Estudio FATAL-NSTI (Factores Asociados con la mortALidad hospitalaria en NSTI). (FATAL-NSTI)
Factores Asociados Con la Mortalidad Hospitalaria en Infecciones Necrotizantes de Tejidos Blandos. Un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico. Estudio FATAL-NSTI (Factores Asociados Con la MortALidad hospitalaria en NSTI).
Las infecciones necrotizantes de tejidos blandos (INTB) son infecciones raras pero potencialmente mortales que afectan a la piel y a los tejidos subyacentes, como la grasa, la fascia y, a veces, el músculo. Pueden progresar rápidamente y, a pesar de los antibióticos modernos, la cirugía y los cuidados intensivos, aún se asocian con una alta mortalidad intrahospitalaria.
Un gran desafío en el manejo de las INTB es el diagnóstico precoz. Los signos y síntomas iniciales suelen ser inespecíficos y pueden parecerse a infecciones de tejidos blandos menos graves, lo que provoca retrasos diagnósticos y terapéuticos. Una vez identificadas, el tratamiento requiere cirugía urgente, antibióticos de amplio espectro y una monitorización estrecha, frecuentemente en un entorno de cuidados intensivos.
Incluso con el tratamiento adecuado, la evolución clínica de las INTB es muy variable. Algunos pacientes se recuperan, mientras que otros desarrollan complicaciones graves, como shock séptico o fallo multiorgánico, y pueden fallecer durante la hospitalización. Predecir los resultados al inicio de la estancia hospitalaria sigue siendo difícil para los clínicos.
El objetivo de este estudio observacional es identificar los factores asociados con la mortalidad intrahospitalaria en pacientes adultos con INTB. La mortalidad intrahospitalaria, definida como la muerte por cualquier causa durante la estancia hospitalaria para el tratamiento de la INTB, representa el resultado más grave y es de gran relevancia para pacientes y cuidadores.
El estudio se centra en datos clínicos y de laboratorio disponibles de forma rutinaria en el momento del ingreso hospitalario o durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias. Estos incluyen datos demográficos del paciente, signos vitales y resultados de análisis de sangre estándar que se obtienen comúnmente en la evaluación clínica inicial. No se requieren pruebas diagnósticas ni procedimientos adicionales con fines del estudio.
Identificar predictores precoces de mortalidad es particularmente importante en las INTB, dada la rápida progresión de la enfermedad. El reconocimiento precoz de pacientes de alto riesgo puede permitir una monitorización más estrecha y intervenciones más oportunas.
El estudio se llevará a cabo en centros de referencia de alto volumen con amplia experiencia en el manejo de INTB, donde la atención se brinda de acuerdo con las guías internacionales establecidas. Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar basado en el criterio clínico. No se incluirán terapias experimentales ni cambios en la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones necrotizantes de tejidos blandos (INTB) representan un grupo de afecciones raras pero extremadamente graves caracterizadas por una progresión rápida, destrucción extensa de tejidos y un alto riesgo de complicaciones sistémicas. Estas infecciones a menudo requieren tratamiento quirúrgico en entornos de emergencia, terapia antimicrobiana de amplio espectro y cuidados de soporte intensivos. A pesar de las mejoras en las estrategias de diagnóstico, las técnicas quirúrgicas y los cuidados críticos, las INTB continúan asociándose con una alta mortalidad intrahospitalaria y una morbilidad sustancial.
El principal desafío clínico en el manejo de estas infecciones es la dificultad para predecir los resultados temprano en el curso hospitalario. Los signos y síntomas iniciales pueden ser inespecíficos y pueden superponerse con los de infecciones de tejidos blandos menos graves. La evaluación temprana del riesgo sigue siendo compleja, particularmente durante las primeras horas después del ingreso hospitalario, cuando se deben tomar decisiones críticas sobre la intensidad del monitoreo, la asignación de recursos y la escalada de cuidados.
El presente estudio está diseñado para mejorar la comprensión de los factores asociados con resultados adversos en pacientes con INTB, centrándose en la información clínica y de laboratorio disponible en el momento del ingreso hospitalario. El estudio tiene como objetivo identificar indicadores tempranos de mayor riesgo que puedan reconocerse rápidamente en la práctica clínica diaria mediante el análisis de variables recopiladas de forma rutinaria durante la evaluación inicial.
El estudio involucra cuatro hospitales académicos de referencia terciaria en Italia, todos los cuales son centros de alto volumen con amplia experiencia en el manejo de INTB y otras emergencias quirúrgicas complejas (traumáticas y sépticas).
Los datos utilizados para este estudio se derivan de información clínica recopilada de forma rutinaria registrada durante la atención estándar del paciente. El conjunto de datos incluye características demográficas, condiciones comórbidas, parámetros fisiológicos y resultados de pruebas de laboratorio obtenidos al ingreso hospitalario y durante la evaluación clínica inicial. Las variables seleccionadas están ampliamente disponibles, son rápidamente obtenibles y son comúnmente utilizadas por los clínicos para evaluar el estado del paciente en la presentación.
El estudio tiene como objetivo aclarar cómo las combinaciones de hallazgos clínicos y de laboratorio tempranos se asocian con la muerte y otros resultados intrahospitalarios graves.
El estudio no busca influir ni modificar el manejo clínico, sino más bien proporcionar información pronóstica que pueda complementar el juicio clínico.
El enfoque analítico incluye análisis estadísticos exploratorios y confirmatorios para evaluar las asociaciones entre las variables de ingreso y los resultados adversos. Se utilizan técnicas de modelado multivariable para tener en cuenta el efecto combinado de múltiples factores e identificar predictores independientes de malos resultados.
Los resultados del modelo multivariable se traducirán en una herramienta gráfica de estimación de riesgo. Esta herramienta está destinada a proporcionar una representación intuitiva de cómo diferentes variables de ingreso contribuyen al riesgo general.
Todos los datos se manejan de acuerdo con los estándares éticos aplicables y las regulaciones de protección de datos. El estudio utiliza datos retrospectivos recopilados durante la atención rutinaria, y se obtuvieron las aprobaciones correspondientes de las autoridades institucionales en cada centro participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Número de teléfono: +39 07051096571
- Correo electrónico: mauro.podda@unica.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Murzi, MD
- Número de teléfono: +39 07051096571
- Correo electrónico: valentina.murzi@unica.it
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
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Contacto:
- Mauro Podda, MD
- Número de teléfono: +39 07051096571
- Correo electrónico: mauro.podda@unica.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Niguarda Hospital, Trauma team.
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Contacto:
- Tiziana Pilia, MD
- Número de teléfono: + 39 02 6444 3030
- Correo electrónico: tiziana.pilia@libero.it
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Contacto:
- Marco Ceresoli, MD
- Número de teléfono: + 39 039 233 3651
- Correo electrónico: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
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Contacto:
- Fausto Rosa, MD
- Número de teléfono: +39 0688818881
- Correo electrónico: faustofrosa@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Ingreso hospitalario con diagnóstico de infección necrosante de tejidos blandos, incluyendo: Fascitis necrosante, Gangrena de Fournier, Infecciones necrosantes de tejidos blandos que afectan al cuello o al tronco.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con infecciones de piel o tejidos blandos no necrosantes
- Pacientes trasladados a otro hospital antes de completar el tratamiento o la evaluación de resultados
- Datos faltantes para el resultado primario (mortalidad intrahospitalaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Infecciones Necrotizantes de Tejidos Blandos.
Pacientes adultos ingresados con diagnóstico de infección necrosante de tejidos blandos, diagnosticados en función de hallazgos clínicos, imágenes cuando estén disponibles y/o evaluación intraoperatoria.
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No se realiza ninguna intervención experimental, asignación de tratamiento o cambio en el manejo clínico como parte del estudio. Todos los pacientes reciben atención médica y quirúrgica estándar de acuerdo con los protocolos institucionales locales y las pautas de práctica clínica actuales. Las decisiones diagnósticas y terapéuticas las toman exclusivamente los equipos clínicos tratantes y no están influenciadas por la participación en el estudio. |
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Fascitis Necrotizante
Pacientes con infección necrotizante que afecta principalmente a la fascia y los tejidos blandos circundantes, diagnosticados en función de hallazgos clínicos, pruebas de imagen cuando están disponibles y/o evaluación intraoperatoria.
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No se realiza ninguna intervención experimental, asignación de tratamiento o cambio en el manejo clínico como parte del estudio. Todos los pacientes reciben atención médica y quirúrgica estándar de acuerdo con los protocolos institucionales locales y las pautas de práctica clínica actuales. Las decisiones diagnósticas y terapéuticas las toman exclusivamente los equipos clínicos tratantes y no están influenciadas por la participación en el estudio. |
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Gangrena de Fournier
Pacientes con infección necrotizante que afecta a la región perineal, genital o perianal, compatible con gangrena de Fournier.
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No se realiza ninguna intervención experimental, asignación de tratamiento o cambio en el manejo clínico como parte del estudio. Todos los pacientes reciben atención médica y quirúrgica estándar de acuerdo con los protocolos institucionales locales y las pautas de práctica clínica actuales. Las decisiones diagnósticas y terapéuticas las toman exclusivamente los equipos clínicos tratantes y no están influenciadas por la participación en el estudio. |
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Infecciones Necrotizantes de los Tejidos Blandos del Cuello y del Tronco
Pacientes con infecciones necrotizantes de tejidos blandos que afectan a la región cervical o al tronco, incluidas las localizaciones en la pared torácica y abdominal.
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No se realiza ninguna intervención experimental, asignación de tratamiento o cambio en el manejo clínico como parte del estudio. Todos los pacientes reciben atención médica y quirúrgica estándar de acuerdo con los protocolos institucionales locales y las pautas de práctica clínica actuales. Las decisiones diagnósticas y terapéuticas las toman exclusivamente los equipos clínicos tratantes y no están influenciadas por la participación en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso hospitalario.
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Muerte por cualquier causa que ocurre durante la hospitalización índice por infección necrosante de tejidos blandos.
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30 días desde el ingreso hospitalario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amputación de extremidades (superior o inferior)
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso hospitalario.
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Necesidad de amputación quirúrgica de la extremidad superior o inferior realizada durante la hospitalización índice por infección necrotizante de tejidos blandos.
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30 días desde el ingreso hospitalario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Fascitis
- Infecciones de tejidos blandos
- Fascitis Necrotizante
- Gangrena de Fournier
Otros números de identificación del estudio
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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