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Studio FATAL-NSTI (Fattori Associati alla mortaLità ospedaliera nella NSTI). (FATAL-NSTI)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Mauro Podda, University of Cagliari

Fattori Associati alla Mortalità Intraospedaliera nelle Infezioni Necrotizzanti dei Tessuti Molli. Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico. Studio FATAL-NSTI (Fattori Associati alla Mortalità Intraospedaliera nelle NSTI).

Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) sono infezioni rare ma potenzialmente letali che coinvolgono la pelle e i tessuti sottostanti come il grasso, la fascia e talvolta i muscoli. Possono progredire rapidamente e, nonostante gli antibiotici moderni, la chirurgia e le cure intensive, sono ancora associate a un'elevata mortalità intraospedaliera.

Una sfida importante nella gestione delle NSTI è la diagnosi precoce. I segni e i sintomi iniziali sono spesso aspecifici e possono assomigliare a infezioni dei tessuti molli meno gravi, portando a ritardi diagnostici e terapeutici. Una volta identificate, il trattamento richiede un intervento chirurgico urgente, antibiotici ad ampio spettro e un monitoraggio stretto, spesso in un contesto di terapia intensiva.

Anche con un trattamento appropriato, il decorso clinico delle NSTI è altamente variabile. Alcuni pazienti guariscono, mentre altri sviluppano complicazioni gravi come lo shock settico o l'insufficienza multiorgano e possono morire durante il ricovero. Prevedere gli esiti all'inizio del ricovero rimane difficile per i clinici.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i fattori associati alla mortalità intraospedaliera nei pazienti adulti con NSTI. La mortalità intraospedaliera, definita come morte per qualsiasi causa durante il ricovero per il trattamento delle NSTI, rappresenta l'esito più grave ed è di grande rilevanza per i pazienti e i caregiver.

Lo studio si concentra sui dati clinici e di laboratorio disponibili di routine al momento del ricovero o durante la valutazione iniziale al pronto soccorso. Questi includono dati demografici dei pazienti, segni vitali e risultati degli esami del sangue standard comunemente ottenuti nella valutazione clinica iniziale. Non sono richiesti test diagnostici o procedure aggiuntive per scopi di studio.

Identificare i predittori precoci di mortalità è particolarmente importante nelle NSTI, data la rapida progressione della malattia. Il riconoscimento precoce dei pazienti ad alto rischio può consentire un monitoraggio più stretto e interventi più tempestivi.

Lo studio sarà condotto in centri di riferimento ad alto volume con ampia esperienza nella gestione delle NSTI, dove l'assistenza viene erogata secondo le linee guida internazionali consolidate. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard basato sul giudizio clinico. Non saranno coinvolte terapie sperimentali o modifiche alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) rappresentano un gruppo di condizioni rare ma estremamente gravi, caratterizzate da progressione rapida, distruzione estesa dei tessuti e alto rischio di complicanze sistemiche. Queste infezioni spesso richiedono gestione chirurgica in contesti di emergenza, terapia antimicrobica ad ampio spettro e cure intensive di supporto. Nonostante i miglioramenti nelle strategie diagnostiche, nelle tecniche chirurgiche e nelle cure critiche, le NSTI continuano a essere associate ad alta mortalità intraospedaliera e a morbilità sostanziale.

La principale sfida clinica nella gestione di queste infezioni è la difficoltà nel predire gli esiti precocemente nel corso del ricovero. I segni e sintomi iniziali possono essere aspecifici e sovrapporsi a quelli di infezioni dei tessuti molli meno gravi. La valutazione precoce del rischio rimane complessa, in particolare durante le prime ore dopo l'ammissione ospedaliera, quando devono essere prese decisioni critiche riguardanti l'intensità del monitoraggio, l'allocazione delle risorse e l'escalation delle cure.

Il presente studio è progettato per migliorare la comprensione dei fattori associati a esiti avversi nei pazienti con NSTI, concentrandosi sulle informazioni cliniche e di laboratorio disponibili al momento dell'ammissione ospedaliera. Lo studio mira a identificare indicatori precoci di rischio aumentato che possano essere riconosciuti tempestivamente nella pratica clinica quotidiana attraverso l'analisi di variabili raccolte di routine durante la valutazione iniziale.

Lo studio coinvolge quattro ospedali accademici di riferimento terziario in Italia, tutti centri ad alto volume con ampia esperienza nella gestione delle NSTI e di altre emergenze chirurgiche complesse (traumatiche e settiche).

I dati utilizzati per questo studio derivano da informazioni cliniche raccolte di routine durante l'assistenza standard al paziente. Il dataset include caratteristiche demografiche, condizioni comorbidità, parametri fisiologici e risultati di test di laboratorio ottenuti all'ammissione ospedaliera e durante la valutazione clinica iniziale. Le variabili selezionate sono ampiamente disponibili, rapidamente ottenibili e comunemente utilizzate dai clinici per valutare lo stato del paziente alla presentazione.

Lo studio mira a chiarire come le combinazioni di reperti clinici e di laboratorio precoci siano associate alla morte e ad altri gravi esiti intraospedalieri.

Lo studio non cerca di influenzare o modificare la gestione clinica, ma piuttosto di fornire informazioni prognostiche che possano integrare il giudizio clinico.

L'approccio analitico include analisi statistiche esplorative e confermative per valutare le associazioni tra le variabili di ammissione e gli esiti avversi. Vengono utilizzate tecniche di modellizzazione multivariabile per tenere conto dell'effetto combinato di più fattori e per identificare predittori indipendenti di esiti sfavorevoli.

I risultati del modello multivariabile saranno tradotti in uno strumento grafico di stima del rischio. Questo strumento è destinato a fornire una rappresentazione intuitiva di come le diverse variabili di ammissione contribuiscano al rischio complessivo.

Tutti i dati sono gestiti in conformità con gli standard etici applicabili e le normative sulla protezione dei dati. Lo studio utilizza dati retrospettivi raccolti durante l'assistenza di routine, e sono state ottenute le opportune approvazioni dalle autorità istituzionali di ciascun centro partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Numero di telefono: +39 07051096571
  • Email: mauro.podda@unica.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Niguarda Hospital, Trauma team.
        • Contatto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • San Gerardo Hospital, Department of Surgery
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti ricoverati presso gli ospedali accademici di riferimento terziari ad alto volume partecipanti in Italia con diagnosi di infezione necrotizzante dei tessuti molli. I pazienti sono gestiti secondo la pratica clinica standard da team multidisciplinari esperti, inclusi chirurghi d'emergenza, chirurghi traumatologi e specialisti in terapia intensiva. La popolazione include pazienti affetti da diverse forme di infezioni necrotizzanti dei tessuti molli, come la fascite necrotizzante, la gangrena di Fournier e le infezioni necrotizzanti che coinvolgono il collo o il tronco. Tutti i pazienti vengono valutati e trattati durante il ricovero indice e i dati clinici vengono raccolti come parte delle cure mediche di routine. Per l'analisi vengono utilizzate solo le informazioni disponibili al momento del ricovero in ospedale o durante la valutazione clinica iniziale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Ricovero ospedaliero con diagnosi di infezione necrotizzante dei tessuti molli, tra cui: Fascite necrotizzante, Gangrena di Fournier, Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli che coinvolgono il collo o il tronco.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con infezioni cutanee o dei tessuti molli non necrotizzanti
  • Pazienti trasferiti in un altro ospedale prima del completamento del trattamento o della valutazione dell'esito
  • Dati mancanti per l'esito primario (mortalità intraospedaliera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Infezioni Necrotizzanti dei Tessuti Molli.
Pazienti adulti ricoverati con diagnosi di infezione necrotizzante dei tessuti molli, diagnosticata sulla base di riscontri clinici, imaging quando disponibile e/o valutazione intraoperatoria.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale

Non viene eseguito alcun intervento sperimentale, assegnazione del trattamento o modifica della gestione clinica come parte dello studio.

Tutti i pazienti ricevono cure mediche e chirurgiche standard secondo i protocolli istituzionali locali e le attuali linee guida della pratica clinica. Le decisioni diagnostiche e terapeutiche vengono prese esclusivamente dai team clinici curanti e non sono influenzate dalla partecipazione allo studio.
Fascite Necrotizzante
Pazienti con infezione necrotizzante che coinvolge principalmente la fascia e i tessuti molli circostanti, diagnosticata sulla base di reperti clinici, imaging quando disponibile e/o valutazione intraoperatoria.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale

Non viene eseguito alcun intervento sperimentale, assegnazione del trattamento o modifica della gestione clinica come parte dello studio.

Tutti i pazienti ricevono cure mediche e chirurgiche standard secondo i protocolli istituzionali locali e le attuali linee guida della pratica clinica. Le decisioni diagnostiche e terapeutiche vengono prese esclusivamente dai team clinici curanti e non sono influenzate dalla partecipazione allo studio.
Gangrena di Fournier
Pazienti con infezione necrotizzante che coinvolge la regione perineale, genitale o perianale, compatibile con la gangrena di Fournier.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale

Non viene eseguito alcun intervento sperimentale, assegnazione del trattamento o modifica della gestione clinica come parte dello studio.

Tutti i pazienti ricevono cure mediche e chirurgiche standard secondo i protocolli istituzionali locali e le attuali linee guida della pratica clinica. Le decisioni diagnostiche e terapeutiche vengono prese esclusivamente dai team clinici curanti e non sono influenzate dalla partecipazione allo studio.
Infezioni Necrotizzanti dei Tessuti Molli del Collo e del Tronco
Pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli che coinvolgono la regione cervicale o il tronco, incluse le localizzazioni della parete toracica e addominale.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale

Non viene eseguito alcun intervento sperimentale, assegnazione del trattamento o modifica della gestione clinica come parte dello studio.

Tutti i pazienti ricevono cure mediche e chirurgiche standard secondo i protocolli istituzionali locali e le attuali linee guida della pratica clinica. Le decisioni diagnostiche e terapeutiche vengono prese esclusivamente dai team clinici curanti e non sono influenzate dalla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ammissione in ospedale.
Decesso per qualsiasi causa verificatosi durante il ricovero ospedaliero indicizzato per infezione necrotizzante dei tessuti molli.
30 giorni dall'ammissione in ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazione dell'arto (arto superiore o inferiore)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in ospedale.
Necessità di amputazione chirurgica dell'arto superiore o inferiore eseguita durante il ricovero ospedaliero indicizzato per infezione necrotizzante dei tessuti molli.
30 giorni dal ricovero in ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Collaboratori

University of Milano Bicocca
University of Milan
University of Cagliari, Cagliari, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FATAL-NSTI_UniCa_2025.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. La condivisione dei dati è limitata a causa della riservatezza dei pazienti, delle normative sulla protezione dei dati e delle politiche istituzionali locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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