Исследование FATAL-NSTI (Факторы, связанные с внутрибольничной смертностью при некротизирующем инфекции мягких тканей). (FATAL-NSTI)
Факторы, связанные с внутрибольничной летальностью при некротизирующих инфекциях мягких тканей. Многоцентровое ретроспективное когортное исследование. Исследование FATAL-NSTI (Факторы, связанные с внутрибольничной летальностью при НИМТ).
Некротизирующие инфекции мягких тканей (НИМТ) являются редкими, но потенциально опасными для жизни инфекциями, затрагивающими кожу и подлежащие ткани, такие как жировая клетчатка, фасции и иногда мышцы. Они могут быстро прогрессировать и, несмотря на современные антибиотики, хирургическое лечение и интенсивную терапию, всё ещё ассоциированы с высокой внутрибольничной смертностью.
Основной проблемой в лечении НИМТ является ранняя диагностика. Первоначальные признаки и симптомы часто неспецифичны и могут напоминать менее тяжёлые инфекции мягких тканей, что приводит к задержкам в диагностике и лечении. После выявления лечение требует срочного хирургического вмешательства, антибиотиков широкого спектра действия и тщательного наблюдения, часто в условиях отделения интенсивной терапии.
Даже при соответствующем лечении клиническое течение НИМТ сильно варьирует. Некоторые пациенты выздоравливают, в то время как у других развиваются тяжёлые осложнения, такие как септический шок или полиорганная недостаточность, и они могут умереть во время госпитализации. Предсказание исходов на ранних этапах пребывания в стационаре остаётся трудной задачей для клиницистов.
Целью данного наблюдательного исследования является выявление факторов, связанных с внутрибольничной смертностью у взрослых пациентов с НИМТ. Внутрибольничная смертность, определяемая как смерть от любой причины во время госпитализации для лечения НИМТ, представляет собой наиболее тяжёлый исход и имеет большое значение для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Исследование сосредоточено на клинических и лабораторных данных, обычно доступных при поступлении в стационар или во время первичной оценки в отделении неотложной помощи. К ним относятся демографические данные пациента, показатели жизненно важных функций и результаты стандартных анализов крови, обычно получаемые при ранней клинической оценке. Для целей исследования не требуются дополнительные диагностические тесты или процедуры.
Выявление ранних предикторов смертности особенно важно при НИМТ, учитывая быстрое прогрессирование заболевания. Раннее распознавание пациентов высокого риска может позволить более тщательное наблюдение и более своевременные вмешательства.
Исследование будет проводиться в крупных реферальных центрах с большим опытом лечения НИМТ, где помощь оказывается в соответствии с установленными международными рекомендациями. Все пациенты будут получать стандартное лечение на основе клинического суждения. Экспериментальные методы лечения или изменения в рутинной помощи не будут задействованы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующие инфекции мягких тканей (НИМТ) представляют собой группу редких, но крайне тяжёлых состояний, характеризующихся быстрым прогрессированием, обширным разрушением тканей и высоким риском системных осложнений. Эти инфекции часто требуют хирургического лечения в условиях неотложной помощи, антимикробной терапии широкого спектра действия и интенсивной поддерживающей терапии. Несмотря на улучшения в диагностических стратегиях, хирургических техниках и интенсивной терапии, НИМТ по-прежнему связаны с высокой внутрибольничной смертностью и значительной заболеваемостью.
Основная клиническая проблема при ведении этих инфекций заключается в сложности прогнозирования исходов на ранних этапах пребывания в стационаре. Первоначальные признаки и симптомы могут быть неспецифичными и могут совпадать с таковыми при менее тяжёлых инфекциях мягких тканей. Ранняя оценка риска остаётся сложной, особенно в первые часы после поступления в больницу, когда необходимо принимать критические решения относительно интенсивности мониторинга, распределения ресурсов и эскалации лечения.
Настоящее исследование направлено на улучшение понимания факторов, связанных с неблагоприятными исходами у пациентов с НИМТ, с акцентом на клиническую и лабораторную информацию, доступную на момент поступления в стационар. Исследование ставит целью выявление ранних показателей повышенного риска, которые могут быть своевременно распознаны в повседневной клинической практике, посредством анализа переменных, регулярно собираемых во время первичной оценки.
В исследовании участвуют четыре академические больницы третичного уровня в Италии, все из которых являются центрами с большим потоком пациентов и имеют обширный опыт ведения НИМТ и других (травматических и септических) сложных хирургических неотложных состояний.
Данные, использованные в этом исследовании, получены из регулярно собираемой клинической информации, регистрируемой в ходе стандартного лечения пациентов. Набор данных включает демографические характеристики, сопутствующие заболевания, физиологические параметры и результаты лабораторных анализов, полученные при поступлении в стационар и во время первичной клинической оценки. Выбранные переменные широко доступны, быстро получаемы и обычно используются клиницистами для оценки состояния пациента при поступлении.
Исследование направлено на прояснение того, как комбинации ранних клинических и лабораторных данных связаны со смертью и другими тяжёлыми внутрибольничными исходами.
Исследование не стремится повлиять или изменить клиническое ведение, а скорее предоставить прогностическую информацию, которая может дополнить клиническое суждение.
Аналитический подход включает разведочный и подтверждающий статистический анализ для оценки взаимосвязей между переменными при поступлении и неблагоприятными исходами. Используются методы многомерного моделирования для учёта совокупного влияния множества факторов и выявления независимых предикторов неблагоприятных исходов.
Результаты многомерной модели будут преобразованы в графический инструмент оценки риска. Этот инструмент предназначен для интуитивного представления того, как различные переменные при поступлении влияют на общий риск.
Все данные обрабатываются в соответствии с применимыми этическими стандартами и нормами защиты данных. В исследовании используются ретроспективные данные, собранные в ходе рутинного лечения, и были получены соответствующие одобрения от институциональных органов в каждом участвующем центре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Номер телефона: +39 07051096571
- Электронная почта: mauro.podda@unica.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina Murzi, MD
- Номер телефона: +39 07051096571
- Электронная почта: valentina.murzi@unica.it
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
-
Контакт:
- Mauro Podda, MD
- Номер телефона: +39 07051096571
- Электронная почта: mauro.podda@unica.it
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Niguarda Hospital, Trauma team.
-
Контакт:
- Tiziana Pilia, MD
- Номер телефона: + 39 02 6444 3030
- Электронная почта: tiziana.pilia@libero.it
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Контакт:
- Marco Ceresoli, MD
- Номер телефона: + 39 039 233 3651
- Электронная почта: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
-
Контакт:
- Fausto Rosa, MD
- Номер телефона: +39 0688818881
- Электронная почта: faustofrosa@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализация с диагнозом некротизирующая инфекция мягких тканей, включая: Некротизирующий фасциит, Гангрена Фурнье, Некротизирующие инфекции мягких тканей с вовлечением шеи или туловища.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Пациенты с ненекротизирующими инфекциями кожи или мягких тканей
- Пациенты, переведённые в другую больницу до завершения лечения или оценки исхода
- Отсутствие данных по первичному исходу (госпитальная летальность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с некротизирующими инфекциями мягких тканей.
Взрослые пациенты, госпитализированные с диагнозом некротизирующей инфекции мягких тканей, диагностированной на основании клинических данных, визуализации при её доступности и/или интраоперационной оценки.
|
В рамках исследования не проводится экспериментального вмешательства, распределения лечения или изменений в клиническом ведении. Все пациенты получают стандартную медицинскую и хирургическую помощь в соответствии с локальными институциональными протоколами и действующими клиническими рекомендациями. Диагностические и терапевтические решения принимаются исключительно лечащими клиническими командами и не зависят от участия в исследовании. |
|
Некротизирующий фасциит
Пациенты с некротизирующей инфекцией, преимущественно поражающей фасцию и окружающие мягкие ткани, диагностированной на основании клинических данных, визуализации (при наличии) и/или интраоперационной оценки.
|
В рамках исследования не проводится экспериментального вмешательства, распределения лечения или изменений в клиническом ведении. Все пациенты получают стандартную медицинскую и хирургическую помощь в соответствии с локальными институциональными протоколами и действующими клиническими рекомендациями. Диагностические и терапевтические решения принимаются исключительно лечащими клиническими командами и не зависят от участия в исследовании. |
|
Гангрена Фурнье
Пациенты с некротической инфекцией, затрагивающей промежностную, генитальную или перианальную область, что соответствует гангрене Фурнье.
|
В рамках исследования не проводится экспериментального вмешательства, распределения лечения или изменений в клиническом ведении. Все пациенты получают стандартную медицинскую и хирургическую помощь в соответствии с локальными институциональными протоколами и действующими клиническими рекомендациями. Диагностические и терапевтические решения принимаются исключительно лечащими клиническими командами и не зависят от участия в исследовании. |
|
Некротизирующие инфекции мягких тканей шеи и туловища
Пациенты с некротизирующими инфекциями мягких тканей, затрагивающими шейный отдел или туловище, включая локализации в грудной и брюшной стенке.
|
В рамках исследования не проводится экспериментального вмешательства, распределения лечения или изменений в клиническом ведении. Все пациенты получают стандартную медицинскую и хирургическую помощь в соответствии с локальными институциональными протоколами и действующими клиническими рекомендациями. Диагностические и терапевтические решения принимаются исключительно лечащими клиническими командами и не зависят от участия в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная летальность
Временное ограничение: 30 дней с момента госпитализации.
|
Летальный исход от любой причины, произошедший во время первичной госпитализации по поводу некротизирующей инфекции мягких тканей.
|
30 дней с момента госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ампутация конечности (верхней или нижней)
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления в больницу.
|
Необходимость хирургической ампутации верхней или нижней конечности, выполненной во время госпитализации по поводу некротизирующей инфекции мягких тканей.
|
30 дней с момента поступления в больницу.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .