Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FATAL-NSTI Study (Czynniki związane ze śmiertelnością szpitalną w NSTI). (FATAL-NSTI)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mauro Podda, University of Cagliari

Czynniki związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną w zakażeniach martwiczych tkanek miękkich. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe. Badanie FATAL-NSTI (Czynniki związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną w NSTI).

Zakażenia martwicze tkanek miękkich (NSTI) są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu infekcje obejmujące skórę i leżące pod nią tkanki, takie jak tłuszcz, powięź, a czasami mięśnie. Mogą postępować bardzo szybko i pomimo nowoczesnych antybiotyków, chirurgii oraz intensywnej terapii nadal wiążą się z wysoką śmiertelnością wewnątrzszpitalną.

Głównym wyzwaniem w leczeniu NSTI jest wczesna diagnoza. Początkowe objawy są często niespecyficzne i mogą przypominać mniej ciężkie zakażenia tkanek miękkich, co prowadzi do opóźnień w diagnostyce i leczeniu. Po zidentyfikowaniu, leczenie wymaga pilnej operacji, antybiotyków o szerokim spektrum działania oraz ścisłego monitorowania, często na oddziale intensywnej terapii.

Nawet przy odpowiednim leczeniu przebieg kliniczny NSTI jest bardzo zmienny. Niektórzy pacjenci wracają do zdrowia, podczas gdy u innych rozwijają się ciężkie powikłania, takie jak wstrząs septyczny lub niewydolność wielonarządowa, i mogą umrzeć podczas hospitalizacji. Przewidywanie wyników na wczesnym etapie pobytu w szpitalu nadal jest trudne dla klinicystów.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zidentyfikowanie czynników związanych ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną u dorosłych pacjentów z NSTI. Śmiertelność wewnątrzszpitalna, zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu związanego z leczeniem NSTI, stanowi najcięższy wynik i ma istotne znaczenie dla pacjentów i opiekunów.

Badanie koncentruje się na danych klinicznych i laboratoryjnych rutynowo dostępnych przy przyjęciu do szpitala lub podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym. Obejmują one dane demograficzne pacjentów, parametry życiowe oraz wyniki standardowych badań krwi powszechnie wykonywanych we wczesnej ocenie klinicznej. Do celów badania nie są wymagane żadne dodatkowe testy diagnostyczne ani procedury.

Identyfikacja wczesnych predyktorów śmiertelności jest szczególnie ważna w przypadku NSTI, biorąc pod uwagę szybki postęp choroby. Wczesne rozpoznanie pacjentów wysokiego ryzyka może umożliwić bliższe monitorowanie i bardziej terminowe interwencje.

Badanie będzie prowadzone w dużych ośrodkach referencyjnych z dużym doświadczeniem w leczeniu NSTI, gdzie opieka jest świadczona zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie oparte na ocenie klinicznej. Nie będą w nim uczestniczyć żadne terapie eksperymentalne ani zmiany w rutynowej opiece.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwicze zakażenia tkanek miękkich (NSTIs) to grupa rzadkich, ale niezwykle ciężkich schorzeń charakteryzujących się szybkim postępem, rozległym niszczeniem tkanek i wysokim ryzykiem powikłań ogólnoustrojowych. Infekcje te często wymagają leczenia chirurgicznego w warunkach nagłych, terapii przeciwdrobnoustrojowej o szerokim spektrum działania oraz intensywnej opieki wspomagającej. Pomimo postępu w strategiach diagnostycznych, technikach chirurgicznych i intensywnej terapii, NSTIs nadal wiążą się z wysoką śmiertelnością szpitalną i znaczną zachorowalnością.

Głównym wyzwaniem klinicznym w leczeniu tych infekcji jest trudność w przewidywaniu wyników we wczesnym okresie pobytu w szpitalu. Początkowe objawy mogą być niespecyficzne i nakładać się na objawy mniej ciężkich zakażeń tkanek miękkich. Wczesna ocena ryzyka pozostaje złożona, szczególnie w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu do szpitala, kiedy podejmowane są kluczowe decyzje dotyczące intensywności monitorowania, alokacji zasobów i eskalacji opieki.

Niniejsze badanie ma na celu poprawę zrozumienia czynników związanych z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z NSTIs, koncentrując się na informacjach klinicznych i laboratoryjnych dostępnych w momencie przyjęcia do szpitala. Badanie ma na celu zidentyfikowanie wczesnych wskaźników zwiększonego ryzyka, które można szybko rozpoznać w codziennej praktyce klinicznej poprzez analizę zmiennych rutynowo zbieranych podczas wstępnej oceny.

Badanie obejmuje cztery akademickie szpitale referencyjne trzeciego stopnia we Włoszech, wszystkie są ośrodkami o dużym obciążeniu z rozległym doświadczeniem w leczeniu NSTIs i innych (urazowych i septycznych) złożonych nagłych przypadków chirurgicznych.

Dane wykorzystane w tym badaniu pochodzą z rutynowo zbieranych informacji klinicznych rejestrowanych podczas standardowej opieki nad pacjentem. Zbiór danych obejmuje cechy demograficzne, schorzenia współistniejące, parametry fizjologiczne oraz wyniki badań laboratoryjnych uzyskane przy przyjęciu do szpitala i podczas wstępnej oceny klinicznej. Wybrane zmienne są szeroko dostępne, szybko uzyskiwane i powszechnie stosowane przez klinicystów do oceny stanu pacjenta przy prezentacji.

Badanie ma na celu wyjaśnienie, jak kombinacje wczesnych wyników klinicznych i laboratoryjnych są związane ze zgonem i innymi ciężkimi wynikami szpitalnymi.

Badanie nie ma na celu wpływania ani modyfikowania postępowania klinicznego, lecz dostarczenie informacji prognostycznych, które mogą uzupełniać osąd kliniczny.

Podejście analityczne obejmuje eksploracyjne i potwierdzające analizy statystyczne w celu oceny związków między zmiennymi przyjęcia a niekorzystnymi wynikami. Techniki modelowania wielozmiennego są stosowane w celu uwzględnienia łącznego wpływu wielu czynników i zidentyfikowania niezależnych predyktorów złych wyników.

Wyniki modelu wielozmiennego zostaną przetłumaczone na graficzne narzędzie szacowania ryzyka. Narzędzie to ma na celu zapewnienie intuicyjnej reprezentacji, jak różne zmienne przyjęcia przyczyniają się do ogólnego ryzyka.

Wszystkie dane są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi standardami etycznymi i przepisami ochrony danych. Badanie wykorzystuje dane retrospektywne zebrane podczas rutynowej opieki, a odpowiednie zatwierdzenia uzyskano od władz instytucjonalnych w każdym uczestniczącym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Numer telefonu: +39 07051096571
  • E-mail: mauro.podda@unica.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Niguarda Hospital, Trauma team.
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Gerardo Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów przyjętych do uczestniczących wysokospecjalistycznych akademickich szpitali referencyjnych o dużym przepływie pacjentów we Włoszech z rozpoznaniem martwiczego zakażenia tkanek miękkich. Pacjenci są leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez doświadczone zespoły interdyscyplinarne, w tym chirurgów urazowych, chirurgów urazowych i specjalistów intensywnej terapii. Populacja obejmuje pacjentów dotkniętych różnymi postaciami martwiczych zakażeń tkanek miękkich, takimi jak martwicze zapalenie powięzi, zgorzel Fourniera oraz martwicze infekcje obejmujące szyję lub tułów. Wszyscy pacjenci są oceniani i leczeni podczas hospitalizacji wskaźnikowej, a dane kliniczne są zbierane w ramach rutynowej opieki medycznej. Do analizy wykorzystywane są wyłącznie informacje dostępne w momencie przyjęcia do szpitala lub podczas wstępnej oceny klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem martwiczego zakażenia tkanek miękkich, w tym: Martwicze zapalenie powięzi, Zgorzel Fourniera, Martwicze zakażenia tkanek miękkich obejmujące szyję lub tułów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci z niemartwiczymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich
  • Pacjenci przeniesieni do innego szpitala przed zakończeniem leczenia lub oceny wyniku
  • Brak danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego (śmiertelność szpitalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich.
Dorośli pacjenci przyjęci z rozpoznaniem martwiczego zakażenia tkanek miękkich, zdiagnozowanego na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych (jeśli dostępne) i/lub oceny śródoperacyjnej.
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna

W ramach badania nie przeprowadza się żadnej interwencji eksperymentalnej, przydziału leczenia ani zmian w postępowaniu klinicznym.

Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i chirurgiczną zgodnie z lokalnymi protokołami instytucjonalnymi i aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej. Decyzje diagnostyczne i terapeutyczne podejmowane są wyłącznie przez zespoły kliniczne prowadzące leczenie i nie są one wpływane przez uczestnictwo w badaniu.
Martwicze Zapalenie Powięzi
Pacjenci z zakażeniem martwiczym obejmującym przede wszystkim powięź i otaczające tkanki miękkie, zdiagnozowani na podstawie wyników badań klinicznych, obrazowania (jeśli dostępne) i/lub oceny śródoperacyjnej.
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna

W ramach badania nie przeprowadza się żadnej interwencji eksperymentalnej, przydziału leczenia ani zmian w postępowaniu klinicznym.

Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i chirurgiczną zgodnie z lokalnymi protokołami instytucjonalnymi i aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej. Decyzje diagnostyczne i terapeutyczne podejmowane są wyłącznie przez zespoły kliniczne prowadzące leczenie i nie są one wpływane przez uczestnictwo w badaniu.
Gangrena Fourniera
Pacjenci z zakażeniem martwiczym obejmującym okolice krocza, narządów płciowych lub odbytu, zgodnym z zgorzelą Fourniera.
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna

W ramach badania nie przeprowadza się żadnej interwencji eksperymentalnej, przydziału leczenia ani zmian w postępowaniu klinicznym.

Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i chirurgiczną zgodnie z lokalnymi protokołami instytucjonalnymi i aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej. Decyzje diagnostyczne i terapeutyczne podejmowane są wyłącznie przez zespoły kliniczne prowadzące leczenie i nie są one wpływane przez uczestnictwo w badaniu.
Martwicze zakażenia tkanek miękkich szyi i tułowia
Pacjenci z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich obejmującymi okolicę szyjną lub tułów, w tym lokalizacje w ścianie klatki piersiowej i ścianie brzucha.
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna

W ramach badania nie przeprowadza się żadnej interwencji eksperymentalnej, przydziału leczenia ani zmian w postępowaniu klinicznym.

Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i chirurgiczną zgodnie z lokalnymi protokołami instytucjonalnymi i aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej. Decyzje diagnostyczne i terapeutyczne podejmowane są wyłącznie przez zespoły kliniczne prowadzące leczenie i nie są one wpływane przez uczestnictwo w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia do szpitala.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła podczas hospitalizacji wskaźnikowej z powodu martwiczego zakażenia tkanek miękkich.
30 dni od przyjęcia do szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amputacja kończyny (kończyna górna lub dolna)
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia do szpitala.
Konieczność chirurgicznej amputacji kończyny górnej lub dolnej wykonanej podczas hospitalizacji wskaźnikowej z powodu martwiczego zapalenia tkanek miękkich.
30 dni od przyjęcia do szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Współpracownicy

University of Milano Bicocca
University of Milan
University of Cagliari, Cagliari, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FATAL-NSTI_UniCa_2025.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Udostępnianie danych jest ograniczone ze względu na poufność danych pacjentów, przepisy dotyczące ochrony danych oraz lokalne polityki instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj