Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FATAL-NSTI-studiet (Faktorer forbundet med indlæggelsesdødelighed ved NSTI). (FATAL-NSTI)

15. januar 2026 opdateret af: Mauro Podda, University of Cagliari

Faktorer forbundet med dødsfald under indlæggelse ved nekrotiserende bløddelsinfektioner. Et multicentret retrospektivt kohortestudie. FATAL-NSTI-studiet (Faktorer forbundet med dødsfald under indlæggelse ved NSTI).

Nekrotiserende blødvævsinfektioner (NSTI'er) er sjældne, men potentielt livstruende infektioner, der involverer huden og underliggende væv som fedt, fascie og nogle gange muskulatur. De kan udvikle sig hurtigt, og på trods af moderne antibiotika, kirurgi og intensiv behandling er de stadig forbundet med høj indlæggelsesmortalitet.

En stor udfordring i behandlingen af NSTI'er er tidlig diagnostik. Indledende tegn og symptomer er ofte uspecifikke og kan ligne mindre alvorlige blødvævsinfektioner, hvilket fører til diagnostiske og terapeutiske forsinkelser. Når de er identificeret, kræver behandlingen akut kirurgi, bredspektret antibiotika og tæt overvågning, ofte i et intensivt behandlingsmiljø.

Selv med passende behandling er det kliniske forløb ved NSTI'er meget varierende. Nogle patienter kommer sig, mens andre udvikler alvorlige komplikationer som septisk shock eller multiorgansvigt og kan dø under indlæggelsen. At forudsige udfald tidligt i indlæggelsesforløbet forbliver svært for klinikere.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at identificere faktorer forbundet med indlæggelsesmortalitet hos voksne patienter med NSTI'er. Indlæggelsesmortalitet, defineret som død af enhver årsag under indlæggelsen til behandling af NSTI, repræsenterer det mest alvorlige udfald og er af stor relevans for patienter og pårørende.

Undersøgelsen fokuserer på kliniske og laboratoriedata, der rutinemæssigt er tilgængelige ved hospitalsindlæggelse eller under den indledende akutmodtagelsesvurdering. Disse omfatter patientdemografi, vitale tegn og standard blodprøveresultater, der almindeligvis indhentes i tidlig klinisk vurdering. Ingen yderligere diagnostiske tests eller procedurer er nødvendige til undersøgelsens formål.

Identifikation af tidlige prædiktorer for mortalitet er særlig vigtig ved NSTI'er, givet sygdommens hurtige progression. Tidlig genkendelse af højrisikopatienter kan muliggøre tættere overvågning og mere rettidige interventioner.

Undersøgelsen vil blive gennemført i højvolumen-referencercentre med omfattende erfaring i behandling af NSTI'er, hvor pleje ydes i henhold til etablerede internationale retningslinjer. Alle patienter vil modtage standardbehandling baseret på klinisk skøn. Ingen eksperimentelle behandlinger eller ændringer i rutinemæssig pleje vil være involveret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI'er) udgør en gruppe af sjældne, men ekstremt alvorlige tilstande kendetegnet ved hurtig progression, omfattende vævsødelæggelse og en høj risiko for systemiske komplikationer. Disse infektioner kræver ofte kirurgisk behandling i akutte situationer, bredspektret antimikrobiel terapi og intensiv støttebehandling. På trods af forbedringer i diagnostiske strategier, kirurgiske teknikker og intensivbehandling er NSTI'er fortsat forbundet med høj indlæggelsesmortalitet og betydelig morbiditet.

Den største kliniske udfordring i behandlingen af disse infektioner er vanskeligheden ved at forudsige udfald tidligt i indlæggelsesforløbet. Indledende tegn og symptomer kan være uspecifikke og kan overlappe med dem fra mindre alvorlige bløddelsinfektioner. Tidlig risikovurdering forbliver kompleks, især i de første timer efter indlæggelse, hvor kritiske beslutninger vedrørende monitoreringsintensitet, ressourcetildeling og eskalering af behandling skal træffes.

Nærværende studie er designet til at forbedre forståelsen af faktorer forbundet med negative udfald hos patienter med NSTI'er ved at fokusere på klinisk og laboratoriemæssig information tilgængelig på indlæggelsestidspunktet. Studiet sigter mod at identificere tidlige indikatorer for øget risiko, der kan genkendes hurtigt i daglig klinisk praksis gennem analyse af variabler rutinemæssigt indsamlet under den indledende vurdering.

Studiet involverer fire tertiære henvisningsakademiske hospitaler i Italien, som alle er højvolumenscentre med omfattende erfaring i behandlingen af NSTI'er og andre (traumatiske og septiske) komplekse kirurgiske akutte tilfælde.

Data brugt i dette studie stammer fra rutinemæssigt indsamlet klinisk information registreret under standard patientbehandling. Datasættet inkluderer demografiske karakteristika, komorbide tilstande, fysiologiske parametre og laboratorieprøveresultater opnået ved indlæggelse og under den indledende kliniske vurdering. De valgte variabler er bredt tilgængelige, hurtigt opnåelige og almindeligt anvendt af klinikere til at evaluere patientens tilstand ved presentation.

Studiet sigter mod at klarlægge, hvordan kombinationer af tidlige kliniske og laboratoriemæssige fund er forbundet med død og andre alvorlige indlæggelsesudfald.

Studiet søger ikke at påvirke eller ændre klinisk behandling, men snarere at give prognostisk information, der kan supplere klinisk dømmekraft.

Den analytiske tilgang inkluderer eksploratoriske og bekræftende statistiske analyser for at vurdere sammenhænge mellem indlæggelsesvariabler og negative udfald. Multivariable modelleringsteknikker anvendes til at tage højde for den kombinerede effekt af flere faktorer og til at identificere uafhængige prædiktorer for dårlige udfald.

Resultaterne af den multivariable model vil blive oversat til et grafisk risikovurderingsværktøj. Dette værktøj er beregnet til at give en intuitiv repræsentation af, hvordan forskellige indlæggelsesvariabler bidrager til den samlede risiko.

Alle data håndteres i overensstemmelse med gældende etiske standarder og databeskyttelsesreguleringer. Studiet bruger retrospektive data indsamlet under rutinemæssig behandling, og passende godkendelser blev indhentet fra institutionelle myndigheder på hvert deltagende center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Telefonnummer: +39 07051096571
  • E-mail: mauro.podda@unica.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Niguarda Hospital, Trauma team.
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • San Gerardo Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter indlagt på de deltagende højvolumen tertiære henvisningsakademiske hospitaler i Italien med en diagnose af nekrotiserende bløddelsinfektion. Patienterne behandles i henhold til standard klinisk praksis af erfarne tværfaglige teams, herunder akutkirurger, traumakirurger og intensivspecialister. Populationen omfatter patienter påvirket af forskellige former for nekrotiserende bløddelsinfektioner, såsom nekrotiserende fasciitis, Fourniers gangræn og nekrotiserende infektioner, der involverer halsen eller kroppen. Alle patienter evalueres og behandles under indeksindlæggelsen, og kliniske data indsamles som en del af rutinemæssig medicinsk pleje. Kun information tilgængelig på tidspunktet for hospitalsindlæggelsen eller under den indledende kliniske vurdering bruges til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlæggelse på hospital med en diagnose af nekrotiserende blødvævsinfektion, herunder: Nekrotiserende fasciitis, Fourniers gangræn, Nekrotiserende blødvævsinfektioner, der involverer halsen eller torso.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter med ikke-nekrotiserende hud- eller blødvævsinfektioner
  • Patienter overført til et andet hospital før afslutning af behandling eller resultatvurdering
  • Manglende data for det primære resultat (dødelighed inden for hospitalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner.
Voksne patienter, der er indlagt med en diagnose af nekrotiserende bløddelsinfektion, diagnosticeret på baggrund af kliniske fund, billeddiagnostik når tilgængelig, og/eller intraoperativ vurdering.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte

Der udføres ingen eksperimentel intervention, behandlingstildeling eller ændring i klinisk håndtering som en del af undersøgelsen.

Alle patienter modtager standard medicinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institutionelle protokoller og nuværende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger træffes udelukkende af de behandlende kliniske teams og påvirkes ikke af deltagelse i undersøgelsen.
Nekrotiserende fasciitis
Patienter med nekrotiserende infektion, der primært involverer fascie og omkringliggende blødvæv, diagnosticeret baseret på kliniske fund, billeddiagnostik når tilgængelig, og/eller intraoperativ vurdering.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte

Der udføres ingen eksperimentel intervention, behandlingstildeling eller ændring i klinisk håndtering som en del af undersøgelsen.

Alle patienter modtager standard medicinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institutionelle protokoller og nuværende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger træffes udelukkende af de behandlende kliniske teams og påvirkes ikke af deltagelse i undersøgelsen.
Fourniers gangræn
Patienter med nekrotiserende infektion, der involverer perineal-, genital- eller perianalregionen, i overensstemmelse med Fourniers gangræn.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte

Der udføres ingen eksperimentel intervention, behandlingstildeling eller ændring i klinisk håndtering som en del af undersøgelsen.

Alle patienter modtager standard medicinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institutionelle protokoller og nuværende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger træffes udelukkende af de behandlende kliniske teams og påvirkes ikke af deltagelse i undersøgelsen.
Nekrotiserende bløddelsinfektioner i halsen og torso
Patienter med nekrotiserende bløddelsinfektioner, der involverer halsregionen eller kroppen, inklusive placeringer på brystkassen og bughulen.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte

Der udføres ingen eksperimentel intervention, behandlingstildeling eller ændring i klinisk håndtering som en del af undersøgelsen.

Alle patienter modtager standard medicinsk og kirurgisk behandling i henhold til lokale institutionelle protokoller og nuværende kliniske praksisretningslinjer. Diagnostiske og terapeutiske beslutninger træffes udelukkende af de behandlende kliniske teams og påvirkes ikke af deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsindlæggelse.
Dødsfald af enhver årsag, der indtræffer under den indeksindlæggelse for nekrotiserende blødvævsinfektion.
30 dage fra hospitalsindlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstremitetsamputation (øvre eller nedre ekstremitet)
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsindlæggelse.
Behov for kirurgisk amputation af over- eller underextremiteten udført under indlæggelsen for nekrotiserende bløddelsinfektion.
30 dage fra hospitalsindlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbejdspartnere

University of Milano Bicocca
University of Milan
University of Cagliari, Cagliari, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FATAL-NSTI_UniCa_2025.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt. Datadeling er begrænset på grund af patientfortrolighed, databeskyttelsesregler og lokale institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner