Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training Gezondheidsherstel en -verbetering Via Levagen+® Evaluatie (THRIVE)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Herstel na een langdurige periode van intensieve training: evaluatie van de impact van Levagen+® op het verlichten van fysieke, fysiologische en psychologische stress.

INTRODUCTIE:

Sportvoedingssupplementen en ergogene hulpmiddelen worden veel gebruikt voor prestatieverbetering in recreatieve en professionele sporten. Atleten ondergaan intensieve training om hun cardiorespiratoire en spierstelsels te verbeteren, met als doel positieve aanpassingen. Echter, geïntensiveerde training zonder passende voedingsondersteuning kan risico's met zich meebrengen zoals onvoldoende spierherstel, verzwakte immuunfunctie en verminderde slaapkwaliteit, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor ziekte en verhoogde fysiologische en psychologische stress. De recente verwijdering van cannabidiol (CBD) van de verboden lijst van het Wereldantidopingagentschap (WADA) heeft de populariteit ervan onder atleten vergroot vanwege de potentiële voordelen voor herstel en slaap. Echter, zorgen over de veiligheid en legaliteit in de sport blijven bestaan, waardoor veel bestuursorganen waarschuwen tegen het gebruik ervan.

Palmitoylethanolamide (PEA), een supplement dat algemeen als veilig wordt erkend (GRAS), vertoont ontstekingsremmende effecten en ondersteunt de gewrichtsgezondheid. Het toont ook potentie voor stress- en angstbeheersing, waarbij lopend onderzoek dit aantoont. Levagen+®, een geformuleerde PEA, biedt een veilig, legaal alternatief voor CBD, dat veelbelovend is voor herstel- en slaapverbeteringen. Bovendien vertoont PEA neuroprotectieve en immunomodulerende eigenschappen, wat wijst op de potentiële voordelen voor de gezondheid, prestaties en het herstel van atleten. Echter, verder onderzoek is nodig om de effectiviteit van Levagen+® als ergogeen hulpmiddel te bevestigen, vooral in duursporten.

Het doel van deze proef is om de effecten van Levagen+®-suppletie op fysiek, fysiologisch en psychologisch herstel te onderzoeken tijdens een langere periode (één week) van geïntensiveerde fietstraining, wanneer het gedurende een periode van 45 dagen wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventiestudie met twee behandelgroepen in een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over design.

Studiepopulatie: Gezonde, getrainde duursportfietsers (mannen of vrouwen) krijgen dagelijks supplementen (actieve PEA of equivalente placebo's willekeurig toegewezen) gedurende 45 dagen, gevolgd door een minimale uitwasperiode van 4 weken voordat de andere interventie wordt ontvangen.

Deelnemers moeten een fietsprestatietest (Functionele Drempelvermogen [FTP] test) thuis voltooien de dag voorafgaand aan de laboratoriumtestbezoeken 1, 2 en 4 (dag 0, dag 35 en dag 45 van suppletie), respectievelijk. Tijdens het eerste basislijnbezoek (dag 0), tweede (dag 35), derde (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45) aan de onderzoeksfaciliteit, wordt van deelnemers gevraagd een duurfietsproef (een 40 km tijdrit) te voltooien. Bloedmonsters en relevante vragenlijsten (Visueel Analoge Schaal [VAS] voor spierpijn; vragenlijsten voor perceptie van inspanning en opwinding; slaapkwaliteit, stemming en orale suppletievragenlijsten) worden ook verzameld op de bovengenoemde tijdstippen.

Deelnemers moeten hun reguliere trainingsregime volgen en registreren van dag 1 tot dag 35 van de studie. De verzamelde gegevens gedurende deze 5 weken worden gebruikt om het geïntensiveerde trainingsprotocol vast te stellen, waarbij de gemiddelde trainingsbelasting van de deelnemer met 50% wordt verhoogd. Het geïntensiveerde trainingsprotocol wordt toegewezen aan deelnemers om te voltooien gedurende een periode van 7 dagen tussen het tweede bezoek (dag 35) en het derde bezoek (dag 43). Deelnemers bezoeken de onderzoeksfaciliteit op dag 43 en dag 45 om het herstel te beoordelen op dag 1 en dag 3 na de geïntensiveerde trainingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1W 6UW
        • Werving
        • University of Westminster London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen
  • Mannen en vrouwen (18-50 jaar oud)
  • Getrainde wielrenners/triatleten aangetoond door:
  • Minimale functionele drempelvermogen (FTP, een indicatie van het hoogste gemiddelde vermogen dat een wielrenner 60 minuten kan volhouden) van 2,9W/kg voor mannen en 2,5W/kg voor vrouwen
  • Minimaal 2 jaar 5 uur fiets training per week

Uitsluitingscriteria:

  • <18, >50 jaar
  • Volgt een restrictief dieetplan
  • Consumptie van >14 eenheden alcohol/week
  • Allergieën voor testvoedsel/dranken
  • Ziekten of medicatiegebruik (met mogelijk effect op smaak en/of eetlust)
  • Apparaten zoals pacemakers
  • Rokers
  • Maag-darmstoornissen
  • Eetstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers kregen de instructie om gedurende 45 dagen dagelijks op hetzelfde tijdstip 1 ondoorzichtige capsule (Microkristallijne Cellulose) met water in te nemen.
Actieve vergelijker: Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) - 350 mg/dag, met niet minder dan 300 mg PEA
Voedingssupplement: Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)
Deelnemers kregen de instructie om gedurende 45 dagen dagelijks op hetzelfde tijdstip 1 ondoorzichtige capsule (350 mg Levagen+®, niet minder dan 300 mg PEA) met water in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie tijdens inspanning na geïntensiveerde training tijdens fietstesten bij PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten vóór de 40 km fietstijdrit en elke 10 km tijdens de rit (de totale voltooiingstijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste basisbezoek (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45).
De duur van het voltooien van de 40 km fietstijdrit (uu:mm:ss)
De parameters worden gemeten vóór de 40 km fietstijdrit en elke 10 km tijdens de rit (de totale voltooiingstijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste basisbezoek (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45).
Prestatie tijdens inspanning na geïntensiveerde training tijdens fietstesten bij atleten die PEA-supplementen gebruiken
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten voor de 40 km tijdrit op de fiets en elke 10 km tijdens de rit (de totale afrondingstijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste basisbezoek (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45).
Percepties van inspanning (RPE: Borg 6-20 schaal, waarbij 6 gelijk staat aan geen inspanning en 20 gelijk staat aan maximale inspanning)
De parameters worden gemeten voor de 40 km tijdrit op de fiets en elke 10 km tijdens de rit (de totale afrondingstijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste basisbezoek (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45).
Veranderingen in niveaus van vermoeidheid, kwaliteit van slaap, spierpijn en stemming tijdens de geïntensiveerde training en herstelperiode met behulp van vragenlijsten.
Tijdsspanne: Dagelijks verzamelde vragenlijsten tussen dag 33 en 45 (inclusief)
Hooper en MacKinnon Vragenlijst: een subjectieve beoordeling van de impact van DOMS op de domeinen vermoeidheid, slaapkwaliteit, algemene spierpijn, stressniveau en stemming op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores de slechtste resultaten aangeven.
Dagelijks verzamelde vragenlijsten tussen dag 33 en 45 (inclusief)
Veranderingen in door inspanning geassocieerde inflammatoire markers geassocieerd met geïntensiveerde training bij atleten met PEA-supplementatie
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten vóór en direct na de inspanning bij het eerste bezoek op baseline (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Interleukine-6 (pg/mL)
De parameters worden gemeten vóór en direct na de inspanning bij het eerste bezoek op baseline (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Veranderingen in door inspanning geassocieerde ontstekingsmarkers geassocieerd met geïntensiveerde training bij PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters zullen worden gemeten voor en direct na de inspanning op de eerste baselinebezoek (Dag 0), tweede bezoek (Dag 35), derde bezoek (Dag 43) en eindpunt vierde bezoek (Dag 45)
Tumornecrosefactor-alfa (pg/mL)
De parameters zullen worden gemeten voor en direct na de inspanning op de eerste baselinebezoek (Dag 0), tweede bezoek (Dag 35), derde bezoek (Dag 43) en eindpunt vierde bezoek (Dag 45)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door inspanning geassocieerde oxidatieve stressmarkers geassocieerd met geïntensiveerde training in PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten vóór en direct na de inspanning tijdens het eerste bezoek (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Tbars (µM)
De parameters worden gemeten vóór en direct na de inspanning tijdens het eerste bezoek (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Veranderingen in oxidatieve stressmarkers geassocieerd met lichaamsbeweging in verband met geïntensiveerde training bij atleten die PEA-supplementen gebruiken
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning op de eerste baseline-bezoek (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
F2-Isoprostaan (pg/ml)
De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning op de eerste baseline-bezoek (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Veranderingen in stresshormoonspiegels geassocieerd met geïntensiveerde training bij atleten met PEA-supplementatie
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning tijdens het eerste bezoek op baseline (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Cortisol (nmol/l)
De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning tijdens het eerste bezoek op baseline (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Veranderingen in stresshormoonspiegels geassocieerd met intensievere training bij PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning bij het eerste bezoek op baseline (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Testosteron (nmol/L)
De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning bij het eerste bezoek op baseline (dag 0), het tweede bezoek (dag 35), het derde bezoek (dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Veranderingen in neurotrofische factor niveaus bij atleten aangevuld met PEA
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning op de eerste bezoekbaseline (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Brain-Derived Neurotrophic Factor (pg/ml)
De parameters worden gemeten voor en direct na de inspanning op de eerste bezoekbaseline (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Percepties van spierpijn geassocieerd met geïntensiveerde training bij PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters worden direct voor en direct na de inspanning gemeten bij de eerste baseline-bezoek (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Visuele Analoge Schaal; scores variëren van 0 tot 100 (hoe hoger de score, hoe groter het niveau van ervaren pijn)
De parameters worden direct voor en direct na de inspanning gemeten bij de eerste baseline-bezoek (dag 0), tweede bezoek (dag 35), derde bezoek (dag 43) en eindpunt vierde bezoek (dag 45)
Veranderingen in staat en profiel van waargenomen stemming tijdens de geïntensiveerde training en herstelfase met behulp van vragenlijsten.
Tijdsspanne: Dagelijks verzamelde vragenlijsten tussen dag 33 en 45 (inclusief)
Profile of Mood States (POMS) Vragenlijst: een psychologische beoordeling bestaande uit veertig vragen. De veertig items leveren scores op voor zes factoren: Spanning, Depressie (depressieve stemming), Woede, Energie, Vermoeidheid en Verwarring. De antwoorden worden beoordeeld op vijfpunts antwoordschalen van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'geen' en 4 voor de 'meest extreme' ervaring van een bepaald gevoel.
Dagelijks verzamelde vragenlijsten tussen dag 33 en 45 (inclusief)
Percepties van aan beweging geassocieerd plezier tijdens duurfietsen (40km tijdrit) bij atleten aangevuld met PEA
Tijdsspanne: Het ervaren plezier zal worden beoordeeld direct voor de 40km tijdrit en elke 10km tijdens de rit, op baseline eerste bezoek (Dag 0), tweede bezoek (Dag 35), derde bezoek (Dag 43) en eindpunt vierde bezoek (Dag 45)
Felt Arousal Scale: een 6-punts Likertschaal die opwinding meet van 1 ("lage opwinding") tot 6 ("hoge opwinding").
Het ervaren plezier zal worden beoordeeld direct voor de 40km tijdrit en elke 10km tijdens de rit, op baseline eerste bezoek (Dag 0), tweede bezoek (Dag 35), derde bezoek (Dag 43) en eindpunt vierde bezoek (Dag 45)
Incidentie en frequentie van Levagen+®-geassocieerde maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: gastrointestinale symptomen dagelijks geanalyseerd tijdens de suppletieperiode tussen dag 33 en 45 (inclusief)
Subjectieve analyse met behulp van de Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS, op een Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = geen ongemak, 7 = zeer ernstig ongemak).
gastrointestinale symptomen dagelijks geanalyseerd tijdens de suppletieperiode tussen dag 33 en 45 (inclusief)
Metabole veranderingen na geïntensiveerde training tijdens fietstesten bij PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten vóór de 40km fietstijdrit en elke 10km tijdens de rit (de totale eindtijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste bezoek op baseline (Dag 0), het tweede bezoek (Dag 35), het derde bezoek (Dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (Dag 45)
Bloedglucoseconcentratie (mmol/L)
De parameters worden gemeten vóór de 40km fietstijdrit en elke 10km tijdens de rit (de totale eindtijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste bezoek op baseline (Dag 0), het tweede bezoek (Dag 35), het derde bezoek (Dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (Dag 45)
Metabole veranderingen na geïntensiveerde training tijdens fietstests bij PEA-gesupplementeerde atleten
Tijdsspanne: De parameters worden gemeten vóór de 40km fiets-tijdrit en elke 10km tijdens de rit (de totale eindtijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste bezoek op baseline (Dag 0), het tweede bezoek (Dag 35), het derde bezoek (Dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (Dag 45).
Bloedlactaatconcentratie (mmol/L)
De parameters worden gemeten vóór de 40km fiets-tijdrit en elke 10km tijdens de rit (de totale eindtijd wordt ook geregistreerd) tijdens het eerste bezoek op baseline (Dag 0), het tweede bezoek (Dag 35), het derde bezoek (Dag 43) en het eindpunt vierde bezoek (Dag 45).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Westminster

Medewerkers

Anglia Ruskin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2425-1214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren