Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning Sundhed Genopretning og Forbedring Via Levagen+® Evaluering (THRIVE)

21. januar 2026 opdateret af: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Genopretning efter en forlænget periode med intensiveret motionstræning: Evaluering af Levagen+®'s indvirkning på lindring af fysisk, fysiologisk og psykologisk stress.

INTRODUKTION:

Sports kosttilskud og ergogene hjælpemidler er meget udbredt til performanceforbedring i rekreative og professionelle sportsgrene. Atleter gennemgår intens træning for at forbedre deres kardiorespiratoriske og muskelsystemer med henblik på positive tilpasninger. Men intensiveret træning uden passende koststøtte kan medføre risici såsom utilstrækkelig muskelgenopretning, svækket immunfunktion og nedsat søvnkvalitet, hvilket fører til øget modtagelighed for sygdom og forhøjet fysiologisk og psykologisk stress. Den nylige fjernelse af cannabidiol (CBD) fra World Anti-Doping Agency (WADA) forbudsliste har øget dens popularitet blandt atleter på grund af dens potentielle fordele for genopretning og søvn. Dog består der bekymringer om dens sikkerhed og lovlighed i sporten, hvilket får mange styrende organer til at advare mod dens brug.

Palmitoylethanolamid (PEA), et generelt anerkendt som sikkert (GRAS) kosttilskud, udviser antiinflammatoriske effekter og støtter ledhelbred. Det viser også potentiale for stress- og angsthåndtering, med igangværende forskning, der demonstrerer dette. Levagen+®, et formuleret PEA, tilbyder et sikkert, lovligt alternativ til CBD, som viser lovende resultater for genopretning og søvnforbedringer. Derudover demonstrerer PEA neuroprotektive og immunmodulerende egenskaber, hvilket indikerer de potentielle fordele for atletens helbred, performance og genopretning. Dog er yderligere forskning nødvendig for at bekræfte Levagen+®'s effektivitet som et ergogent hjælpemiddel, især i udholdenhedssportsgrene.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekterne af Levagen+®-tilskud på fysisk, fysiologisk og psykologisk genopretning under en forlænget periode (én uge) af intensiveret cykeltræning, når det administreres over en periode på 45 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et interventionsstudie med to behandlingsgrupper i en randomiseret, dobbeltblind, crossover-design.

Studiepopulation: Raske, trænede udholdenhedscykelryttere (mand eller kvinde) vil modtage kosttilskud (aktiv PEA eller tilsvarende placebos tildelt tilfældigt) dagligt i 45 dage, efterfulgt af en mindst 4 ugers washout-periode, før de modtager den anden intervention.

Deltagerne skal gennemføre en cykelpræstationstest (Functional Threshold Power [FTP]-test) derhjemme dagen før de deltager i laboratorietestbesøgene 1, 2 og 4 (henholdsvis dag 0, dag 35 og dag 45 af tilskudsperioden). På det første baseline-besøg (dag 0), andet (dag 35), tredje (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45) til forskningsanlægget, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en udholdenhedscykeltest (en 40 km tidsprøve). Blodprøver og relevante spørgeskemaer (Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af muskelsmerter; spørgeskemaer til vurdering af opfattelse af anstrengelse og opstemthed; søvnkvalitet, humør og mundtlige tilskudsspørgeskemaer) vil også blive indsamlet på de nævnte tidspunkter.

Deltagerne skal følge og registrere deres almindelige træningsregime fra dag 1 til dag 35 af studiet. De indsamlede data i løbet af disse 5 uger vil blive brugt til at etablere det intensiverede træningsprotokol, hvorved den gennemsnitlige træningsbelastning for deltageren vil blive øget med 50%. Det intensiverede træningsprotokol vil blive tildelt deltagerne til at gennemføre over en 7-dages periode mellem det andet besøg (dag 35) og det tredje besøg (dag 43). Deltagerne vil besøge forskningsanlægget på dag 43 og dag 45 for at vurdere restitution på dag 1 og dag 3 efter den intensiverede træningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1W 6UW
        • Rekruttering
        • University of Westminster London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Underforsker:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Underforsker:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Underforsker:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Underforsker:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Underforsker:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Underforsker:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner
  • Mænd og kvinder (18-50 år)
  • Trænede cyklister/triatleter angivet ved:
  • Minimum funktionel tærskelkraft (FTP, en indikation af den højeste gennemsnitlige effektoutput en cyklist kan opretholde i 60 minutter) på 2,9W/kg for mænd og 2,5W/kg for kvinder
  • Minimum 2 år med 5 timers cyklingstræning om ugen

Eksklusionskriterier:

  • <18, >50 år
  • Følger en restriktiv kostplan
  • Indtagelse af >14 alkoholenheder/uge
  • Allergier over for testmad/drikke
  • Sygdomme eller på medicin (med mulig effekt på smag og/eller appetit)
  • Enheder såsom pacemakere
  • Ryger
  • Mave-tarmlidelser
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo - mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne blev instrueret i at indtage 1 uigennemsigtig kapsel (mikrokrystallinsk cellulose) med vand dagligt på samme tidspunkt af dagen i 45 dage.
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 350 mg/dag, indeholdende ikke mindre end 300 mg PEA
Kosttilskud: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Deltagerne blev instrueret i at indtage 1 uigennemsigtig kapsel (350 mg Levagen+®, ikke mindre end 300 mg PEA) med vand dagligt på samme tidspunkt af dagen i 45 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation under træning efter intensiveret træning under cykeltests hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (samlet gennemførelsestid vil også blive registreret) på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Varigheden af at fuldføre den 40 km cykeltidsprøve (tt:mm:ss)
Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (samlet gennemførelsestid vil også blive registreret) på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Præstationsniveau under træning efter intensiveret træning under cykeltest hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (den samlede gennemførelsestid vil også blive registreret) på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Oplevelse af anstrengelse (RPE: Borg 6-20 skala, hvor 6 svarer til ingen anstrengelse og 20 svarer til maksimal anstrengelse)
Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (den samlede gennemførelsestid vil også blive registreret) på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i træthedsniveau, søvnkvalitet, muskelsmerters og humør under intensiv træning og genopretningsperiode ved brug af spørgeskemaer.
Tidsramme: Spørgeskemaer indsamlet dagligt mellem dag 33 og 45 (begge inklusive)
Hooper og MacKinnon-spørgeskema: en subjektiv vurdering af påvirkningen af DOMS inden for områderne træthed, søvnkvalitet, generel muskelømhed, stressniveau og humør på en skala fra 1-7, hvor højere score angiver de værste resultater.
Spørgeskemaer indsamlet dagligt mellem dag 33 og 45 (begge inklusive)
Ændringer i træningsassocierede inflammatoriske markører forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endpoint fjerde besøg (dag 45)
Interleukin-6 (pg/mL)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endpoint fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i træningsassocierede inflammatoriske markører forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motionsrelaterede oxidative stress-markører forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning ved baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Tbars (µM)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning ved baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i motionsassocierede oxidative stressmarkører forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter motion ved baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45)
F2-Isoprostan (pg/ml)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter motion ved baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i stresshormonniveau forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter motion på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endpoint fjerde besøg (dag 45)
Cortisol (nmol/l)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter motion på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endpoint fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i stresshormonniveau forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter motion på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endpoint fjerde besøg (dag 45)
Testosteron (nmol/L)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter motion på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endpoint fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i neurotrofiske faktorers niveauer hos atleter supplementeret med PEA
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Brain-Derived Neurotrophic Factor (pg/ml)
Parametrene vil blive målt før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Oplevelser af muskelømhed forbundet med intensiveret træning hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Visuel analog skala; scoren spænder fra 0 til 100 (jo højere score, jo større niveau af opfattet smerte)
Parametrene vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter træning på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Ændringer i tilstand og profil af opfattet humør under intensiveret træning og genopretningsfase ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: Spørgeskemaer indsamlet dagligt mellem dag 33 og 45 (begge inklusive)
Profile of Mood States (POMS) Spørgeskema: en psykologisk vurdering bestående af fyrre spørgsmål. De fyrre emner giver scorer på seks faktorer: Spænding, Depression (deprimeret humør), Vrede, Energi, Træthed og Forvirring. Svorene vurderes på fempunkts svarskalaer fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer 'manglende' og 4 repræsenterer den 'mest ekstreme' oplevelse af en bestemt følelse.
Spørgeskemaer indsamlet dagligt mellem dag 33 og 45 (begge inklusive)
Oplevelser af motionstilfredshed under udholdenhedscykling (40 km-tidsprøve) hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Perceived pleasure vil blive vurderet umiddelbart før 40 km-tidskørslen og hver 10 km under kørslen, på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Felt Arousal Scale: en 6-punkts Likert-skala, der måler arousal fra 1 ("lav arousal") til 6 ("høj arousal").
Perceived pleasure vil blive vurderet umiddelbart før 40 km-tidskørslen og hver 10 km under kørslen, på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43) og slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Forekomst og hyppighed af Levagen+®-relaterede gastrointestinale symptomer
Tidsramme: gastrointestinale symptomer analyseret dagligt i supplementeringsperioden mellem dag 33 og 45 (begge inklusive)
Subjektiv analyse ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS, på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = ingen ubehag, 7 = meget svært ubehag).
gastrointestinale symptomer analyseret dagligt i supplementeringsperioden mellem dag 33 og 45 (begge inklusive)
Metaboliske ændringer efter intensiveret træning under cykeltests hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (den samlede fuldførelsestid vil også blive registreret) på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Blodglukosekoncentration (mmol/L)
Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (den samlede fuldførelsestid vil også blive registreret) på baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), slutpunkt fjerde besøg (dag 45)
Metaboliske ændringer efter intensiveret træning under cykeltests hos PEA-supplerede atleter
Tidsramme: Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (samlet gennemførelsestid vil også blive registreret) ved baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), endepunkt fjerde besøg (dag 45)
Blodlaktatkoncentration (mmol/L)
Parametrene vil blive målt før 40 km cykeltidsprøven og hver 10 km under prøven (samlet gennemførelsestid vil også blive registreret) ved baseline første besøg (dag 0), andet besøg (dag 35), tredje besøg (dag 43), endepunkt fjerde besøg (dag 45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Westminster

Samarbejdspartnere

Anglia Ruskin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2425-1214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsrestitution

Kliniske forsøg med Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner