FATAL-NSTI-tutkimus (tekijät, jotka liittyvät sairaalahoitoon kuolemaan NSTI:ssä). (FATAL-NSTI)
Tekijät, jotka liittyvät sairaalassa tapahtuneeseen kuolleisuuteen nekrotisoituvissa pehmytkudosinfektioissa. Monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus. FATAL-NSTI-tutkimus (Factors Associated With In-hospital mortALity in NSTI).
Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) ovat harvinaisia mutta mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita, jotka kohdistuvat ihoon ja alla oleviin kudoksiin kuten rasvaan, faskiaan ja joskus lihakseen.
Ne voivat etentyä nopeasti, ja nykyisistä antibiooteista, leikkaushoidoista ja tehohoidosta huolimatta ne ovat edelleen yhteydessä korkeaan sairaalakuolleisuuteen.
Suuri haaste NSTI-hoidossa on varhainen diagnoosi.
Alkuvaiheen merkit ja oireet ovat usein epäspesifisiä ja voivat muistuttaa vähemmän vakavia pehmytkudosinfektioita, mikä johtaa diagnostiikan ja hoidon viivästymiseen.
Kun infektio on tunnistettu, hoito vaatii kiireellistä leikkaushoitoa, laajakirjoisia antibiootteja ja tiivistä seurantaa, usein tehohoidon yhteydessä.
Jopa asianmukaisesta hoidosta huolimatta NSTI-infektioiden kliininen kulku on erittäin vaihteleva.
Jotkut potilaat toipuvat, kun taas toiset saavat vakavia komplikaatioita kuten septistä shokkia tai monielinsairautta ja saattavat kuolla sairaalassa olon aikana.
Ennustaa tuloksia varhaisessa vaiheessa sairaalassa oloa on edelleen vaikeaa lääkäreille.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät sairaalakuolleisuuteen aikuisilla NSTI-potilailla.
Sairaalakuolleisuus, joka määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä NSTI-hoidon aikana sairaalassa oleskelun aikana, edustaa vakavinta lopputulosta ja on merkittävästi relevantti potilaille ja hoitajille.
Tutkimus keskittyy kliiniseen ja laboratoriotietoon, joka on rutiininomaisesti saatavilla sairaalahoitoon tullessa tai hätäosaston alkuarvioinnin aikana.
Nämä sisältävät potilaan demografiset tiedot, elintoimintojen merkit ja standardiverikokeiden tulokset, joita yleisesti saadaan varhaisessa kliinisessä arvioinnissa.
Lisädiagnostiikkatestejä tai -menettelyjä ei vaadita tutkimustarkoituksiin.
Kuolleisuuden varhaisten ennustetekijöiden tunnistaminen on erityisen tärkeää NSTI-infektioissa, ottaen huomioon taudin nopean etenemisen.
Korkean riskin potilaiden varhainen tunnistaminen voi mahdollistaa tiheämmän seurannan ja ajallisesti sopivammat toimenpiteet.
Tutkimus toteutetaan suurten potilasmäärien viittauskeskuksissa, joilla on laajaa kokemusta NSTI-hoidosta, ja joissa hoito toteutetaan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat standardihoidon kliinisen arvion perusteella.
Kokeellisia hoitomuotoja tai rutiinihoidon muutoksia ei sisällytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoivat pehmytkudostulehdukset (NSTI) edustavat harvinaisia mutta äärimmäisen vakavia tiloja, joille on ominaista nopea eteneminen, laaja kudosvaurio ja korkea riski systeemisiin komplikaatioihin. Nämä infektiot vaativat usein kirurgista hoitoa hätätilanteissa, laajakirjoista antimikrobista hoitoa ja tehohoitoa. Huolimatta diagnostiikkastrategioiden, kirurgisten tekniikoiden ja tehohoidon parantumisesta NSTI-infektioihin liittyy edelleen korkea sairaalakuolleisuus ja merkittävä sairastavuus.
