FATAL-NSTI tanulmány (A kórházi halálozás faktorai NSTI-ben). (FATAL-NSTI)
A kórházi halálozással összefüggő tényezők nekrotizáló lágyrészfertőzésekben. Többcentrumos retrospektív kohorszvizsgálat. FATAL-NSTI vizsgálat (A kórházi halálozással összefüggő tényezők nekrotizáló lágyrészfertőzésekben).
A nekrotizáló lágyrészfertőzések (NSTI) ritka, de potenciálisan életveszélyes fertőzések, amelyek a bőrt és az alatta lévő szöveteket, például a zsírszövetet, a fásziát és néha az izmokat érintik. Gyorsan előrehaladhatnak, és a modern antibiotikumok, a sebészet és az intenzív ellátás ellenére is magas kórházi halálozással járnak.
A nekrotizáló lágyrészfertőzések kezelésének egyik fő kihívása a korai diagnózis. A kezdeti tünetek és jelek gyakran nem specifikusak, és kevésbé súlyos lágyrészfertőzésekhez hasonlíthatnak, ami diagnosztikai és terápiás késedelmekhez vezet. Az azonosítás után a kezelés sürgős sebészeti beavatkozást, széles spektrumú antibiotikumokat és szoros megfigyelést igényel, gyakran intenzív ellátás keretében.
Még a megfelelő kezelés mellett is a nekrotizáló lágyrészfertőzések klinikai lefolyása nagyon változékony. Néhány beteg felépül, míg mások súlyos szövődményeket fejlesztenek ki, mint a szeptikus sokk vagy a több szervi elégtelenség, és a kórházi tartózkodás során meghalhatnak. A klinikusok számára továbbra is nehéz a kórházi tartózkodás korai szakaszában megjósolni a kimenetelt.
Ez a megfigyelő vizsgálat célja, hogy azonosítsa a kórházi halálozással összefüggő tényezőket a nekrotizáló lágyrészfertőzéstől szenvedő felnőtt betegeknél. A kórházi halálozás, amelyet a nekrotizáló lágyrészfertőzés kezelése során bármely okból bekövetkező halálként definiálnak, a legsúlyosabb kimenetelt jelenti, és nagy jelentőséggel bír a betegek és a gondozók számára.
A vizsgálat a kórházi felvételkor vagy a kezdeti sürgősségi osztályos értékelés során rutinszerűen elérhető klinikai és laboratóriumi adatokra összpontosít. Ezek közé tartoznak a beteg demográfiai adatai, életfunkciós jelek és a korai klinikai értékelés során általában elvégzett szabványos vérvizsgálatok eredményei. A vizsgálat céljából nincs szükség további diagnosztikai tesztekre vagy eljárásokra.
A halálozás korai előrejelzőinek azonosítása különösen fontos a nekrotizáló lágyrészfertőzések esetében, tekintettel a betegség gyors előrehaladására. A magas kockázatú betegek korai felismerése lehetővé teheti a szorosabb megfigyelést és időbeni beavatkozásokat.
A vizsgálat nagy betegforgalmú referencia központokban fog zajlani, amelyeknek kiterjedt tapasztalata van a nekrotizáló lágyrészfertőzések kezelésében, ahol az ellátás az érvényben lévő nemzetközi irányelvek szerint történik. Minden beteg szabványos kezelést kap a klinikai megítélés alapján. Nem vesznek részt kísérleti terápiák vagy a rutinellátás módosításai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nekrotizáló lágyrészfertőzések (NSTI) ritka, de rendkívül súlyos állapotok csoportját képviselik, amelyeket gyors progresszió, kiterjedt szövetpusztulás és magas szisztémás szövődményveszély jellemez. Ezek a fertőzések gyakran sebészi kezelést igényelnek sürgősségi beállításokban, széles spektrumú antimikrobiális terápiát és intenzív támogató ellátást. A diagnosztikai stratégiák, sebészeti technikák és intenzív terápia fejlődése ellenére az NSTI-k továbbra is magas kórházi mortalitással és jelentős morbiditással járnak.
Ezen fertőzések kezelésének fő klinikai kihívása a kimenetelek előrejelzésének nehézsége a kórházi kezelés korai szakaszában. A kezdeti tünetek és jelek nem specifikusak lehetnek, és átfedésben lehetnek a kevésbé súlyos lágyrészfertőzések tüneteivel. A korai kockázatbecslés továbbra is összetett, különösen a kórházi felvétel utáni első órákban, amikor kritikus döntéseket kell hozni a monitorozás intenzitásáról, erőforrás-allokációról és az ellátás eszkalációjáról.
A jelen tanulmány célja, hogy javítsa az NSTI-s betegeknél a kedvezőtlen kimenetelekkel összefüggő tényezők megértését, a kórházi felvételkor rendelkezésre álló klinikai és laboratóriumi információkra összpontosítva. A tanulmány célja korai, fokozott kockázatra utaló mutatók azonosítása, amelyeket a mindennapi klinikai gyakorlatban gyorsan felismerhetünk a kezdeti értékelés során rutinszerűen gyűjtött változók elemzésével.
A tanulmány négy olaszországi tercier hivatkozási akadémiai kórházat von be, amelyek mindegyike nagy forgalmú központ, kiterjedt tapasztalattal az NSTI-k és más (traumás és szeptikus) komplex sebészeti sürgősségek kezelésében.
A tanulmányhoz használt adatok a rutin ellátás során rögzített, rutinszerűen gyűjtött klinikai információk származnak. Az adathalmaz demográfiai jellemzőket, komorbid állapotokat, fiziológiai paramétereket és laboratóriumi vizsgálati eredményeket tartalmaz, amelyeket a kórházi felvételkor és a kezdeti klinikai értékelés során nyertek. A kiválasztott változók széles körben elérhetőek, gyorsan megszerezhetőek, és a klinikusok általánosan használják a beteg állapotának felvételkor történő értékeléséhez.
A tanulmány célja tisztázni, hogy a korai klinikai és laboratóriumi leletek kombinációi hogyan kapcsolódnak a halálhoz és más súlyos kórházi kimenetelekhez.
A tanulmány nem kívánja befolyásolni vagy módosítani a klinikai kezelést, hanem prognosztikai információkat kíván nyújtani, amelyek kiegészíthetik a klinikai megítélést.
Az elemzési megközelítés feltáró és megerősítő statisztikai elemzéseket foglal magában a felvételi változók és a kedvezőtlen kimenetelek közötti összefüggések értékelésére. Többváltozós modellezési technikákat alkalmaznak több tényező együttes hatásának figyelembevételére és a rossz kimenetelek független prediktorainak azonosítására.
A többváltozós modell eredményeit grafikus kockázatbecslő eszközzé alakítják. Ennek az eszköznek az a célja, hogy intuitív ábrázolást nyújtson arról, hogy a különböző felvételi változók hogyan járulnak hozzá az összkockázathoz.
Minden adatot az alkalmazható etikai normáknak és adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően kezelnek. A tanulmány a rutin ellátás során gyűjtött retrospektív adatokat használ, és megfelelő jóváhagyásokat szereztek minden részt vevő központ intézményi hatóságaitól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Telefonszám: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valentina Murzi, MD
- Telefonszám: +39 07051096571
- E-mail: valentina.murzi@unica.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Podda, MD
- Telefonszám: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Niguarda Hospital, Trauma team.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiziana Pilia, MD
- Telefonszám: + 39 02 6444 3030
- E-mail: tiziana.pilia@libero.it
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Ceresoli, MD
- Telefonszám: + 39 039 233 3651
- E-mail: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
-
Kapcsolatba lépni:
- Fausto Rosa, MD
- Telefonszám: +39 0688818881
- E-mail: faustofrosa@unicatt.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Kórházi felvétel nekrotizáló lágyrészfertőzéssel, ideértve: Nekrotizáló fasciitist, Fournier-gangrénát, a nyakot vagy a törzset érintő nekrotizáló lágyrészfertőzéseket.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb kor
- Nem nekrotizáló bőr- vagy lágyrészfertőzéssel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiket a kezelés vagy az eredményértékelés befejezése előtt másik kórházba helyeztek át
- Az elsődleges kimenetelre (kórházi mortalitás) vonatkozó adatok hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Páciensek nekrotizáló lágyrészfertőzéssel.
Felnőtt betegek, akiket nekrotizáló lágyrészfertőzés diagnózissal vettek fel, a diagnózist klinikai leletek, képalkotó vizsgálatok (amennyiben rendelkezésre állnak) és/vagy műtéti értékelés alapján állították fel.
|
A vizsgálat részeként nem történik kísérleti beavatkozás, kezelési hozzárendelés vagy a klinikai kezelés megváltoztatása. Az összes beteg a helyi intézményi protokollok és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint kap szabványos orvosi és sebészi ellátást. A diagnosztikai és terápiás döntéseket kizárólag a kezelő klinikai csapatok hozzák meg, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azokat. |
|
Nekrotizáló Fasciitis
Páciensek nekrotizáló fertőzéssel, amely elsősorban a fasciát és a környező lágy szöveteket érinti, klinikai leletek, képalkotó vizsgálatok (ha elérhetők) és/vagy műtéti értékelés alapján diagnosztizálva.
|
A vizsgálat részeként nem történik kísérleti beavatkozás, kezelési hozzárendelés vagy a klinikai kezelés megváltoztatása. Az összes beteg a helyi intézményi protokollok és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint kap szabványos orvosi és sebészi ellátást. A diagnosztikai és terápiás döntéseket kizárólag a kezelő klinikai csapatok hozzák meg, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azokat. |
|
Fournier-gangréna
A perineális, genitális vagy perianalis területet érintő nekrotizáló fertőzéstől szenvedő betegek, amely Fournier-gangrénának felel meg.
|
A vizsgálat részeként nem történik kísérleti beavatkozás, kezelési hozzárendelés vagy a klinikai kezelés megváltoztatása. Az összes beteg a helyi intézményi protokollok és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint kap szabványos orvosi és sebészi ellátást. A diagnosztikai és terápiás döntéseket kizárólag a kezelő klinikai csapatok hozzák meg, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azokat. |
|
A nyak és törzs nekrotizáló lágyrészfertőzései
Betegségben szenvedő páciensek nekrotizáló lágyrészfertőzésekkel, amelyek a nyaki régiót vagy a törzset érintik, beleértve a mellkasi és a hasfali helyeket is.
|
A vizsgálat részeként nem történik kísérleti beavatkozás, kezelési hozzárendelés vagy a klinikai kezelés megváltoztatása. Az összes beteg a helyi intézményi protokollok és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint kap szabványos orvosi és sebészi ellátást. A diagnosztikai és terápiás döntéseket kizárólag a kezelő klinikai csapatok hozzák meg, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi mortalitás
Időkeret: 30 nap a kórházi felvételtől számítva.
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset a nekrotizáló lágyrész-fertőzés index hospitalizációja során.
|
30 nap a kórházi felvételtől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtag amputáció (felső vagy alsó végtag)
Időkeret: 30 nap a kórházi felvételtől számítva.
|
A felső vagy alsó végtag sebészi amputációjának szükségessége, amelyet a nekrotizáló lágyrészfertőzés miatti indexhospitalizáció során végeznek.
|
30 nap a kórházi felvételtől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .