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Valutazione del Recupero e Miglioramento della Salute attraverso la Formazione con Levagen+® (THRIVE)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Recupero dopo un periodo prolungato di allenamento fisico intensificato: valutazione dell'impatto di Levagen+® sull'attenuazione dello stress fisico, fisiologico e psicologico.

INTRODUZIONE:

Gli integratori sportivi e gli aiuti ergogenici sono ampiamente utilizzati per migliorare le prestazioni nello sport ricreativo e professionale. Gli atleti si sottopongono a un allenamento intenso per migliorare i sistemi cardiorespiratorio e muscolare, puntando ad adattamenti positivi. Tuttavia, un allenamento intensificato senza un adeguato supporto dietetico può comportare rischi come un recupero muscolare inadeguato, una funzione immunitaria indebolita e una ridotta qualità del sonno, portando a una maggiore suscettibilità alle malattie e a un aumento dello stress fisiologico e psicologico. La recente rimozione del cannabidiolo (CBD) dalla lista delle sostanze proibite dell'Agenzia Mondiale Antidoping (WADA) ne ha aumentato la popolarità tra gli atleti per i suoi potenziali benefici sul recupero e sul sonno. Tuttavia, persistono preoccupazioni riguardo alla sua sicurezza e legalità nello sport, portando molti organismi di governo a sconsigliarne l'uso.

La palmitoiletanolamide (PEA), un integratore generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS), mostra effetti antinfiammatori e supporta la salute delle articolazioni. Mostra anche potenzialità nella gestione dello stress e dell'ansia, con ricerche in corso che lo dimostrano. Levagen+®, una PEA formulata, offre un'alternativa sicura e legale al CBD, mostrando promesse per il recupero e il miglioramento del sonno. Inoltre, la PEA mostra proprietà neuroprotettive e immunomodulanti, indicando potenziali benefici per la salute, le prestazioni e il recupero degli atleti. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l'efficacia di Levagen+® come aiuto ergogenico, specialmente negli sport di resistenza.

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti dell'integrazione con Levagen+® sul recupero fisico, fisiologico e psicologico durante un periodo prolungato (una settimana) di allenamento intensificato di ciclismo, quando somministrato per un periodo di 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento con due gruppi di trattamento in un disegno randomizzato, in doppio cieco, a crossover.

Popolazione dello studio: Ciclisti di resistenza allenati e sani (maschi o femmine) riceveranno integratori (PEA attivo o placebo equivalente assegnati casualmente) quotidianamente per 45 giorni, seguiti da un periodo di washout minimo di 4 settimane prima di ricevere l'altro intervento.

Ai partecipanti verrà richiesto di completare un test di prestazione ciclistica (test della potenza di soglia funzionale [FTP]) a casa il giorno prima delle visite di test in laboratorio 1, 2 e 4 (rispettivamente Giorno 0, Giorno 35 e Giorno 45 dell'integrazione). Durante la prima visita basale (Giorno 0), la seconda (Giorno 35), la terza (Giorno 43) e la quarta visita finale (Giorno 45) presso la struttura di ricerca, ai partecipanti verrà richiesto di completare un test di resistenza ciclistica (una cronometro di 40 km). Campioni di sangue e questionari pertinenti (Scala Analogica Visiva [VAS] per valutare il dolore muscolare; questionari per valutare la percezione dello sforzo e dell'eccitazione; qualità del sonno, umore e questionari sull'integrazione orale) saranno raccolti anche nei suddetti momenti temporali.

Ai partecipanti verrà richiesto di seguire e registrare il loro regime di allenamento regolare dal Giorno 1 al Giorno 35 dello studio. I dati raccolti nel corso di queste 5 settimane saranno utilizzati per stabilire il protocollo di allenamento intensificato, mediante il quale il carico di allenamento medio del partecipante verrà aumentato del 50%. Il protocollo di allenamento intensificato sarà assegnato ai partecipanti da completare in un periodo di 7 giorni tra la seconda visita (Giorno 35) e la terza visita (Giorno 43). I partecipanti visiteranno la struttura di ricerca il Giorno 43 e il Giorno 45 per valutare il recupero il giorno 1 e il giorno 3 dopo il periodo di allenamento intensificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 6UW
        • Reclutamento
        • University of Westminster London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Maschi e femmine (18-50 anni di età)
  • Ciclisti/triatleti allenati indicati da:
  • Potenza di soglia funzionale minima (FTP, un'indicazione della potenza media massima che un ciclista può mantenere per 60 minuti) di 2,9W/kg per i maschi e 2,5W/kg per le femmine
  • Minimo 2 anni di allenamento ciclistico di 5 ore a settimana