Näiden infektioiden hoidon suurin kliininen haaste on tulosten ennustamisen vaikeus sairaalahoidon varhaisvaiheessa. Alkuvaiheen merkit ja oireet voivat olla epäspesifejä ja ne voivat päällystää vähemmän vakavien pehmytkudostulehdusten oireita. Varhainen riskinarviointi on edelleen monimutkainen, erityisesti sairaalahoitoon pääsyn ensimmäisten tuntien aikana, jolloin kriittiset päätökset monitoroinnin intensiteetistä, resurssien kohdentamisesta ja hoidon tehostamisesta on tehtävä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä NSTI-potilaiden haitallisiin lopputuloksiin liittyvistä tekijöistä keskittymällä sairaalahoitoon pääsyhetkellä saatavilla olevaan kliiniseen ja laboratoriotietoon. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa varhaisia lisääntyneen riskin indikaattoreita, jotka voidaan tunnistaa nopeasti arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä analysoimalla alkuvaiheen arvioinnin aikana rutiininomaisesti kerättyjä muuttujia.
Tutkimukseen osallistuu neljä tertiääristä konsultaatiota antavaa akateemista sairaalaa Italiassa, jotka kaikki ovat suuria keskusyksiköitä, joilla on laaja kokemus NSTI-infektioiden ja muiden (traumaattisten ja septisten) monimutkaisten kirurgisten hätätilanteiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot perustuvat rutiininomaisesti kerättyyn kliiniseen tietoon, joka on tallennettu potilaan standardihoidon aikana. Tietoaineisto sisältää demografiset ominaisuudet, sairaudet, fysiologiset parametrit ja laboratoriotestitulokset, jotka on saatu sairaalahoitoon pääsyn yhteydessä ja alkuvaiheen kliinisen arvioinnin aikana. Valitut muuttujat ovat laajalti saatavilla, nopeasti saatavissa ja kliinikkojen yleisesti käyttämiä potilaan tilan arvioinnissa esittelyhetkellä.
Tutkimuksen tavoitteena on selventää, miten varhaisten kliinisten ja laboratoriolöydösten yhdistelmät liittyvät kuolemaan ja muihin vakaviin sairaalalopputuloksiin.
Tutkimus ei pyri vaikuttamaan tai muuttamaan kliinistä hoitoa, vaan tarjoamaan ennusteellista tietoa, joka voi täydentää kliinistä arviota.
Analyyttinen lähestymistapa sisältää tutkivia ja vahvistavia tilastollisia analyysejä arvioidakseen sairaalahoitoon pääsymuuttujien ja haitallisten lopputulosten välisiä yhteyksiä. Monimuuttujamallinnustekniikoita käytetään ottamaan huomioon useiden tekijöiden yhdistetty vaikutus ja tunnistamaan huonojen lopputulosten itsenäisiä ennustetekijöitä.
Monimuuttujamallin tulokset käännetään graafiseksi riskien arviointityökaluksi. Tämän työkalun tarkoituksena on tarjota intuitiivinen esitys siitä, miten eri sairaalahoitoon pääsymuuttujat vaikuttavat kokonaisriskiin.
Kaikkia tietoja käsitellään sovellettavien eettisten standardien ja tietosuojamääräysten mukaisesti. Tutkimus käyttää retrospektiivisiä tietoja, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana, ja asianmukaiset hyväksynnät on saatu kustakin osallistuvasta keskuksesta instituutioiden viranomaisilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Puhelinnumero: +39 07051096571
- Sähköposti: mauro.podda@unica.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Murzi, MD
- Puhelinnumero: +39 07051096571
- Sähköposti: valentina.murzi@unica.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Podda, MD
- Puhelinnumero: +39 07051096571
- Sähköposti: mauro.podda@unica.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Niguarda Hospital, Trauma team.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Pilia, MD
- Puhelinnumero: + 39 02 6444 3030
- Sähköposti: tiziana.pilia@libero.it
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Ceresoli, MD
- Puhelinnumero: + 39 039 233 3651
- Sähköposti: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto Rosa, MD
- Puhelinnumero: +39 0688818881
- Sähköposti: faustofrosa@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sairaalajakso nekrosoituvan pehmytkudosinfektion diagnoosilla, mukaan lukien: Nekrosoituva faskiitti, Fournierin gangreeni, Nekrosoituvat pehmytkudosinfektiot, jotka koskevat kaulaa tai vartaloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on ei-nekrosoivia iho- tai pehmytkudosinfektioita
- Potilaat, jotka on siirretty toiseen sairaalaan ennen hoidon loppumista tai tulosten arviointia
- Puuttuvat tiedot ensisijaisesta lopputuloksesta (sairaalassa tapahtunut kuolleisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on nekrotisoituva pehmytkudosinfektio.
