconforto, 7 = desconforto muito grave).
sintomas gastrointestinais analisados diariamente durante o período de suplementação entre os dias 33 e 45 (inclusive)
Alterações metabólicas após treino intensificado durante testes de ciclismo em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes do teste de tempo de ciclismo de 40km e a cada 10km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de linha de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de ponto final (Dia 45)
Concentração de glicose no sangue (mmol/L)
Os parâmetros serão medidos antes do teste de tempo de ciclismo de 40km e a cada 10km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de linha de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de ponto final (Dia 45)
Alterações metabólicas após treino intensificado durante testes de ciclismo em atletas suplementados com PEA
Prazo: Os parâmetros serão medidos antes do contra-relógio de ciclismo de 40 km e a cada 10 km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de endpoint (Dia 45)
Concentração de lactato sanguíneo (mmol/L)
Os parâmetros serão medidos antes do contra-relógio de ciclismo de 40 km e a cada 10 km durante o teste (o tempo total de conclusão também será registado) na primeira visita de base (Dia 0), segunda visita (Dia 35), terceira visita (Dia 43), quarta visita de endpoint (Dia 45)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Westminster

Colaboradores

Anglia Ruskin University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETH2425-1214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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