FATAL-NSTI研究（非坏死性软组织感染院内死亡率相关因素研究）。 (FATAL-NSTI)
坏死性软组织感染院内死亡相关因素。一项多中心回顾性队列研究。FATAL-NSTI研究（坏死性软组织感染院内死亡相关因素研究）。
坏死性软组织感染是一种罕见但可能危及生命的感染，涉及皮肤及皮下组织如脂肪、筋膜，有时还包括肌肉。 尽管有现代抗生素、手术和重症监护，感染仍可能迅速进展，并与较高的院内死亡率相关。
坏死性软组织感染治疗中的主要挑战是早期诊断。 初始症状和体征通常不具特异性，可能类似于较轻的软组织感染，导致诊断和治疗延误。 一旦确诊，治疗需要紧急手术、广谱抗生素和密切监测，通常在重症监护环境中进行。
即使采用适当治疗，坏死性软组织感染的临床病程也高度多变。 一些患者会康复，而另一些则可能出现严重并发症，如感染性休克或多器官衰竭，并可能在住院期间死亡。 临床医生在住院早期预测结果仍然困难。
本观察性研究的目的是确定与成年坏死性软组织感染患者院内死亡率相关的因素。 院内死亡率定义为在坏死性软组织感染治疗住院期间任何原因导致的死亡，这是最严重的结局，对患者和护理人员具有重要意义。
研究重点关注入院时或急诊科初步评估中常规可用的临床和实验室数据。 这些包括患者人口统计学特征、生命体征以及早期临床评估中常见的标准血液检查结果。 研究目的不需要额外的诊断测试或程序。
鉴于坏死性软组织感染的快速进展，早期识别死亡率预测因素尤为重要。 早期识别高风险患者可能允许更密切的监测和更及时的干预。
研究将在具有丰富坏死性软组织感染治疗经验的高容量转诊中心进行，这些中心按照既定的国际指南提供护理。 所有患者将根据临床判断接受标准治疗。 不涉及实验性治疗或常规护理的改变。
研究概览
详细说明
坏死性软组织感染（NSTIs）是一组罕见但极其严重的疾病，其特征是快速进展、广泛的组织破坏以及高系统性并发症风险。 这些感染通常需要在急诊环境下进行手术处理、广谱抗菌治疗和强化支持治疗。 尽管诊断策略、手术技术和重症监护有所改进，NSTIs 仍与高院内死亡率和显著发病率相关。
管理这些感染的主要临床挑战在于难以在住院早期预测结局。 初始体征和症状可能非特异性，且可能与较轻软组织感染的症状重叠。 早期风险评估仍然复杂，尤其是在入院后最初几小时内，此时必须做出关于监测强度、资源分配和护理升级的关键决策。
本研究旨在通过关注入院时可获得的临床和实验室信息，提高对NSTIs患者不良结局相关因素的理解。 研究目标是通过分析初始评估期间常规收集的变量，识别可及时在日常临床实践中识别的高风险早期指标。
研究涉及意大利的四家三级转诊学术医院，均为高容量中心，在管理NSTIs及其他（创伤性和脓毒性）复杂外科急诊方面经验丰富。
本研究使用的数据来源于常规收集的标准患者护理期间记录的临床信息。 数据集包括入院时及初始临床评估期间获得的人口学特征、合并症、生理参数和实验室检测结果。 所选变量广泛可用、快速获取，且临床医生通常用于评估患者就诊时的状态。
研究旨在阐明早期临床和实验室发现的组合如何与死亡及其他严重院内结局相关联。
研究不寻求影响或改变临床管理，而是提供可能补充临床判断的预后信息。
分析方法包括探索性和验证性统计分析，以评估入院变量与不良结局之间的关联。 使用多变量建模技术来考虑多因素的联合效应，并识别不良结局的独立预测因子。
多变量模型的结果将被转化为图形化风险估计工具。 该工具旨在直观展示不同入院变量如何影响总体风险。
所有数据均按照适用的伦理标准和数据保护法规处理。 研究使用常规护理期间收集的回顾性数据，并已获得各参与中心机构当局的适当批准。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- 电话号码：+39 07051096571
- 邮箱：mauro.podda@unica.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Murzi, MD
- 电话号码：+39 07051096571
- 邮箱：valentina.murzi@unica.it
学习地点
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Cagliari、意大利
- 招聘中
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
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接触：
- Mauro Podda, MD
- 电话号码：+39 07051096571
- 邮箱：mauro.podda@unica.it
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Milan、意大利
- 招聘中
- Niguarda Hospital, Trauma team.
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接触：
- Tiziana Pilia, MD
- 电话号码：+ 39 02 6444 3030
- 邮箱：tiziana.pilia@libero.it
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Monza、意大利
- 招聘中
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
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接触：
- Marco Ceresoli, MD
- 电话号码：+ 39 039 233 3651
- 邮箱：ceresoli@unimib.it
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
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接触：
- Fausto Rosa, MD
- 电话号码：+39 0688818881
- 邮箱：faustofrosa@unicatt.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 因坏死性软组织感染诊断入院，包括：坏死性筋膜炎、福尼尔坏疽、涉及颈部或躯干的坏死性软组织感染
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 患有非坏死性皮肤或软组织感染的患者
- 在治疗完成或结果评估前转至其他医院的患者
- 主要结局（院内死亡率）数据缺失
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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坏死性软组织感染患者。
成年患者因诊断为坏死性软组织感染入院，诊断依据包括临床表现、可获取的影像学检查结果和/或术中评估。
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本研究不涉及实验性干预、治疗分配或临床管理变更。 所有患者均根据当地机构规程和现行临床实践指南接受标准的内科和外科护理。诊断和治疗决策完全由治疗临床团队做出，不受参与本研究的影响。 |
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坏死性筋膜炎
被诊断为坏死性感染的患者，主要累及筋膜及周围软组织，诊断依据包括临床表现、可获得的影像学检查和/或术中评估。
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本研究不涉及实验性干预、治疗分配或临床管理变更。 所有患者均根据当地机构规程和现行临床实践指南接受标准的内科和外科护理。诊断和治疗决策完全由治疗临床团队做出，不受参与本研究的影响。 |
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富尼埃坏疽
患有坏死性感染，累及会阴、生殖器或肛周区域，符合富尼埃坏疽的患者。
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本研究不涉及实验性干预、治疗分配或临床管理变更。 所有患者均根据当地机构规程和现行临床实践指南接受标准的内科和外科护理。诊断和治疗决策完全由治疗临床团队做出，不受参与本研究的影响。 |
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颈部和躯干坏死性软组织感染
患有涉及颈部或躯干（包括胸壁和腹壁部位）坏死性软组织感染的患者。
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本研究不涉及实验性干预、治疗分配或临床管理变更。 所有患者均根据当地机构规程和现行临床实践指南接受标准的内科和外科护理。诊断和治疗决策完全由治疗临床团队做出，不受参与本研究的影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：入院后30天。
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在坏死性软组织感染指数住院期间发生的任何原因导致的死亡。
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入院后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体截肢（上肢或下肢）
大体时间：入院后30天。
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因坏死性软组织感染在本次住院期间需要进行的上肢或下肢手术截肢。
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入院后30天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Adolfo Pisanu, MD、University of Cagliari
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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