Aikuispotilaat, jotka on otettu hoitoon nekrotisoituvan pehmytkudostulehduksen diagnoosilla, joka on määritetty kliinisten löydösten, saatavilla olevan kuvantamisen ja/tai leikkauksen aikaisen arvioinnin perusteella.
|
Tutkimuksen osana ei suoriteta kokeellista interventiota, hoitokohdan määritystä tai muutosta kliinisessä hoidossa. Kaikki potilaat saavat standardia lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa paikallisten instituutioprotokollien ja nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Diagnostiset ja terapeuttiset päätökset tehdään yksinomaan hoitavien kliinisten tiimien toimesta, eikä osallistuminen tutkimukseen vaikuta niihin. |
|
Nekrotisoiva faskiitti
Potilaat, joilla on nekrotisoituva infektio, joka koskee pääasiassa faskiaa ja sitä ympäröiviä pehmytkudoksia, ja jonka diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin, kuvantamiseen (jos saatavilla) ja/tai leikkauksen aikaisiin arviointeihin.
|
Tutkimuksen osana ei suoriteta kokeellista interventiota, hoitokohdan määritystä tai muutosta kliinisessä hoidossa. Kaikki potilaat saavat standardia lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa paikallisten instituutioprotokollien ja nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Diagnostiset ja terapeuttiset päätökset tehdään yksinomaan hoitavien kliinisten tiimien toimesta, eikä osallistuminen tutkimukseen vaikuta niihin. |
|
Fournierin gangreeni
Potilaat, joilla on nekrotisoiva infektio, joka käsittää perineaalisen, genitaalisen tai perianaalisen alueen, mikä vastaa Fournierin gangreenaa.
|
Tutkimuksen osana ei suoriteta kokeellista interventiota, hoitokohdan määritystä tai muutosta kliinisessä hoidossa. Kaikki potilaat saavat standardia lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa paikallisten instituutioprotokollien ja nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Diagnostiset ja terapeuttiset päätökset tehdään yksinomaan hoitavien kliinisten tiimien toimesta, eikä osallistuminen tutkimukseen vaikuta niihin. |
|
Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot kaulassa ja vartalossa
Potilaat, joilla on nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita, jotka vaikuttavat kaula-alueeseen tai vartaloon, mukaan lukien rintakehän ja vatsan seinämän alueet.
|
Tutkimuksen osana ei suoriteta kokeellista interventiota, hoitokohdan määritystä tai muutosta kliinisessä hoidossa. Kaikki potilaat saavat standardia lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa paikallisten instituutioprotokollien ja nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Diagnostiset ja terapeuttiset päätökset tehdään yksinomaan hoitavien kliinisten tiimien toimesta, eikä osallistuminen tutkimukseen vaikuta niihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoitoon pääsyn jälkeen.
|
Kuolema mistä tahansa syystä, joka tapahtuu nekrosoituvan pehmytkudostulehduksen indeksisairaalahoidon aikana.
|
30 päivää sairaalahoitoon pääsyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajan amputaatio (ylä- tai alaraaja)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalassa olon alkamisesta.
|
Tarve kirurgiselle amputaatiolle ylä- tai alaraajasta, joka suoritettiin indeksisairaalassa oleskelun aikana nekrotisoivasta pehmytkudosinfektiosta.
|
30 päivää sairaalassa olon alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .