Estudo FATAL-NSTI (Fatores Associados à Mortalidade Intra-hospitalar em NSTI). (FATAL-NSTI)
Fatores Associados à Mortalidade Intra-hospitalar em Infeções Necrotizantes dos Tecidos Moles. Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico. Estudo FATAL-NSTI (Fatores Associados à Mortalidade Intra-hospitalar em NSTI).
As infeções necrotizantes dos tecidos moles (INTM) são infeções raras mas potencialmente fatais que envolvem a pele e os tecidos subjacentes, como gordura, fáscia e, por vezes, músculo. Podem progredir rapidamente e, apesar dos antibióticos modernos, da cirurgia e dos cuidados intensivos, ainda estão associadas a uma elevada mortalidade intra-hospitalar.
Um grande desafio no tratamento das INTM é o diagnóstico precoce. Os sinais e sintomas iniciais são frequentemente inespecíficos e podem assemelhar-se a infeções dos tecidos moles menos graves, levando a atrasos no diagnóstico e no tratamento. Uma vez identificadas, o tratamento requer cirurgia urgente, antibióticos de largo espectro e monitorização apertada, frequentemente num ambiente de cuidados intensivos.
Mesmo com o tratamento adequado, o curso clínico das INTM é altamente variável. Alguns doentes recuperam, enquanto outros desenvolvem complicações graves, como choque séptico ou falência múltipla de órgãos, e podem morrer durante a hospitalização. Para os clínicos, prever os resultados no início da hospitalização continua a ser difícil.
O objetivo deste estudo observacional é identificar fatores associados à mortalidade intra-hospitalar em doentes adultos com INTM. A mortalidade intra-hospitalar, definida como a morte por qualquer causa durante a hospitalização para tratamento da INTM, representa o resultado mais grave e é de grande relevância para doentes e cuidadores.
O estudo foca-se em dados clínicos e laboratoriais rotineiramente disponíveis na admissão hospitalar ou durante a avaliação inicial no serviço de urgência. Estes incluem dados demográficos do doente, sinais vitais e resultados de análises ao sangue padrão, geralmente obtidos na avaliação clínica inicial. Nenhum teste ou procedimento diagnóstico adicional é necessário para fins do estudo.
A identificação de preditores precoces de mortalidade é particularmente importante nas INTM, dada a rápida progressão da doença. O reconhecimento precoce de doentes de alto risco pode permitir uma monitorização mais apertada e intervenções mais atempadas.
O estudo será realizado em centros de referência de alto volume, com vasta experiência na gestão de INTM, onde os cuidados são prestados de acordo com as diretrizes internacionais estabelecidas. Todos os doentes receberão tratamento padrão baseado no julgamento clínico. Nenhuma terapia experimental ou alterações nos cuidados de rotina estarão envolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infeções necrotizantes dos tecidos moles (INTM) representam um grupo de condições raras, mas extremamente graves, caracterizadas por progressão rápida, destruição extensiva dos tecidos e um elevado risco de complicações sistémicas. Estas infeções requerem frequentemente intervenção cirúrgica em contexto de emergência, terapia antimicrobiana de largo espectro e cuidados de suporte intensivos. Apesar dos avanços nas estratégias de diagnóstico, técnicas cirúrgicas e cuidados intensivos, as INTM continuam a estar associadas a elevada mortalidade intra-hospitalar e morbilidade substancial.
O principal desafio clínico na gestão destas infeções é a dificuldade em prever os resultados numa fase precoce do internamento. Os sinais e sintomas iniciais podem ser inespecíficos e sobrepor-se aos de infeções dos tecidos moles menos graves. A avaliação precoce do risco mantém-se complexa, particularmente durante as primeiras horas após a admissão hospitalar, altura em que devem ser tomadas decisões críticas relativamente à intensidade da monitorização, alocação de recursos e escalonamento dos cuidados.
O presente estudo foi concebido para melhorar a compreensão dos fatores associados a resultados adversos em doentes com INTM, focando-se na informação clínica e laboratorial disponível no momento da admissão hospitalar. O estudo visa identificar indicadores precoces de risco aumentado que possam ser reconhecidos prontamente na prática clínica quotidiana, através da análise de variáveis recolhidas rotineiramente durante a avaliação inicial.
O estudo envolve quatro hospitais académicos de referência terciária em Itália, todos centros de elevado volume com vasta experiência na gestão de INTM e outras emergências cirúrgicas complexas (traumáticas e séticas).
Os dados utilizados neste estudo são provenientes de informação clínica recolhida rotineiramente e registada durante os cuidados padrão aos doentes. O conjunto de dados inclui características demográficas, comorbilidades, parâmetros fisiológicos e resultados de testes laboratoriais obtidos na admissão hospitalar e durante a avaliação clínica inicial. As variáveis selecionadas estão amplamente disponíveis, são rapidamente obtidas e são comumente utilizadas pelos clínicos para avaliar o estado do doente na apresentação.
O estudo visa esclarecer como as combinações de achados clínicos e laboratoriais precoces estão associadas à morte e a outros resultados intra-hospitalares graves.
O estudo não procura influenciar ou modificar a gestão clínica, mas sim fornecer informação prognóstica que possa complementar o julgamento clínico.
A abordagem analítica inclui análises estatísticas exploratórias e confirmatórias para avaliar as associações entre as variáveis de admissão e os resultados adversos. São utilizadas técnicas de modelação multivariável para considerar o efeito combinado de múltiplos fatores e identificar preditores independentes de maus resultados.
Os resultados do modelo multivariável serão traduzidos numa ferramenta gráfica de estimativa de risco. Esta ferramenta destina-se a fornecer uma representação intuitiva de como diferentes variáveis de admissão contribuem para o risco global.
Todos os dados são tratados de acordo com os padrões éticos aplicáveis e os regulamentos de proteção de dados. O estudo utiliza dados retrospetivos recolhidos durante os cuidados de rotina, tendo sido obtidas aprovações adequadas das autoridades institucionais de cada centro participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- Número de telefone: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Murzi, MD
- Número de telefone: +39 07051096571
- E-mail: valentina.murzi@unica.it
Locais de estudo
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
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Contato:
- Mauro Podda, MD
- Número de telefone: +39 07051096571
- E-mail: mauro.podda@unica.it
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Niguarda Hospital, Trauma team.
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Contato:
- Tiziana Pilia, MD
- Número de telefone: + 39 02 6444 3030
- E-mail: tiziana.pilia@libero.it
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Monza, Itália
- Recrutamento
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
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Contato:
- Marco Ceresoli, MD
- Número de telefone: + 39 039 233 3651
- E-mail: ceresoli@unimib.it
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
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Contato:
- Fausto Rosa, MD
- Número de telefone: +39 0688818881
- E-mail: faustofrosa@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Internamento hospitalar com diagnóstico de infeção necrosante dos tecidos moles, incluindo: Fasciíte necrosante, Gangrena de Fournier, Infeções necrosantes dos tecidos moles envolvendo o pescoço ou o tronco.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Doentes com infeções cutâneas ou dos tecidos moles não necrosantes
- Doentes transferidos para outro hospital antes da conclusão do tratamento ou avaliação do resultado
- Dados em falta para o resultado primário (mortalidade intra-hospitalar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Infeções Necrotizantes dos Tecidos Moles.
Doentes adultos admitidos com diagnóstico de infeção necrosante dos tecidos moles, diagnosticada com base em achados clínicos, imagiologia quando disponível, e/ou avaliação intraoperatória.
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Não é realizada qualquer intervenção experimental, atribuição de tratamento ou alteração na gestão clínica como parte do estudo. Todos os doentes recebem cuidados médicos e cirúrgicos padrão de acordo com os protocolos institucionais locais e as diretrizes atuais de prática clínica. As decisões de diagnóstico e terapêutica são tomadas exclusivamente pelas equipas clínicas responsáveis pelo tratamento e não são influenciadas pela participação no estudo. |
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Fasciíte Necrotizante
Pacientes com infeção necrosante que envolve principalmente a fáscia e os tecidos moles circundantes, diagnosticada com base em achados clínicos, imagiologia quando disponível e/ou avaliação intraoperatória.
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Não é realizada qualquer intervenção experimental, atribuição de tratamento ou alteração na gestão clínica como parte do estudo. Todos os doentes recebem cuidados médicos e cirúrgicos padrão de acordo com os protocolos institucionais locais e as diretrizes atuais de prática clínica. As decisões de diagnóstico e terapêutica são tomadas exclusivamente pelas equipas clínicas responsáveis pelo tratamento e não são influenciadas pela participação no estudo. |
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Gangrena de Fournier
Pacientes com infeção necrotizante envolvendo a região perineal, genital ou perianal, consistente com gangrena de Fournier.
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Não é realizada qualquer intervenção experimental, atribuição de tratamento ou alteração na gestão clínica como parte do estudo. Todos os doentes recebem cuidados médicos e cirúrgicos padrão de acordo com os protocolos institucionais locais e as diretrizes atuais de prática clínica. As decisões de diagnóstico e terapêutica são tomadas exclusivamente pelas equipas clínicas responsáveis pelo tratamento e não são influenciadas pela participação no estudo. |
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Infecções Necrosantes dos Tecidos Moles do Pescoço e do Tronco
Pacientes com infeções necrotizantes dos tecidos moles que envolvem a região cervical ou o tronco, incluindo localizações na parede torácica e abdominal.
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Não é realizada qualquer intervenção experimental, atribuição de tratamento ou alteração na gestão clínica como parte do estudo. Todos os doentes recebem cuidados médicos e cirúrgicos padrão de acordo com os protocolos institucionais locais e as diretrizes atuais de prática clínica. As decisões de diagnóstico e terapêutica são tomadas exclusivamente pelas equipas clínicas responsáveis pelo tratamento e não são influenciadas pela participação no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 30 dias após a admissão hospitalar.
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Morte por qualquer causa ocorrida durante a hospitalização índice para infeção necrosante dos tecidos moles.
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30 dias após a admissão hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amputação de membro (extremidade superior ou inferior)
Prazo: 30 dias após a admissão hospitalar.
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Necessidade de amputação cirúrgica do membro superior ou inferior realizada durante a hospitalização índice para infeção necrosante dos tecidos moles.
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30 dias após a admissão hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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