FATAL-NSTI-studien (Faktorer associerade med mortalitet inom sjukhuset vid NSTI). (FATAL-NSTI)
Faktorer associerade med dödlighet inom sjukhus vid nekrotiserande mjukdelsinfektioner. En multicentrisk retrospektiv kohortstudie. FATAL-NSTI-studien (Factors Associated With In-hospital mortALity in NSTI).
Nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) är sällsynta men potentiellt livshotande infektioner som involverar huden och underliggande vävnader såsom fett, fascia och ibland muskelvävnad. De kan utvecklas snabbt och är trots moderna antibiotika, kirurgi och intensivvård fortfarande förknippade med hög dödlighet inom sjukhusmiljö.
En stor utmaning i behandlingen av NSTI är tidig diagnos. Inledande tecken och symptom är ofta ospecifika och kan likna mindre allvarliga mjukdelsinfektioner, vilket leder till diagnostiska och terapeutiska förseningar. När infektionen identifierats kräver behandlingen akut kirurgi, bredspektrumantibiotika och nära övervakning, ofta på en intensivvårdsavdelning.
Även med lämplig behandling är den kliniska förloppet av NSTI mycket varierande. Vissa patienter återhämtar sig, medan andra utvecklar allvarliga komplikationer som septisk chock eller multiorgansvikt och kan avlida under sjukhusvistelsen. Att förutsäga utfall tidigt under sjukhusvistelsen förblir svårt för kliniker.
Syftet med denna observationsstudie är att identifiera faktorer förknippade med dödlighet inom sjukhusmiljö hos vuxna patienter med NSTI. Dödlighet inom sjukhusmiljö, definierad som död av vilken orsak som helst under sjukhusvistelsen för NSTI-behandling, representerar det mest allvarliga utfallet och är av stor relevans för patienter och vårdgivare.
Studien fokuserar på kliniska och laboratoriedata som rutinmässigt finns tillgängliga vid sjukhusinläggning eller under initial utvärdering på akutmottagning. Dessa inkluderar patientdemografi, vitalparametrar och standardiserade blodprovsresultat som vanligtvis erhålls vid tidig klinisk bedömning. Inga ytterligare diagnostiska tester eller procedurer krävs för studiens ändamål.
Att identifiera tidiga prediktorer för dödlighet är särskilt viktigt vid NSTI, med tanke på sjukdomens snabba progression. Tidig identifiering av högriskpatienter kan möjliggöra närmare övervakning och mer tidiga interventioner.
Studien kommer att genomföras i stora referenscentra med omfattande erfarenhet av NSTI-behandling, där vård ges i enlighet med etablerade internationella riktlinjer. Alla patienter kommer att få standardbehandling baserad på klinisk bedömning. Inga experimentella terapier eller förändringar i rutinmässig vård kommer att ingå.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande mjukdelssinfektioner (NSTI) utgör en grupp av sällsynta men extremt allvarliga tillstånd som kännetecknas av snabb progression, omfattande vävnadsförstöring och hög risk för systemiska komplikationer. Dessa infektioner kräver ofta kirurgisk behandling i akuta situationer, bredspektrum antimikrobiell terapi och intensiv stödjande vård. Trots förbättringar i diagnostiska strategier, kirurgiska tekniker och intensivvård fortsätter NSTI att förknippas med hög mortalitet på sjukhus och betydande morbiditet.
Den huvudsakliga kliniska utmaningen vid hantering av dessa infektioner är svårigheten att förutsäga utfall tidigt i sjukhusförloppet. Initiala tecken och symptom kan vara ospecifika och kan överlappa med dem av mindre allvarliga mjukdelssinfektioner. Tidig riskbedömning förblir komplex, särskilt under de första timmarna efter sjukhusinläggning, när kritiska beslut gällande övervakningsintensitet, resursallokering och eskalerande vård måste fattas.
Denna studie är utformad för att förbättra förståelsen av faktorer som är associerade med ogynnsamma utfall hos patienter med NSTI genom att fokusera på klinisk och laboratorieinformation som finns tillgänglig vid tidpunkten för sjukhusinläggning. Studien syftar till att identifiera tidiga indikatorer på ökad risk som kan kännas igen snabbt i vardaglig klinisk praktik genom analys av variabler som rutinmässigt samlas in under den initiala utvärderingen.
Studien involverar fyra tertiära remissjukhus i Italien, alla högvolymcenter med omfattande erfarenhet av hantering av NSTI och andra (traumatiska och septiska) komplexa kirurgiska akutsituationer.
Data som används för denna studie härrör från rutinmässigt insamlad klinisk information som registrerats under standard patientvård. Datamängden inkluderar demografiska egenskaper, samsjukligheter, fysiologiska parametrar och laboratorietestresultat som erhållits vid sjukhusinläggning och under den initiala kliniska bedömningen. De valda variablerna är allmänt tillgängliga, snabbt erhållbara och vanligtvis använda av kliniker för att utvärdera patientens status vid presentation.
Studien syftar till att klargöra hur kombinationer av tidiga kliniska och laboratoriefynd är associerade med död och andra allvarliga utfall på sjukhus.
Studien söker inte att påverka eller modifiera klinisk hantering utan snarare att tillhandahålla prognostisk information som kan komplettera kliniskt omdöme.
Den analytiska metoden inkluderar explorativa och bekräftande statistiska analyser för att bedöma associationer mellan inläggningsvariabler och ogynnsamma utfall. Multivariabla modelleringstekniker används för att ta hänsyn till den kombinerade effekten av flera faktorer och för att identifiera oberoende prediktorer för dåliga utfall.
Resultaten av den multivariabla modellen kommer att översättas till ett grafiskt riskuppskattningsverktyg. Detta verktyg är avsett att ge en intuitiv representation av hur olika inläggningsvariabler bidrar till den totala risken.
All data hanteras i enlighet med tillämpliga etiska standarder och dataskyddsbestämmelser. Studien använder retrospektiva data som samlats in under rutinvård, och lämpliga godkännanden erhölls från institutionella myndigheter vid varje deltagande centrum.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Telefonnummer: +39 07051096571
- E-post: mauro.podda@unica.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentina Murzi, MD
- Telefonnummer: +39 07051096571
- E-post: valentina.murzi@unica.it
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien
- Rekrytering
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
-
Kontakt:
- Mauro Podda, MD
- Telefonnummer: +39 07051096571
- E-post: mauro.podda@unica.it
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Niguarda Hospital, Trauma team.
-
Kontakt:
- Tiziana Pilia, MD
- Telefonnummer: + 39 02 6444 3030
- E-post: tiziana.pilia@libero.it
-
Monza, Italien
- Rekrytering
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Marco Ceresoli, MD
- Telefonnummer: + 39 039 233 3651
- E-post: ceresoli@unimib.it
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
-
Kontakt:
- Fausto Rosa, MD
- Telefonnummer: +39 0688818881
- E-post: faustofrosa@unicatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Hospitalsinläggning med diagnos nekrotiserande mjukdelsinfektion, inklusive: Nekrotiserande fasciit, Fourniers gangrän, Nekrotiserande mjukdelsinfektioner som involverar halsen eller bålen.
Exklusionskriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Patienter med icke-nekrotiserande hud- eller mjukdelsinfektioner
- Patienter som överförts till ett annat sjukhus innan behandling eller utvärdering av resultat slutförts
- Saknad data för det primära utfallet (dödlighet under sjukhusvistelsen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektioner.
Vuxna patienter som har lagts in med diagnosen nekrotiserande mjukdelsinfektion, diagnostiserad baserat på kliniska fynd, bilddiagnostik när tillgänglig och/eller intraoperativ bedömning.
|
Ingen experimentell intervention, behandlingstilldelning eller förändring i klinisk hantering utförs som en del av studien. Alla patienter får standard medicinsk och kirurgisk vård enligt lokala institutionella protokoll och aktuella kliniska riktlinjer. Diagnostiska och terapeutiska beslut fattas enbart av de behandlande kliniska teamen och påverkas inte av deltagande i studien. |
|
Nekrotiserande fasciit
Patienter med nekrotiserande infektion som främst involverar fascian och omgivande mjukvävnader, diagnostiserad baserat på kliniska fynd, bilddiagnostik när tillgänglig och/eller intraoperativ bedömning.
|
Ingen experimentell intervention, behandlingstilldelning eller förändring i klinisk hantering utförs som en del av studien. Alla patienter får standard medicinsk och kirurgisk vård enligt lokala institutionella protokoll och aktuella kliniska riktlinjer. Diagnostiska och terapeutiska beslut fattas enbart av de behandlande kliniska teamen och påverkas inte av deltagande i studien. |
|
Fourniers gangrän
Patienter med nekrotiserande infektion som involverar perineal-, genital- eller perianalregionen, vilket överensstämmer med Fourniers gangrän.
|
Ingen experimentell intervention, behandlingstilldelning eller förändring i klinisk hantering utförs som en del av studien. Alla patienter får standard medicinsk och kirurgisk vård enligt lokala institutionella protokoll och aktuella kliniska riktlinjer. Diagnostiska och terapeutiska beslut fattas enbart av de behandlande kliniska teamen och påverkas inte av deltagande i studien. |
|
Nekrotiserande mjukdelsinfektioner i hals och bål
Patienter med nekrotiserande mjukdelsinfektioner som involverar cervikalregionen eller bålregionen, inklusive thorakala och abdominala vägglokaliseringar.
|
Ingen experimentell intervention, behandlingstilldelning eller förändring i klinisk hantering utförs som en del av studien. Alla patienter får standard medicinsk och kirurgisk vård enligt lokala institutionella protokoll och aktuella kliniska riktlinjer. Diagnostiska och terapeutiska beslut fattas enbart av de behandlande kliniska teamen och påverkas inte av deltagande i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-hospital mortality
Tidsram: 30 dagar från sjukhusinläggning.
|
Död från vilken orsak som helst som inträffar under indexsjukhusvistelsen för nekrotiserande mjukvävnadsinfektion.
|
30 dagar från sjukhusinläggning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputation av lem (övre eller nedre extremitet)
Tidsram: 30 dagar från sjukhusinläggningen.
|
Behovet av kirurgisk amputation av övre eller nedre extremitet utförd under indexvistelsen för nekrotiserande mjukvävnadsinfektion.
|
30 dagar från sjukhusinläggningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .