Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Odzyskiwania i Poprawy Zdrowia Poprzez Szkolenie z Levagen+® (THRIVE)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Powrót do formy po przedłużonym okresie intensywnych treningów: Ocena wpływu Levagen+® na łagodzenie stresu fizycznego, fizjologicznego i psychologicznego.

WSTĘP:

Suplementy sportowe i środki ergogeniczne są szeroko stosowane w celu poprawy wyników w sporcie rekreacyjnym i zawodowym. Sportowcy przechodzą intensywne treningi, aby poprawić swoje układy krążeniowo-oddechowe i mięśniowe, dążąc do pozytywnych adaptacji. Jednak intensywny trening bez odpowiedniego wsparcia żywieniowego może stwarzać ryzyko, takie jak niewystarczająca regeneracja mięśni, osłabienie funkcji immunologicznych i pogorszenie jakości snu, prowadząc do zwiększonej podatności na choroby oraz nasilenia stresu fizjologicznego i psychologicznego. Niedawne usunięcie kannabidiolu (CBD) z listy substancji zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej (WADA) zwiększyło jego popularność wśród sportowców ze względu na potencjalne korzyści dla regeneracji i snu. Jednak obawy dotyczące jego bezpieczeństwa i legalności w sporcie utrzymują się, co skłania wiele organów zarządzających do ostrzegania przed jego stosowaniem.

Palmitoiloetanoloamid (PEA), suplement ogólnie uznany za bezpieczny (GRAS), wykazuje działanie przeciwzapalne i wspiera zdrowie stawów. Wykazuje również potencjał w zarządzaniu stresem i lękiem, co potwierdzają trwające badania. Levagen+®, sformułowany PEA, oferuje bezpieczną, legalną alternatywę dla CBD, wykazując obietnicę w zakresie poprawy regeneracji i snu. Dodatkowo, PEA wykazuje właściwości neuroprotekcyjne i immunomodulujące, wskazując na potencjalne korzyści dla zdrowia, wyników i regeneracji sportowców. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność Levagen+® jako środka ergogenicznego, szczególnie w sportach wytrzymałościowych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji Levagen+® na fizyczną, fizjologiczną i psychologiczną regenerację podczas przedłużonego okresu (jednego tygodnia) intensywnego treningu kolarskiego, przy podawaniu przez okres 45 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne z dwiema grupami leczenia w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie krzyżowym.

Populacja badana: Zdrowi, wytrenowani kolarze wytrzymałościowi (mężczyźni lub kobiety) będą otrzymywać suplementy (aktywny PEA lub równoważne placebo przydzielone losowo) codziennie przez 45 dni, po czym nastąpi co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukania przed otrzymaniem drugiej interwencji.

Uczestnicy będą musieli wykonać test wydolnościowy na rowerze (test funkcjonalnej mocy progowej [FTP]) w domu dzień przed wizytami laboratoryjnymi 1, 2 i 4 (odpowiednio dzień 0, dzień 35 i dzień 45 suplementacji). Podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej (dzień 35), trzeciej (dzień 43) i końcowej czwartej wizyty (dzień 45) w ośrodku badawczym uczestnicy będą proszeni o wykonanie testu wytrzymałościowego na rowerze (40-kilometrowy próba czasowa). Próbki krwi i odpowiednie kwestionariusze (skala wizualno-analogowa [VAS] oceniająca bolesność mięśni; kwestionariusze oceniające postrzeganie wysiłku i pobudzenia; jakość snu, nastrój i kwestionariusze dotyczące suplementacji doustnej) będą również zbierane w wyżej wymienionych punktach czasowych.

Uczestnicy będą musieli przestrzegać i rejestrować swój regularny plan treningowy od dnia 1 do dnia 35 badania. Zebrane dane w ciągu tych 5 tygodni zostaną wykorzystane do ustalenia zintensyfikowanego protokołu treningowego, w ramach którego średnie obciążenie treningowe uczestnika zostanie zwiększone o 50%. Zintensyfikowany protokół treningowy zostanie przydzielony uczestnikom do wykonania w ciągu 7 dni między drugą wizytą (dzień 35) a trzecią wizytą (dzień 43). Uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy w dniu 43 i dniu 45, aby ocenić regenerację w dniu 1 i dniu 3 po okresie zintensyfikowanego treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1W 6UW
        • Rekrutacyjny
        • University of Westminster London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Gulrez Zariwala, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vinood B Patel, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gulshanara (Rumy) Begum, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Tiekou Lorinczova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Victoria G Linsley, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjoy Deb, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta M Gámez-Fernández, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy
  • Mężczyźni i kobiety (w wieku 18-50 lat)
  • Wyszkoleni kolarze/triatloniści określeni przez:
  • Minimalną funkcjonalną moc progowa (FTP, wskaźnik najwyższej średniej mocy wyjściowej, jaką kolarz może utrzymać przez 60 minut) wynoszącą 2,9W/kg dla mężczyzn i 2,5W/kg dla kobiet
  • Minimum 2 lata treningu kolarskiego przez 5 godzin tygodniowo

Kryteria wykluczenia:

  • <18, >50 lat
  • Stosowanie restrykcyjnej diety
  • Spożycie >14 jednostek alkoholu/tydzień
  • Alergie na testowane pokarmy/napoje
  • Choroby lub przyjmowanie leków (mogących wpływać na smak i/lub apetyt)
  • Urządzenia takie jak rozruszniki serca
  • Palacze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo – celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
Uczestników poinstruowano, aby codziennie o tej samej porze dnia przez 45 dni spożywali 1 nieprzezroczystą kapsułkę (mikrokrystaliczna celuloza) popijając wodą.
Aktywny komparator: Levagen+® Palmitoiloetanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA) - 350 mg/dzień, zawierający nie mniej niż 300 mg PEA
Suplement diety: Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA)
Uczestnikom polecono spożywać 1 nieprzezroczystą kapsułkę (350 mg Levagen+®, nie mniej niż 300 mg PEA) z wodą codziennie o tej samej porze dnia przez 45 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa po intensywnym treningu podczas testów kolarskich u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową próbą czasową na rowerze oraz co 10 km w trakcie próby (całkowity czas ukończenia również będzie rejestrowany) podczas wizyty wyjściowej pierwszej wizyty (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) i końcowej czwartej wizyty (Dzień 45)
Czas trwania ukończenia 40-kilometrowej jazdy na czas na rowerze (gg:mm:ss)
Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową próbą czasową na rowerze oraz co 10 km w trakcie próby (całkowity czas ukończenia również będzie rejestrowany) podczas wizyty wyjściowej pierwszej wizyty (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) i końcowej czwartej wizyty (Dzień 45)
Wydolność wysiłkowa po intensyfikacji treningu podczas testów kolarskich u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową próbą czasową na rowerze oraz co 10 km w trakcie próby (również zostanie zarejestrowany całkowity czas ukończenia) podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45).
Percepcja wysiłku (RPE: skala Borga 6-20, gdzie 6 oznacza brak wysiłku, a 20 oznacza maksymalny wysiłek)
Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową próbą czasową na rowerze oraz co 10 km w trakcie próby (również zostanie zarejestrowany całkowity czas ukończenia) podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45).
Zmiany poziomu zmęczenia, jakości snu, bolesności mięśni i nastroju podczas intensywnego treningu i okresu regeneracji z wykorzystaniem kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Kwestionariusze zbierane codziennie między dniem 33 a 45 (włącznie)
Kwestionariusz Hoopera i MacKinnona: subiektywna ocena wpływu DOMS w obszarach zmęczenia, jakości snu, ogólnej bolesności mięśni, poziomu stresu i nastroju w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki oznaczają najgorsze rezultaty.
Kwestionariusze zbierane codziennie między dniem 33 a 45 (włącznie)
Zmiany wskaźników zapalnych związanych z wysiłkiem fizycznym u sportowców suplementowanych PEA podczas intensyfikacji treningu
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku na wizycie podstawowej pierwszej (dzień 0), drugiej (dzień 35), trzeciej (dzień 43) i końcowej czwartej (dzień 45)
Interleukina-6 (pg/mL)
Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku na wizycie podstawowej pierwszej (dzień 0), drugiej (dzień 35), trzeciej (dzień 43) i końcowej czwartej (dzień 45)
Zmiany w markerach zapalnych związanych z wysiłkiem fizycznym w związku z intensyfikacją treningu u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas wizyty bazowej pierwszej wizyty (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45)
Czynnik martwicy nowotworów alfa (pg/mL)
Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas wizyty bazowej pierwszej wizyty (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach stresu oksydacyjnego związanego z wysiłkiem fizycznym u sportowców suplementowanych PEA podczas intensyfikacji treningu
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed ćwiczeniami i bezpośrednio po ćwiczeniach podczas wizyty podstawowej pierwszej wizyty (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) oraz podczas końcowej czwartej wizyty (Dzień 45)
Tbars (µM)
Parametry będą mierzone przed ćwiczeniami i bezpośrednio po ćwiczeniach podczas wizyty podstawowej pierwszej wizyty (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) oraz podczas końcowej czwartej wizyty (Dzień 45)
Zmiany w markerach stresu oksydacyjnego związanego z wysiłkiem fizycznym u sportowców suplementowanych PEA w okresie intensyfikacji treningu
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas pierwszej wizyty bazowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45)
F2-izoprostan (pg/ml)
Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas pierwszej wizyty bazowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45)
Zmiany poziomu hormonów stresu związane z intensyfikacją treningu u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku na wizycie wyjściowej (dzień 0), drugiej wizycie (dzień 35), trzeciej wizycie (dzień 43) i czwartej wizycie końcowej (dzień 45)
Kortyzol (nmol/l)
Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku na wizycie wyjściowej (dzień 0), drugiej wizycie (dzień 35), trzeciej wizycie (dzień 43) i czwartej wizycie końcowej (dzień 45)
Zmiany w poziomie hormonów stresu związane z intensywnym treningiem u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas wizyty wyjściowej pierwszej wizyty (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz końcowej czwartej wizyty (dzień 45)
Testosteron (nmol/L)
Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas wizyty wyjściowej pierwszej wizyty (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz końcowej czwartej wizyty (dzień 45)
Zmiany poziomu czynników neurotroficznych u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas pierwszej wizyty wyjściowej (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) oraz końcowej czwartej wizyty (Dzień 45)
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (pg/ml)
Parametry będą mierzone przed i bezpośrednio po wysiłku podczas pierwszej wizyty wyjściowej (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) oraz końcowej czwartej wizyty (Dzień 45)
Percepcje bólu mięśni związanego z intensywnym treningiem u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po wysiłku podczas wizyty początkowej (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) oraz podczas końcowej czwartej wizyty (Dzień 45).
Skala Analogowo-Wizualna; wynik w zakresie od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym większy poziom odczuwanego bólu)
Parametry będą mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po wysiłku podczas wizyty początkowej (Dzień 0), drugiej wizyty (Dzień 35), trzeciej wizyty (Dzień 43) oraz podczas końcowej czwartej wizyty (Dzień 45).
Zmiany stanu i profilu postrzeganego nastroju podczas intensyfikacji treningu oraz fazy regeneracji z wykorzystaniem kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Kwestionariusze zbierane codziennie między dniem 33 a 45 (włącznie)
Kwestionariusz Profilu Nastroju (POMS): ocena psychologiczna składająca się z czterdziestu pytań. Czterdzieści pozycji daje wyniki w sześciu czynnikach: Napięcie, Depresja (nastrój depresyjny), Gniew, Energia, Zmęczenie i Zamieszanie. Odpowiedzi są oceniane na pięciopunktowych skalach odpowiedzi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza 'brak', a 4 oznacza 'najbardziej ekstremalne' doświadczenie danego uczucia.
Kwestionariusze zbierane codziennie między dniem 33 a 45 (włącznie)
Percepcje przyjemności związanej z ćwiczeniami podczas wytrzymałościowej jazdy na rowerze (40 km na czas) u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Ocena odczuwanej przyjemności zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed 40-kilometrową próbą czasową oraz co 10 km podczas próby, podczas wizyty wstępnej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) i końcowej czwartej wizyty (dzień 45)
Skala Pobudzenia Odbiorczego: 6-punktowa skala Likerta mierząca pobudzenie od 1 ("niskie pobudzenie") do 6 ("wysokie pobudzenie").
Ocena odczuwanej przyjemności zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed 40-kilometrową próbą czasową oraz co 10 km podczas próby, podczas wizyty wstępnej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) i końcowej czwartej wizyty (dzień 45)
Częstość występowania i częstość objawów żołądkowo-jelitowych związanych z Levagen+®
Ramy czasowe: objawy żołądkowo-jelitowe analizowane codziennie w okresie suplementacji między 33. a 45. dniem (włącznie)
Subiektywna analiza przy użyciu Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS, w skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = brak dolegliwości, 7 = bardzo silne dolegliwości).
objawy żołądkowo-jelitowe analizowane codziennie w okresie suplementacji między 33. a 45. dniem (włącznie)
Zmiany metaboliczne po intensywnym treningu podczas testów rowerowych u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową próbą czasową jazdy na rowerze oraz co każde 10 km podczas próby (całkowity czas ukończenia również będzie rejestrowany) podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45)
Stężenie glukozy we krwi (mmol/L)
Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową próbą czasową jazdy na rowerze oraz co każde 10 km podczas próby (całkowity czas ukończenia również będzie rejestrowany) podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) oraz czwartej wizyty końcowej (dzień 45)
Zmiany metaboliczne po intensywnym treningu podczas testów kolarskich u sportowców suplementowanych PEA
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową jazdą na czas na rowerze oraz co 10 km podczas próby (będzie również rejestrowany całkowity czas ukończenia) podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) i czwartej wizyty końcowej (dzień 45).
Stężenie mleczanu we krwi (mmol/L)
Parametry będą mierzone przed 40-kilometrową jazdą na czas na rowerze oraz co 10 km podczas próby (będzie również rejestrowany całkowity czas ukończenia) podczas pierwszej wizyty wyjściowej (dzień 0), drugiej wizyty (dzień 35), trzeciej wizyty (dzień 43) i czwartej wizyty końcowej (dzień 45).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Westminster

Współpracownicy

Anglia Ruskin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH2425-1214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja ćwiczeń

Badania kliniczne na Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj