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Levagen+® 평가를 통한 건강 회복 및 개선 훈련 (THRIVE)

2026년 1월 21일 업데이트: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

장기간 강화된 운동 훈련 이후의 회복: Levagen+®가 신체적, 생리적 및 심리적 스트레스 완화에 미치는 영향 평가

서론:

스포츠 보충제와 에르고제닉 에이드는 레크리에이션 및 프로 스포츠에서 성능 향상을 위해 널리 사용됩니다. 운동선수들은 긍정적인 적응을 목표로 심폐 및 근육 시스템을 개선하기 위해 강도 높은 훈련을 받습니다. 그러나 적절한 식이 지원 없이 강화된 훈련은 부적절한 근육 회복, 면역 기능 약화, 수면 질 저하와 같은 위험을 초래할 수 있으며, 이는 질병에 대한 감수성 증가와 생리적 및 심리적 스트레스 증가로 이어질 수 있습니다. 최근 세계 반도핑 기구(WADA) 금지 목록에서 칸나비디올(CBD)이 제거되면서 회복과 수면에 대한 잠재적 이점으로 인해 운동선수들 사이에서 인기가 높아졌습니다. 그러나 스포츠에서의 안전성과 합법성에 대한 우려는 지속되고 있으며, 많은 관리 기관들이 사용을 경고하고 있습니다.

일반적으로 안전하다고 인정된(GRAS) 보충제인 팔미토일에탄올아미드(PEA)는 항염 효과를 나타내고 관절 건강을 지원합니다. 또한 스트레스와 불안 관리에 대한 잠재력을 보여주며, 이를 입증하는 지속적인 연구가 진행 중입니다. 형상화된 PEA인 Levagen+®은 회복 및 수면 개선에 유망한 CBD에 대한 안전하고 합법적인 대안을 제공합니다. 또한 PEA는 신경 보호 및 면역 조절 특성을 보여주며, 운동선수의 건강, 성능 및 회복에 대한 잠재적 이점을 나타냅니다. 그러나 특히 지구력 스포츠에서 Levagen+®의 에르고제닉 에이드로서의 효능을 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

이 임상시험의 목적은 45일 동안 투여했을 때, 강화된 사이클링 훈련의 장기간(1주일) 동안 Levagen+® 보충이 신체적, 생리적 및 심리적 회복에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 배정, 이중 맹검, 교차 설계의 두 치료군을 가진 중재 연구입니다.

연구 대상: 건강하고 훈련된 장거리 사이클리스트(남성 또는 여성)는 45일 동안 매일 보충제(활성 PEA 또는 동등한 위약을 무작위로 배정)를 복용한 후, 다른 중재를 받기 전 최소 4주간의 약물 배출 기간을 가집니다.

참가자는 각각 실험실 검사 방문 1, 2, 4(보충제 복용 0일차, 35일차 및 45일차) 전날 집에서 사이클링 성능 테스트(기능적 임계 파워[FTP] 테스트)를 완료해야 합니다. 연구 시설에 대한 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째(35일차), 세 번째(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 참가자는 지구력 사이클링 테스트(40km 타임 트라이얼)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 혈액 샘플 및 관련 설문지(근육 통증을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS); 노력과 각성 지각을 평가하는 설문지; 수면 질, 기분 및 경구 보충제 설문지)도 상기 시점에서 수집될 것입니다.

참가자는 연구 1일차부터 35일차까지 정규 훈련 체계를 따르고 기록해야 합니다. 이 5주 동안 수집된 데이터는 강화된 훈련 프로토콜을 수립하는 데 사용될 것이며, 이를 통해 참가자의 평균 훈련 부하가 50% 증가할 것입니다. 강화된 훈련 프로토콜은 참가자에게 두 번째 방문(35일차)과 세 번째 방문(43일차) 사이의 7일 동안 완료하도록 배정될 것입니다. 참가자는 강화된 훈련 기간 이후 1일차와 3일차의 회복을 평가하기 위해 43일차와 45일차에 연구 시설을 방문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W1W 6UW
        • 모병
        • University of Westminster London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • 부수사관:
          • Vinood B Patel, PhD
        • 부수사관:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • 부수사관:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • 부수사관:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • 부수사관:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • 부수사관:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 대상자
  • 남성 및 여성 (18-50세)
  • 훈련된 사이클리스트/트라이애슬리트 선수로 다음을 충족하는 경우:
  • 남성의 경우 최소 기능적 임계 파워(FTP, 사이클리스트가 60분 동안 유지할 수 있는 최고 평균 파워 출력을 나타냄) 2.9W/kg, 여성의 경우 2.5W/kg
  • 주당 최소 2년간 5시간 사이클링 훈련

제외 기준:

  • 18세 미만, 50세 초과
  • 제한적인 식단 계획을 따르는 경우
  • 주당 알코올 14단위 이상 섭취
  • 테스트 음식/음료에 대한 알레르기
  • 질병 또는 약물 복용 (맛 및/또는 식욕에 영향을 미칠 수 있는 경우)
  • 심박조율기와 같은 장치
  • 흡연자
  • 위장관 장애
  • 섭식 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 - 미세결정질 셀룰로오스
건강 보조 식품: 플라시보
참가자들은 45일 동안 매일 같은 시간에 물과 함께 불투명 캡슐(미세결정셀룰로스) 1개를 섭취하도록 지시받았습니다.
활성 비교기: Levagen+® 팔미토일에탄올아마이드 (PEA)
Levagen+® 팔미토일에탄올아마이드 (PEA) - 350mg/일, 최소 300 mg PEA 함유
건강 보조 식품: Levagen+® 팔미토일에탄올아마이드 (PEA)
참가자들은 45일 동안 매일 같은 시간에 불투명 캡슐 1개(레바겐플러스(Levagen+) 350mg, PEA 300mg 이상 함유)를 물과 함께 복용하도록 지시받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEA 보충 운동선수들의 사이클링 테스트 중 강화된 훈련 후 운동 수행력
기간: 파라미터는 기준 첫 번째 방문(Day 0), 두 번째 방문(Day 35), 세 번째 방문(Day 43), 종점 네 번째 방문(Day45)에 40km 사이클링 타임 트라이얼 전과 트라이얼 중 매 10km마다 측정될 것입니다(전체 완료 시간도 기록됩니다).
40km 자전거 타임트라이얼 완주 소요 시간 (hh:mm:ss)
파라미터는 기준 첫 번째 방문(Day 0), 두 번째 방문(Day 35), 세 번째 방문(Day 43), 종점 네 번째 방문(Day45)에 40km 사이클링 타임 트라이얼 전과 트라이얼 중 매 10km마다 측정될 것입니다(전체 완료 시간도 기록됩니다).
PEA 보충 운동선수들의 자전거 검사 중 강화된 훈련 후 운동 수행력
기간: 모수는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차), 종점 네 번째 방문(45일차)에 40km 사이클링 타임 트라이얼 전과 시험 중 매 10km마다 측정됩니다(전체 완료 시간도 기록됩니다).
주관적 운동 강도 인식 (RPE: Borg 6-20 척도, 여기서 6은 운동 강도 없음, 20은 최대 운동 강도를 의미)
모수는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차), 종점 네 번째 방문(45일차)에 40km 사이클링 타임 트라이얼 전과 시험 중 매 10km마다 측정됩니다(전체 완료 시간도 기록됩니다).
설문지를 사용하여 강화된 훈련 및 회복 기간 동안 피로도, 수면의 질, 근육 통증 및 기분의 변화.
기간: 33일부터 45일까지(포함) 매일 수집된 설문지
후퍼와 매킨노 설문지: 피로, 수면의 질, 일반적인 근육 통증, 스트레스 수준 및 기분 영역에서 DOMS의 영향을 1~7점 척도로 주관적으로 평가하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
33일부터 45일까지(포함) 매일 수집된 설문지
PEA 보충 운동선수에서 강화된 훈련과 관련된 운동 관련 염증 마커 변화
기간: 모수는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
인터루킨-6 (pg/mL)
모수는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
PEA 보충 운동선수에서 강화된 훈련과 관련된 운동 연관 염증 지표의 변화
기간: 매개변수는 기초 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
종양괴사인자-알파 (pg/mL)
매개변수는 기초 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEA 보충 운동선수에서 강화된 훈련과 관련된 운동 관련 산화 스트레스 표지자의 변화
기간: 매개변수는 기저선 첫 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차) 시 운동 전과 직후에 측정됩니다.
Tbars (µM)
매개변수는 기저선 첫 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차) 시 운동 전과 직후에 측정됩니다.
PEA 보충 운동선수에서 강화된 훈련과 관련된 운동 관련 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 매개변수는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종료점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
F2-이소프로스탄 (pg/ml)
매개변수는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종료점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
PEA 보충제를 복용한 운동선수에서 강화된 훈련과 관련된 스트레스 호르몬 수준의 변화
기간: 파라미터는 기준선 첫 번째 방문(Day 0), 두 번째 방문(Day 35), 세 번째 방문(Day 43) 및 종료점 네 번째 방문(Day 45)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
코티솔 (nmol/l)
파라미터는 기준선 첫 번째 방문(Day 0), 두 번째 방문(Day 35), 세 번째 방문(Day 43) 및 종료점 네 번째 방문(Day 45)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
PEA 보충제를 복용하는 운동선수들의 강도 높은 훈련과 관련된 스트레스 호르몬 수준의 변화
기간: 매개변수는 기초선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
테스토스테론 (nmol/L)
매개변수는 기초선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 전과 운동 직후에 측정됩니다.
PEA 보충 운동 선수들의 신경영양인자 수준 변화
기간: 파라미터는 기준 첫 번째 방문(Day 0), 두 번째 방문(Day 35), 세 번째 방문(Day 43) 및 종료점 네 번째 방문(Day 45)에서 운동 전과 직후에 측정됩니다.
뇌유래신경영양인자 (pg/ml)
파라미터는 기준 첫 번째 방문(Day 0), 두 번째 방문(Day 35), 세 번째 방문(Day 43) 및 종료점 네 번째 방문(Day 45)에서 운동 전과 직후에 측정됩니다.
PEA 보충 운동선수에서 강화된 훈련과 관련된 근육 통증 인식
기간: 기저선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 직전과 운동 직후에 매개변수를 측정합니다.
시각적 상사 척도; 점수 범위는 0에서 100까지(점수가 높을수록 지각된 통증 수준이 더 높음)
기저선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종점 네 번째 방문(45일차)에서 운동 직전과 운동 직후에 매개변수를 측정합니다.
질문지를 활용한 강화된 훈련 및 회복 단계 동안의 인지된 기분 상태 및 프로필 변화
기간: 33일부터 45일까지(포함) 매일 수집된 설문지
프로파일 오브 무드 스테이트(POMS) 설문지: 심리적 평가로 구성된 40개의 질문입니다. 40개의 항목은 여섯 가지 요인에 대한 점수를 산출합니다: 긴장, 우울증(우울한 기분), 분노, 활력, 피로, 혼란. 응답은 0에서 4까지의 5점 응답 척도로 평가되며, 여기서 0은 특정 감정의 '부재'를 나타내고 4는 '가장 극단적인' 경험을 나타냅니다.
33일부터 45일까지(포함) 매일 수집된 설문지
PEA 보충 운동선수들의 지구력 사이클링(40km 타임 트라이얼) 중 운동 관련 즐거움에 대한 인식
기간: 지각된 즐거움은 40km 타임 트라이얼 직전과 트라이얼 중 매 10km마다, 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종료점 네 번째 방문(45일차)에 평가됩니다.
Felt Arousal Scale: 1("낮은 각성")부터 6("높은 각성")까지 각성을 측정하는 6점 리커트 척도.
지각된 즐거움은 40km 타임 트라이얼 직전과 트라이얼 중 매 10km마다, 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차) 및 종료점 네 번째 방문(45일차)에 평가됩니다.
Levagen+® 관련 위장 증상의 발생률과 빈도
기간: 보충 기간 중 33일부터 45일까지(포함) 매일 분석된 위장관 증상
위장관 증상 평가 척도(GSRS, 1~7점 리커트 척도, 1점 = 불편감 없음, 7점 = 매우 심한 불편감)를 사용한 주관적 분석.
보충 기간 중 33일부터 45일까지(포함) 매일 분석된 위장관 증상
PEA 보충 운동선수들의 사이클링 테스트 중 강화된 훈련 후의 대사 변화
기간: 모수는 40km 사이클링 시간 시험 전과 시험 중 매 10km마다(전체 완료 시간도 기록됨) 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차), 종점 네 번째 방문(45일차)에 측정됩니다.
혈당 농도 (mmol/L)
모수는 40km 사이클링 시간 시험 전과 시험 중 매 10km마다(전체 완료 시간도 기록됨) 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차), 종점 네 번째 방문(45일차)에 측정됩니다.
PEA 보충 선수들의 사이클링 테스트 중 강화된 훈련 후 대사 변화
기간: 파라미터는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차), 종점 네 번째 방문(45일차)에 40km 사이클링 타임 트라이얼 전과 트라이얼 중 매 10km마다 측정됩니다(전체 완료 시간도 기록됩니다).
혈액 젖산 농도 (mmol/L)
파라미터는 기준선 첫 번째 방문(0일차), 두 번째 방문(35일차), 세 번째 방문(43일차), 종점 네 번째 방문(45일차)에 40km 사이클링 타임 트라이얼 전과 트라이얼 중 매 10km마다 측정됩니다(전체 완료 시간도 기록됩니다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Westminster

협력자

Anglia Ruskin University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETH2425-1214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 회복에 대한 임상 시험

Levagen+® 팔미토일에탄올아마이드 (PEA)에 대한 임상 시험

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