Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening Helse Restitusjon og Forbedring Via Levagen+® Evaluering (THRIVE)

21. januar 2026 oppdatert av: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Rekonvalesens etter en langvarig periode med intensivert trening: Evaluering av påvirkningen av Levagen+® på lindring av fysisk, fysiologisk og psykologisk stress.

INNLEDNING:

Sportskosttilskudd og ergogene hjelpemidler er mye brukt for prestasjonsforbedring i rekreasjons- og profesjonell idrett. Utøvere gjennomgår intens trening for å forbedre sitt kardiorespiratoriske og muskelsystem, med mål om positive tilpasninger. Imidlertid kan intensivert trening uten tilstrekkelig ernæringsmessig støtte føre til risikoer som utilstrekkelig muskelgjenoppbygging, svekket immunfunksjon og redusert søvnkvalitet, noe som fører til økt mottakelighet for sykdom og økt fysiologisk og psykologisk stress. Den nylige fjerningen av cannabidiol (CBD) fra World Anti-Doping Agency (WADA) sin forbudsliste har økt dens popularitet blant utøvere på grunn av dens potensielle fordeler for gjenoppbygging og søvn. Imidlertid vedvarer bekymringer om dens sikkerhet og lovlighet i idrett, noe som får mange styrende organer til å advare mot dens bruk.

Palmitoylethanolamide (PEA), et kosttilskudd generelt anerkjent som trygt (GRAS), viser antiinflammatoriske effekter og støtter leddhelse. Det viser også potensial for stress- og angsthåndtering, med pågående forskning som demonstrerer dette. Levagen+®, en formulert PEA, tilbyr et sikkert, lovlig alternativ til CBD, og viser potensial for gjenoppbygging og søvnforbedringer. I tillegg demonstrerer PEA nevrobeskyttende og immunmodulerende egenskaper, noe som indikerer potensielle fordeler for utøverhelse, prestasjon og gjenoppbygging. Imidlertid er det behov for ytterligere forskning for å bekrefte Levagen+® sin effektivitet som et ergogent hjelpemiddel, spesielt i utholdenhetsidretter.

Målet med denne studien er å utforske effektene av Levagen+®-tilskudd på fysisk, fysiologisk og psykologisk gjenoppbygging under en langvarig periode (én uke) med intensivert sykkeltrening, når det administreres over en periode på 45 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonsstudie med to behandlingsgrupper i et randomisert, dobbeltblindet, kryss-over-design.

Studiepopulasjon: Sunne, trente utholdenhetssyklistene (menn eller kvinner) vil motta tilskudd (aktiv PEA eller tilsvarende placebos tildelt tilfeldig) daglig i 45 dager, etterfulgt av en minst 4-ukers utvaskingsperiode før de mottar den andre intervensjonen.

Deltakere vil bli pålagt å fullføre en sykkelprestasjonstest (Functional Threshold Power [FTP]-test) hjemme dagen før de deltar på laboratorietestbesøkene 1, 2 og 4 (henholdsvis dag 0, dag 35 og dag 45 av tilskuddsperioden). På det første basislinjebesøket (dag 0), det andre (dag 35), det tredje (dag 43) og det fjerde endepunktbesøket (dag 45) til forskningsanlegget vil deltakerne bli bedt om å fullføre en utholdenhetssykkeltest (en 40 km tempoøvelse). Blodprøver og relevante spørreskjemaer (Visuell analog skala [VAS] som vurderer muskelsmerter; spørreskjemaer som vurderer oppfatning av anstrengelse og opphisselse; søvnkvalitet, humør og muntlige tilskuddsspørreskjemaer) vil også bli samlet inn på de nevnte tidspunktene.

