Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Hälsorehabilitering och Förbättring Via Levagen+®-utbildning (THRIVE)

21 januari 2026 uppdaterad av: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Återhämtning efter en förlängd period av intensifierad träning: Utvärdering av Levagen+® på lindring av fysisk, fysiologisk och psykologisk stress.

INLEDNING:

Sportkosttillskott och ergogena hjälpmedel används ofta för prestationsförbättring inom både motions- och elitidrott. Idrottare genomgår intensiv träning för att förbättra sitt kardiovaskulära och muskulära system, med målet att uppnå positiva anpassningar. Intensifierad träning utan lämpligt koststöd kan dock innebära risker som otillräcklig muskelåterhämtning, nedsatt immunfunktion och sämre sömnkvalitet, vilket leder till ökad mottaglighet för sjukdomar och ökad fysiologisk och psykologisk stress. Den senaste borttagningen av cannabidiol (CBD) från Världsantidopningsbyråns (WADA) förbjudna lista har ökat dess popularitet bland idrottare på grund av dess potentiella fördelar för återhämtning och sömn. Det finns dock kvarstående farhågor om dess säkerhet och laglighet inom idrotten, vilket gör att många styrande organ varnar för dess användning.

Palmitoylethanolamid (PEA), ett kosttillskott som allmänt erkänns som säkert (GRAS), uppvisar antiinflammatoriska effekter och stöder ledhälsa. Det visar också potential för stress- och ångesthantering, med pågående forskning som påvisar detta. Levagen+®, en formulerad PEA, erbjuder ett säkert, lagligt alternativ till CBD och visar lovande resultat för återhämtning och sömnförbättringar. Dessutom uppvisar PEA neuroprotektiva och immunmodulerande egenskaper, vilket indikerar potentiella fördelar för idrottares hälsa, prestation och återhämtning. Ytterligare forskning behövs dock för att bekräfta Levagen+®:s effektivitet som ett ergogent hjälpmedel, särskilt inom uthållighetsidrotter.

Syftet med denna studie är att utforska effekterna av Levagen+®-tillskott på fysisk, fysiologisk och psykologisk återhämtning under en förlängd period (en vecka) av intensifierad cyklingsträning, när det administreras under en period av 45 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interventionsstudie med två behandlingsgrupper i en randomiserad, dubbelblind, crossover-design.

Studiepopulation: Friska, tränade uthållighetscyklister (män eller kvinnor) kommer att få kosttillskott (aktiv PEA eller motsvarande placebo fördelade slumpmässigt) dagligen i 45 dagar, följt av en minst 4-veckors utvaskningsperiod innan de får den andra interventionen.

Deltagarna kommer att behöva genomföra ett cykelprestandatest (Funktionell Tröskelkraft [FTP]-test) hemma dagen före laboratorietestbesöken 1, 2 och 4 (dag 0, dag 35 och dag 45 av kosttillskottsperioden). På det första baslinjebesöket (dag 0), det andra (dag 35), det tredje (dag 43) och det avslutande fjärde besöket (dag 45) till forskningsanläggningen kommer deltagarna att ombes att genomföra ett uthållighetscykeltest (en 40 km tempolopp). Blodprover och relevanta frågeformulär (Visuell Analog Skala [VAS] som bedömer muskelvärk; frågeformulär som bedömer upplevd ansträngning och upprymdhet; sömnkvalitet, humör och frågeformulär om muntliga kosttillskott) kommer också att samlas in vid ovannämnda tidpunkter.

Deltagarna kommer att behöva följa och dokumentera sitt vanliga träningsprogram från dag 1 till dag 35 i studien. De insamlade uppgifterna under dessa 5 veckor kommer att användas för att fastställa det intensifierade träningsprotokollet, där deltagarens genomsnittliga träningsbelastning kommer att ökas med 50%. Det intensifierade träningsprotokollet kommer att tilldelas deltagarna för att genomföras under en 7-dagarsperiod mellan det andra besöket (dag 35) och det tredje besöket (dag 43). Deltagarna kommer att besöka forskningsanläggningen på dag 43 och dag 45 för att bedöma återhämtning på dag 1 och dag 3 efter den intensifierade träningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1W 6UW
        • Rekrytering
        • University of Westminster London
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Underutredare:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Underutredare:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Underutredare:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Underutredare:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Underutredare:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Underutredare:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner
  • Män och kvinnor (18–50 år)
  • Tränade cyklister/triathleter som uppfyller:
  • Minimifunktionell tröskeleffekt (FTP, en indikation på den högsta genomsnittliga effekten en cyklist kan upprätthålla i 60 minuter) på 2,9 W/kg för män och 2,5 W/kg för kvinnor
  • Minst 2 års cykelträning på 5 timmar i veckan

Exklusionskriterier:

  • <18, >50 år
  • Följer en restriktiv kostplan
  • Konsumtion av >14 alkoholenheter/vecka
  • Allergier mot testade livsmedel/drycker
  • Sjukdomar eller medicinering (med möjlig effekt på smak och/eller aptit)
  • Implanterade enheter såsom pacemakers
  • Rökare
  • Gastrointestinala störningar
  • Ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna instruerades att inta 1 opak kapsel (Mikrokristallin cellulosa) med vatten dagligen vid samma tid på dagen i 45 dagar.
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 350 mg/dag, innehåller minst 300 mg PEA
Kosttillskott: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Deltagarna fick i uppgift att inta ett opakt kapsel (350 mg Levagen+®, minst 300 mg PEA) med vatten dagligen vid samma tidpunkt under 45 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsprestation efter intensifierad träning under cykeltester hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltidstest och var 10:e km under testet (total sluttid kommer också att registreras) vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Varaktigheten för att genomföra 40 km cykeltest (hh:mm:ss)
Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltidstest och var 10:e km under testet (total sluttid kommer också att registreras) vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Träningsprestanda efter intensifierad träning under cykeltester hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltest och var 10 km under försöket (total sluttid kommer också att registreras) vid baslinjebesök första gången (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde gången (dag 45)
Uppfattningar av ansträngning (RPE: Borg 6-20 skala, där 6 motsvarar ingen ansträngning och 20 motsvarar maximal ansträngning)
Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltest och var 10 km under försöket (total sluttid kommer också att registreras) vid baslinjebesök första gången (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde gången (dag 45)
Förändringar i nivåer av trötthet, sömnkvalitet, muskelvärk och humör under intensiv tränings- och återhämtningsperiod med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: Frågeformulär som samlades in dagligen mellan dag 33 och 45 (inklusive)
Hooper och MacKinnon-frågeformulär: en subjektiv bedömning av DOMS inverkan inom områdena trötthet, sömnkvalitet, generell muskelömhet, stressnivå och humör på en skala från 1 till 7, där högre poäng anger sämre resultat.
Frågeformulär som samlades in dagligen mellan dag 33 och 45 (inklusive)
Förändringar i träningsassocierade inflammatoriska markörer i samband med intensifierad träning hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (Dag 0), andra besöket (Dag 35), tredje besöket (Dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (Dag 45)
Interleukin-6 (pg/mL)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (Dag 0), andra besöket (Dag 35), tredje besöket (Dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (Dag 45)
Förändringar i träningsassocierade inflammatoriska markörer i samband med intensifierad träning hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Tumörnekrosfaktor-alfa (pg/mL)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i träningsrelaterade markörer för oxidativ stress associerade med intensifierad träning hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutbesöket fjärde besöket (dag 45)
Tbars (µM)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutbesöket fjärde besöket (dag 45)
Förändringar i träningsassocierade oxidativa stressmarkörer associerade med intensifierad träning hos PEA-tillsatta idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träningen på baslinjebesöket första besöket (Dag 0), andra besöket (Dag 35), tredje besöket (Dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (Dag 45)
F2-Isoprostan (pg/ml)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träningen på baslinjebesöket första besöket (Dag 0), andra besöket (Dag 35), tredje besöket (Dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (Dag 45)
Förändringar i stresshormonnivåer i samband med intensifierad träning hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning på baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Kortisol (nmol/l)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning på baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Förändringar i stresshormonnivåer i samband med intensifierad träning hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (Dag 0), andra besöket (Dag 35), tredje besöket (Dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (Dag 45)
Testosteron (nmol/L)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (Dag 0), andra besöket (Dag 35), tredje besöket (Dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (Dag 45)
Förändringar i nivåer av neurotrofiska faktorer hos atleter med PEA-tillskott
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning på baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Brain-Derived Neurotrophic Factor (pg/ml)
Parametrarna kommer att mätas före och omedelbart efter träning på baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Uppfattningar av muskelvärk associerad med intensifierad träning hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Visuell analog skala; poäng sträcker sig från 0 till 100 (högre poäng innebär högre nivå av upplevd smärta)
Parametrarna kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter träning vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Förändringar i tillstånd och profil av upplevd stämning under intensifierad träning och återhämtningsfas med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: Frågeformulär insamlade dagligen mellan dag 33 och 45 (inklusive)
Profile of Mood States (POMS) Questionnaire: ett psykologiskt bedömningsinstrument som består av fyrtio frågor. De fyrtio frågorna ger poäng på sex faktorer: Spänning, Depression (deprimerat humör), Ilska, Energi, Trötthet och Förvirring. Svaren utvärderas på femgradiga svarskala från 0 till 4, där 0 representerar 'brist på' och 4 representerar den 'mest extrema' upplevelsen av ett visst känslotillstånd.
Frågeformulär insamlade dagligen mellan dag 33 och 45 (inklusive)
Uppfattningar av träningsrelaterad njutning under uthållighetscykling (40km tempolopp) hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Upplevd njutning kommer att bedömas omedelbart före 40 km tempoloppet och var 10:e km under loppet, vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Felt Arousal Scale: en 6-gradig Likert-skala som mäter upphetsning från 1 ("låg upphetsning") till 6 ("hög upphetsning").
Upplevd njutning kommer att bedömas omedelbart före 40 km tempoloppet och var 10:e km under loppet, vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43) och slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Incidence och frekvens av Levagen+®-associerade gastrointestinala symptom
Tidsram: gastrointestinala symptom analyserades dagligen under tillskottperioden mellan dag 33 och 45 (inklusive)
Subjektiv analys med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS, på en Likert-skala från 1 till 7, där 1 = inget obehag, 7 = mycket svårt obehag).
gastrointestinala symptom analyserades dagligen under tillskottperioden mellan dag 33 och 45 (inklusive)
Metabola förändringar efter intensifierad träning under cykeltester hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltestet och var 10 km under försöket (total genomförandetid kommer också att registreras) vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Blodglukoskoncentration (mmol/L)
Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltestet och var 10 km under försöket (total genomförandetid kommer också att registreras) vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Metabola förändringar efter intensifierad träning under cykeltester hos PEA-tillskottade idrottare
Tidsram: Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltestet och var 10:e km under testet (total sluttid kommer också att registreras) vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)
Blodlaktatkoncentration (mmol/L)
Parametrarna kommer att mätas före 40 km cykeltestet och var 10:e km under testet (total sluttid kommer också att registreras) vid baslinjebesöket första besöket (dag 0), andra besöket (dag 35), tredje besöket (dag 43), slutpunktsbesöket fjärde besöket (dag 45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Westminster

Samarbetspartners

Anglia Ruskin University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2425-1214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera