通过Levagen+®评估实现训练健康恢复与改善 (THRIVE)
2026年1月21日 更新者：Mohammed Gulrez Zariwala、University of Westminster
恢复长期高强度运动训练后：评估乐维健+®对缓解身体、生理和心理压力的影响。
引言：
运动补充剂和增能辅助品在业余和专业体育中被广泛用于提升表现。运动员进行高强度训练以改善心肺和肌肉系统，旨在获得积极适应。然而，缺乏适当饮食支持的高强度训练可能带来风险，如肌肉恢复不足、免疫功能减弱和睡眠质量下降，导致患病易感性增加以及生理和心理压力加剧。最近，大麻二酚（CBD）从世界反兴奋剂机构（WADA）禁用清单中移除，因其对恢复和睡眠的潜在益处，在运动员中日益流行。然而，关于其在运动中的安全性和合法性的担忧仍然存在，导致许多管理机构对其使用持谨慎态度。
棕榈酰乙醇酰胺（PEA）是一种公认安全（GRAS）的补充剂，具有抗炎作用并支持关节健康。它还在压力和焦虑管理方面显示出潜力，相关研究正在进行中。Levagen+®是一种配制的PEA，为CBD提供了一种安全、合法的替代方案，在恢复和睡眠改善方面表现出前景。此外，PEA展现出神经保护和免疫调节特性，表明其对运动员健康、表现和恢复的潜在益处。然而，需要进一步研究来确认Levagen+®作为增能辅助品的功效，特别是在耐力运动中。
本试验的目的是探究在为期45天的补充期间，Levagen+®对一周高强度自行车训练期间身体、生理和心理恢复的影响。
研究概览
详细说明
一项采用随机、双盲、交叉设计的两组干预研究。
研究人群：健康的、经过训练的耐力自行车手（男性或女性）将每天接受补充剂（随机分配的活性PEA或等效安慰剂）45天，随后在接收另一种干预前进行至少4周的洗脱期。
参与者需分别在参加实验室测试访问1、2和4（补充剂使用的第0天、第35天和第45天）的前一天在家完成一次自行车性能测试（功能阈值功率[FTP]测试）。 在基线首次访问（第0天）、第二次（第35天）、第三次（第43天）和终点第四次访问（第45天）到研究机构时，参与者将被要求完成一项耐力自行车测试（40公里计时赛）。 血液样本和相关问卷（评估肌肉酸痛的视觉模拟量表[VAS]；评估运动感知和唤醒度的问卷；睡眠质量、情绪和口服补充剂问卷）也将在上述时间点收集。
参与者需从研究第1天到第35天遵循并记录他们的常规训练计划。 这5周内收集的数据将用于制定强化训练方案，其中参与者的平均训练负荷将增加50%。 强化训练方案将分配给参与者在第二次访问（第35天）和第三次访问（第43天）之间的7天内完成。 参与者将在第43天和第45天访问研究机构，以评估强化训练期后第1天和第3天的恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
- 电话号码：65086 0044 (0)20 7911 5000
- 邮箱：m.zariwala@westminster.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Helena Tiekou Lorinczova, PhD
- 邮箱：h.tiekoulorinczova1@westminster.ac.uk
学习地点
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London、英国、W1W 6UW
- 招聘中
- University of Westminster London
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接触：
- Helena Tiekou Lorinczova, PhD
- 邮箱：h.tiekoulorinczova1@westminster.ac.uk
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首席研究员：
- Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
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副研究员：
- Vinood B Patel, PhD
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副研究员：
- Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
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副研究员：
- Helena Tiekou Lorinczova, PhD
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副研究员：
- Victoria G Linsley, PhD
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副研究员：
- Sanjoy Deb, PhD
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副研究员：
- Marta M Gámez-Fernández, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 男性和女性（18-50岁）
- 训练有素的自行车手/铁人三项运动员，需满足：
- 男性最低功能阈值功率（FTP，表示自行车手在60分钟内可维持的最高平均功率输出）为2.9W/kg，女性为2.5W/kg
- 每周至少进行5小时自行车训练，持续2年以上
排除标准：
- 年龄＜18岁或＞50岁
- 遵循限制性饮食计划
- 每周饮酒量＞14单位
- 对测试食物/饮料过敏
- 患有疾病或正在服药（可能影响味觉和/或食欲）
- 植入起搏器等设备
- 吸烟者
- 胃肠道疾病
- 进食障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 微晶纤维素
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参与者被指示每天在同一时间用水服用 1 粒不透明胶囊（微晶纤维素），持续 45 天。
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有源比较器：Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA)
Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) - 350毫克/天，含不少于300毫克PEA
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参与者被指示每天在同一时间用水服用1粒不透明胶囊（350毫克Levagen+®，不少于300毫克PEA），持续45天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充PEA的运动员在自行车测试中强化训练后的运动表现
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的40公里骑行计时赛前以及试验期间每10公里测量一次（同时记录总体完成时间）。
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完成40公里自行车计时赛的时长（时:分:秒）
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的40公里骑行计时赛前以及试验期间每10公里测量一次（同时记录总体完成时间）。
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补充PEA运动员在自行车测试中强化训练后的运动表现
大体时间：这些参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）时，于40公里自行车计时赛前及比赛中每10公里进行测量（同时记录总完成时间）。
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主观疲劳感知（RPE：Borg 6-20量表，其中6表示无疲劳感，20表示最大疲劳感）
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这些参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）时，于40公里自行车计时赛前及比赛中每10公里进行测量（同时记录总完成时间）。
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在强化训练和恢复期间，通过问卷评估疲劳程度、睡眠质量、肌肉酸痛和情绪的变化。
大体时间：在第33天至第45天（含）期间每日收集的问卷
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Hooper和MacKinnon问卷：针对延迟性肌肉酸痛（DOMS）在疲劳、睡眠质量、全身肌肉酸痛、压力水平和情绪这五个方面影响的主观评估，采用1-7分制进行评分，分数越高表示结果越差。
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在第33天至第45天（含）期间每日收集的问卷
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PEA补充剂运动员强化训练期间运动相关炎症标志物的变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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白细胞介素-6 (pg/mL)
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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PEA补充运动员强化训练相关的运动相关炎症标志物变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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肿瘤坏死因子-α (皮克/毫升)
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEA补充运动员强化训练期间运动相关氧化应激标志物的变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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Tbars (微摩尔)
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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补充PEA的运动员强化训练后运动相关氧化应激标志物的变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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F2-异前列素 (pg/ml)
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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PEA补充剂运动员强化训练期间应激激素水平的变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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皮质醇（纳摩尔/升）
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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PEA补充运动员强化训练期间应激激素水平的变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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睾酮 (nmol/L)
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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补充PEA的运动员神经生长因子水平的变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）及终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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脑源性神经营养因子 (pg/ml)
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）及终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量
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PEA补充运动员高强度训练相关肌肉疼痛的感知
大体时间：将在基线第一次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量参数
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视觉模拟评分法；评分范围为0至100分（分数越高表示感知疼痛程度越严重）
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将在基线第一次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）和终点第四次访视（第45天）的运动前后立即测量参数
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通过问卷评估强化训练和恢复阶段中感知情绪状态和特征的变化。
大体时间：在试验第33天至第45天（含首尾）期间每日收集的问卷
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心境状态量表（POMS）问卷：一项包含四十个问题的心理评估。
这四十个项目产生六个因素的得分：紧张、抑郁（情绪低落）、愤怒、活力、疲劳和困惑。
回答采用从0到4的五点反应量表进行评估，其中0代表“缺乏”，4代表特定感觉的“最极端”体验。
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在试验第33天至第45天（含首尾）期间每日收集的问卷
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PEA补充运动员在耐力骑行（40公里计时赛）期间对运动相关愉悦感的认知
大体时间：感知愉悦度将在40公里计时赛前立即评估，并在计时赛期间每10公里评估一次，评估时间点为基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）及终点第四次访视（第45天）。
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感觉唤醒量表：一种6点李克特量表，用于测量从1（“低唤醒”）到6（“高唤醒”）的唤醒程度。
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感知愉悦度将在40公里计时赛前立即评估，并在计时赛期间每10公里评估一次，评估时间点为基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）及终点第四次访视（第45天）。
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Levagen+® 相关胃肠道症状的发生率和频率
大体时间：在补充期第33天至第45天（含首尾）期间每日分析的胃肠道症状
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采用胃肠道症状评定量表（GSRS，使用1至7分的李克特量表，其中1分表示无不适，7分表示非常严重的不适）进行主观分析。
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在补充期第33天至第45天（含首尾）期间每日分析的胃肠道症状
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PEA补充运动员在骑行测试中强化训练后的代谢变化
大体时间：参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）、终点第四次访视（第45天）的40公里骑行计时赛前以及试验期间每10公里测量一次（总体完成时间也将被记录）
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血糖浓度（mmol/L）
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参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）、终点第四次访视（第45天）的40公里骑行计时赛前以及试验期间每10公里测量一次（总体完成时间也将被记录）
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PEA补充运动员在自行车测试期间强化训练后的代谢变化
大体时间：各项参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）及终点第四次访视（第45天）的40公里骑行计时测试前进行测量，并在测试期间每10公里测量一次（同时记录全程完成时间）。
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血液乳酸浓度（mmol/L）
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各项参数将在基线首次访视（第0天）、第二次访视（第35天）、第三次访视（第43天）及终点第四次访视（第45天）的40公里骑行计时测试前进行测量，并在测试期间每10公里测量一次（同时记录全程完成时间）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Gulrez Zariwala, PhD、University of Westminster
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellsten Y, Nyberg M. Cardiovascular Adaptations to Exercise Training. Compr Physiol. 2015 Dec 15;6(1):1-32. doi: 10.1002/cphy.c140080.
- Gabrielsson L, Mattsson S, Fowler CJ. Palmitoylethanolamide for the treatment of pain: pharmacokinetics, safety and efficacy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):932-42. doi: 10.1111/bcp.13020. Epub 2016 Jun 29.
- Konopka AR, Harber MP. Skeletal muscle hypertrophy after aerobic exercise training. Exerc Sport Sci Rev. 2014 Apr;42(2):53-61. doi: 10.1249/JES.0000000000000007.
- Nerys Williams, The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale, Occupational Medicine, Volume 67, Issue 5, July 2017, Pages 404-405, https://doi.org/10.1093/occmed/kqx063
- J Wadley A, S Svendsen I, Gleeson M. Heightened Exercise-Induced Oxidative Stress at Simulated Moderate Level Altitude vs. Sea Level in Trained Cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Apr;27(2):97-104. doi: 10.1123/ijsnem.2015-0345. Epub 2016 Oct 6.
- Mallard A, Briskey D, Richards A, Mills D, Rao A. The Effect of Orally Dosed Levagen+ (palmitoylethanolamide) on Exercise Recovery in Healthy Males-A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):596. doi: 10.3390/nu12030596.
- LoVerme J, La Rana G, Russo R, Calignano A, Piomelli D. The search for the palmitoylethanolamide receptor. Life Sci. 2005 Aug 19;77(14):1685-98. doi: 10.1016/j.lfs.2005.05.012.
- Kim N, Parolin B, Renshaw D, Deb SK, Zariwala MG. Formulated Palmitoylethanolamide Supplementation Improves Parameters of Cognitive Function and BDNF Levels in Young, Healthy Adults: A Randomised Cross-Over Trial. Nutrients. 2024 Feb 8;16(4):489. doi: 10.3390/nu16040489.
- Killer SC, Svendsen IS, Jeukendrup AE, Gleeson M. Evidence of disturbed sleep and mood state in well-trained athletes during short-term intensified training with and without a high carbohydrate nutritional intervention. J Sports Sci. 2017 Jul;35(14):1402-1410. doi: 10.1080/02640414.2015.1085589. Epub 2015 Sep 25.
- Kasper AM, Sparks SA, Hooks M, Skeer M, Webb B, Nia H, Morton JP, Close GL. High Prevalence of Cannabidiol Use Within Male Professional Rugby Union and League Players: A Quest for Pain Relief and Enhanced Recovery. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2020 Sep 1;30(5):315-322. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0151. Epub 2020 Jul 30.
- Keppel Hesselink JM, de Boer T, Witkamp RF. Palmitoylethanolamide: A Natural Body-Own Anti-Inflammatory Agent, Effective and Safe against Influenza and Common Cold. Int J Inflam. 2013;2013:151028. doi: 10.1155/2013/151028. Epub 2013 Aug 27.
- Evangelista M, Cilli, De Vitis R, Militerno A, Fanfani F. Ultra-micronized Palmitoylethanolamide Effects on Sleep-wake Rhythm and Neuropathic Pain Phenotypes in Patients with Carpal Tunnel Syndrome: An Open-label, Randomized Controlled Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(4):291-298. doi: 10.2174/1871527317666180420143830.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.