FATAL-NSTI研究（壊死性軟部組織感染症における院内死亡率に関連する要因） (FATAL-NSTI)
壊死性軟部組織感染症における院内死亡率に関連する因子。多施設共同後ろ向きコホート研究。FATAL-NSTI研究（壊死性軟部組織感染症における院内死亡率に関連する因子）。
壊死性軟部組織感染症（NSTIs）は稀ですが、皮膚および脂肪、筋膜、時には筋肉などの下層組織を侵す、生命を脅かす可能性のある感染症です。 急速に進行することがあり、現代の抗生物質、手術、集中治療にもかかわらず、依然として高い院内死亡率と関連しています。
NSTIsの管理における主要な課題は早期診断です。 初期の兆候や症状はしばしば非特異的で、より軽度の軟部組織感染症に似ているため、診断と治療の遅れを招くことがあります。 診断されると、治療には緊急手術、広域スペクトル抗生物質、そして多くの場合集中治療室での綿密なモニタリングが必要です。
適切な治療が行われた場合でも、NSTIsの臨床経過は非常に多様です。 一部の患者は回復しますが、他の患者は敗血症性ショックや多臓器不全などの重篤な合併症を発症し、入院中に死亡する可能性があります。 入院初期に転帰を予測することは、臨床医にとって依然として困難です。
この観察研究の目的は、成人NSTIs患者における院内死亡率に関連する因子を特定することです。 院内死亡率は、NSTI治療のための入院期間中のあらゆる原因による死亡と定義され、最も重篤な転帰を表し、患者と介護者にとって主要な関心事です。
本研究は、入院時または初期の救急部門評価で日常的に入手可能な臨床検査データと実験室データに焦点を当てています。 これには、患者の人口統計学的特性、バイタルサイン、および初期臨床評価で一般的に得られる標準的な血液検査結果が含まれます。 研究目的のためには、追加の診断検査や手順は必要ありません。
死亡率の早期予測因子を特定することは、疾患の急速な進行を考慮すると、NSTIsにおいて特に重要です。 高リスク患者の早期認識により、より綿密なモニタリングとより適時な介入が可能となるかもしれません。
本研究は、確立された国際ガイドラインに基づいてケアが提供される、NSTIs管理に豊富な経験を持つ大規模な紹介センターで実施されます。 すべての患者は、臨床判断に基づいた標準治療を受けます。 実験的治療や日常ケアの変更は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
壊死性軟部組織感染症（NSTIs）は、急速な進行、広範な組織破壊、および全身性合併症の高いリスクを特徴とする、まれではあるが極めて重篤な疾患群を表します。 これらの感染症は、緊急時の外科的管理、広域スペクトル抗菌薬療法、および集中支持療法を必要とすることが多いです。 診断戦略、外科技術、および集中治療の改善にもかかわらず、NSTIsは依然として高い院内死亡率および相当な罹患率と関連しています。
これらの感染症の管理における主な臨床的課題は、入院経過の早期に転帰を予測するのが困難であることです。 初期の兆候や症状は非特異的であり、より軽度の軟部組織感染症のそれらと重なる可能性があります。 早期リスク評価は、特に入院後数時間の間に、監視の強度、リソース配分、および治療のエスカレーションに関する重要な決定がなされなければならないため、複雑なままです。
本研究は、入院時の臨床および検査情報に焦点を当てることで、NSTIs患者における不良転帰に関連する要因の理解を深めることを目的としています。 本研究は、初期評価中に日常的に収集される変数の分析を通じて、日常臨床で迅速に認識できるリスク増加の早期指標を特定することを目指しています。
本研究には、イタリアの4つの三次紹介大学病院が参加しており、これらはすべてNSTIsおよびその他の（外傷性および敗血症性）複雑な外科的緊急事態の管理において豊富な経験を有する高症例数のセンターです。
本研究に使用されたデータは、標準的な患者ケア中に記録された日常的に収集された臨床情報に由来します。 データセットには、入院時および初期臨床評価中に得られた人口統計学的特徴、併存疾患、生理学的パラメータ、および検査結果が含まれています。 選択された変数は、広く利用可能で、迅速に入手可能であり、臨床医が患者の状態を評価する際に一般的に使用されています。
本研究は、早期の臨床所見および検査所見の組み合わせが、死亡およびその他の重篤な院内転帰とどのように関連しているかを明らかにすることを目的としています。
本研究は、臨床管理に影響を与えたり変更したりすることを目的とするのではなく、臨床判断を補完する可能性のある予後情報を提供することを目的としています。
分析アプローチには、入院時変数と不良転帰との関連を評価するための探索的および確認的統計分析が含まれています。 多変量モデリング技術は、複数の要因の複合効果を考慮し、不良転帰の独立した予測因子を特定するために使用されます。
多変量モデルの結果は、グラフィカルなリスク推定ツールに変換されます。 このツールは、異なる入院時変数が全体的なリスクにどのように寄与するかを直感的に表現することを意図しています。
すべてのデータは、適用可能な倫理基準およびデータ保護規制に従って取り扱われます。 本研究は、日常ケア中に収集された遡及的なデータを使用しており、各参加センターの機関当局から適切な承認が得られています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- 電話番号：+39 07051096571
- メール：mauro.podda@unica.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Murzi, MD
- 電話番号：+39 07051096571
- メール：valentina.murzi@unica.it
研究場所
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
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コンタクト：
- Mauro Podda, MD
- 電話番号：+39 07051096571
- メール：mauro.podda@unica.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Niguarda Hospital, Trauma team.
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コンタクト：
- Tiziana Pilia, MD
- 電話番号：+ 39 02 6444 3030
- メール：tiziana.pilia@libero.it
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Monza、イタリア
- 募集
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
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コンタクト：
- Marco Ceresoli, MD
- 電話番号：+ 39 039 233 3651
- メール：ceresoli@unimib.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
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コンタクト：
- Fausto Rosa, MD
- 電話番号：+39 0688818881
- メール：faustofrosa@unicatt.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上
- 壊死性軟部組織感染症（壊死性筋膜炎、フルニエ壊疽、頸部または体幹に及ぶ壊死性軟部組織感染症を含む）の診断で入院
除外基準：
- 18歳未満
- 非壊死性皮膚または軟部組織感染症の患者
- 治療完了または転帰評価前に他院へ転院した患者
- 主要転帰（院内死亡率）に関するデータ欠損
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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壊死性軟部組織感染症の患者。
臨床所見、可能であれば画像検査、および／または術中評価に基づいて診断された壊死性軟部組織感染症の診断で入院した成人患者。
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この研究では、実験的な介入、治療の割り当て、または臨床管理の変更は行われません。 すべての患者は、地域の施設のプロトコルと現在の臨床実践ガイドラインに従って、標準的な内科的および外科的ケアを受けます。診断および治療に関する決定は、治療を担当する臨床チームによってのみ行われ、研究への参加の影響を受けることはありません。 |
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壊死性筋膜炎
筋膜および周囲軟部組織を主に侵す壊死性感染症の患者で、臨床所見、可能な場合の画像診断、および／または術中評価に基づいて診断されたもの。
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この研究では、実験的な介入、治療の割り当て、または臨床管理の変更は行われません。 すべての患者は、地域の施設のプロトコルと現在の臨床実践ガイドラインに従って、標準的な内科的および外科的ケアを受けます。診断および治療に関する決定は、治療を担当する臨床チームによってのみ行われ、研究への参加の影響を受けることはありません。 |
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フルニエ壊疽
会陰部、外陰部、または肛門周囲部の壊死性感染症を有する患者（フォルニエ壊疽に一致するもの）。
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この研究では、実験的な介入、治療の割り当て、または臨床管理の変更は行われません。 すべての患者は、地域の施設のプロトコルと現在の臨床実践ガイドラインに従って、標準的な内科的および外科的ケアを受けます。診断および治療に関する決定は、治療を担当する臨床チームによってのみ行われ、研究への参加の影響を受けることはありません。 |
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頸部および体幹の壊死性軟部組織感染症
頸部または体幹（胸壁および腹壁を含む）に壊死性軟部組織感染症を有する患者。
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この研究では、実験的な介入、治療の割り当て、または臨床管理の変更は行われません。 すべての患者は、地域の施設のプロトコルと現在の臨床実践ガイドラインに従って、標準的な内科的および外科的ケアを受けます。診断および治療に関する決定は、治療を担当する臨床チームによってのみ行われ、研究への参加の影響を受けることはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院から30日間。
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壊死性軟部組織感染症の指標入院中に発生したあらゆる原因による死亡。
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入院から30日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢切断術（上肢または下肢）
時間枠：入院から30日後。
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壊死性軟部組織感染症のため今回の入院中に行われた上肢または下肢の外科的切断の必要性。
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入院から30日後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Adolfo Pisanu, MD、University of Cagliari
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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