Étude FATAL-NSTI (Facteurs Associés à la morTALité hospitalière dans les NSTI). (FATAL-NSTI)
Facteurs Associés à la Mortalité Hospitalière dans les Infections Nécrosantes des Tissus Mous. Une Étude de Cohorte Rétrospective Multicentrique. Étude FATAL-NSTI (Facteurs Associés à la MortaLité hospitalière dans les NSTI).
Les infections nécrosantes des tissus mous (INTM) sont des infections rares mais potentiellement mortelles impliquant la peau et les tissus sous-jacents tels que la graisse, le fascia et parfois les muscles. Elles peuvent progresser rapidement et, malgré les antibiotiques modernes, la chirurgie et les soins intensifs, sont toujours associées à une mortalité hospitalière élevée.
Un défi majeur dans la prise en charge des INTM est le diagnostic précoce. Les signes et symptômes initiaux sont souvent non spécifiques et peuvent ressembler à des infections des tissus mous moins sévères, entraînant des retards diagnostiques et thérapeutiques. Une fois identifiées, le traitement nécessite une chirurgie urgente, des antibiotiques à large spectre et une surveillance étroite, fréquemment en milieu de soins intensifs.
Même avec un traitement approprié, l'évolution clinique des INTM est très variable. Certains patients guérissent, tandis que d'autres développent des complications sévères telles qu'un choc septique ou une défaillance multiviscérale et peuvent décéder pendant l'hospitalisation. Prédire les résultats au début du séjour hospitalier reste difficile pour les cliniciens.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier les facteurs associés à la mortalité hospitalière chez les patients adultes atteints d'INTM. La mortalité hospitalière, définie comme le décès de toute cause pendant le séjour hospitalier pour le traitement des INTM, représente l'issue la plus sévère et est d'une importance majeure pour les patients et les soignants.
L'étude se concentre sur les données cliniques et de laboratoire couramment disponibles à l'admission à l'hôpital ou lors de l'évaluation initiale aux urgences. Celles-ci incluent les données démographiques des patients, les signes vitaux et les résultats des analyses sanguines standard habituellement obtenus lors de l'évaluation clinique précoce. Aucun test diagnostique ou procédure supplémentaire n'est requis pour les besoins de l'étude.
L'identification des prédicteurs précoces de mortalité est particulièrement importante dans les INTM, compte tenu de la progression rapide de la maladie. La reconnaissance précoce des patients à haut risque peut permettre une surveillance plus étroite et des interventions plus rapides.
L'étude sera menée dans des centres de référence à fort volume d'activité ayant une expérience étendue dans la prise en charge des INTM, où les soins sont dispensés selon les directives internationales établies. Tous les patients recevront un traitement standard basé sur le jugement clinique. Aucune thérapie expérimentale ou modification des soins de routine ne sera impliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections nécrosantes des tissus mous (INTM) représentent un groupe d'affections rares mais extrêmement graves, caractérisées par une progression rapide, une destruction tissulaire étendue et un risque élevé de complications systémiques. Ces infections nécessitent souvent une prise en charge chirurgicale en urgence, une antibiothérapie à large spectre et des soins de support intensifs. Malgré les améliorations des stratégies diagnostiques, des techniques chirurgicales et des soins intensifs, les INTM restent associées à une mortalité hospitalière élevée et à une morbidité substantielle.
Le principal défi clinique dans la prise en charge de ces infections est la difficulté à prédire les résultats tôt dans l'évolution hospitalière. Les signes et symptômes initiaux peuvent être non spécifiques et se chevaucher avec ceux d'infections des tissus mous moins graves. L'évaluation précoce des risques reste complexe, en particulier durant les premières heures après l'admission à l'hôpital, lorsque des décisions critiques concernant l'intensité de la surveillance, l'allocation des ressources et l'escalade des soins doivent être prises.
La présente étude est conçue pour améliorer la compréhension des facteurs associés aux résultats défavorables chez les patients atteints d'INTM en se concentrant sur les informations cliniques et de laboratoire disponibles au moment de l'admission à l'hôpital. L'étude vise à identifier des indicateurs précoces de risque accru qui peuvent être reconnus rapidement dans la pratique clinique quotidienne grâce à l'analyse des variables couramment recueillies lors de l'évaluation initiale.
L'étude implique quatre hôpitaux universitaires de recours tertiaires en Italie, tous étant des centres à haut volume avec une vaste expérience dans la prise en charge des INTM et d'autres urgences chirurgicales complexes (traumatiques et septiques).
Les données utilisées pour cette étude proviennent d'informations cliniques recueillies de manière routinière et enregistrées lors des soins standards des patients. L'ensemble de données comprend les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les paramètres physiologiques et les résultats des tests de laboratoire obtenus à l'admission à l'hôpital et lors de l'évaluation clinique initiale. Les variables sélectionnées sont largement disponibles, rapidement obtenables et couramment utilisées par les cliniciens pour évaluer l'état du patient à la présentation.
L'étude vise à clarifier comment les combinaisons de résultats cliniques et de laboratoire précoces sont associées au décès et à d'autres résultats hospitaliers graves.
L'étude ne cherche pas à influencer ou à modifier la prise en charge clinique, mais plutôt à fournir des informations pronostiques qui peuvent compléter le jugement clinique.
L'approche analytique comprend des analyses statistiques exploratoires et confirmatoires pour évaluer les associations entre les variables d'admission et les résultats défavorables. Des techniques de modélisation multivariée sont utilisées pour tenir compte de l'effet combiné de multiples facteurs et pour identifier des prédicteurs indépendants de mauvais résultats.
Les résultats du modèle multivarié seront traduits en un outil graphique d'estimation des risques. Cet outil est destiné à fournir une représentation intuitive de la manière dont différentes variables d'admission contribuent au risque global.
Toutes les données sont traitées conformément aux normes éthiques applicables et aux réglementations sur la protection des données. L'étude utilise des données rétrospectives collectées lors des soins de routine, et les approbations appropriées ont été obtenues auprès des autorités institutionnelles de chaque centre participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Numéro de téléphone: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Murzi, MD
- Numéro de téléphone: +39 07051096571
- E-mail: valentina.murzi@unica.it
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie
- Recrutement
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
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Contact:
- Mauro Podda, MD
- Numéro de téléphone: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
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Milan, Italie
- Recrutement
- Niguarda Hospital, Trauma team.
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Contact:
- Tiziana Pilia, MD
- Numéro de téléphone: + 39 02 6444 3030
- E-mail: tiziana.pilia@libero.it
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Monza, Italie
- Recrutement
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
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Contact:
- Marco Ceresoli, MD
- Numéro de téléphone: + 39 039 233 3651
- E-mail: ceresoli@unimib.it
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Roma, Italie
- Recrutement
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
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Contact:
- Fausto Rosa, MD
- Numéro de téléphone: +39 0688818881
- E-mail: faustofrosa@unicatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Admission à l'hôpital avec un diagnostic d'infection nécrosante des tissus mous, comprenant : Fasciite nécrosante, Gangrène de Fournier, Infections nécrosantes des tissus mous impliquant le cou ou le tronc.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients atteints d'infections cutanées ou des tissus mous non nécrosantes
- Patients transférés dans un autre hôpital avant la fin du traitement ou l'évaluation des résultats
- Données manquantes pour le critère de jugement principal (mortalité hospitalière)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'infections nécrosantes des tissus mous.
Patients adultes admis avec un diagnostic d'infection nécrosante des tissus mous, diagnostiquée sur la base de constatations cliniques, d'imagerie lorsqu'elle est disponible et/ou d'une évaluation peropératoire.
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Aucune intervention expérimentale, attribution de traitement ou modification de la prise en charge clinique n'est effectuée dans le cadre de l'étude. Tous les patients reçoivent des soins médicaux et chirurgicaux standard conformément aux protocoles institutionnels locaux et aux lignes directrices actuelles de pratique clinique. Les décisions diagnostiques et thérapeutiques sont prises uniquement par les équipes cliniques traitantes et ne sont pas influencées par la participation à l'étude. |
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Fasciite Nécrosante
Patients atteints d'infection nécrosante impliquant principalement le fascia et les tissus mous environnants, diagnostiquée sur la base de constatations cliniques, d'imagerie lorsqu'elle est disponible, et/ou d'évaluation peropératoire.
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Aucune intervention expérimentale, attribution de traitement ou modification de la prise en charge clinique n'est effectuée dans le cadre de l'étude. Tous les patients reçoivent des soins médicaux et chirurgicaux standard conformément aux protocoles institutionnels locaux et aux lignes directrices actuelles de pratique clinique. Les décisions diagnostiques et thérapeutiques sont prises uniquement par les équipes cliniques traitantes et ne sont pas influencées par la participation à l'étude. |
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Gangrène de Fournier
Patients présentant une infection nécrosante impliquant la région périnéale, génitale ou périanale, compatible avec une gangrène de Fournier.
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Aucune intervention expérimentale, attribution de traitement ou modification de la prise en charge clinique n'est effectuée dans le cadre de l'étude. Tous les patients reçoivent des soins médicaux et chirurgicaux standard conformément aux protocoles institutionnels locaux et aux lignes directrices actuelles de pratique clinique. Les décisions diagnostiques et thérapeutiques sont prises uniquement par les équipes cliniques traitantes et ne sont pas influencées par la participation à l'étude. |
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Infections nécrosantes des tissus mous du cou et du tronc
Patients présentant des infections nécrosantes des tissus mous impliquant la région cervicale ou le tronc, y compris les localisations thoraciques et de la paroi abdominale.
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Aucune intervention expérimentale, attribution de traitement ou modification de la prise en charge clinique n'est effectuée dans le cadre de l'étude. Tous les patients reçoivent des soins médicaux et chirurgicaux standard conformément aux protocoles institutionnels locaux et aux lignes directrices actuelles de pratique clinique. Les décisions diagnostiques et thérapeutiques sont prises uniquement par les équipes cliniques traitantes et ne sont pas influencées par la participation à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité intra-hospitalière
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital.
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Décès de toute cause survenant pendant l'hospitalisation index pour infection nécrosante des tissus mous.
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30 jours après l'admission à l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amputation d'un membre (membre supérieur ou inférieur)
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital.
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Nécessité d'une amputation chirurgicale du membre supérieur ou inférieur effectuée pendant l'hospitalisation index pour une infection nécrosante des tissus mous.
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30 jours après l'admission à l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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