Criteri di esclusione:

  • <18, >50 anni
  • Seguire un piano dietetico restrittivo
  • Consumo di >14 unità di alcol/settimana
  • Allergie agli alimenti/bevande del test
  • Malattie o assunzione di farmaci (con possibile effetto sul gusto e/o sull'appetito)
  • Dispositivi come pacemaker
  • Fumatori
  • Disturbi gastrointestinali
  • Disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare 1 capsula opaca (Cellulosa Microcristallina) con acqua ogni giorno alla stessa ora per 45 giorni.
Comparatore attivo: Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolammide (PEA) - 350 mg/giorno, contenente non meno di 300 mg di PEA
Integratore alimentare: Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA)
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare 1 capsula opaca (350 mg di Levagen+®, non meno di 300 mg di PEA) con acqua ogni giorno alla stessa ora per 45 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica in seguito ad allenamento intensificato durante test ciclistici in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima della prova a cronometro di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo totale di completamento) durante la prima visita basale (Giorno 0), la seconda visita (Giorno 35), la terza visita (Giorno 43) e la quarta visita finale (Giorno 45).
La durata per completare la prova a cronometro di 40 km in bicicletta (hh:mm:ss)
I parametri saranno misurati prima della prova a cronometro di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo totale di completamento) durante la prima visita basale (Giorno 0), la seconda visita (Giorno 35), la terza visita (Giorno 43) e la quarta visita finale (Giorno 45).
Prestazione nell'esercizio fisico a seguito di un allenamento intensificato durante test ciclistici in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima della prova a cronometro di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo di completamento complessivo) alla prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43), quarta visita endpoint (Giorno 45).
Percezioni dello sforzo (RPE: scala Borg 6-20, dove 6 corrisponde a nessuno sforzo e 20 corrisponde a sforzo massimo)
I parametri saranno misurati prima della prova a cronometro di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo di completamento complessivo) alla prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43), quarta visita endpoint (Giorno 45).
Variazioni dei livelli di affaticamento, qualità del sonno, indolenzimento muscolare e umore durante il periodo di allenamento intensificato e di recupero utilizzando questionari.
Lasso di tempo: Questionari raccolti giornalmente tra i giorni 33 e 45 (inclusi)
Questionario di Hooper e MacKinnon: una valutazione soggettiva dell'impatto del DOMS nei domini di affaticamento, qualità del sonno, indolenzimento muscolare generale, livello di stress e umore su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano i risultati peggiori.
Questionari raccolti giornalmente tra i giorni 33 e 45 (inclusi)
Cambiamenti nei marcatori infiammatori associati all'esercizio correlati all'allenamento intensificato in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e quarta visita finale (Giorno 45)
Interleuchina-6 (pg/mL)
I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e quarta visita finale (Giorno 45)
Variazioni nei marcatori infiammatori associati all'esercizio in relazione all'allenamento intensificato in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella visita basale iniziale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e visita finale quarta (Giorno 45)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL)
I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella visita basale iniziale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e visita finale quarta (Giorno 45)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo associati all'esercizio fisico correlati all'intensificazione dell'allenamento in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella visita basale iniziale (Giorno 0), nella seconda visita (Giorno 35), nella terza visita (Giorno 43) e nella visita finale quarta (Giorno 45)
Tbars (µM)
I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella visita basale iniziale (Giorno 0), nella seconda visita (Giorno 35), nella terza visita (Giorno 43) e nella visita finale quarta (Giorno 45)
Cambiamenti nei marcatori dello stress ossidativo associati all'esercizio fisico in atleti integrati con PEA sottoposti ad allenamento intensificato
Lasso di tempo: I parametri verranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio alla visita basale iniziale (Giorno 0), alla seconda visita (Giorno 35), alla terza visita (Giorno 43) e alla visita finale quarta (Giorno 45)
F2-Isoprostano (pg/ml)
I parametri verranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio alla visita basale iniziale (Giorno 0), alla seconda visita (Giorno 35), alla terza visita (Giorno 43) e alla visita finale quarta (Giorno 45)
Cambiamenti nei livelli degli ormoni dello stress associati all'allenamento intensificato negli atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella prima visita basale (Giorno 0), nella seconda visita (Giorno 35), nella terza visita (Giorno 43) e nella quarta visita finale (Giorno 45)
Cortisolo (nmol/l)
I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella prima visita basale (Giorno 0), nella seconda visita (Giorno 35), nella terza visita (Giorno 43) e nella quarta visita finale (Giorno 45)
Variazioni dei livelli degli ormoni dello stress associate all'allenamento intensificato negli atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e quarta visita finale (Giorno 45)
Testosterone (nmol/L)
I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e quarta visita finale (Giorno 45)
Cambiamenti nei livelli dei fattori neurotrofici in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella visita basale iniziale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e visita finale quarta (Giorno 45)
Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello (pg/ml)
I parametri saranno misurati prima e immediatamente dopo l'esercizio nella visita basale iniziale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e visita finale quarta (Giorno 45)
Percezioni del dolore muscolare associato all'allenamento intensificato negli atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri verranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio durante la prima visita basale (Giorno 0), la seconda visita (Giorno 35), la terza visita (Giorno 43) e la quarta visita di endpoint (Giorno 45)
Scala Analogica Visiva; punteggi da 0 a 100 (più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore percepito)
I parametri verranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio durante la prima visita basale (Giorno 0), la seconda visita (Giorno 35), la terza visita (Giorno 43) e la quarta visita di endpoint (Giorno 45)
Cambiamenti nello stato e nel profilo dell'umore percepito durante la fase di allenamento intensificato e di recupero utilizzando questionari.
Lasso di tempo: Questionari raccolti quotidianamente tra il giorno 33 e il giorno 45 (inclusi)
Questionario Profile of Mood States (POMS): una valutazione psicologica composta da quaranta domande. I quaranta elementi forniscono punteggi su sei fattori: Tensione, Depressione (umore depresso), Rabbia, Vigore, Fatica e Confusione. Le risposte vengono valutate su scale di risposta a cinque punti che vanno da 0 a 4, dove 0 rappresenta la 'mancanza di' e 4 rappresenta l'esperienza 'più estrema' di un particolare sentimento.
Questionari raccolti quotidianamente tra il giorno 33 e il giorno 45 (inclusi)
Percezioni del piacere associato all'esercizio durante il ciclismo di resistenza (cronometro di 40 km) in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: Il piacere percepito sarà valutato immediatamente prima della prova a cronometro di 40 km e ogni 10 km durante la prova, alla prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e quarta visita finale (Giorno 45)
Scala di Arousal Soggettivo: una scala Likert a 6 punti che misura l'arousal da 1 ("basso arousal") a 6 ("alto arousal").
Il piacere percepito sarà valutato immediatamente prima della prova a cronometro di 40 km e ogni 10 km durante la prova, alla prima visita basale (Giorno 0), seconda visita (Giorno 35), terza visita (Giorno 43) e quarta visita finale (Giorno 45)
Incidenza e frequenza dei sintomi gastrointestinali associati a Levagen+®
Lasso di tempo: sintomi gastrointestinali analizzati giornalmente durante il periodo di integrazione tra i giorni 33 e 45 (inclusi)
Analisi soggettiva utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS, su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 = nessun fastidio, 7 = fastidio molto grave).
sintomi gastrointestinali analizzati giornalmente durante il periodo di integrazione tra i giorni 33 e 45 (inclusi)
Cambiamenti metabolici a seguito di allenamento intensificato durante test ciclistici in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima della prova cronometrata di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo complessivo di completamento) alla prima visita basale (Giorno 0), alla seconda visita (Giorno 35), alla terza visita (Giorno 43), alla quarta visita finale (Giorno 45)
Concentrazione di glucosio nel sangue (mmol/L)
I parametri saranno misurati prima della prova cronometrata di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo complessivo di completamento) alla prima visita basale (Giorno 0), alla seconda visita (Giorno 35), alla terza visita (Giorno 43), alla quarta visita finale (Giorno 45)
Modificazioni metaboliche dopo allenamento intensificato durante test di ciclismo in atleti integrati con PEA
Lasso di tempo: I parametri saranno misurati prima della prova a cronometro di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo complessivo di completamento) alla prima visita basale (Giorno 0), alla seconda visita (Giorno 35), alla terza visita (Giorno 43) e alla visita finale quarta (Giorno 45)
Concentrazione di lattato nel sangue (mmol/L)
I parametri saranno misurati prima della prova a cronometro di ciclismo di 40 km e ogni 10 km durante la prova (verrà registrato anche il tempo complessivo di completamento) alla prima visita basale (Giorno 0), alla seconda visita (Giorno 35), alla terza visita (Giorno 43) e alla visita finale quarta (Giorno 45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Westminster

Collaboratori

Anglia Ruskin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2425-1214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA)

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