Deltakere vil bli pålagt å følge og registrere sitt vanlige treningsregime fra dag 1 til dag 35 i studien. De innsamlede dataene i løpet av disse 5 ukene vil bli brukt til å etablere det intensiverte treningsprotokollen, hvor den gjennomsnittlige treningsbelastningen til deltakeren vil økes med 50%. Det intensiverte treningsprotokollen vil bli tildelt deltakere for å bli fullført over en 7-dagers periode mellom det andre besøket (dag 35) og det tredje besøket (dag 43). Deltakere vil besøke forskningsanlegget på dag 43 og dag 45 for å vurdere rehabilitering på dag 1 og dag 3 etter den intensiverte treningsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1W 6UW
        • Rekruttering
        • University of Westminster London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Underetterforsker:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Underetterforsker:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner
  • Menn og kvinner (18–50 år)
  • Erfarne syklister/triatleter indikert av:
  • Minimum funksjonell terskelkraft (FTP, en indikasjon på den høyeste gjennomsnittlige effekten en syklist kan opprettholde i 60 minutter) på 2,9 W/kg for menn og 2,5 W/kg for kvinner
  • Minimum 2 år med 5 timers sykkeltrening per uke

Eksklusjonskriterier:

  • <18, >50 år
  • Følger en restriktiv diettplan
  • Inntak av >14 alkoholenheter/uke
  • Allergier mot testmat/-drikke
  • Sykdommer eller medisinering (som kan påvirke smak og/eller appetitt)
  • Innretninger som pacemakere
  • Røykere
  • Mage-tarmlidelser
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo - mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne ble instruert til å innta 1 ugjennomsiktig kapsel (Mikrokrystallinsk cellulose) med vann daglig på samme tidspunkt i 45 dager.
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 350 mg/dag, inneholder ikke mindre enn 300 mg PEA
Kosttilskudd: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Deltakerne ble instruert til å innta 1 ugjennomsiktig kapsel (350 mg Levagen+®, ikke mindre enn 300 mg PEA) med vann daglig på samme tidspunkt av dagen i 45 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse under trening etter intensivert trening i sykkeltester hos PEA-tilskuddsutøvere
Tidsramme: Parameterne vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under forsøket (total fullføringstid vil også bli registrert) på basislinjeførste besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43), endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Varigheten for å fullføre 40 km sykkeltempo (tt:mm:ss)
Parameterne vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under forsøket (total fullføringstid vil også bli registrert) på basislinjeførste besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43), endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Ytelse under trening etter intensivert treningsøkt i sykkeltester hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under forsøket (total fullføringstid vil også bli registrert) på baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43), endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Opplevelser av anstrengelse (RPE: Borg 6-20 skala, hvor 6 tilsvarer ingen anstrengelse og 20 tilsvarer maksimal anstrengelse)
Parametrene vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under forsøket (total fullføringstid vil også bli registrert) på baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43), endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Endringer i nivåer av tretthet, søvnkvalitet, muskelømhet og humør under intensivert trenings- og gjenopprettingsperiode ved bruk av spørreskjemaer.
Tidsramme: Spørreskjemaer samlet inn daglig mellom dag 33 og 45 (inkludert)
Hooper og MacKinnon-spørreskjema: en subjektiv vurdering av virkningen av DOMS på områdene tretthet, søvnkvalitet, generell muskelømhet, stressnivå og humør på en skala fra 1 til 7, hvor høyere poengsummer angir de dårligste resultatene.
Spørreskjemaer samlet inn daglig mellom dag 33 og 45 (inkludert)
Endringer i treningsassosierte inflammatoriske markører assosiert med intensivert trening hos PEA-tilskuddsatleter
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Interleukin-6 (pg/mL)
Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Endringer i treningsassosierte inflammatoriske markører assosiert med intensivert trening hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Tumørnekrosefaktor-alfa (pg/mL)
Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i treningsassosierte oksidativ stress markører assosiert med intensivert trening hos PEA-tilskudd idrettsutøvere
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på grunnlinjen første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Tbars (µM)
Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på grunnlinjen første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Endringer i treningsassosierte oksidativ stress-markører assosiert med intensivert trening hos PEA-tilskuddsatleter
Tidsramme: Parameterne vil bli målt før og umiddelbart etter trening på første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
F2-Isoprostan (pg/ml)
Parameterne vil bli målt før og umiddelbart etter trening på første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Endringer i stresshormonnivåer assosiert med intensivert trening hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening ved baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Kortisol (nmol/l)
Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening ved baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Endringer i stresshormonnivåer assosiert med intensivert trening hos idrettsutøvere som tar PEA-tilskudd
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Testosteron (nmol/L)
Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Endringer i nevrotrofiske faktor-nivåer hos PEA-tilskuddsatleter
Tidsramme: Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/ml)
Parametrene vil bli målt før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43) og endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Oppfatninger av muskel­smerter assosiert med intensivert trening hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Parametrene vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Visuell analog skala; poengsummer varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, desto større grad av opplevd smerte)
Parametrene vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter trening på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Endringer i tilstand og profil av opplevd humør under intensivert trening og gjenopprettingsfase ved bruk av spørreskjemaer.
Tidsramme: Spørreskjemaer samlet inn daglig mellom dag 33 og 45 (inklusive)
Profile of Mood States (POMS) Spørreskjema: en psykologisk vurdering som består av førti spørsmål. De førti punktene gir poengsummer på seks faktorer: Spenning, Depresjon (deprimert stemningsleie), Sinne, Energi, Tretthet og Forvirring. Svarene vurderes på fempunkts svarskalaer fra 0 til 4, hvor 0 representerer 'mangel på' og 4 representerer den 'mest ekstreme' opplevelsen av en bestemt følelse.
Spørreskjemaer samlet inn daglig mellom dag 33 og 45 (inklusive)
Oppfatninger av treningsassosiert glede under utholdenhetssykling (40km tempo) hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Opplevd glede vil bli vurdert umiddelbart før 40 km tempoøvelsen og hver 10 km under øvelsen, på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Felt Arousal Skala: en 6-punkts Likert-skala som måler opphisselse fra 1 ("lav opphisselse") til 6 ("høy opphisselse").
Opplevd glede vil bli vurdert umiddelbart før 40 km tempoøvelsen og hver 10 km under øvelsen, på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43) og endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Forekomst og hyppighet av Levagen+®-relaterte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: gastrointestinale symptomer analysert daglig i løpet av supplementeringsperioden mellom dag 33 og 45 (inkludert)
Subjektiv analyse ved hjelp av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS, på en Likert-skala fra 1 til 7, der 1 = ingen ubehag, 7 = svært alvorlig ubehag).
gastrointestinale symptomer analysert daglig i løpet av supplementeringsperioden mellom dag 33 og 45 (inkludert)
Metaboliske endringer etter intensivert trening under sykkeltester hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Parameterne vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under tempoet (total fullføringstid vil også bli registrert) på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43), endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Blodglukosekonsentrasjon (mmol/L)
Parameterne vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under tempoet (total fullføringstid vil også bli registrert) på baseline første besøk (Dag 0), andre besøk (Dag 35), tredje besøk (Dag 43), endepunkt fjerde besøk (Dag 45)
Metabolske endringer etter intensivert trening under sykkeltester hos PEA-supplementerte utøvere
Tidsramme: Parameterne vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under forsøket (total gjennomføringstid vil også bli registrert) på grunnlinjebesøk første gang (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43), endepunkt fjerde besøk (dag 45)
Blodlaktatkonsentrasjon (mmol/L)
Parameterne vil bli målt før 40 km sykkeltempo og hver 10 km under forsøket (total gjennomføringstid vil også bli registrert) på grunnlinjebesøk første gang (dag 0), andre besøk (dag 35), tredje besøk (dag 43), endepunkt fjerde besøk (dag 45)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Westminster

Samarbeidspartnere

Anglia Ruskin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH2425-1214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere