FATAL-NSTI-studien (Faktorer assosiert med sykehusdødelighet ved NSTI). (FATAL-NSTI)
Faktorer assosiert med dødelighet på sykehus ved nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner. Et multisentrisk retrospektivt kohortstudie. FATAL-NSTI-studien (Faktorer assosiert med dødelighet på sykehus ved NSTI).
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI-er) er sjeldne, men potensielt livstruende infeksjoner som involverer huden og underliggende vev som fett, fascie og noen ganger muskel. De kan utvikle seg raskt, og til tross for moderne antibiotika, kirurgi og intensivbehandling, er de fortsatt forbundet med høy dødelighet på sykehus.
En stor utfordring i behandlingen av NSTI-er er tidlig diagnose. Initiative tegn og symptomer er ofte uspesifikke og kan ligne mindre alvorlige bløtvevsinfeksjoner, noe som fører til diagnostiske og terapeutiske forsinkelser. Når de er identifisert, krever behandlingen akutt kirurgi, bredspektrede antibiotika og nøye overvåkning, ofte i et intensivavdelingsmiljø.
Selv med riktig behandling er den kliniske forløpet av NSTI-er svært varierende. Noen pasienter kommer seg, mens andre utvikler alvorlige komplikasjoner som septisk sjokk eller multiorgansvikt og kan dø under sykehusoppholdet. Det forblir vanskelig for klinikere å forutsi utfall tidlig i sykehusoppholdet.
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere faktorer forbundet med dødelighet på sykehus hos voksne pasienter med NSTI-er. Dødelighet på sykehus, definert som død av enhver årsak under sykehusoppholdet for NSTI-behandling, representerer det mest alvorlige utfallet og er av stor betydning for pasienter og omsorgspersoner.
Studien fokuserer på kliniske og laboratoriedata som rutinemessig er tilgjengelig ved sykehusinnleggelse eller under første evaluering på akuttmottaket. Disse inkluderer pasientdemografi, vitale tegn og standard blodprøveresultater som vanligvis innhentes i tidlig klinisk vurdering. Ingen ytterligere diagnostiske tester eller prosedyrer kreves for studien.
Å identifisere tidlige prediktorer for dødelighet er spesielt viktig ved NSTI-er, gitt sykdommens raske progresjon. Tidlig gjenkjenning av høytrisikopasienter kan muliggjøre nærmere overvåkning og mer rettidige intervensjoner.
Studien vil bli gjennomført i høyvolumreferansesentre med omfattende erfaring i behandling av NSTI-er, hvor omsorg leveres i henhold til etablerte internasjonale retningslinjer. Alle pasienter vil motta standardbehandling basert på klinisk vurdering. Ingen eksperimentelle terapier eller endringer i rutinemessig omsorg vil være involvert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) er en gruppe sjeldne, men svært alvorlige tilstander kjennetegnet av rask progresjon, omfattende vevsødeleggelse og høy risiko for systemiske komplikasjoner. Disse infeksjonene krever ofte kirurgisk behandling i nødsituasjoner, bredspektret antimikrobiell terapi og intensiv støttebehandling. Til tross for forbedringer i diagnostiske strategier, kirurgiske teknikker og intensivbehandling, er NSTI fortsatt forbundet med høy dødelighet på sykehus og betydelig sykdomsbyrde.
Den største kliniske utfordringen i behandlingen av disse infeksjonene er vanskeligheten med å forutsi utfall tidlig i sykehusforløpet. Initiell symptomer og tegn kan være uspesifikke og kan overlappe med symptomer fra mindre alvorlige bløtvevsinfeksjoner. Tidlig risikovurdering forblir kompleks, spesielt i løpet av de første timene etter sykehusinnleggelse, når avgjørelser om overvåkingsintensitet, ressursallokering og eskalerende behandling må tas.
Denne studien er utformet for å forbedre forståelsen av faktorer knyttet til uønskede utfall hos pasienter med NSTI ved å fokusere på klinisk og laboratorieinformasjon tilgjengelig ved sykehusinnleggelse. Studien har som mål å identifisere tidlige indikatorer på økt risiko som kan gjenkjennes raskt i daglig klinisk praksis gjennom analyse av variabler som rutinemessig samles inn under første evaluering.
Studien involverer fire tertiære referanseakademiske sykehus i Italia, alle er høgvolumsentre med omfattende erfaring i behandling av NSTI og andre (traumatiske og septiske) komplekse kirurgiske nødstilfeller.
Data som brukes i denne studien er hentet fra rutinemessig innsamlet klinisk informasjon registrert under standard pasientbehandling. Datasettet inkluderer demografiske kjennetegn, komorbide tilstander, fysiologiske parametre og laboratorieresultater innhentet ved sykehusinnleggelse og under den første kliniske vurderingen. De valgte variablene er bredt tilgjengelige, raskt innhentbare og vanligvis brukt av klinikere for å evaluere pasientstatus ved presentasjon.
Studien har som mål å avklare hvordan kombinasjoner av tidlige kliniske og laboratoriefunn er assosiert med død og andre alvorlige utfall på sykehus.
Studien søker ikke å påvirke eller endre klinisk behandling, men snarere å gi prognostisk informasjon som kan supplere klinisk skjønn.
Den analytiske tilnærmingen inkluderer utforskende og bekreftende statistiske analyser for å vurdere sammenhenger mellom innleggelsesvariabler og uønskede utfall. Flervariable modelleringsteknikker brukes for å ta hensyn til den kombinerte effekten av flere faktorer og for å identifisere uavhengige prediktorer for dårlige utfall.
Resultatene fra den flervariable modellen vil bli oversatt til et grafisk risikovurderingsverktøy. Dette verktøyet er ment å gi en intuitiv fremstilling av hvordan ulike innleggelsesvariabler bidrar til total risiko.
Alle data behandles i samsvar med gjeldende etiske standarder og databeskyttelsesforskrifter. Studien bruker retrospektive data innsamlet under rutinemessig behandling, og passende godkjenninger ble innhentet fra institusjonelle myndigheter ved hvert deltakende senter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Telefonnummer: +39 07051096571
- E-post: mauro.podda@unica.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Murzi, MD
- Telefonnummer: +39 07051096571
- E-post: valentina.murzi@unica.it
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
-
Ta kontakt med:
- Mauro Podda, MD
- Telefonnummer: +39 07051096571
- E-post: mauro.podda@unica.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Niguarda Hospital, Trauma team.
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Pilia, MD
- Telefonnummer: + 39 02 6444 3030
- E-post: tiziana.pilia@libero.it
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Marco Ceresoli, MD
- Telefonnummer: + 39 039 233 3651
- E-post: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
-
Ta kontakt med:
- Fausto Rosa, MD
- Telefonnummer: +39 0688818881
- E-post: faustofrosa@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innleggelse på sykehus med diagnose nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, inkludert: Nekrotiserende fasciitt, Fourniers gangren, Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner som involverer hals eller torso.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med ikke-nekrotiserende hud- eller bløtvevsinfeksjoner
- Pasienter overført til annet sykehus før fullført behandling eller resultatvurdering
- Manglende data for primært utfall (dødsfall under sykehusopphold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nekrotiserende vevsinfeksjoner.
Voksne pasienter innlagt med diagnosen nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, diagnostisert basert på kliniske funn, bildeveiledet diagnostikk når tilgjengelig, og/eller intraoperativ vurdering.
|
Ingen eksperimentell intervensjon, behandlingstildeling eller endring i klinisk behandling utføres som en del av studien. Alle pasienter mottar standard medisinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institusjonelle protokoller og gjeldende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger tas utelukkende av de behandlende kliniske teamene og påvirkes ikke av deltakelse i studien. |
|
Nekrotiserende fasciitt
Pasienter med nekrotiserende infeksjon som primært involverer fascie og omliggende bløtvev, diagnostisert basert på kliniske funn, bildeundersøkelser når tilgjengelig, og/eller intraoperativ vurdering.
|
Ingen eksperimentell intervensjon, behandlingstildeling eller endring i klinisk behandling utføres som en del av studien. Alle pasienter mottar standard medisinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institusjonelle protokoller og gjeldende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger tas utelukkende av de behandlende kliniske teamene og påvirkes ikke av deltakelse i studien. |
|
Fourniers gangren
Pasienter med nekrotiserende infeksjon som involverer perineal-, genital- eller perianalregionen, i samsvar med Fourniers gangren.
|
Ingen eksperimentell intervensjon, behandlingstildeling eller endring i klinisk behandling utføres som en del av studien. Alle pasienter mottar standard medisinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institusjonelle protokoller og gjeldende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger tas utelukkende av de behandlende kliniske teamene og påvirkes ikke av deltakelse i studien. |
|
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner i hals og torso
Pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner som involverer nakkeområdet eller kroppen, inkludert brystvegg og bukvegg-lokalisasjoner.
|
Ingen eksperimentell intervensjon, behandlingstildeling eller endring i klinisk behandling utføres som en del av studien. Alle pasienter mottar standard medisinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institusjonelle protokoller og gjeldende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger tas utelukkende av de behandlende kliniske teamene og påvirkes ikke av deltakelse i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall innen sykehus
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse.
|
Død av enhver årsak som inntreffer under index-innleggelsen for nekrotiserende vevsinfeksjon.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsamputasjon (over- eller underekstremitet)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse.
|
Behov for kirurgisk amputasjon av over- eller underkroppslem utført under indeksinnleggelsen for nekrotiserende bløtvevsinfeksjon.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .