FATAL-NSTI-studie (Factoren geassocieerd met ziekenhuissterfte bij NSTI). (FATAL-NSTI)
Factoren geassocieerd met ziekenhuissterfte bij necrotiserende weke delen infecties. Een multicenter retrospectief cohortonderzoek. FATAL-NSTI studie (Factoren geassocieerd met ziekenhuissterfte bij NSTI).
Necrotiserende weke delen infecties (NWDI) zijn zeldzame maar potentieel levensbedreigende infecties die de huid en onderliggende weefsels zoals vet, fascia en soms spieren aantasten. Ze kunnen zich snel ontwikkelen en zijn, ondanks moderne antibiotica, chirurgie en intensieve zorg, nog steeds geassocieerd met een hoge ziekenhuissterfte.
Een grote uitdaging bij het behandelen van NWDI is vroege diagnose. Eerste tekenen en symptomen zijn vaak aspecifiek en kunnen lijken op minder ernstige weke delen infecties, wat leidt tot diagnostische en therapeutische vertragingen. Eenmaal geïdentificeerd, vereist de behandeling spoedoperatie, breedspectrumantibiotica en nauwlettende monitoring, vaak in een intensieve zorgsetting.
Zelfs met de juiste behandeling is het klinische beloop van NWDI zeer variabel. Sommige patiënten herstellen, terwijl anderen ernstige complicaties ontwikkelen zoals septische shock of multiorgaanfalen en kunnen overlijden tijdens de ziekenhuisopname. Het voorspellen van uitkomsten vroeg in de ziekenhuisopname blijft moeilijk voor clinici.
Het doel van deze observationele studie is om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met ziekenhuissterfte bij volwassen patiënten met NWDI. Ziekenhuissterfte, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de ziekenhuisopname voor NWDI-behandeling, vertegenwoordigt de meest ernstige uitkomst en is van groot belang voor patiënten en zorgverleners.
De studie richt zich op klinische en laboratoriumgegevens die routinematig beschikbaar zijn bij ziekenhuisopname of tijdens de eerste spoedeisende hulpbeoordeling. Dit omvat patiëntdemografie, vitale functies en standaard bloedtestresultaten die gewoonlijk worden verkregen bij vroege klinische beoordeling. Voor de studie zijn geen aanvullende diagnostische tests of procedures vereist.
Het identificeren van vroege voorspellers van sterfte is bijzonder belangrijk bij NWDI, gezien de snelle progressie van de ziekte. Vroege herkenning van hoogrisicopatiënten kan nauwlettendere monitoring en tijdigere interventies mogelijk maken.
De studie zal worden uitgevoerd in hoogvolume verwijzingscentra met uitgebreide ervaring in NWDI-behandeling, waar zorg wordt geleverd volgens gevestigde internationale richtlijnen. Alle patiënten zullen standaardbehandeling ontvangen op basis van klinisch oordeel. Er zullen geen experimentele therapieën of wijzigingen in de routinezorg bij betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende weke delen infecties (NSTI's) vormen een groep zeldzame maar uiterst ernstige aandoeningen die worden gekenmerkt door snelle progressie, uitgebreide weefselvernietiging en een hoog risico op systemische complicaties. Deze infecties vereisen vaak chirurgisch ingrijpen in spoedsituaties, breedspectrum antimicrobiële therapie en intensieve ondersteunende zorg. Ondanks verbeteringen in diagnostische strategieën, chirurgische technieken en intensieve zorg, blijven NSTI's geassocieerd met een hoge ziekenhuissterfte en aanzienlijke morbiditeit.
De belangrijkste klinische uitdaging bij het beheer van deze infecties is de moeilijkheid om vroeg in het ziekenhuistraject de uitkomsten te voorspellen. Eerste tekenen en symptomen kunnen aspecifiek zijn en overlappen met die van minder ernstige weke delen infecties. Vroege risicobeoordeling blijft complex, met name tijdens de eerste uren na ziekenhuisopname, wanneer cruciale beslissingen over monitoringsintensiteit, toewijzing van middelen en escalatie van zorg moeten worden genomen.
Deze studie is ontworpen om het begrip van factoren die geassocieerd zijn met ongunstige uitkomsten bij patiënten met NSTI's te verbeteren, door te focussen op klinische en laboratoriuminformatie die beschikbaar is op het moment van ziekenhuisopname. De studie beoogt vroege indicatoren van verhoogd risico te identificeren die snel kunnen worden herkend in de dagelijkse klinische praktijk, door analyse van variabelen die routinematig worden verzameld tijdens de initiële evaluatie.
De studie omvat vier tertiaire verwijzingsacademische ziekenhuizen in Italië, allemaal hoogvolume centra met uitgebreide ervaring in het beheer van NSTI's en andere (traumatische en septische) complexe chirurgische spoedgevallen.
Gegevens die voor deze studie worden gebruikt, zijn afkomstig uit routinematig verzamelde klinische informatie die is vastgelegd tijdens standaard patiëntenzorg. De dataset omvat demografische kenmerken, comorbiditeiten, fysiologische parameters en laboratoriumtestresultaten verkregen bij ziekenhuisopname en tijdens de initiële klinische beoordeling. De geselecteerde variabelen zijn breed beschikbaar, snel verkrijgbaar en worden algemeen gebruikt door clinici om de patiëntstatus bij presentatie te evalueren.
De studie beoogt te verduidelijken hoe combinaties van vroege klinische en laboratoriumbevindingen geassocieerd zijn met overlijden en andere ernstige ziekenhuisuitkomsten.
De studie probeert niet de klinische behandeling te beïnvloeden of te wijzigen, maar wil prognostische informatie bieden die klinisch oordeel kan aanvullen.
De analytische aanpak omvat verkennende en bevestigende statistische analyses om associaties tussen opnamevariabelen en ongunstige uitkomsten te beoordelen. Multivariabele modelleringstechnieken worden gebruikt om het gecombineerde effect van meerdere factoren te verklaren en onafhankelijke voorspellers van slechte uitkomsten te identificeren.
De resultaten van het multivariabele model zullen worden vertaald naar een grafisch risicoschattinginstrument. Dit instrument is bedoeld om een intuïtieve weergave te bieden van hoe verschillende opnamevariabelen bijdragen aan het algehele risico.
Alle gegevens worden verwerkt in overeenstemming met toepasselijke ethische normen en gegevensbeschermingsregelgeving. De studie gebruikt retrospectieve gegevens verzameld tijdens routinezorg, en passende goedkeuringen zijn verkregen van institutionele autoriteiten bij elk deelnemend centrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Telefoonnummer: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentina Murzi, MD
- Telefoonnummer: +39 07051096571
- E-mail: valentina.murzi@unica.it
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië
- Werving
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
-
Contact:
- Mauro Podda, MD
- Telefoonnummer: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
-
Milan, Italië
- Werving
- Niguarda Hospital, Trauma team.
-
Contact:
- Tiziana Pilia, MD
- Telefoonnummer: + 39 02 6444 3030
- E-mail: tiziana.pilia@libero.it
-
Monza, Italië
- Werving
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Contact:
- Marco Ceresoli, MD
- Telefoonnummer: + 39 039 233 3651
- E-mail: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
-
Contact:
- Fausto Rosa, MD
- Telefoonnummer: +39 0688818881
- E-mail: faustofrosa@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ziekenhuisopname met de diagnose necrotiserende weke delen infectie, waaronder: Necrotiserende fasciitis, Fournier-gangreen, Necrotiserende weke delen infecties van nek of romp.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten met niet-necrotiserende huid- of weke delen infecties
- Patiënten die voor voltooiing van behandeling of uitkomstbeoordeling naar een ander ziekenhuis zijn overgeplaatst
- Ontbrekende gegevens voor de primaire uitkomst (ziekenhuissterfte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met necrotiserende weke delen infecties.
Volwassen patiënten opgenomen met de diagnose necrotiserende weke delen infectie, gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen, beeldvorming indien beschikbaar, en/of intraoperatieve beoordeling.
|
Er wordt geen experimentele interventie, behandeltoewijzing of verandering in klinisch management uitgevoerd als onderdeel van de studie. Alle patiënten ontvangen standaard medische en chirurgische zorg volgens lokale institutionele protocollen en huidige klinische praktijkrichtlijnen. Diagnostische en therapeutische beslissingen worden uitsluitend genomen door de behandelende klinische teams en worden niet beïnvloed door deelname aan de studie. |
|
Necrotiserende Fasciitis
Patiënten met een necrotiserende infectie die voornamelijk de fascia en omliggende zachte weefsels aantast, gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen, beeldvorming indien beschikbaar, en/of intraoperatieve beoordeling.
|
Er wordt geen experimentele interventie, behandeltoewijzing of verandering in klinisch management uitgevoerd als onderdeel van de studie. Alle patiënten ontvangen standaard medische en chirurgische zorg volgens lokale institutionele protocollen en huidige klinische praktijkrichtlijnen. Diagnostische en therapeutische beslissingen worden uitsluitend genomen door de behandelende klinische teams en worden niet beïnvloed door deelname aan de studie. |
|
Fournier-gangreen
Patiënten met een necrotiserende infectie in het perineale, genitale of perianale gebied, overeenkomend met de ziekte van Fournier.
|
Er wordt geen experimentele interventie, behandeltoewijzing of verandering in klinisch management uitgevoerd als onderdeel van de studie. Alle patiënten ontvangen standaard medische en chirurgische zorg volgens lokale institutionele protocollen en huidige klinische praktijkrichtlijnen. Diagnostische en therapeutische beslissingen worden uitsluitend genomen door de behandelende klinische teams en worden niet beïnvloed door deelname aan de studie. |
|
Necrotiserende wekedeleninfecties van de nek en romp
Patiënten met necrotiserende weke delen infecties die het cervicale gebied of de romp aantasten, inclusief locaties in de thoracale en abdominale wand.
|
Er wordt geen experimentele interventie, behandeltoewijzing of verandering in klinisch management uitgevoerd als onderdeel van de studie. Alle patiënten ontvangen standaard medische en chirurgische zorg volgens lokale institutionele protocollen en huidige klinische praktijkrichtlijnen. Diagnostische en therapeutische beslissingen worden uitsluitend genomen door de behandelende klinische teams en worden niet beïnvloed door deelname aan de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het ziekenhuis.
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de ziekenhuisopname voor necrotiserende weke delen infectie.
|
30 dagen na opname in het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ledemaatamputatie (bovenste of onderste extremiteit)
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname.
|
Noodzaak voor chirurgische amputatie van de bovenste of onderste ledemaat uitgevoerd tijdens de indexopname voor necrotiserende weke delen infectie.
|
30 dagen na ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .